ESP ブロック vs 融合手術後の局所浸潤
2026年2月10日 更新者：Rashmi Mueller
胸椎固定術後の痛み、炎症、認知的結果に対する脊柱起立筋面ブロックと大量局所浸潤鎮痛の効果を比較するランダム化比較試験
提案された介入では、術後の疼痛管理のための 2 つの代替方法を検討します。
この研究の 2 つの治療群には、麻酔導入後、手術開始前に脊柱起立筋ブロックを受ける被験者と、処置の終了時に麻酔から覚醒する前に大量の局所麻酔薬浸潤を受ける被験者が含まれます。
被験者の対照群は全身麻酔で脊椎手術を受けるが、局所麻酔は行わない。
結果の測定には、血清炎症マーカー、疼痛スコア、オピオイド使用量、および標準化された証拠に基づく評価方法の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
治療群には次のものが含まれます。
- グループESP。 このグループは、0.5% ロピバカインによる切開の前に、局所疼痛ブロック (脊柱起立筋ブロック) による全身麻酔を受けます。
- グループLIA。 このグループには全身麻酔がかけられ、計画通りに外科手術が行われます。 覚醒する前に、処置領域に 0.2% ロピバカインが浸透します。
- グループGA。 このグループは全身麻酔のみを受け、外科手術は標準的な条件に従って行われます。
すべてのグループの事前手順活動には、アンケート評価が含まれます。 調査で処置前の認知障害が判明した場合、被験者の参加は中止されます。
欠損を示さないすべての被験者は、社会歴、鎮痛剤治療歴を含むベースライン評価を完了し、痛みを評価します（1 ～ 10 で採点）。 被験者はランダムに治療グループに割り当てられます。 被験者が眠った後、切開前に血液検査が行われ、被験者が回復ユニットに受け入れられてから約 24 時間後に再び血液検査が行われます。 外科的処置の後、すべての被験者の疼痛管理はプライマリケアチームの裁量で行われます。 ただし、研究の一環として、このカットオフ時間前に退院しない限り、被験者の痛みをコントロールするために必要なオピオイド薬の量と術後72時間の痛み評価スコアが被験者の医療記録から収集される。 被験者が病院施設に留まる術後1日目、3日目、7日目に再調査評価が実施され、被験者の入院の最初の7日間と予期せぬ出来事が被験者の医療記録から記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Health Care Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
すべてのグループの包含基準:
- 年齢：18歳以上80歳未満
- 手術手順: T8 と S2 の間の 1 ～ 2 レベルの胸腰固定術。緊急でない手術
- オピオイド未治療（オキシコドン6/日未満またはオキシコドン30 mg相当量未満）
- 局所麻酔薬や局所的処置に対する禁忌はありません。
すべてのグループの除外基準:
- 緊急手術
- 薬の研究のためのアレルギー
- BMIが20未満または50を超える
- 重度の肝臓または腎臓の機能不全、またはその他の既存の主要臓器機能不全
- 再手術
- オピオイド耐性（1週間あたり60 mgのモルヒネ相当量/日）または麻薬依存症（3か月以上の間、10 mg/日以上のモルヒネ相当量のオピオイド摂取）
- 慢性的な痛みの他の原因（例： 線維筋痛症)
- 関連する重大な中枢神経系（CNS）または呼吸器疾患（在宅酸素使用）を患っている患者
- 術前の神経障害
- 共存する血液疾患または凝固パラメータの異常
- 被験者がインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる重度の精神疾患
- 言葉の壁
- 脆弱な人々（例： 囚人）
- 妊娠中の女性
- 最近の心筋梗塞の既往
- 最近の心臓ステント手術歴（3か月以内）
- 心臓駆出率 < 30%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ GA: 全身麻酔のみ
このグループは全身麻酔のみを受け、外科手術は標準的な条件に従って行われます。
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アクティブコンパレータ：グループ ESP: 脊柱起立筋ブロック
このグループは、切開前に局所疼痛ブロック（脊柱起立筋ブロック）を伴う全身麻酔を受けます。
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脊柱起立筋ブロックによる全身麻酔
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アクティブコンパレータ：グループ LIA: ローカル潜入
このグループには全身麻酔がかけられ、計画通りに外科手術が行われます。
目覚める前に、処置領域に侵入します。
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局所麻酔薬の局所浸潤を伴う全身麻酔:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療グループ間の回復の質（QoR-15）スコアの比較
時間枠：手術前スコアから手術日1日後までの変化
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回復の質-15 (QoR-15) は、外科的介入後の患者の回復を検証することを目的とした患者報告評価です。
被験者は一連の質問に対して定量的な数値を答えるよう求められます。
回答は 0 から 10 のスケールで評価されます。0 = 常になし、10 = 常に。
すべての質問のスコアが合計され、治療グループ間の比較が評価されます。
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手術前スコアから手術日1日後までの変化
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せん妄の症状の変化を定量化します。術前から術後1日目
時間枠：手術前スコアから手術日1日後までの変化
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外科手術後のせん妄の新たな発症の可能性は、標準化された 3D CAM ASSESSMENT (混乱評価法 (CAM) のための 3 分間の診断面接) を使用して評価されます。 被験者には一連の質問が行われ、その回答が記録されます。 この構造化された精神状態評価は、せん妄の有無を検出するように設計されています。 「以下の特徴が存在する場合、CAM アルゴリズムは肯定的であると考えられます。特徴 1) 急激な発症または変動する経過、および特徴 2) 不注意、および特徴 3) 混乱した思考または特徴 4) 意識レベルの変化。」 治療群間の比較が評価され、術後のせん妄の有無が報告されます。 参考文献: Marcantonio et al. (PMID: 25329203) およびトレーニングマニュアル。 |
手術前スコアから手術日1日後までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の症状の変化を定量化します。術前から術後3日目
時間枠：手術前スコアから手術日3日後までの変化
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外科手術後のせん妄の新たな発症の可能性は、標準化された 3D CAM ASSESSMENT (混乱評価法 (CAM) のための 3 分間の診断面接) を使用して評価されます。 被験者には一連の質問が行われ、その回答が記録されます。 この構造化された精神状態評価は、せん妄の有無を検出するように設計されています。 「以下の特徴が存在する場合、CAM アルゴリズムは肯定的であると考えられます。特徴 1) 急激な発症または変動する経過、および特徴 2) 不注意、および特徴 3) 混乱した思考または特徴 4) 意識レベルの変化。」 治療群間の比較が評価され、術後のせん妄の有無が報告されます。 参考文献: Marcantonio et al. (PMID: 25329203) およびトレーニングマニュアル。 |
手術前スコアから手術日3日後までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rashmi Mueller, MD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Rudolph JL, Inouye SK, Jones RN, Yang FM, Fong TG, Levkoff SE, Marcantonio ER. Delirium: an independent predictor of functional decline after cardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):643-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02762.x. Epub 2010 Mar 22.
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- Susano MJ, Scheetz SD, Grasfield RH, Cheung D, Xu X, Kang JD, Smith TR, Lu Y, Groff MW, Chi JH, Crosby G, Culley DJ. Retrospective Analysis of Perioperative Variables Associated With Postoperative Delirium and Other Adverse Outcomes in Older Patients After Spine Surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2019 Oct;31(4):385-391. doi: 10.1097/ANA.0000000000000566.
- Susano MJ, Grasfield RH, Friese M, Rosner B, Crosby G, Bader AM, Kang JD, Smith TR, Lu Y, Groff MW, Chi JH, Grodstein F, Culley DJ. Brief Preoperative Screening for Frailty and Cognitive Impairment Predicts Delirium after Spine Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1184-1191. doi: 10.1097/ALN.0000000000003523.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月15日
一次修了 (実際)
2025年4月29日
研究の完了 (実際)
2025年4月29日
試験登録日
最初に提出
2023年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月28日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202201643
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験中に収集されたすべての参加者個人データは、匿名化された後、承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
IPD は公開直後から共有可能となり、記事公開後 5 年間で終了します。
IPD 共有時間枠
IPD は公開直後から共有可能となり、記事公開後 5 年間で終了します。
IPD 共有アクセス基準
IPD は、承認された提案の目的を達成するために、方法論的に健全な提案を提供する研究者にアクセスできるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。