단식 조건에서 건강한 남성 지원자에 대한 라모트리진의 단일 용량, 양방향 교차 생물학적 동등성

포함 기준:

1. 건강한, 비흡연자(첫 번째 약물 투여 전 최소 6개월 동안), 18~65세 남성 지원자.
2. BMI는 18.5~30.0 이내였습니다. kg/m²(포함)
3. 병력, ECG, 활력 징후, 실험실 결과 및 PI/하위 조사자가 결정한 신체 검사에 따라 건강함.
4. PI/부조사자가 달리 판단하지 않는 한 QTcB 간격은 남성의 경우 440밀리초 미만입니다.
5. PI/하위 연구자가 달리 판단하지 않는 한 수축기 혈압은 95~140mmHg, 이완기 혈압은 55~90mmHg, 심박수는 50~100bpm입니다.
6. BPSI의 가장 최근 허용되는 실험실 테스트 범위 내의 임상 실험실 값 및/또는 PI/하위 조사자는 값을 "임상적으로 중요하지 않음"으로 간주했습니다.

7. BPSI 직원이 평가한 연구의 성격을 이해하고 정보를 얻을 수 있는 능력. 연구 관련 절차 이전에 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

   병원 직원과 효과적으로 의사소통이 가능해야 합니다.

8. 최소 14시간 동안 단식하고 표준 식사를 섭취할 수 있는 능력.
9. 전체 연구 기간 동안 자원 봉사할 수 있으며 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수했습니다.
10. 연구가 끝날 때까지 문신이나 신체 피어싱을 하지 않기로 동의했습니다.
11. 연구에서 첫 번째 연구 약물 투여 7일 전부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 7일까지 코로나19 백신 접종을 받지 않는 데 동의했습니다.
12. 연구 기간 동안 보호복을 착용하고 보호 지수가 높은 자외선 차단제를 사용하여 햇빛과 자외선에 대한 노출을 제한하는 데 동의했습니다.
13. 연구 약물 투여 후 정신이 완전히 회복될 때까지 현기증이나 졸음을 느끼는 경우 중장비를 운전하거나 조작하지 않기로 동의했습니다.
14. 아이를 가질 수 있었던 남성은 연구 기간 동안과 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.

의학적으로 허용되는 피임 방법에는 경구 피임약, 호르몬 패치, 임플란트 또는 주사, 자궁 내 장치 또는 살정제가 포함된 격막을 사용하고 있는 가임기 여성 파트너와 함께 콘돔을 사용하는 것이 포함됩니다. 피임 방법으로서의 금욕은 연구 참가자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용되었습니다. 피험자의 파트너가 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여를 완료한 후 30일 동안 임신한 경우, 그는 즉시 BPSI 직원에게 알려야 합니다.

제외 기준:

1. PI/Sub-에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정되지 않는 한, 임상적으로 중요한 간, 신장/비뇨생식기, 위장관, 심혈관, 뇌혈관, 폐, 내분비, 면역, 근골격, 신경, 정신, 피부 또는 혈액 질환 또는 상태의 알려진 병력 또는 존재 조사자.
2. 임상적으로 유의한 위장 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 해결되지 않은 위장 증상(예: 설사, 구토) 또는 이 약의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재 PI/하위 연구자가 결정한 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 경험한 약물.
3. PI/하위 조사자가 결정한 대로 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임상적으로 심각한 질병이 존재함.
4. PI/하위 조사관이 판단한 중대한 신체적 또는 장기 이상의 존재.
5. 다음 중 하나에 대한 양성 검사 결과: HIV, B형 간염 표면 항원, C형 간염, 남용 약물(마리화나, 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편류, 펜시클리딘 및 벤조디아제핀), 알코올 호흡 검사 및 코티닌.

6. 알려진 병력 또는 존재:

   • 첫 번째 연구 약물 투여 전 1년 이내의 알코올 남용 또는 의존.
   • 지난 2년 이내에 약물 남용 또는 의존.
   • 라모트리진, 그 부형제 및/또는 관련 물질을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 이전 병력 또는 가족력,
   • 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(기준 버전)에 의해 평가된 자살 생각 또는 자살 행동 - 부록 B(부록 16.1.1 참조)
   • 라모트리진, 그 비활성 성분 및/또는 Lamictal XR 및 Lamictal을 포함한 기타 관련 시판 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 약물에 대한 알레르기 약물 발진의 이전 병력 또는 가족력.
   • 스티븐스-존슨 증후군(SJS)의 과거력 또는 가족력;
   • 유당불내증;
   • 음식 알레르기;
   • PI/Sub-I에서 "임상적으로 중요하지 않음"으로 간주하지 않는 한 식이 제한이 존재합니다.
   • 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스 반응, 혈관부종).
7. 정맥 천자를 통한 혈액 채취에 대한 불내증 및/또는 어려움.
8. 연구 전 4주 동안 단식, 고단백 식사 등을 포함한 비정상적인 식사 패턴(어떤 이유로든).

9. 첫 번째 연구 약물 투여 전 며칠 동안 기증한 개인:

   • 지난 30일 동안 50-499 mL의 혈액;
   • 지난 56일 동안 500mL 이상.
10. 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장분리술을 통해 혈장을 기증했습니다.
11. 다른 임상시험에 참여했거나 첫 번째 시험약 투여 전 30일 이내에 시험약을 투여받은 자.
12. 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP의 강력한 유도제를 포함한 모든 효소 변형 약물 및/또는 기타 제품의 사용 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 효소(예: 바르비투르산염, 카르바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인, 세인트 존스 워트 및 리팜피신).
13. 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방약을 사용했습니다(살정제/장벽 피임 제품 제외).
14. 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 일반의약품(경구 종합 비타민제, 한약 및/또는 식이 보충제 포함)을 사용했습니다(살정제/장벽 피임 제품 제외).
15. 연구 중에 아세트아미노펜(파라세타몰)을 사용했습니다.
16. 첫 번째 연구 약물 투여 전 10일 이내에 자몽 및/또는 포멜로를 함유한 식품 또는 음료를 섭취했습니다.
17. 각 연구 기간에 투여 전 48시간 이내에 카페인/메틸크산틴, 양귀비 씨앗 및/또는 알코올을 함유한 음식 또는 음료를 섭취했습니다.
18. PI/하위 연구자가 달리 판단하지 않는 한, 연구 시작 전 6개월 이내에 큰 수술을 받은 개인.
19. 정제 전체를 삼키는 데 어려움이 있습니다.
20. 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
21. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 문신이나 바디 피어싱을 한 경우.
22. 최근 결핵 발생률이 높은 국가로 여행 또는 이주한 이력(선별검사 전 8주 이내).
23. 결핵 병력 또는 존재 또는 QUANTIFERON 혈액 검사/투베르쿨린 피부 검사 결과 양성.
24. 연구자 또는 피지명인의 의견으로 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수하기에 부적합하거나 그럴 가능성이 없다고 간주되는 피험자.