- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06199999
융합 수술 후 ESP 블록과 국소 침투
흉요추 융합 수술 후 통증, 염증 및 인지 결과에 대한 척추 기립 평면 블록과 고용량 국소 침윤 진통의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
치료 부문에는 다음이 포함됩니다.
- 그룹 ESP. 이 그룹은 절개 전 0.5% 로피바카인으로 국소 통증 차단(Erector Spinae Block)을 시행한 전신 마취를 받습니다.
- 그룹 리아. 이 그룹은 전신마취를 받고 수술은 예정대로 진행될 예정이다. 깨어나기 전에 0.2% 로피바카인을 사용하여 시술 부위에 침투합니다.
- 그룹 GA. 이 그룹은 전신마취만 받으며 수술 절차는 표준 조건을 따릅니다.
모든 그룹의 사전 절차 활동에는 설문 조사 평가가 포함됩니다. 설문 조사에서 사전 절차 인지 결함이 입증되면 피험자의 참여가 중단됩니다.
결함을 나타내지 않는 모든 피험자는 사회력, 진통제 병력을 포함하고 통증을 평가하는 기준 평가(1~10점)를 완료합니다. 피험자는 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 피험자가 잠들고 절개 전, 실험실 혈액 검사를 실시하고 피험자가 회복실에 수용된 후 약 24시간 후에 다시 혈액 검사를 실시합니다. 수술 절차에 따라 모든 피험자의 통증 조절은 일차 진료팀의 재량에 따릅니다. 그러나 연구의 일환으로, 통증을 조절하는 데 필요한 오피오이드 약물의 양과 수술 후 처음 72시간 동안의 통증 평가 점수는 이 마감 시간 전에 병원에서 퇴원하지 않는 한 피험자의 의료 기록에서 수집됩니다. 피험자가 병원 시설에 남아 있는 수술 후 1일, 3일, 7일에 반복 조사 평가가 수행되며, 피험자의 입원 후 처음 7일 동안 예상치 못한 사건이 피험자의 의료 기록에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Health Care Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
모든 그룹의 포함 기준:
- 연령: 18세 이상 80세 미만
- 수술 절차: T8과 S2 사이의 1~2 수준 흉요추 융합; 비응급 수술
- 오피오이드 순진한(6개 미만의 옥시코돈/일 또는 30mg의 옥시코돈 등가물)
- 국소 마취제나 국소 시술에는 금기 사항이 없습니다.
모든 그룹에 대한 제외 기준:
- 응급수술
- 약물 연구에 대한 알레르기
- BMI 20 미만 또는 50 초과
- 주요 간 또는 신장 기능 장애 또는 기타 기존 주요 기관 기능 장애
- 재수술
- 아편유사제 내성(1주 동안 하루 60mg 모르핀 상당량) 또는 마약 의존성(3개월 이상 동안 하루 10mg 이상의 아편유사제 모르핀 섭취량)
- 만성 통증의 기타 원인(예: 섬유근육통)
- 심각한 중추신경계(CNS) 또는 호흡기 질환(가정 산소 사용)이 있는 환자
- 수술 전 신경학적 결손
- 동반된 혈액학적 장애 또는 비정상적인 응고 매개변수
- 대상자의 사전 동의 제공 능력을 방해하는 심각한 정신 질환
- 언어의 장벽
- 취약 인구(예: 죄수)
- 임산부
- 최근 심근경색의 병력
- 최근 심장 스텐트 시술 이력(3개월 이내)
- 심장 박출률 < 30%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 GA: 전신 마취만
이 그룹은 전신마취만 받으며 수술 절차는 표준 조건을 따릅니다.
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활성 비교기: 그룹 ESP: 척추기립자 블록
이 그룹은 절개 전 국소 통증 차단(Erector Spinae Block)과 함께 전신 마취를 받습니다.
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Erector Spinae Plane Block을 이용한 전신마취
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활성 비교기: 그룹 LIA: 지역 침투
이 그룹은 전신마취를 받고 수술은 예정대로 진행될 예정이다.
깨어나기 전에 시술 영역에 침투합니다.
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국소 마취제를 국소적으로 침투시키는 전신 마취:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 그룹 간 회복의 질(QoR-15) 점수 비교
기간: 수술 전 점수에서 수술일 후 1일로 변경
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QoR-15(Quality of Recovery-15)는 수술 후 환자의 회복을 검증하기 위한 환자 보고 평가입니다.
피험자는 일련의 질문에 정량적 숫자를 제공하도록 요청받습니다.
답변은 0에서 10까지의 등급으로 평가됩니다. 여기서 0은 항상 그렇지 않음, 10은 항상 그렇습니다.
모든 질문에 대한 점수를 합산하고 치료 그룹 간의 비교를 평가합니다.
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수술 전 점수에서 수술일 후 1일로 변경
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섬망 증상의 변화를 정량화합니다. 수술 전~수술 후 1일
기간: 수술 전 점수에서 수술일 후 1일로 변경
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수술 후 섬망의 새로운 발병 가능성은 표준화된 3D CAM 평가(혼란 평가 방법(CAM)에 대한 3분 진단 인터뷰)을 사용하여 평가됩니다. 피험자에게 일련의 질문을 하고 답변을 기록합니다. 이 구조화된 정신 상태 평가는 섬망의 유무를 감지하도록 설계되었습니다. "다음 특징이 존재하는 경우 CAM 알고리즘은 긍정적인 것으로 간주됩니다: 특징 1) 급성 발병 또는 변동하는 경과 및 특징 2) 부주의 및 특징 3) 혼란스러운 사고 또는 특징 4) 변경된 의식 수준." 치료 그룹 간의 비교를 평가하고 수술 후 섬망의 존재를 보고합니다. 참조: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) 및 교육 매뉴얼. |
수술 전 점수에서 수술일 후 1일로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 증상의 변화를 정량화합니다. 수술 전 ~ 수술 후 3일
기간: 수술 전 점수에서 수술일 후 3일로 변경
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수술 후 섬망의 새로운 발병 가능성은 표준화된 3D CAM 평가(혼란 평가 방법(CAM)에 대한 3분 진단 인터뷰)을 사용하여 평가됩니다. 피험자에게 일련의 질문을 하고 답변을 기록합니다. 이 구조화된 정신 상태 평가는 섬망의 유무를 감지하도록 설계되었습니다. "다음 특징이 존재하는 경우 CAM 알고리즘은 긍정적인 것으로 간주됩니다: 특징 1) 급성 발병 또는 변동하는 경과 및 특징 2) 부주의 및 특징 3) 혼란스러운 사고 또는 특징 4) 변경된 의식 수준." 치료 그룹 간의 비교를 평가하고 수술 후 섬망의 존재를 보고합니다. 참조: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) 및 교육 매뉴얼. |
수술 전 점수에서 수술일 후 3일로 변경
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rashmi Mueller, MD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
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- 202201643
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