ESP-blokk vs lokal infiltrasjon etter fusjonskirurgi
10. februar 2026 oppdatert av: Rashmi Mueller
En randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av Erector Spinae Plane-blokker versus høyvolum lokal infiltrasjonsanalgesi på smerte, betennelse og kognitive utfall etter thoraco-lumbal fusjonskirurgi
Den foreslåtte intervensjonen vil undersøke to alternative metoder for postoperativ smertekontroll.
To behandlingsarmer av denne studien vil inkludere forsøkspersoner som får en erector spinae-blokkering etter induksjon av anestesi, men før operasjonsstart, og personer som vil motta et høyt volum av lokalbedøvelsesinfiltrasjon ved slutten av prosedyren før de kommer ut av anestesi.
Kontrollgruppen av forsøkspersoner vil gjennomgå spinalkirurgi med generell anestesi, men uten regional anestesi.
Utfallsmålinger inkluderer evaluering av seruminflammatoriske markører, smertescore, opioidbruk og standardiserte evidensbaserte vurderingsmetoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsarmer inkluderer:
- Gruppe ESP. Denne gruppen får generell anestesi med regional smerteblokk (Erector Spinae Block) før snitt med 0,5 % ropivakain
- Gruppe LIA. Denne gruppen får generell anestesi og kirurgisk prosedyre vil foregå som planlagt. Før den vekkes, vil prosedyreområdet bli infiltrert med 0,2 % ropivakain.
- Gruppe GA. Denne gruppen mottar kun generell anestesi og kirurgisk prosedyre vil følge standardbetingelser.
Pre-prosedyre aktiviteter for alle grupper vil inkludere undersøkelsesevalueringer. Hvis undersøkelsene viser kognitive mangler før prosedyren, vil forsøkspersonens deltakelse opphøre.
Alle forsøkspersoner som ikke viser underskudd vil fullføre baseline-evalueringer som inkluderer sosial historie, smertestillende historie og rangere smertene deres (skårer fra 1 til 10). Forsøkspersonene vil bli randomisert til en behandlingsgruppe. Når forsøkspersonen sover og før snittet, vil det bli tatt laboratorieblodprøver og igjen ca. 24 timer etter at personen er mottatt i utvinningsenheten. Etter den kirurgiske prosedyren vil smertekontroll for alle forsøkspersoner være opp til primærhelseteamets skjønn. Imidlertid, som en del av studien, vil mengden opioidmedisiner som kreves for å kontrollere smerten og deres smertevurderingsscore for de første 72 timene etter operasjonen, samles inn fra pasientens medisinske journal med mindre de utskrives fra sykehuset før denne grensen. På postoperative dager 1, 3 og 7 når pasienten forblir på sykehuset, vil gjentatte undersøkelsesevalueringer bli utført og i løpet av de første 7 dagene av pasientens sykehusopphold og uforutsette hendelse vil bli registrert fra pasientens journal.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Health Care Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle grupper:
- Alder: Over 18 år, men under 80 år
- Kirurgisk prosedyre: 1 til 2 nivå thoraco-lumbal fusjon mellom T8 og S2; ikke-emergent kirurgi
- Opioidnaiv (mindre enn 6 oksykodon/dag eller 30 mg oksykodonekvivalent)
- Ingen kontraindikasjon mot lokalbedøvelse eller regionale prosedyrer.
Ekskluderingskriterier for alle grupper:
- Akuttkirurgi
- Allergi for å studere medisiner
- BMI mindre enn 20 eller høyere enn 50
- Stor lever- eller nyredysfunksjon eller annen eksisterende alvorlig organdysfunksjon
- Revisjonskirurgi
- Opioidtolerant (60 mg morfinekvivalenter/dag i 1 uke) eller narkotisk avhengighet (opioidinntak morfinekvivalenter større enn 10 mg/dag i mer enn 3 måneder)
- Andre kilder til kronisk smerte (f. fibromyalgi)
- Pasienter med tilhørende betydelig sentralnervesystem (CNS) eller luftveissykdom (bruk av oksygen hjemme)
- Preoperative nevrologiske mangler
- Sameksisterende hematologiske lidelser eller forstyrrede koagulasjonsparametre
- Betydelige psykiatriske sykdommer som hindrer forsøkspersonens mulighet til å gi informert samtykke
- Språkbarriere
- Sårbar befolkning (f.eks. fanger)
- Gravide kvinner
- Historie om nylig hjerteinfarkt
- Historie om nylig hjertestentprosedyre (innen 3 måneder)
- Hjerteejeksjonsfraksjon < 30 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe GA: Kun generell anestesi
Denne gruppen mottar kun generell anestesi og kirurgisk prosedyre vil følge standardbetingelser.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe ESP: Erector Spinae Block
Denne gruppen får generell anestesi med regional smerteblokk (Erector Spinae Block) før snitt.
