Гидролизат казеина Alpha-s1 во время сна
29 декабря 2023 г. обновлено: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Эффект гидролизата казеина альфа-s1 на пациентов с хронической бессонницей: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
В этом исследовании изучается влияние гидролизата казеина Aalpha-s1 (ACH; Lactium®) на качество сна у людей с хронической бессонницей, используя как субъективные профили сна, так и записи объективной полисомнографии (ПСГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время исследования запрещено использование продуктов питания или товаров медицинского назначения, содержащих седативные или снотворные ингредиенты или составы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 20 до 80 лет, соответствующий диагностическим критериям хронической бессонницы согласно Международной классификации нарушений сна (ICSD) (Третье издание);
- балл PSQI более 5;
- участники должны добровольно согласиться участвовать в исследовании после объяснений врача и заполнить форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- в настоящее время употребляет транквилизаторы, снотворные или стимулирующие препараты или вещества (например, кофе или энергетические напитки);
- пациенты с тяжелой травмой головы в анамнезе;
- лица, злоупотреблявшие алкоголем в течение последнего года;
- люди с другими тяжелыми заболеваниями (например, дисфункцией печени или почек);
- Беременные женщины или кормящие матери;
- участники, неспособные соблюдать график испытаний;
- лица, находящиеся на вегетарианской диете;
- тем, у кого аллергия на молочные продукты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACH (гидролизат казеина Aalpha-s1)
Каждый участник будет принимать капсулы Prelactium (добавка с гидролизатом альфа-s2 казеина; 150 мг на капсулу) за 30 минут до сна в течение 4 недель: 4 капсулы в первые две недели и 2 капсулы в последние две недели.
|
150 мг Прелактиума в капсуле
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (мальтодекстрин)
Каждый участник будет принимать капсулы мальтодекстрина (150 мг на капсулу) за 30 минут до сна в течение 4 недель: 4 капсулы в первые две недели и 2 капсулы в последние две недели.
|
150 мг мальтодекстрина на капсулу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 2-я и 4-я неделя
|
Анкета, связанная со сном, в диапазоне от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более острые симптомы бессонницы.
|
2-я и 4-я неделя
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 2-я и 4-я неделя
|
Анкета, связанная со сном, от 0 до 21, где более высокий общий балл указывает на худшее качество сна.
|
2-я и 4-я неделя
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 2-я и 4-я неделя
|
Анкета, связанная со сном, от 0 до 24.
Баллы от 0 до 10 отражают нормальный уровень дневной сонливости, а баллы выше 10 считаются чрезмерными дневной сонливостью.
|
2-я и 4-я неделя
|
|
Общая шкала нарушений сна (GSDS)
Временное ограничение: 2-я и 4-я неделя
|
Анкета, связанная со сном, в диапазоне от 0 (отсутствие нарушений) до 147 (крайнее нарушение сна).
|
2-я и 4-я неделя
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 2-я и 4-я неделя
|
Анкета, связанная со сном, от 0 до 21.
Сумма баллов >8 баллов означает выраженные симптомы тревоги или депрессии.
|
2-я и 4-я неделя
|
|
Качество сна
Временное ограничение: исходный уровень и 4-я неделя
|
Полисомнография (ПСГ)
|
исходный уровень и 4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KTGH11008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .