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DeADT - 与前列腺癌一起生活 (DeADT-LW)

2025年6月6日 更新者:Sameer D. Saini、University of Michigan

取消对前列腺癌男性的低价值阉割 - Living Well With Prostate Cancer

这项随机试验的目的是比较两种减少前列腺癌护理中低价值雄激素剥夺疗法 (ADT) 使用的策略。 该研究的目的是比较两种策略的实施:使用临床提醒订单检查干预与提供者脚本/患者教育方法,以及它们对六个月后低价值 ADT 使用的影响。 这两种干预措施的主要目标都是减少前列腺癌患者 ADT 的过度使用,但要以治疗这些患者的临床医生可以接受的方式进行。 当认为患者可能正在接受低价值 ADT 时,提供者参与者将参与电子健康记录中触发的干预措施之一。 提供者参与者仅接受一种干预。 每次涉及被视为正在接受低价值 ADT 的患者的诊所就诊时都会触发干预措施,因此提供者参与者可能会多次接受分配的干预措施。 研究人员将比较提供商对这两种策略的使用情况,以确定实施结果以及其中一种策略在减少低价值 ADT 的使用方面是否更有效。

研究概览

详细说明

项目背景:

前列腺癌是主要的男性癌症。 三分之一的前列腺癌男性在某个时候会使用长效注射药物(即雄激素剥夺疗法或 ADT)进行化学阉割。 尽管一些患者在生存和症状改善方面受益,但当患者提出低价值护理和过度使用问题时,对健康几乎没有好处或没有好处时,也通常会进行 ADT 化学阉割。 人们对阉割危害(例如心脏病、骨质疏松症、性功能丧失)的认识不断增强,也引起了患者安全方面的担忧。 尽管如此,ADT 在低价值病例中的使用仍然存在,例如局部前列腺癌治疗和非转移性疾病的生化复发。

无效和有害的做法,例如在证据基础之外对接受 ADT 的前列腺癌患者进行化学阉割,是取消实施的理想目标。 取消实施或停止低价值实践有可能改善患者的治疗结果并降低医疗成本。 例如,停止过度使用低价值化学阉割可以防止伤害、限制支出并维持生存。 然而,提供商对于取消实施的偏好尚不清楚,可能的取消实施干预措施包括生硬的规定限制政策和共同决策。 考虑到患者安全问题,诸如 ADT 的规定限制(例如预授权、订单模板)等生硬的政策干预措施似乎是必要的,但如果引入不当,可能会导致医疗服务提供者的严重抵制和解决方法。 更细致、以患者为中心的干预措施,例如共同决策(例如决策辅助、谈话要点)可能需要额外的临床时间。 这两种干预策略都需要根据提供者的意见进行调整,以确保临床实践中的可接受性和可行性,包括试验前的试点。 由于许多医疗实践缺乏证据并造成伤害,将提供者偏好纳入取消实施策略开发的基于行为理论的稳健方法将推动实施研究和实践。

项目目标:

本研究将比较两种不同的取消实施策略,这两种策略在减少低价值 ADT 使用方面的交付、影响和预期结果有所不同。

研究计划/方法:

比较两种定制的去实施策略,以减少化学阉割作为局部前列腺癌治疗和低 PSA 水平非转移性生化复发的治疗。

具体目标是评估 ADT 订单检查 (Or) 与提供商脚本 (Sc) 的实施情况,以减少六个月后低价值 ADT 使用量。

安娜堡研究团队将在每个参与地点(即医疗中心)招募地点冠军(例如泌尿科主任)。 所有在参与地点开 ADT 处方的临床医生都有资格接受干预措施。 安娜堡团队成员将向临床医生发送一封电子邮件,并附上研究信息表,提供选择不参与的机会。 选择退出意味着他们不会被要求参与调查或其他衡量提供者反应的方法,并且不会对其任何患者或诊所就诊触发干预措施。

不适用其他纳入或排除标准。 本研究不会招募患者;但是,将从国家 VA CDW、中央癌症登记处和生命状态数据收集可识别数据,并使用 CPRS/Capri/JLV/WebVRAM 进行图表审查,以确定目标诊所就诊并评估结果。 一旦创建了分析数据集,标识符将被尽早删除。

实施结果将从 VA CDW/癌症登记/生命状态记录和 CPRS/Capri/JLV/WebVRAM 中收集,记录为在基线和 6 个月内提供低价值 ADT 的所有诊所就诊。 将在基线时对站点冠军进行匿名诊所评估调查,并通过 VA Qualtrics 在基线和干预后 1 个月对参与站点提供者进行 ADT 提供者评估。

结果分析

初步分析:比较两种取消实施策略 Or 和 Sc 在六个月后对低价值 ADT 使用的有效性。 主要结果是 ADT 注射的中断,通过图表审查和订购过程中生成的信息学数据相结合进行评估。 干预站点将与最多 8 个控制站点相匹配,作为 ADT 过度使用和有效性结果的当代控制。

次要成果:次要成果侧重于跨试点地点的战略和干预措施的实施,包括地点和诊所层面的覆盖范围、渗透率和可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 参与地点为前列腺癌患者开 ADT 处方的任何提供者

排除标准:

  • 选择退出研究的提供者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ADT 订单检查证明(或)
研究人员将在已经接受 ADT 的患者的电子病历中添加“Living Well ADT”健康因素,并且研究团队访问的患者诊所已确认是 ADT 取消实施的目标。 当确定符合条件的诊所就诊时,将输入健康因素。 当提供者参与者下 ADT(例如 Lupron、Eligard、Goserelin 和 Zoladex)订单时,这种健康因素与低 PSA 水平(最近 PSA < 2)相结合将触发 ADT 订单检查证明干预(或)。 提供商参与者可以通过输入指示原因的文本来忽略订单检查并继续订购过程。
电子健康记录中的临床提醒订单检查
实验性的:提供者脚本 (Sc)
研究人员将在已经接受 ADT 的患者前往目标低价值 ADT 诊所就诊之前大约一个工作日输入一份电子健康记录进度记录。 该注释将包括为提供商参与者提供的脚本化谈话要点,以帮助讨论和最近的 PSA 水平,并且可由提供商编辑、签名或删除,从而提供一种快速、简单的方式来记录讨论。 进度说明将提示提供者参与者表明患者是否愿意继续或停止 ADT。 进度说明将包括面向患者的诊所讲义的链接,该讲义将发布在外部网站上。 提供者参与者可以修改、忽略或删除进度说明。
提供者脚本已添加到电子健康记录中的进度说明中
无干预:控制
研究团队将最多 8 个地点(即医疗中心)与 4 个随机地点相匹配,作为未采取干预措施的当代对照,以比较中断低值 ADT 注射的主要结果。 低值 ADT 注射、符合条件的就诊以及匹配的 6 个月期间的主要结果将通过图表审查并与干预中心的主要结果进行比较来确定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效性 - 低价值ADT注入中断(即从ADT休息)
大体时间:6个月
正如注射量中断的患者所表明的那样,接受了处方ADT注射的ADT的患者的比例被中断。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抵达
大体时间:6个月
以前开了ADT的提供者的比例被要求参与研究,并且没有选择退出研究。
6个月
穿透 - ADT订单检查证明(或)干预
大体时间:6个月
提供者参与者未覆盖订单检查和开处方ADT的比例或干预措施的比例或干预措施。 这些提供者接受了有关研究中订单检查的教育课程。 但是,由于技术问题,在6个月的研究期内,顺序检查没有激活。
6个月
渗透 - 提供商脚本(SC)干预
大体时间:6个月
实际上由提供者签署的研究团队分配给参与者提供者的SC干预说明总数。
6个月
可行性 - 站点级别:医疗中心主任(MCD)批准
大体时间:在要求参加的要求之内的1个月内
要求参加MCD批准以实施干预措施的站点(即医疗中心)的百分比(即订单检查或进度注释/患者讲义)。 每个站点只有一个MCD。
在要求参加的要求之内的1个月内
可行性 - 站点级别:完全操作的干预
大体时间:6个月
经过全面操作的干预措施的批准站点的百分比,即已编程为网站EHR并准备实施的干预措施的百分比。 根据随机臂的不同,这包括至少一次患者访问之前的健康因素放置或脚本分配。
6个月
可行性 - 临床水平激活:实施干预的诊所
大体时间:在6个月内
实施了至少1个干预措施的批准站点的百分比,即分配了至少1个健康因素和/或至少1个进度票据分配给了提供者参与者。
在6个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sameer D Saini, MD、VA Ann Arbor Healthcare System/University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月4日

初级完成 (实际的)

2024年4月16日

研究完成 (实际的)

2024年4月16日

研究注册日期

首次提交

2023年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月9日

首次发布 (实际的)

2024年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月6日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

想要获得本研究的去识别化最终数据集(即任何出版物背后的数据集)副本的科学界成员可以通过发送电子邮件至 Jennifer Burns(jennifer.burns@va.gov)索取副本。 他们应该说明请求数据的原因以及分析数据的计划。 最终数据集将被复制到加密 CD 上。 CD 将通过 FedEx 发送给请求者。

IPD 共享时间框架

数据将在 RCT 完成后以及项目终止的财政年度结束后 6 年内提供。

IPD 共享访问标准

想要获得本研究的去识别化最终数据集(即任何出版物背后的数据集)副本的科学界成员可以通过发送电子邮件至 Jennifer Burns(jennifer.burns@va.gov)索取副本。 他们应该说明请求数据的原因以及分析数据的计划。 最终数据集将被复制到加密 CD 上。 CD 将通过 FedEx 发送给请求者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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