|
Generell anestesi med Erector Spinae Plane Block
|
|
Aktiv komparator: Gruppe LIA: Lokal infiltrasjon
Denne gruppen får generell anestesi og kirurgisk prosedyre vil foregå som planlagt.
Før vekking vil prosedyreområdet bli infiltrert.
|
Generell anestesi med lokal infiltrasjon av lokalbedøvelse:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av kvalitetsscore (QoR-15) mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Endring fra pre-operasjonsscore til 1 dag etter operasjonsdato
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) er en pasientrapportert vurdering som har som mål å validere pasientens restitusjon etter kirurgisk inngrep.
Emnet blir bedt om å oppgi et kvantitativt tall til en serie spørsmål.
Svarene er vurdert på en skala fra 0 til 10, der 0 = ingen av tiden og 10 = hele tiden.
Skårene for alle spørsmålene summeres og sammenligning mellom behandlingsgruppene vil bli vurdert.
|
Endring fra pre-operasjonsscore til 1 dag etter operasjonsdato
|
|
Kvantifiser endringen i deliriumsymptomer; Før til postoperativ dag 1
Tidsramme: Endring fra pre-operasjonsscore til 1 dag etter operasjonsdato
|
Potensiell ny oppstart av delirium etter kirurgisk prosedyre vil bli vurdert ved bruk av standardisert 3D CAM ASSESSMENT (3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurderingsmetoden (CAM)). Emnet blir stilt en rekke spørsmål og svarene blir registrert. Denne strukturerte mentale statusvurderingen er designet for å oppdage tilstedeværelse eller fravær av delirium. "CAM-algoritmen anses som positiv hvis følgende funksjoner er tilstede: Funksjon 1) Akutt innsettende eller svingende forløp og funksjon 2) Uoppmerksomhet og enten funksjon 3) Uorganisert tenkning eller funksjon 4) Endret bevissthetsnivå." Sammenligning mellom behandlingsgruppene vil bli vurdert og tilstedeværelse av postoperativt delirium rapportert. Referanse: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) og opplæringsmanual. |
Endring fra pre-operasjonsscore til 1 dag etter operasjonsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiser endringen i deliriumsymptomer; Før til postoperativ dag 3
Tidsramme: Endring fra pre-operasjonsscore til 3 dager etter operasjonsdato
|
Potensiell ny oppstart av delirium etter kirurgisk prosedyre vil bli vurdert ved bruk av standardisert 3D CAM ASSESSMENT (3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurderingsmetoden (CAM)). Emnet blir stilt en rekke spørsmål og svarene blir registrert. Denne strukturerte mentale statusvurderingen er designet for å oppdage tilstedeværelse eller fravær av delirium. "CAM-algoritmen anses som positiv hvis følgende funksjoner er tilstede: Funksjon 1) Akutt innsettende eller svingende forløp og funksjon 2) Uoppmerksomhet og enten funksjon 3) Uorganisert tenkning eller funksjon 4) Endret bevissthetsnivå." Sammenligning mellom behandlingsgruppene vil bli vurdert og tilstedeværelse av postoperativt delirium rapportert. Referanse: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) og opplæringsmanual. |
Endring fra pre-operasjonsscore til 3 dager etter operasjonsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rashmi Mueller, MD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Etzioni DA, Liu JH, O'Connell JB, Maggard MA, Ko CY. Elderly patients in surgical workloads: a population-based analysis. Am Surg. 2003 Nov;69(11):961-5.
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Rudolph JL, Inouye SK, Jones RN, Yang FM, Fong TG, Levkoff SE, Marcantonio ER. Delirium: an independent predictor of functional decline after cardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):643-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02762.x. Epub 2010 Mar 22.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Kendall MC, Alves L, Traill LL, De Oliveira GS. The effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postsurgical pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 May 1;20(1):99. doi: 10.1186/s12871-020-01016-8.
