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DeADT - 前立腺がんとうまく共存する (DeADT-LW)

2025年6月6日 更新者:Sameer D. Saini、University of Michigan

前立腺がん男性に対する低価値去勢手術の廃止 - 前立腺がんとうまく暮らす

このランダム化パイロット実施試験の目的は、前立腺がん治療における価値の低いアンドロゲン除去療法 (ADT) の使用を減らすための 2 つの戦略を比較することです。 研究の目的は、2 つの戦略の実施を比較することです。つまり、臨床リマインダー指示チェック介入の使用と、医療提供者のスクリプト/患者教育アプローチの使用、および 6 か月後の価値の低い ADT 使用に対するそれらの影響です。 両方の介入の主な目標は、前立腺がん患者に対する ADT の過剰使用を減らすことですが、これはこれらの患者を治療する臨床医が受け入れられる方法で行うことです。 医療提供者の参加者は、患者が低価値の ADT を受けている可能性が高いと判断された場合に、電子医療記録でトリガーされる介入の 1 つに従事します。 プロバイダー参加者は介入を 1 回だけ受けます。 介入は、価値の低い ADT を受けているとみなされる患者が関与するすべてのクリニック訪問ごとにトリガーされるため、医療提供者の参加者は割り当てられた介入を複数回受けることができます。 研究者は、プロバイダーによる両方の戦略の使用を比較して、実装の結果と、価値の低い ADT の使用を減らすのにどちらがより効果的かどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクトの背景:

前立腺がんは男性のがんの代表的なものです。 前立腺がんを患っている男性の 3 人に 1 人は、ある時点で長時間作用型の注射薬(つまり、アンドロゲン除去療法または ADT)を使用して化学去勢されています。 生存率や症状改善の点で恩恵を受ける患者もいますが、価値の低いケアや過剰使用に疑問を呈する患者にとって健康上の利益がほとんど、またはまったくない場合にも、ADTによる化学去勢が一般的に行われます。 去勢による害(心臓発作、骨粗鬆症、性機能の喪失など)に対する意識の高まりも、患者の安全性への懸念を生み出しています。 それにもかかわらず、限局性前立腺がん治療や非転移性疾患における生化学的再発など、価値の低い症例での ADT の使用は依然として続いています。

証拠に基づかないADTの前立腺がん患者の化学的去勢など、効果がなく有害な行為は、非実施の理想的な対象となる。 実施を中止する、つまり価値の低い行為をやめることにより、患者の転帰が改善され、医療費が削減される可能性があります。 たとえば、価値の低い化学的去勢の乱用をやめれば、危害を防ぎ、支出を制限し、生存を維持できる可能性があります。 ただし、非実装に関するプロバイダーの好みは十分に理解されておらず、考えられる非実装介入は、率直な公式制限ポリシーから共有の意思決定まで多岐にわたります。 ADT の公式制限(事前承認、オーダーテンプレートなど)などの露骨な政策介入は、患者の安全性への懸念を考慮すると正当化されているように見えますが、下手に導入すると医療提供者の重大な抵抗や回避策を引き起こす可能性があります。 意思決定の共有(意思決定支援、話し合いのポイントなど)など、より微妙な患者中心の介入には、余分な臨床時間がかかる可能性があります。 どちらの介入戦略も、治験前の試験運用を含め、臨床現場での受け入れ可能性と実現可能性について医療提供者の意見に基づいて調整する必要があります。 多くの医療行為は証拠が不足しており、害を及ぼしているため、医療提供者の好みを非実装戦略の開発に組み込むための強力な行動理論に基づいた方法は、実装の研究と実践の両方を前進させるでしょう。

プロジェクトの目的:

この調査では、価値の低い ADT の使用を削減するために、配信、影響、期待される結果が異なる 2 つの異なる非実装戦略を比較します。

研究計画/方法:

