- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06199999
Bloco ESP vs infiltração local após cirurgia de fusão
Um ensaio randomizado controlado comparando o efeito dos bloqueios do plano eretor da espinha versus analgesia de infiltração local de alto volume na dor, inflamação e resultados cognitivos após cirurgia de fusão toraco-lombar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os braços de tratamento incluem:
- Grupo ESP. Este grupo recebe anestesia geral com bloqueio regional da dor (bloqueio eretor da espinha) antes da incisão com ropivacaína a 0,5%.
- Grupo LIA. Este grupo receberá anestesia geral e o procedimento cirúrgico ocorrerá conforme planejado. Antes de ser acordado, a área do procedimento será infiltrada com ropivacaína a 0,2%.
- Grupo GA. Este grupo receberá apenas anestesia geral e o procedimento cirúrgico seguirá as condições padrão.
As atividades pré-procedimento para todos os grupos incluirão avaliações de pesquisas. Se as pesquisas demonstrarem déficits cognitivos pré-procedimento, a participação do sujeito cessará.
Todos os indivíduos que não apresentam déficits completarão avaliações iniciais que incluem histórico social, histórico de analgésicos e avaliarão sua dor (pontuação de 1 a 10). Os sujeitos serão randomizados para um grupo de tratamento. Assim que o sujeito estiver dormindo e antes da incisão, exames de sangue laboratoriais serão coletados e novamente aproximadamente 24 horas após o sujeito ser recebido na unidade de recuperação. Após o procedimento cirúrgico, o controle da dor para todos os participantes ficará a critério da equipe de cuidados primários. No entanto, como parte do estudo, a quantidade de medicamentos opioides necessários para controlar a dor e a pontuação da classificação da dor nas primeiras 72 horas após a cirurgia serão coletadas do prontuário médico do sujeito, a menos que receba alta do hospital antes desse horário limite. Nos dias 1, 3 e 7 de pós-operatório, quando o sujeito permanece nas instalações hospitalares, avaliações repetidas da pesquisa serão realizadas e durante os primeiros 7 dias de internação do sujeito e eventos imprevistos serão registrados no prontuário médico do sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Health Care Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para todos os grupos:
- Idade: Maior de 18 anos, mas menor de 80
- Procedimento cirúrgico: fusão toraco-lombar de 1 a 2 níveis entre T8 e S2; cirurgia não emergencial
- Navegante para opioides (menos de 6 oxicodona/dia ou 30 mg equivalente de oxicodona)
- Não há contraindicação para anestésicos locais ou procedimentos regionais.
Critérios de exclusão para todos os grupos:
- Cirurgia de emergência
- Alergia a medicamentos em estudo
- IMC menor que 20 ou maior que 50
- Disfunção hepática ou renal grave ou outra disfunção orgânica importante pré-existente
- Cirurgia de revisão
- Tolerância a opioides (equivalente a 60 mg de morfina/dia durante 1 semana) ou dependência de narcóticos (equivalente a ingestão de opioides em morfina superior a 10 mg/dia por mais de 3 meses)
- Outras fontes de dor crónica (por ex. fibromialgia)
- Pacientes com doença significativa associada do sistema nervoso central (SNC) ou respiratória (uso de oxigênio domiciliar)
- Déficits neurológicos pré-operatórios
- Distúrbios hematológicos coexistentes ou parâmetros de coagulação alterados
- Doenças psiquiátricas significativas que impedem a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado
- Barreira de língua
- População vulnerável (ex. prisioneiros)
- Mulheres grávidas
- História de infarto do miocárdio recente
- História de procedimento recente de stent cardíaco (dentro de 3 meses)
- Fração de ejeção cardíaca <30%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo GA: Somente anestesia geral
Este grupo receberá apenas anestesia geral e o procedimento cirúrgico seguirá as condições padrão.
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Comparador Ativo: Grupo ESP: Bloco Eretor da Espinha
Este grupo recebe anestesia geral com bloqueio regional da dor (bloqueio eretor da espinha) antes da incisão.
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Anestesia geral com bloco plano eretor da espinha
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Comparador Ativo: Grupo LIA: infiltração local
Este grupo receberá anestesia geral e o procedimento cirúrgico ocorrerá conforme planejado.
Antes de ser acordado, a área do procedimento será infiltrada.
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Anestesia geral com infiltração local de anestésico local:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das pontuações de qualidade de recuperação (QoR-15) entre grupos de tratamento
Prazo: Mudança da pontuação pré-operatória para 1 dia após a data da cirurgia
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A Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15) é uma avaliação relatada pelo paciente com o objetivo de validar a recuperação do paciente após intervenção cirúrgica.
O sujeito é solicitado a fornecer um número quantitativo para uma série de perguntas.
As respostas são avaliadas em uma escala de 0 a 10, onde 0 = nenhuma vez e 10 = sempre.
As pontuações de todas as questões são somadas e a comparação entre os grupos de tratamento será avaliada.
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Mudança da pontuação pré-operatória para 1 dia após a data da cirurgia
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Quantificar a mudança nos sintomas de delirium; Pré ao pós-operatório dia 1
Prazo: Mudança da pontuação pré-operatória para 1 dia após a data da cirurgia
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O potencial novo início de delirium após o procedimento cirúrgico será avaliado usando o 3D CAM ASSESSMENT padronizado (entrevista diagnóstica de 3 minutos para o método de avaliação de confusão (CAM)). O sujeito responde a uma série de perguntas e suas respostas são registradas. Esta avaliação estruturada do estado mental foi projetada para detectar a presença ou ausência de delirium. "O algoritmo CAM é considerado positivo se as seguintes características estiverem presentes: Característica 1) Início agudo ou curso flutuante e Característica 2) Desatenção e Característica 3) Pensamento desorganizado ou Característica 4) Nível de consciência alterado." A comparação entre os grupos de tratamento será avaliada e a presença de delírio pós-operatório relatada. Referência: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) e manual de treinamento. |
Mudança da pontuação pré-operatória para 1 dia após a data da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificar a mudança nos sintomas de delirium; Pré ao pós-operatório dia 3
Prazo: Alteração da pontuação pré-operatória para 3 dias após a data da cirurgia
|
O potencial novo início de delirium após o procedimento cirúrgico será avaliado usando o 3D CAM ASSESSMENT padronizado (entrevista diagnóstica de 3 minutos para o método de avaliação de confusão (CAM)). O sujeito responde a uma série de perguntas e suas respostas são registradas. Esta avaliação estruturada do estado mental foi projetada para detectar a presença ou ausência de delirium. "O algoritmo CAM é considerado positivo se as seguintes características estiverem presentes: Característica 1) Início agudo ou curso flutuante e Característica 2) Desatenção e Característica 3) Pensamento desorganizado ou Característica 4) Nível de consciência alterado." A comparação entre os grupos de tratamento será avaliada e a presença de delírio pós-operatório relatada. Referência: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) e manual de treinamento. |
Alteração da pontuação pré-operatória para 3 dias após a data da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rashmi Mueller, MD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Susano MJ, Grasfield RH, Friese M, Rosner B, Crosby G, Bader AM, Kang JD, Smith TR, Lu Y, Groff MW, Chi JH, Grodstein F, Culley DJ. Brief Preoperative Screening for Frailty and Cognitive Impairment Predicts Delirium after Spine Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1184-1191. doi: 10.1097/ALN.0000000000003523.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças da coluna vertebral
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Dor, Pós-operatório
- Degeneração do Disco Intervertebral
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Agentes do sistema nervoso central
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- 202201643
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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