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ESP-Block vs. lokale Infiltration nach einer Fusionsoperation

10. Februar 2026 aktualisiert von: Rashmi Mueller

Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirkung von Erector Spinae Plane-Blockaden mit hochvolumiger lokaler Infiltrationsanalgesie auf Schmerzen, Entzündungen und kognitive Ergebnisse nach einer thorako-lumbalen Fusionsoperation verglichen wird

Die vorgeschlagene Intervention wird zwei alternative Methoden zur postoperativen Schmerzkontrolle untersuchen. Zwei Behandlungsarme dieser Studie umfassen Probanden, die nach Einleitung der Anästhesie, aber vor Beginn der Operation, eine Erector-Spinae-Blockade erhalten, und Probanden, die am Ende des Eingriffs vor dem Aufwachen aus der Anästhesie ein hohes Volumen an örtlicher Betäubungsmittelinfiltration erhalten. Die Kontrollgruppe der Probanden wird einer Wirbelsäulenoperation unter Vollnarkose, jedoch ohne Regionalanästhesie unterzogen. Zu den Ergebnismessungen gehören die Auswertung von Entzündungsmarkern im Serum, Schmerzwerten, Opioidkonsum und standardisierte evidenzbasierte Bewertungsmethoden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zu den Behandlungsarmen gehören:

  • Gruppe ESP. Diese Gruppe erhält vor der Inzision eine Vollnarkose mit regionaler Schmerzblockade (Erector Spinae Block) mit 0,5 % Ropivacain
  • Gruppe LIA. Diese Gruppe erhält eine Vollnarkose und der chirurgische Eingriff findet wie geplant statt. Vor dem Aufwachen wird der Eingriffsbereich mit 0,2 % Ropivacain infiltriert.
  • Gruppe GA. Diese Gruppe erhält nur eine Vollnarkose und der chirurgische Eingriff folgt den Standardbedingungen.

Zu den Aktivitäten vor dem Eingriff für alle Gruppen gehören Umfrageauswertungen. Wenn die Umfragen kognitive Defizite vor dem Eingriff zeigen, wird die Teilnahme des Probanden eingestellt.

Alle Probanden, die keine Defizite aufweisen, werden eine Basisbeurteilung durchführen, die die Sozialgeschichte und die Vorgeschichte von Schmerzmedikamenten umfasst und ihre Schmerzen bewertet (Bewertung von 1 bis 10). Die Probanden werden randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeteilt. Sobald der Proband schläft und vor der Inzision, werden Laborblutuntersuchungen durchgeführt und erneut etwa 24 Stunden, nachdem der Proband in die Aufwachstation aufgenommen wurde. Nach ihrem chirurgischen Eingriff liegt die Schmerzkontrolle für alle Probanden im Ermessen ihres Hausarztteams. Im Rahmen der Studie werden jedoch die Menge an Opioid-Medikamenten, die zur Schmerzkontrolle erforderlich sind, und der Schmerzbewertungswert für die ersten 72 Stunden nach der Operation aus der Krankenakte des Probanden erfasst, es sei denn, er wird vor diesem Stichtag aus dem Krankenhaus entlassen. An den postoperativen Tagen 1, 3 und 7, wenn der Proband in der Krankenhauseinrichtung verbleibt, werden wiederholte Umfrageauswertungen durchgeführt und während der ersten 7 Tage des Krankenhausaufenthalts des Probanden werden unvorhergesehene Ereignisse aus der Krankenakte des Probanden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Health Care Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Gruppen:

  1. Alter: Über 18 Jahre, aber unter 80
  2. Chirurgischer Eingriff: thorako-lumbale Fusion auf der 1. bis 2. Ebene zwischen T8 und S2; nicht notfallmäßige Operation
  3. Opioid-naiv (weniger als 6 Oxycodon/Tag oder 30 mg Oxycodon-Äquivalent)
  4. Keine Kontraindikation für Lokalanästhetika oder regionale Eingriffe.

Ausschlusskriterien für alle Gruppen:

  1. Notoperation
  2. Allergie gegen Studienmedikamente
  3. BMI kleiner als 20 oder größer als 50
  4. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder andere vorbestehende schwere Organfunktionsstörung
  5. Revisionschirurgie
  6. Opioidtolerant (60 mg Morphinäquivalent/Tag für 1 Woche) oder Narkotikaabhängigkeit (Opioidaufnahme Morphinäquivalent über 10 mg/Tag für mehr als 3 Monate)
  7. Andere Quellen chronischer Schmerzen (z. B. Fibromyalgie)
  8. Patienten mit damit verbundener erheblicher Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) oder der Atemwege (Sauerstoffgebrauch zu Hause)
  9. Präoperative neurologische Defizite
  10. Gleichzeitig bestehende hämatologische Störungen oder gestörte Gerinnungsparameter
  11. Erhebliche psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
  12. Sprachbarriere
  13. Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. Gefangene)
  14. Schwangere Weibchen
  15. Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts
  16. Anamnese einer kürzlich erfolgten Herzstent-Operation (innerhalb von 3 Monaten)
  17. Herzauswurffraktion < 30 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe GA: Nur Vollnarkose
Diese Gruppe erhält nur eine Vollnarkose und der chirurgische Eingriff folgt den Standardbedingungen.
Aktiver Komparator: Gruppe ESP: Erector Spinae Block
Diese Gruppe erhält vor der Inzision eine Vollnarkose mit regionaler Schmerzblockade (Erector Spinae Block).
Vollnarkose mit Erector Spinae Plane Block
Aktiver Komparator: Gruppe LIA: Lokale Infiltration
Diese Gruppe erhält eine Vollnarkose und der chirurgische Eingriff findet wie geplant statt. Vor dem Aufwachen wird der Eingriffsbereich infiltriert.
Vollnarkose mit örtlicher Infiltration von Lokalanästhetikum:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Quality of Recovery (QoR-15)-Scores zwischen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Änderung vom Score vor der Operation auf 1 Tag nach dem Operationsdatum
Bei der Quality of Recovery-15 (QoR-15) handelt es sich um eine vom Patienten berichtete Beurteilung, die darauf abzielt, die Genesung des Patienten nach einem chirurgischen Eingriff zu validieren. Der Proband wird gebeten, für eine Reihe von Fragen eine quantitative Zahl anzugeben. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = nie und 10 = immer. Die Ergebnisse für alle Fragen werden summiert und der Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen wird bewertet.
Änderung vom Score vor der Operation auf 1 Tag nach dem Operationsdatum
Quantifizieren Sie die Veränderung der Delir-Symptome; Prä- bis postoperativer Tag 1
Zeitfenster: Änderung vom Score vor der Operation auf 1 Tag nach dem Operationsdatum

Das mögliche erneute Auftreten eines Delirs nach einem chirurgischen Eingriff wird anhand der standardisierten 3D-CAM-BEWERTUNG (3-minütiges Diagnoseinterview für die Confusion Assessment Method (CAM)) beurteilt. Dem Probanden wird eine Reihe von Fragen gestellt und seine Antworten werden aufgezeichnet. Diese strukturierte Beurteilung des Geisteszustands dient dazu, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Delirs festzustellen. „Der CAM-Algorithmus gilt als positiv, wenn die folgenden Merkmale vorliegen: Merkmal 1) Akuter Beginn oder schwankender Verlauf und Merkmal 2) Unaufmerksamkeit und entweder Merkmal 3) Desorganisiertes Denken oder Merkmal 4) Veränderter Bewusstseinsgrad.“

Der Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen wird beurteilt und das Vorliegen eines postoperativen Delirs gemeldet.

Referenz: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) und Schulungshandbuch.

Änderung vom Score vor der Operation auf 1 Tag nach dem Operationsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie die Veränderung der Delir-Symptome; Prä- bis postoperativer Tag 3
Zeitfenster: Änderung vom Score vor der Operation auf 3 Tage nach dem Operationsdatum

Das mögliche erneute Auftreten eines Delirs nach einem chirurgischen Eingriff wird anhand der standardisierten 3D-CAM-BEWERTUNG (3-minütiges Diagnoseinterview für die Confusion Assessment Method (CAM)) beurteilt. Dem Probanden wird eine Reihe von Fragen gestellt und seine Antworten werden aufgezeichnet. Diese strukturierte Beurteilung des Geisteszustands dient dazu, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Delirs festzustellen. „Der CAM-Algorithmus gilt als positiv, wenn die folgenden Merkmale vorliegen: Merkmal 1) Akuter Beginn oder schwankender Verlauf und Merkmal 2) Unaufmerksamkeit und entweder Merkmal 3) Desorganisiertes Denken oder Merkmal 4) Veränderter Bewusstseinsgrad.“

Der Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen wird beurteilt und das Vorliegen eines postoperativen Delirs gemeldet.

Referenz: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) und Schulungshandbuch.

Änderung vom Score vor der Operation auf 3 Tage nach dem Operationsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Rashmi Mueller, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs gesammelten Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach der Anonymisierung an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. IPD steht unmittelbar nach der Veröffentlichung zur Weitergabe zur Verfügung und endet fünf Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD steht unmittelbar nach der Veröffentlichung zur Weitergabe zur Verfügung und endet fünf Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird Forschern zugänglich sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Erektor-Spinae-Block

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