局所的な前立腺がん治療および低 PSA レベルの非転移性生化学的再発に対する治療として化学的去勢を減らすための 2 つのカスタマイズされた非実施戦略を比較します。

具体的な目的は、6 か月後の低価値 ADT 使用の減少に関して、ADT 注文チェック (Or) とプロバイダー スクリプト (Sc) の実装を評価することです。

アナーバー研究チームは、参加施設(医療センターなど)のそれぞれで施設チャンピオン(泌尿器科主任など)を募集します。 参加施設で ADT を処方するすべての臨床医が介入を受ける資格があります。 アナーバーのチームメンバーは、参加をオプトアウトする機会を提供する研究情報シートを添付した電子メールを臨床医に送信します。 オプトアウトとは、プロバイダーの反応を測定するための調査やその他のアプローチへの参加を求められず、患者やクリニックの訪問に対して介入がトリガーされないことを意味します。

他の包含または除外基準は適用されません。 この研究には患者は募集されません。ただし、特定可能なデータは全国のVA CDW、中央がん登録、およびバイタルステータスデータから収集され、CPRS/Capri/JLV/WebVRAMを使用してカルテのレビューが行われ、対象となるクリニック訪問を特定し、結果を評価します。 分析データセットが作成されると、識別子はできるだけ早く削除されます。

実施結果は、ベースラインおよび6か月時に低価値のADTを提供したと文書化されたすべての来院について、VA CDW/がん登録/バイタルステータス記録およびCPRS/カプリ/JLV/WebVRAMから収集されます。 匿名のクリニック評価アンケートはベースライン時に施設チャンピオンに実施され、ADT プロバイダーの評価はベースライン時および介入後 1 か月後に、VA クアルトリクスを通じて参加施設プロバイダーに実施されます。

結果の分析

一次分析: 6 か月後の低価値 ADT 使用に対する 2 つの非導入戦略、Or と Sc の有効性を比較します。 主な結果は ADT 注入の中断であり、チャートのレビューと注文プロセスを通じて生成された情報データの組み合わせによって評価されます。 介入部位は、ADT の過剰使用と有効性の結果に対する最新の対照として機能する最大 8 つの対照部位と照合されます。

副次的成果:副次的成果は、施設レベルおよび診療所レベルでのリーチ、浸透度、実現可能性など、パイロット施設全体にわたる戦略と介入の実施に焦点を当てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 前立腺がん患者に ADT を処方する参加施設の医療提供者

除外基準:

