拉莫三嗪在健康男性志愿者禁食条件下的单剂量双向交叉生物等效性

纳入标准：

1. 健康、不吸烟（首次给药前至少 6 个月）、18 至 65 岁（含）的男性志愿者。
2. BMI 在 18.5-30.0 之间 公斤/平方米，含在内。
3. 根据 PI/副研究员确定的病史、心电图、生命体征、实验室结果和体格检查，健康。
4. 男性 QTcB 间期 < 440 毫秒，除非 PI/副研究员另有认为。
5. 收缩压在 95-140 mmHg（含）之间，舒张压在 55-90 mmHg（含）之间，心率在 50-100 bpm（含）之间，除非 PI/副研究员另有认为。
6. BPSI 最近可接受的实验室测试范围内的临床实验室值和/或 PI/副研究员认为“无临床意义”的值。

7. BPSI 工作人员评估的理解和了解研究性质的能力。 能够在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。

   必须能够与诊所工作人员进行有效沟通。

8. 能够禁食至少 14 小时并吃标准膳食。
9. 能够在整个研究期间担任志愿者，并愿意遵守所有协议要求。
10. 同意在研究结束之前不进行纹身或身体穿孔。
11. 同意从第一次研究药物给药前 7 天到最后一次研究药物给药后 7 天不接受 COVID-19 疫苗接种。
12. 同意在研究期间穿着防护服并使用高防护系数的防晒霜来限制阳光和紫外线的暴露。
13. 同意如果在研究药物给药后感到头晕或昏昏欲睡，则不要驾驶或操作重型机械，直至完全恢复精神警觉。
14. 有能力生育孩子的男性同意在研究期间以及最后一次研究药物给药后 30 天内使用医学上可接受的避孕方法。

医学上可接受的避孕方法包括与使用口服避孕药、激素贴片、植入或注射、宫内节育器或含有杀精剂的隔膜的育龄女性伴侣一起使用避孕套。 如果禁欲符合研究参与者偏好和惯常的生活方式，那么禁欲作为一种避孕方法是可以接受的。 如果受试者的伴侣在参与研究期间以及完成最后一次研究药物给药后 30 天内怀孕，他必须立即通知 BPSI 工作人员。

排除标准：

1. 已知病史或存在任何临床上显着的肝脏、肾脏/泌尿生殖、胃肠道、心血管、脑血管、肺、内分泌、免疫、肌肉骨骼、神经、精神、皮肤或血液疾病或病症，除非 PI/Sub 确定为不具有临床意义。研究者。
2. 具有临床意义的病史或存在任何临床意义的胃肠道病理（例如慢性腹泻、炎症性肠病）、未解决的胃肠道症状（例如腹泻、呕吐）或已知干扰吸收、分布、代谢或排泄的其他病症由 PI/副研究员确定，首次研究药物给药前 7 天内经历过药物。
3. 首次给药前 30 天内出现任何临床重大疾病（由 PI/副研究员确定）。
4. PI/副研究员确定存在任何明显的身体或器官异常。
5. 以下任何一项检测结果呈阳性：艾滋病毒、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、滥用药物（大麻、安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、苯环己哌啶和苯二氮卓类药物）、酒精呼气测试和可替宁。

6. 已知的历史或存在：

   • 首次研究药物给药前一年内酗酒或依赖。
   • 过去 2 年内有药物滥用或依赖性。
   • 对任何药物（包括但不限于拉莫三嗪、其赋形剂和/或相关物质）有过敏史或家族史；
   • 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（基线版本）评估的自杀意念或自杀行为 - 附录 B（参见附录 16.1.1）
   • 对任何药物（包括但不限于拉莫三嗪、其非活性成分和/或任何其他相关市售药物，包括 Lamictal XR 和 Lamictal）有过敏性药疹的既往史或家族史。
   • 史蒂文斯-约翰逊综合征 (SJS) 既往病史或家族史；
   • 乳糖不耐症;
   • 食物过敏;
   • 存在任何饮食限制，除非 PI/Sub-I 认为“无临床意义”。
   • 严重过敏反应（例如过敏反应、血管性水肿）。
7. 对静脉穿刺采血不耐受和/或困难。
8. 研究前四个星期内饮食模式异常（任何原因），包括禁食、高蛋白饮食等。

9. 在首次研究药物给药前几天捐赠的个人：

   • 过去 30 天内采血 50-499 mL；
   • 过去 56 天内饮用 500 毫升或以上。
10. 在首次研究药物给药前 7 天内通过血浆置换术捐献血浆。
11. 参加过另一项临床试验或在首次研究药物给药前 30 天内接受过研究药物的个人。
12. 使用任何酶修饰药物和/或其他产品，包括细胞色素 P450 (CYP) 酶的强抑制剂（例如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和 HIV 抗病毒药）和 CYP 强诱导剂首次研究药物给药前 30 天内使用过酶（例如巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英、圣约翰草和利福平）。
13. 在首次研究药物给药前 14 天内使用过任何处方药（杀精/屏障避孕产品除外）。
14. 在首次研究药物给药前 14 天内使用过任何非处方药物（包括口服多种维生素、草药和/或膳食补充剂）（杀精/屏障避孕产品除外）。
15. 研究期间使用了对乙酰氨基酚（扑热息痛）。
16. 在首次研究药物给药前 10 天内食用过含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料。
17. 在每个研究期间给药前 48 小时内食用含有咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟籽和/或酒精的食物或饮料。
18. 在研究开始前 6 个月内接受过任何重大手术的个人，除非 PI/副研究员另有认为。
19. 吞咽整片药片有困难。
20. 无法或不愿意提供知情同意。
21. 在首次研究药物给药前 30 天内有纹身或身体穿孔。
22. 近期（筛查前 8 周内）有前往或移居任何结核病高发国家的历史。
23. 有结核病史或存在结核病或 QUANTIFERON 血液测试/结核菌素皮肤测试结果呈阳性。
24. 研究者或指定人员认为因任何原因不适合或不太可能遵守研究方案的受试者。