ESP 阻滞与融合手术后局部浸润
2026年2月10日 更新者：Rashmi Mueller
一项随机对照试验，比较竖脊椎平面阻滞与大容量局部浸润镇痛对胸腰椎融合手术后疼痛、炎症和认知结果的影响
拟议的干预措施将研究两种术后疼痛控制的替代方法。
这项研究的两个治疗组将包括在麻醉诱导后但在手术开始之前接受竖脊肌阻滞的受试者，以及在手术结束后麻醉苏醒前接受大量局部麻醉剂浸润的受试者。
对照组受试者将在全身麻醉下接受脊柱手术，但不进行任何区域麻醉。
结果测量包括血清炎症标志物、疼痛评分、阿片类药物使用和标准化循证评估方法的评估。
研究概览
详细说明
治疗臂包括：
- 团体ESP。 该组在切开前使用 0.5% 罗哌卡因进行全身麻醉并进行区域疼痛阻滞（竖脊肌阻滞）
- LIA 集团。 该小组接受全身麻醉，手术程序将按计划进行。 在醒来之前，将使用 0.2% 罗哌卡因渗透手术区域。
- GA组。 该组仅接受全身麻醉，手术程序将遵循标准条件。
所有团体的手术前活动将包括调查评估。 如果调查显示术前认知缺陷，受试者的参与将停止。
所有未表现出缺陷的受试者将完成基线评估，包括社会史、止痛药史并评估其疼痛程度（评分从 1 到 10）。 受试者将被随机分配到治疗组。 一旦受试者入睡且在切开之前，将进行实验室血液测试，并在受试者被接收到康复病房后大约 24 小时再次进行。 手术结束后，所有受试者的疼痛控制将由其初级保健团队自行决定。 然而，作为研究的一部分，控制疼痛所需的阿片类药物的量以及术后前 72 小时的疼痛评分将从受试者的医疗记录中收集，除非在此截止时间之前出院。 在术后第 1 天、第 3 天和第 7 天，当受试者留在医院设施时，将进行重复调查评估，并且在受试者住院的前 7 天期间，将从受试者的医疗记录中记录意外事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Health Care Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
所有群体的纳入标准：
- 年龄：18岁以上80岁以下
- 手术方式：T8与S2之间1~2节段胸腰椎融合术；非紧急手术
- 未使用阿片类药物（少于 6 羟考酮/天或 30 毫克羟考酮当量）
- 没有局部麻醉或区域手术的禁忌症。
所有群体的排除标准：
- 紧急手术
- 对研究药物过敏
- BMI 小于 20 或大于 50
- 严重的肝脏或肾脏功能障碍或其他先前存在的主要器官功能障碍
- 修复手术
- 阿片类药物耐受（60 毫克吗啡当量/天，持续 1 周）或麻醉依赖（阿片类药物吗啡当量摄入量大于 10 毫克/天，持续 3 个月以上）
- 慢性疼痛的其他来源（例如 纤维肌痛）
- 患有相关严重中枢神经系统 (CNS) 或呼吸系统疾病（家庭吸氧）的患者
- 术前神经功能缺损
- 共存的血液系统疾病或凝血参数紊乱
- 妨碍受试者提供知情同意能力的重大精神疾病
- 语言障碍
- 弱势群体（例如 囚犯）
- 怀孕女性
- 近期有心肌梗塞病史
- 近期心脏支架手术史（3个月内）
- 心脏射血分数 < 30%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：GA 组：仅全身麻醉
该组仅接受全身麻醉，手术程序将遵循标准条件。
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有源比较器：ESP 组：竖脊肌阻滞
该组在切开前接受全身麻醉和局部疼痛阻滞（竖脊肌阻滞）。
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竖脊肌平面阻滞全身麻醉
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有源比较器：LIA 组：局部渗透
该小组接受全身麻醉，手术程序将按计划进行。
在被唤醒之前，程序区域将被渗透。
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局部麻醉局部浸润全身麻醉：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组之间恢复质量 (QoR-15) 评分的比较
大体时间：从术前评分更改为术后 1 天评分
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恢复质量 15 (QoR-15) 是患者报告的评估，旨在验证手术干预后患者的恢复情况。
要求受试者提供一系列问题的定量数字。
答案的评分范围为 0 到 10，其中 0 = 没有，10 = 总是。
将所有问题的分数相加，并对治疗组之间的比较进行评估。
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从术前评分更改为术后 1 天评分
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量化谵妄症状的变化；术前至术后第 1 天
大体时间：从术前评分到术后 1 天的评分变化
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将使用标准化 3D CAM 评估（混乱评估方法 (CAM) 的 3 分钟诊断访谈）来评估手术后潜在的新发谵妄。 向受试者提出一系列问题并记录他们的回答。 这种结构化的精神状态评估旨在检测是否存在谵妄。 “如果存在以下特征，则 CAM 算法被认为是积极的：特征 1) 急性发作或波动过程，以及特征 2) 注意力不集中，以及特征 3) 思维混乱或特征 4) 意识水平改变。” 将评估治疗组之间的比较并报告术后谵妄的存在情况。 参考：Marcantonio 等人（PMID：25329203）和培训手册。 |
从术前评分到术后 1 天的评分变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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量化谵妄症状的变化；术前至术后第3天
大体时间：从术前评分到术后 3 天评分的变化
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将使用标准化 3D CAM 评估（混乱评估方法 (CAM) 的 3 分钟诊断访谈）来评估手术后潜在的新发谵妄。 向受试者提出一系列问题并记录他们的回答。 这种结构化的精神状态评估旨在检测是否存在谵妄。 “如果存在以下特征，则 CAM 算法被认为是积极的：特征 1) 急性发作或波动过程，以及特征 2) 注意力不集中，以及特征 3) 思维混乱或特征 4) 意识水平改变。” 将评估治疗组之间的比较并报告术后谵妄的存在情况。 参考：Marcantonio 等人（PMID：25329203）和培训手册。 |
从术前评分到术后 3 天评分的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rashmi Mueller, MD、University of Iowa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Susano MJ, Grasfield RH, Friese M, Rosner B, Crosby G, Bader AM, Kang JD, Smith TR, Lu Y, Groff MW, Chi JH, Grodstein F, Culley DJ. Brief Preoperative Screening for Frailty and Cognitive Impairment Predicts Delirium after Spine Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1184-1191. doi: 10.1097/ALN.0000000000003523.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月15日
初级完成 (实际的)
2025年4月29日
研究完成 (实际的)
2025年4月29日
研究注册日期
首次提交
2023年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月28日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202201643
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的所有个人参与者数据在去身份化后将与提供方法上合理提案的研究人员共享，以实现已批准提案中的目标。
IPD 将在文章发表后立即可供共享，并在文章发表后 5 年后结束。
IPD 共享时间框架
IPD 将在文章发表后立即可供共享，并在文章发表后 5 年后结束。
IPD 共享访问标准
IPD 将可供提供方法上合理提案的研究人员使用，以实现已批准提案中的目标。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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