絶食条件下での健康な男性ボランティアにおけるラモトリギンの単回用量、二方向クロスオーバーの生物学的同等性

包含基準:

1. 健康で、非喫煙者（最初の薬物投与前に少なくとも6か月間）、18歳から65歳までの男性ボランティア。
2. BMIが18.5～30.0の範囲内である kg/m² (両端を含む)
3. 病歴、ECG、バイタルサイン、臨床検査結果、および主任研究者/副研究者が判断した身体検査によれば、健康である。
4. PI/副研究員が別段の判断をしない限り、男性の QTcB 間隔は 440 ミリ秒未満。
5. PI/治験分担医師が別段の判断をしない限り、収縮期血圧が95～140mmHg（両端値を含む）、拡張期血圧が55～90mmHg（両端値を含む）、心拍数が50～100bpm（両端値を含む）である。
6. BPSI の最新の許容臨床検査範囲内の臨床検査値、および/または値は、PI/治験分担医師によって「臨床的に重要ではない」とみなされました。

7. BPSI スタッフによって評価された、研究の性質を理解し、情報を得る能力。 研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

   クリニックのスタッフと効果的にコミュニケーションをとることができなければなりません。

8. 少なくとも 14 時間絶食し、標準的な食事を摂取できること。
9. 研究期間全体にわたってボランティア活動が可能であり、すべてのプロトコル要件を遵守する意欲がありました。
10. 研究が終了するまでタトゥーやボディピアスをしないことに同意した。
11. -最初の治験薬投与の7日前から、治験における最後の治験薬投与の7日後まで、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けないことに同意した。
12. 研究中は防護服を着用し、保護係数の高い日焼け止めを使用することにより、太陽光と紫外線への曝露を制限することに同意しました。
13. 治験薬投与後にめまいや眠気を感じた場合は、完全な精神的覚醒が回復するまで、重機の運転や操作を行わないことに同意した。
14. 子どもを産むことができた男性は、研究期間中および最後の研究薬投与後30日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意した。

医学的に許容される避妊方法には、経口避妊薬、ホルモンパッチ、インプラントまたは注射、子宮内避妊具、または殺精子剤を含むペッサラムを使用している妊娠の可能性のある女性パートナーとコンドームを使用することが含まれます。 避妊方法としての禁欲は、研究参加者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合には許容されました。 被験者のパートナーが研究への参加中、および最後の治験薬投与を完了してから 30 日間の間に妊娠した場合、被験者は直ちに BPSI スタッフに通知しなければなりません。

除外基準:

1. -臨床的に重要な肝臓、腎臓/泌尿生殖器、胃腸、心血管、脳血管、肺、内分泌、免疫、筋骨格、神経、精神、皮膚、または血液の疾患または症状の既知の病歴または存在。ただし、PI/サブドクターによって臨床的に重要でないと判断された場合は除きます。捜査官。
2. -臨床的に重要な胃腸病理（例：慢性下痢、炎症性腸疾患）、未解決の胃腸症状（例：下痢、嘔吐）、または吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の臨床的に重要な病歴または存在。 PI/治験分担医師によって決定される、最初の治験薬投与前7日以内に経験した薬剤。
3. -PI/治験分担医師によって決定された、最初の投与前30日以内の臨床的に重大な疾患の存在。
4. 主任研究者/副研究者によって判断された、重大な身体的または臓器の異常の存在。
5. 以下のいずれかの検査結果が陽性である場合: HIV、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎、乱用薬物 (マリファナ、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン)、アルコール呼気検査、およびコチニン。

6. 既知の病歴または存在:

   • -最初の治験薬投与前の1年以内のアルコール乱用または依存。
   • 過去 2 年以内の薬物乱用または依存。
   • ラモトリギン、その賦形剤、および/または関連物質を含むがこれらに限定されない薬物に対する過敏症または特異反応の既往歴または家族歴;
   • コロンビア自殺重症度評価尺度（ベースライン版）による評価による自殺念慮または自殺行動 - 付録 B（付録 16.1.1 を参照）
   • -ラモトリギン、その不活性成分、および/またはラミクタールXRおよびラミクタールを含むその他の関連市販薬を含むがこれらに限定されない薬物に対するアレルギー性薬疹の既往歴または家族歴。
   • スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）の既往歴または家族歴。
   • 乳糖不耐症;
   • 食物アレルギー;
   • PI/Sub-I によって「臨床的に重要ではない」とみなされた場合を除き、食事制限の存在。
   • 重度のアレルギー反応（アナフィラキシー反応、血管浮腫など）。
7. 静脈穿刺による採血に対する不耐性および/または採血の困難。
8. 研究前の4週間における（理由を問わず）異常な食事パターン（絶食、高タンパク質食など）。

9. 最初の治験薬投与前の数日間に寄付を行った個人:

   • 過去 30 日間の血液量が 50 ～ 499 mL。
   • 過去56日間に500mL以上。
10. -最初の治験薬投与前の7日以内に血漿交換により血漿を提供された。
11. 別の臨床試験に参加したことのある人、または最初の治験薬投与前30日以内に治験薬の投与を受けた人。
12. シトクロム P450 (CYP) 酵素の強力な阻害剤 (シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、HIV 抗ウイルス薬など) および CYP の強力な誘導剤を含む、酵素修飾薬および/またはその他の製品の使用。 -最初の治験薬投与前の30日間の酵素（例、バルビツレート、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトイン、セントジョーンズワート、リファンピシン）。
13. -最初の治験薬投与前14日以内に処方薬を使用した（殺精子剤/避妊バリア製品を除く）。
14. -最初の治験薬投与前の14日以内に市販薬（経口マルチビタミン、ハーブおよび/または栄養補助食品を含む）を使用した（殺精子剤/避妊バリア製品を除く）。
15. 研究中にアセトアミノフェン（パラセタモール）を使用しました。
16. -最初の治験薬投与前の10日以内にグレープフルーツおよび/またはザボンを含む食品または飲料を摂取した。
17. 各研究期間の投与前の48時間以内に、カフェイン/メチルキサンチン、ケシの実、および/またはアルコールを含む食品または飲料を摂取した。
18. PI/治験分担医師が別途判断した場合を除き、研究開始前6か月以内に大手術を受けた患者。
19. 錠剤全体を飲み込むのが困難。
20. インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
21. -最初の治験薬投与前の30日以内にタトゥーまたはボディピアスをしていた。
22. -結核の発生率が高い国への旅行または移民の最近の履歴（スクリーニング前8週間以内）。
23. 結核の病歴または存在、またはクオンティフェロン血液検査/ツベルクリン皮膚検査の結果が陽性。
24. 研究者または被指名人の意見において、何らかの理由で研究プロトコールに適合しない、または遵守する可能性が低いと考えられる被験者。