  • プロバイダーが調査からオプトアウトする

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ADT 注文チェック証明書 (または)
研究スタッフは、すでにADTを受けており、そのクリニックを訪れた患者がADT非実施の対象であると研究チームが確認した患者の電子医療記録に「Living Well ADT」健康要素を記入する予定である。 対象となるクリニック受診が特定されると、健康要因が入力されます。 この健康要因と低い PSA レベル (最新の PSA < 2) の組み合わせにより、プロバイダーの参加者が ADT (Lupron、Eligard、Goserelin、Zoladex など) を注文すると、ADT Order Check Attestation Intervention (または) がトリガーされます。 プロバイダ参加者は、理由を示すテキストを入力することで注文チェックを無効にし、注文プロセスを続行できます。
電子医療記録での臨床リマインダーの注文チェック
実験的:プロバイダースクリプト (Sc)
研究スタッフは、すでに ADT を受けている患者が目的の低価値 ADT クリニックを受診する約 1 営業日前に、電子医療記録の進捗ノートを入力します。 このメモには、プロバイダーの参加者がディスカッションや最近の PSA レベルを支援するためのスクリプト化された論点が含まれており、プロバイダーが編集、署名、削除できるため、ディスカッションを迅速かつ簡単に文書化できます。 進捗状況メモでは、医療提供者の参加者に、患者が ADT の継続を希望するか中止したいかを示すよう求められます。 進捗ノートには、外部 Web サイトに掲載される患者向けのクリニック配布資料へのリンクが含まれます。 プロバイダーの参加者は、進行状況メモを変更、無視、または削除できます。
電子医療記録の進捗メモにプロバイダー スクリプトを追加
介入なし:コントロール
研究チームは、介入が導入されていない現代の対照として、最大8つの施設(すなわち医療センター)をランダム化された4つの施設と照合し、低価値のADT注射の中断による主要転帰を比較する予定である。 低価値の ADT 注射、適格な来院、および一致する 6 か月間の主要アウトカムは、カルテのレビューを通じて確認され、介入部位の主要アウトカムと比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - 価値の低いADTインジェクションの中断(つまり、ADTから休憩)
時間枠:6ヶ月
処方されたADT注射が中断されたADTを受けた患者の割合は、注射が中断された患者のカウントによって示されました。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
到着
時間枠:6ヶ月
以前にADTを処方したプロバイダー参加者の割合は、研究に参加するように求められ、研究をオプトアウトしませんでした。
6ヶ月
侵入-ADT注文チェックの証明(または)介入
時間枠:6ヶ月
プロバイダーの参加者が注文チェックを無効にし、ADTを処方しなかった場合の割合または介入。 これらのプロバイダーは、調査の注文チェックに関する教育セッションを受け取りました。 ただし、技術的な問題のため、6か月の調査期間内に注文チェックはアクティブになりませんでした。
6ヶ月
侵入 - プロバイダースクリプト(SC)介入
時間枠:6ヶ月
実際にプロバイダーによって署名された調査チームによって参加者プロバイダーに割り当てられたSC介入ノートの総数。
6ヶ月
実現可能性 - サイトレベル:メディカルセンターディレクター(MCD)承認
時間枠:参加するためのリクエストから1か月以内に送信されます
介入を実施するためにMCDの承認を受けた参加を求められたサイト(つまり、医療センター)の割合(注文チェックまたは進行状況/患者の配布資料)。 各サイトにはMCDが1つしかありません。
参加するためのリクエストから1か月以内に送信されます
実現可能性 - サイトレベル:完全に運用された介入
時間枠:6ヶ月
完全に運用された介入を伴う承認されたサイトの割合、つまりサイトEHRにプログラムされ、実装される準備ができている介入。 ランダム化群に応じて、これには、少なくとも1回の患者訪問前の健康因子の配置またはスクリプトの割り当てが含まれていました。
6ヶ月
実現可能性 - クリニックレベルの活性化:介入実装を備えたクリニック
時間枠:6か月以内
少なくとも1つの介入が実装された承認されたサイトの割合、つまり、プロバイダー参加者に割り当てられた少なくとも1つの健康因子および/または少なくとも1つの進行状況ノート。
6か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sameer D Saini, MD、VA Ann Arbor Healthcare System/University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月4日

一次修了 (実際)

2024年4月16日

研究の完了 (実際)

2024年4月16日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月9日

最初の投稿 (実際)

2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月6日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の匿名化された最終データセット (つまり、あらゆる出版物の基礎となるデータセット) のコピーを希望する科学コミュニティのメンバーは、Jennifer Burns (jennifer.burns@va.gov) に電子メールを送信してコピーをリクエストできます。 データを要求する理由とデータ分析の計画を述べる必要があります。 最終的なデータセットは暗号化された CD にコピーされます。 CD は FedEx 経由で要求者に送信されます。

IPD 共有時間枠

データは、RCT の完了後、プロジェクトが終了する会計年度末から最長 6 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

この研究の匿名化された最終データセット (つまり、あらゆる出版物の基礎となるデータセット) のコピーを希望する科学コミュニティのメンバーは、Jennifer Burns (jennifer.burns@va.gov) に電子メールを送信してコピーをリクエストできます。 データを要求する理由とデータ分析の計画を述べる必要があります。 最終的なデータセットは暗号化された CD にコピーされます。 CD は FedEx 経由で要求者に送信されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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