Hidrolizado de caseína alfa-s1 durante el sueño
29 de diciembre de 2023 actualizado por: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
El efecto del hidrolizado de caseína alfa-s1 para pacientes con insomnio crónico: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego
Este estudio investiga el impacto del hidrolizado de caseína Aalpha-s1 (ACH; Lactium®) en la calidad del sueño en personas con insomnio crónico, empleando perfiles de sueño subjetivos y registros objetivos de polisomnografía (PSG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el ensayo, está prohibido el uso de alimentos o productos sanitarios que contengan ingredientes o formulaciones sedantes o hipnóticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 433
- Kuang Tien General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 y 80 años que cumplan con los criterios diagnósticos de insomnio crónico según la Clasificación Internacional de los Trastornos del Sueño (ICSD) (Tercera Edición);
- Puntuación PSQI superior a 5;
- Los participantes deben aceptar voluntariamente participar en el ensayo después de una explicación por parte de un médico y completar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- actualmente usa tranquilizantes, hipnóticos o medicamentos o sustancias relacionados con estimulantes (como café o bebidas energéticas);
- pacientes con antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante;
- personas con abuso de alcohol en el último año;
- aquellos con otras condiciones médicas graves (por ejemplo, disfunción hepática o renal);
- Mujeres embarazadas o madres lactantes;
- los participantes no pudieron cumplir con el cronograma del ensayo;
- personas que siguen una dieta vegetariana;
- aquellos con alergias a los productos lácteos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACH (hidrolizado de caseína Aalfa-s1)
Cada participante tomará cápsulas de Prelactium (suplemento de hidrolizado de caseína alfa-s2; 150 mg por cápsula) 30 minutos antes de acostarse durante 4 semanas: 4 cápsulas en las dos primeras semanas y 2 cápsulas en las últimas dos semanas.
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150 mg de Prelactium por cápsula
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (maltodextrina)
Cada participante tomará cápsulas de maltodextrina (150 mg por cápsula) 30 minutos antes de acostarse durante 4 semanas: 4 cápsulas en las dos primeras semanas y 2 cápsulas en las últimas dos semanas.
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150 mg de Maltodextrina por cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 2da y 4ta semana
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Un cuestionario relacionado con el sueño, que va de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más agudos de insomnio.
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2da y 4ta semana
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 2da y 4ta semana
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Un cuestionario relacionado con el sueño, que va de 0 a 21, donde la puntuación total más alta indica una peor calidad del sueño.
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2da y 4ta semana
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 2da y 4ta semana
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Un cuestionario relacionado con el sueño, que va de 0 a 24.
Las puntuaciones de 0 a 10 reflejan niveles normales de somnolencia diurna y se considera que las puntuaciones superiores a 10 reflejan somnolencia diurna excesiva.
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2da y 4ta semana
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Escala General de Trastornos del Sueño (GSDS)
Periodo de tiempo: 2da y 4ta semana
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Un cuestionario relacionado con el sueño, que va de 0 (sin alteración) a 147 (alteración extrema del sueño).
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2da y 4ta semana
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 2da y 4ta semana
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Un cuestionario relacionado con el sueño, que va de 0 a 21.
Una puntuación total de >8 puntos denota síntomas considerables de ansiedad o depresión.
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2da y 4ta semana
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: línea de base y 4ta semana
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Polisomnografía (PSG)
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línea de base y 4ta semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KTGH11008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .