Hydrolyzát kaseinu Alpha-s1 ve spánku
29. prosince 2023 aktualizováno: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Účinek kaseinového hydrolyzátu alfa-s1 pro pacienty s chronickou nespavostí: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Tato studie zkoumá dopad Aalpha-s1 kaseinového hydrolyzátu (ACH; Lactium®) na kvalitu spánku u jedinců s chronickou nespavostí, přičemž využívá jak subjektivní profily spánku, tak záznamy objektivní polysomnografie (PSG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během hodnocení je zakázáno používání potravin nebo zdravotnických produktů obsahujících sedativní nebo hypnotické složky nebo přípravky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 20 a 80 lety, kteří splňují diagnostická kritéria pro chronickou insomnii podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD) (třetí vydání);
- PSQI skóre vyšší než 5;
- účastníci musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii po vysvětlení lékařem a vyplnit formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- současné užívání trankvilizérů, hypnotik nebo léků nebo látek souvisejících se stimulanty (jako je káva nebo energetické nápoje);
- pacienti s anamnézou významného poranění hlavy;
- osoby, které v posledním roce zneužily alkohol;
- osoby s jinými závažnými zdravotními stavy (např. jaterní nebo renální dysfunkce);
- Těhotné ženy nebo kojící matky;
- účastníci, kteří nejsou schopni dodržet harmonogram zkoušek;
- jedinci na vegetariánské stravě;
- osoby s alergií na mléčné výrobky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACH (Aalpha-s1 kaseinový hydrolyzát)
Každý účastník bude užívat kapsle Prelactium (doplňek alfa-s2 kaseinového hydrolyzátu; 150 mg na kapsli) 30 minut před spaním po dobu 4 týdnů: 4 kapsle v prvních dvou týdnech a 2 kapsle v posledních dvou týdnech.
|
150 mg prelaktia na kapsli
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (maltodextrin)
Každý účastník bude užívat tobolky maltodextrinu (150 mg na tobolku) 30 minut před spaním po dobu 4 týdnů: 4 tobolky v prvních dvou týdnech a 2 tobolky v posledních dvou týdnech.
|
150 mg maltodextrinu na kapsli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 2. a 4. týden
|
Dotazník související se spánkem, v rozsahu od 0 do 28, kde vyšší skóre ukazuje na akutnější příznaky nespavosti.
|
2. a 4. týden
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 2. a 4. týden
|
Dotazník související se spánkem, v rozsahu od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
2. a 4. týden
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 2. a 4. týden
|
Dotazník týkající se spánku v rozsahu od 0 do 24.
Skóre od 0 do 10 odráží normální úrovně denní ospalosti a skóre nad 10 se považuje za odrážející nadměrnou denní ospalost.
|
2. a 4. týden
|
|
Obecná stupnice poruch spánku (GSDS)
Časové okno: 2. a 4. týden
|
Dotazník související se spánkem, v rozsahu od 0 (žádné rušení) do 147 (extrémní narušení spánku).
|
2. a 4. týden
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 2. a 4. týden
|
Dotazník týkající se spánku v rozsahu od 0 do 21.
Celkové skóre > 8 bodů označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese.
|
2. a 4. týden
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: základní a 4. týden
|
Polysomnografie (PSG)
|
základní a 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KTGH11008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .