- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06199999
ESP-Block vs. lokale Infiltration nach einer Fusionsoperation
Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirkung von Erector Spinae Plane-Blockaden mit hochvolumiger lokaler Infiltrationsanalgesie auf Schmerzen, Entzündungen und kognitive Ergebnisse nach einer thorako-lumbalen Fusionsoperation verglichen wird
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Behandlungsarmen gehören:
- Gruppe ESP. Diese Gruppe erhält vor der Inzision eine Vollnarkose mit regionaler Schmerzblockade (Erector Spinae Block) mit 0,5 % Ropivacain
- Gruppe LIA. Diese Gruppe erhält eine Vollnarkose und der chirurgische Eingriff findet wie geplant statt. Vor dem Aufwachen wird der Eingriffsbereich mit 0,2 % Ropivacain infiltriert.
- Gruppe GA. Diese Gruppe erhält nur eine Vollnarkose und der chirurgische Eingriff folgt den Standardbedingungen.
Zu den Aktivitäten vor dem Eingriff für alle Gruppen gehören Umfrageauswertungen. Wenn die Umfragen kognitive Defizite vor dem Eingriff zeigen, wird die Teilnahme des Probanden eingestellt.
Alle Probanden, die keine Defizite aufweisen, werden eine Basisbeurteilung durchführen, die die Sozialgeschichte und die Vorgeschichte von Schmerzmedikamenten umfasst und ihre Schmerzen bewertet (Bewertung von 1 bis 10). Die Probanden werden randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeteilt. Sobald der Proband schläft und vor der Inzision, werden Laborblutuntersuchungen durchgeführt und erneut etwa 24 Stunden, nachdem der Proband in die Aufwachstation aufgenommen wurde. Nach ihrem chirurgischen Eingriff liegt die Schmerzkontrolle für alle Probanden im Ermessen ihres Hausarztteams. Im Rahmen der Studie werden jedoch die Menge an Opioid-Medikamenten, die zur Schmerzkontrolle erforderlich sind, und der Schmerzbewertungswert für die ersten 72 Stunden nach der Operation aus der Krankenakte des Probanden erfasst, es sei denn, er wird vor diesem Stichtag aus dem Krankenhaus entlassen. An den postoperativen Tagen 1, 3 und 7, wenn der Proband in der Krankenhauseinrichtung verbleibt, werden wiederholte Umfrageauswertungen durchgeführt und während der ersten 7 Tage des Krankenhausaufenthalts des Probanden werden unvorhergesehene Ereignisse aus der Krankenakte des Probanden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Health Care Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Gruppen:
- Alter: Über 18 Jahre, aber unter 80
- Chirurgischer Eingriff: thorako-lumbale Fusion auf der 1. bis 2. Ebene zwischen T8 und S2; nicht notfallmäßige Operation
- Opioid-naiv (weniger als 6 Oxycodon/Tag oder 30 mg Oxycodon-Äquivalent)
- Keine Kontraindikation für Lokalanästhetika oder regionale Eingriffe.
Ausschlusskriterien für alle Gruppen:
- Notoperation
- Allergie gegen Studienmedikamente
- BMI kleiner als 20 oder größer als 50
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder andere vorbestehende schwere Organfunktionsstörung
- Revisionschirurgie
- Opioidtolerant (60 mg Morphinäquivalent/Tag für 1 Woche) oder Narkotikaabhängigkeit (Opioidaufnahme Morphinäquivalent über 10 mg/Tag für mehr als 3 Monate)
- Andere Quellen chronischer Schmerzen (z. B. Fibromyalgie)
- Patienten mit damit verbundener erheblicher Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) oder der Atemwege (Sauerstoffgebrauch zu Hause)
- Präoperative neurologische Defizite
- Gleichzeitig bestehende hämatologische Störungen oder gestörte Gerinnungsparameter
- Erhebliche psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
- Sprachbarriere
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. Gefangene)
- Schwangere Weibchen
- Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts
- Anamnese einer kürzlich erfolgten Herzstent-Operation (innerhalb von 3 Monaten)
- Herzauswurffraktion < 30 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppe GA: Nur Vollnarkose
Diese Gruppe erhält nur eine Vollnarkose und der chirurgische Eingriff folgt den Standardbedingungen.
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Aktiver Komparator: Gruppe ESP: Erector Spinae Block
Diese Gruppe erhält vor der Inzision eine Vollnarkose mit regionaler Schmerzblockade (Erector Spinae Block).
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Vollnarkose mit Erector Spinae Plane Block
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Aktiver Komparator: Gruppe LIA: Lokale Infiltration
Diese Gruppe erhält eine Vollnarkose und der chirurgische Eingriff findet wie geplant statt.
Vor dem Aufwachen wird der Eingriffsbereich infiltriert.
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Vollnarkose mit örtlicher Infiltration von Lokalanästhetikum:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Quality of Recovery (QoR-15)-Scores zwischen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Änderung vom Score vor der Operation auf 1 Tag nach dem Operationsdatum
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Bei der Quality of Recovery-15 (QoR-15) handelt es sich um eine vom Patienten berichtete Beurteilung, die darauf abzielt, die Genesung des Patienten nach einem chirurgischen Eingriff zu validieren.
Der Proband wird gebeten, für eine Reihe von Fragen eine quantitative Zahl anzugeben.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = nie und 10 = immer.
Die Ergebnisse für alle Fragen werden summiert und der Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen wird bewertet.
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Änderung vom Score vor der Operation auf 1 Tag nach dem Operationsdatum
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Quantifizieren Sie die Veränderung der Delir-Symptome; Prä- bis postoperativer Tag 1
Zeitfenster: Änderung vom Score vor der Operation auf 1 Tag nach dem Operationsdatum
|
Das mögliche erneute Auftreten eines Delirs nach einem chirurgischen Eingriff wird anhand der standardisierten 3D-CAM-BEWERTUNG (3-minütiges Diagnoseinterview für die Confusion Assessment Method (CAM)) beurteilt. Dem Probanden wird eine Reihe von Fragen gestellt und seine Antworten werden aufgezeichnet. Diese strukturierte Beurteilung des Geisteszustands dient dazu, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Delirs festzustellen. „Der CAM-Algorithmus gilt als positiv, wenn die folgenden Merkmale vorliegen: Merkmal 1) Akuter Beginn oder schwankender Verlauf und Merkmal 2) Unaufmerksamkeit und entweder Merkmal 3) Desorganisiertes Denken oder Merkmal 4) Veränderter Bewusstseinsgrad.“ Der Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen wird beurteilt und das Vorliegen eines postoperativen Delirs gemeldet. Referenz: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) und Schulungshandbuch. |
Änderung vom Score vor der Operation auf 1 Tag nach dem Operationsdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizieren Sie die Veränderung der Delir-Symptome; Prä- bis postoperativer Tag 3
Zeitfenster: Änderung vom Score vor der Operation auf 3 Tage nach dem Operationsdatum
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Das mögliche erneute Auftreten eines Delirs nach einem chirurgischen Eingriff wird anhand der standardisierten 3D-CAM-BEWERTUNG (3-minütiges Diagnoseinterview für die Confusion Assessment Method (CAM)) beurteilt. Dem Probanden wird eine Reihe von Fragen gestellt und seine Antworten werden aufgezeichnet. Diese strukturierte Beurteilung des Geisteszustands dient dazu, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Delirs festzustellen. „Der CAM-Algorithmus gilt als positiv, wenn die folgenden Merkmale vorliegen: Merkmal 1) Akuter Beginn oder schwankender Verlauf und Merkmal 2) Unaufmerksamkeit und entweder Merkmal 3) Desorganisiertes Denken oder Merkmal 4) Veränderter Bewusstseinsgrad.“ Der Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen wird beurteilt und das Vorliegen eines postoperativen Delirs gemeldet. Referenz: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) und Schulungshandbuch. |
Änderung vom Score vor der Operation auf 3 Tage nach dem Operationsdatum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rashmi Mueller, MD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Schmerzen
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- 202201643
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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