Alpha-s1 kaseinhydrolysat vid sömn
29 december 2023 uppdaterad av: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Effekten av Alpha-s1 kaseinhydrolysat för patienter med kronisk sömnlöshet: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Denna studie undersöker effekten av Aalpha-s1 kaseinhydrolysat (ACH; Lactium®) på sömnkvaliteten hos individer med kronisk sömnlöshet, med användning av både subjektiva sömnprofiler och objektiv polysomnografi (PSG) inspelningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under rättegången är det förbjudet att använda livsmedel eller hälsoprodukter som innehåller lugnande eller hypnotiska ingredienser eller formuleringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 20 och 80 som uppfyller de diagnostiska kriterierna för kronisk sömnlöshet enligt International Classification of Sleep Disorders (ICSD) (tredje upplagan);
- PSQI-poäng högre än 5;
- deltagare måste frivilligt gå med på att delta i prövningen efter förklaring av en läkare och fylla i formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- använder för närvarande lugnande medel, hypnotika eller stimulantia-relaterade mediciner eller substanser (som kaffe eller energidrycker);
- patienter med en historia av betydande huvudtrauma;
- personer med alkoholmissbruk under det senaste året;
- de med andra allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. nedsatt lever- eller njurfunktion);
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar;
- deltagare som inte kan följa testschemat;
- individer på vegetarisk kost;
- de som är allergiska mot mejeriprodukter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACH (Aalpha-s1 kaseinhydrolysat)
Varje deltagare kommer att ta Prelactium-kapslar (alfa-s2-kaseinhydrolysattillskott; 150 mg per kapsel) 30 minuter före sänggåendet under en varaktighet av 4 veckor: 4 kapslar under de första två veckorna och 2 kapslar under de senaste två veckorna.
|
150mg Prelactium per kapsel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (Maltodextrin)
Varje deltagare kommer att ta Maltodextrinkapslar (150 mg per kapsel) 30 minuter före sänggåendet under en varaktighet av 4 veckor: 4 kapslar under de första två veckorna och 2 kapslar under de senaste två veckorna.
|
150mg maltodextrin per kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 2:a och 4:e veckan
|
Ett sömnrelaterat frågeformulär, som sträcker sig från 0 till 28, där högre poäng indikerar mer akuta symtom på sömnlöshet.
|
2:a och 4:e veckan
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 2:a och 4:e veckan
|
Ett sömnrelaterat frågeformulär, som sträcker sig från 0 till 21 med den högre totalpoängen som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
2:a och 4:e veckan
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 2:a och 4:e veckan
|
Ett sömnrelaterat frågeformulär som sträcker sig från 0 till 24.
Poäng från 0 till 10 reflekterar normala nivåer av sömnighet under dagtid, och poäng över 10 anses reflektera överdriven sömnighet under dagtid.
|
2:a och 4:e veckan
|
|
General Sleep Disturbance Scale (GSDS)
Tidsram: 2:a och 4:e veckan
|
Ett sömnrelaterat frågeformulär, som sträcker sig från 0 (ingen störning) till 147 (extrem sömnstörning).
|
2:a och 4:e veckan
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 2:a och 4:e veckan
|
Ett sömnrelaterat frågeformulär som sträcker sig från 0 till 21.
En totalpoäng på >8 poäng anger betydande symtom på ångest eller depression.
|
2:a och 4:e veckan
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: baslinje och 4:e veckan
|
Polysomnografi (PSG)
|
baslinje och 4:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2023
Första postat (Faktisk)
10 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KTGH11008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .