수면 중 Alpha-s1 카제인 가수분해물
2023년 12월 29일 업데이트: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
만성 불면증 환자에 대한 Alpha-s1 카세인 가수분해물의 효과: 무작위 이중 맹검 대조 시험
이 연구에서는 주관적 수면 프로필과 객관적 수면다원검사(PSG) 기록을 모두 사용하여 만성 불면증이 있는 개인의 수면 질에 대한 Aalpha-s1 카세인 가수분해물(ACH; Lactium®)이 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
시험 기간 동안 진정제 또는 최면제 성분이나 제제가 포함된 식품이나 건강 제품의 사용이 금지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Taichung, 대만, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제수면장애분류(ICSD)(제3판)에 따른 만성 불면증 진단 기준을 충족하는 20~80세;
- PSQI 점수가 5보다 큼;
- 참가자는 의사의 설명 후 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 사전동의서를 작성해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 진정제, 최면제 또는 각성제 관련 약물이나 물질(예: 커피 또는 에너지 음료)을 사용하고 있습니다.
- 심각한 두부 외상의 병력이 있는 환자;
- 지난 1년 동안 알코올 남용을 당한 개인;
- 기타 심각한 의학적 상태(예: 간 또는 신장 기능 장애)가 있는 사람
- 임산부 또는 수유 중인 산모;
- 시험 일정을 준수할 수 없는 참가자
- 채식을 하는 개인;
- 유제품에 알레르기가 있는 분.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACH(Aalpha-s1 카제인 가수분해물)
각 참가자는 취침 시간 30분 전 4주 동안 프레락티움 캡슐(알파-s2 카제인 가수분해물 보충제, 캡슐당 150mg)을 복용합니다. 처음 2주 동안은 4캡슐, 마지막 2주 동안은 2캡슐을 섭취합니다.
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캡슐당 프레락티움 150mg 함유
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(말토덱스트린)
각 참가자는 4주간 취침 30분 전에 말토덱스트린 캡슐(캡슐당 150mg)을 복용합니다. 첫 2주 동안 4캡슐, 마지막 2주 동안 2캡슐.
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캡슐당 말토덱스트린 150mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 2주차와 4주차
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수면 관련 설문지는 0에서 28까지이며, 점수가 높을수록 불면증의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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2주차와 4주차
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 2주차와 4주차
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수면 관련 설문지는 0부터 21까지이며 총점이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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2주차와 4주차
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 2주차와 4주차
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0부터 24까지의 수면 관련 설문지입니다.
0에서 10까지의 점수는 정상적인 주간 졸림 수준을 나타내고, 10점 이상의 점수는 과도한 주간 졸음을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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2주차와 4주차
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일반 수면 장애 척도(GSDS)
기간: 2주차와 4주차
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0(방해 없음)부터 147(심각한 수면 방해)까지의 수면 관련 설문지입니다.
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2주차와 4주차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 2주차와 4주차
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0부터 21까지의 수면 관련 설문지입니다.
총점 >8점은 상당한 불안이나 우울증 증상을 나타냅니다.
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2주차와 4주차
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수면의 질
기간: 기준선과 4주차
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수면다원검사(PSG)
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기준선과 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KTGH11008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 불면증에 대한 임상 시험
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