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Bloco ESP vs infiltração local após cirurgia de fusão

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rashmi Mueller

Um ensaio randomizado controlado comparando o efeito dos bloqueios do plano eretor da espinha versus analgesia de infiltração local de alto volume na dor, inflamação e resultados cognitivos após cirurgia de fusão toraco-lombar

A intervenção proposta examinará dois métodos alternativos para o controle da dor pós-operatória. Dois braços de tratamento deste estudo incluirão indivíduos que receberão um bloqueio do eretor da espinha após a indução da anestesia, mas antes do início da cirurgia e indivíduos que receberão um grande volume de infiltração anestésica local no final do procedimento antes de sair da anestesia. O grupo controle de indivíduos será submetido à cirurgia da coluna vertebral com anestesia geral, mas sem qualquer anestesia regional. As medições de resultados incluem avaliação de marcadores inflamatórios séricos, escores de dor, uso de opioides e metodologias de avaliação padronizadas baseadas em evidências.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os braços de tratamento incluem:

  • Grupo ESP. Este grupo recebe anestesia geral com bloqueio regional da dor (bloqueio eretor da espinha) antes da incisão com ropivacaína a 0,5%.
  • Grupo LIA. Este grupo receberá anestesia geral e o procedimento cirúrgico ocorrerá conforme planejado. Antes de ser acordado, a área do procedimento será infiltrada com ropivacaína a 0,2%.
  • Grupo GA. Este grupo receberá apenas anestesia geral e o procedimento cirúrgico seguirá as condições padrão.

As atividades pré-procedimento para todos os grupos incluirão avaliações de pesquisas. Se as pesquisas demonstrarem déficits cognitivos pré-procedimento, a participação do sujeito cessará.

Todos os indivíduos que não apresentam déficits completarão avaliações iniciais que incluem histórico social, histórico de analgésicos e avaliarão sua dor (pontuação de 1 a 10). Os sujeitos serão randomizados para um grupo de tratamento. Assim que o sujeito estiver dormindo e antes da incisão, exames de sangue laboratoriais serão coletados e novamente aproximadamente 24 horas após o sujeito ser recebido na unidade de recuperação. Após o procedimento cirúrgico, o controle da dor para todos os participantes ficará a critério da equipe de cuidados primários. No entanto, como parte do estudo, a quantidade de medicamentos opioides necessários para controlar a dor e a pontuação da classificação da dor nas primeiras 72 horas após a cirurgia serão coletadas do prontuário médico do sujeito, a menos que receba alta do hospital antes desse horário limite. Nos dias 1, 3 e 7 de pós-operatório, quando o sujeito permanece nas instalações hospitalares, avaliações repetidas da pesquisa serão realizadas e durante os primeiros 7 dias de internação do sujeito e eventos imprevistos serão registrados no prontuário médico do sujeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Health Care Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para todos os grupos:

  1. Idade: Maior de 18 anos, mas menor de 80
  2. Procedimento cirúrgico: fusão toraco-lombar de 1 a 2 níveis entre T8 e S2; cirurgia não emergencial
  3. Navegante para opioides (menos de 6 oxicodona/dia ou 30 mg equivalente de oxicodona)
  4. Não há contraindicação para anestésicos locais ou procedimentos regionais.

Critérios de exclusão para todos os grupos:

  1. Cirurgia de emergência
  2. Alergia a medicamentos em estudo
  3. IMC menor que 20 ou maior que 50
  4. Disfunção hepática ou renal grave ou outra disfunção orgânica importante pré-existente
  5. Cirurgia de revisão
  6. Tolerância a opioides (equivalente a 60 mg de morfina/dia durante 1 semana) ou dependência de narcóticos (equivalente a ingestão de opioides em morfina superior a 10 mg/dia por mais de 3 meses)
  7. Outras fontes de dor crónica (por ex. fibromialgia)
  8. Pacientes com doença significativa associada do sistema nervoso central (SNC) ou respiratória (uso de oxigênio domiciliar)
  9. Déficits neurológicos pré-operatórios
  10. Distúrbios hematológicos coexistentes ou parâmetros de coagulação alterados
  11. Doenças psiquiátricas significativas que impedem a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado
  12. Barreira de língua
  13. População vulnerável (ex. prisioneiros)
  14. Mulheres grávidas
  15. História de infarto do miocárdio recente
  16. História de procedimento recente de stent cardíaco (dentro de 3 meses)
  17. Fração de ejeção cardíaca <30%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo GA: Somente anestesia geral
Este grupo receberá apenas anestesia geral e o procedimento cirúrgico seguirá as condições padrão.
Comparador Ativo: Grupo ESP: Bloco Eretor da Espinha
Este grupo recebe anestesia geral com bloqueio regional da dor (bloqueio eretor da espinha) antes da incisão.
Anestesia geral com bloco plano eretor da espinha
Comparador Ativo: Grupo LIA: infiltração local
Este grupo receberá anestesia geral e o procedimento cirúrgico ocorrerá conforme planejado. Antes de ser acordado, a área do procedimento será infiltrada.
Anestesia geral com infiltração local de anestésico local:

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das pontuações de qualidade de recuperação (QoR-15) entre grupos de tratamento
Prazo: Mudança da pontuação pré-operatória para 1 dia após a data da cirurgia
A Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15) é uma avaliação relatada pelo paciente com o objetivo de validar a recuperação do paciente após intervenção cirúrgica. O sujeito é solicitado a fornecer um número quantitativo para uma série de perguntas. As respostas são avaliadas em uma escala de 0 a 10, onde 0 = nenhuma vez e 10 = sempre. As pontuações de todas as questões são somadas e a comparação entre os grupos de tratamento será avaliada.
Mudança da pontuação pré-operatória para 1 dia após a data da cirurgia
Quantificar a mudança nos sintomas de delirium; Pré ao pós-operatório dia 1
Prazo: Mudança da pontuação pré-operatória para 1 dia após a data da cirurgia

O potencial novo início de delirium após o procedimento cirúrgico será avaliado usando o 3D CAM ASSESSMENT padronizado (entrevista diagnóstica de 3 minutos para o método de avaliação de confusão (CAM)). O sujeito responde a uma série de perguntas e suas respostas são registradas. Esta avaliação estruturada do estado mental foi projetada para detectar a presença ou ausência de delirium. "O algoritmo CAM é considerado positivo se as seguintes características estiverem presentes: Característica 1) Início agudo ou curso flutuante e Característica 2) Desatenção e Característica 3) Pensamento desorganizado ou Característica 4) Nível de consciência alterado."

A comparação entre os grupos de tratamento será avaliada e a presença de delírio pós-operatório relatada.

Referência: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) e manual de treinamento.

Mudança da pontuação pré-operatória para 1 dia após a data da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificar a mudança nos sintomas de delirium; Pré ao pós-operatório dia 3
Prazo: Alteração da pontuação pré-operatória para 3 dias após a data da cirurgia

O potencial novo início de delirium após o procedimento cirúrgico será avaliado usando o 3D CAM ASSESSMENT padronizado (entrevista diagnóstica de 3 minutos para o método de avaliação de confusão (CAM)). O sujeito responde a uma série de perguntas e suas respostas são registradas. Esta avaliação estruturada do estado mental foi projetada para detectar a presença ou ausência de delirium. "O algoritmo CAM é considerado positivo se as seguintes características estiverem presentes: Característica 1) Início agudo ou curso flutuante e Característica 2) Desatenção e Característica 3) Pensamento desorganizado ou Característica 4) Nível de consciência alterado."

A comparação entre os grupos de tratamento será avaliada e a presença de delírio pós-operatório relatada.

Referência: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) e manual de treinamento.

Alteração da pontuação pré-operatória para 3 dias após a data da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rashmi Mueller, MD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o ensaio, após a desidentificação, serão compartilhados com pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada. O IPD estará disponível para compartilhamento imediatamente após a publicação e encerrando 5 anos após a publicação do artigo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD estará disponível para compartilhamento imediatamente após a publicação e encerrando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD estará acessível aos investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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