- Soffin EM, Beckman JD, Tseng A, Zhong H, Huang RC, Urban M, Guheen CR, Kim HJ, Cammisa FP, Nejim JA, Schwab FJ, Armendi IF, Memtsoudis SG. Enhanced Recovery after Lumbar Spine Fusion: A Randomized Controlled Trial to Assess the Quality of Patient Recovery. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):350-363. doi: 10.1097/ALN.0000000000003346.
- Waelkens P, Alsabbagh E, Sauter A, Joshi GP, Beloeil H; PROSPECT Working group * * of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain therapy (ESRA). Pain management after complex spine surgery: A systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Eur J Anaesthesiol. 2021 Sep 1;38(9):985-994. doi: 10.1097/EJA.0000000000001448.
- Brown CH 4th, LaFlam A, Max L, Wyrobek J, Neufeld KJ, Kebaish KM, Cohen DB, Walston JD, Hogue CW, Riley LH. Delirium After Spine Surgery in Older Adults: Incidence, Risk Factors, and Outcomes. J Am Geriatr Soc. 2016 Oct;64(10):2101-2108. doi: 10.1111/jgs.14434. Epub 2016 Oct 3.
- Ehrlich GE. Low back pain. Bull World Health Organ. 2003;81(9):671-6. Epub 2003 Nov 14.
- Saadawi M, Layera S, Aliste J, Bravo D, Leurcharusmee P, Tran Q. Erector spinae plane block: A narrative review with systematic analysis of the evidence pertaining to clinical indications and alternative truncal blocks. J Clin Anesth. 2021 Feb;68:110063. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110063. Epub 2020 Oct 5.
- Li K, Ji C, Luo D, Feng H, Yang K, Xu H. Wound infiltration with ropivacaine as an adjuvant to patient controlled analgesia for transforaminal lumbar interbody fusion: a retrospective study. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 18;20(1):288. doi: 10.1186/s12871-020-01205-5.
- Dunne SS, Coffey JC, Konje S, Gasior S, Clancy CC, Gulati G, Meagher D, Dunne CP. Biomarkers in delirium: A systematic review. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110530. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110530. Epub 2021 Jun 1.
- Fineberg SJ, Nandyala SV, Marquez-Lara A, Oglesby M, Patel AA, Singh K. Incidence and risk factors for postoperative delirium after lumbar spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Sep 15;38(20):1790-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a0d507.
- Huang X, Wang J, Zhang J, Kang Y, Sandeep B, Yang J. Ultrasound-guided erector spinae plane block improves analgesia after laparoscopic hepatectomy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):445-453. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.013. Epub 2022 Jul 6.
- Hughey AB, Lesniak MS, Ansari SA, Roth S. What will anesthesiologists be anesthetizing? Trends in neurosurgical procedure usage. Anesth Analg. 2010 Jun 1;110(6):1686-97. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cbd9cc. Epub 2010 Feb 8.
- Kumar CD, Dietz N, Sharma M, Cruz A, Counts CE, Wang D, Ugiliweneza B, Boakye M, Drazin D. Spine Surgery in the Octogenarian Population: A Comparison of Demographics, Surgical Approach, and Healthcare Utilization With the PearlDiver Database. Cureus. 2021 Apr 19;13(4):e14561. doi: 10.7759/cureus.14561.
- Lang SAJ, Bohn T, Barleben L, Pumberger M, Roll S, Buttner-Janz K. Advanced meta-analyses comparing the three surgical techniques total disc replacement, anterior stand-alone fusion and circumferential fusion regarding pain, function and complications up to 3 years to treat lumbar degenerative disc disease. Eur Spine J. 2021 Dec;30(12):3688-3701. doi: 10.1007/s00586-021-06784-6. Epub 2021 Apr 10.
- Ma J, Bi Y, Zhang Y, Zhu Y, Wu Y, Ye Y, Wang J, Zhang T, Liu B. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in spine surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2021 Nov;30(11):3137-3149. doi: 10.1007/s00586-021-06853-w. Epub 2021 May 13.
- Mukherjee I. Invited commentary on "Effects of erector spinae plane block on postoperative pain and side-effects in adult patients underwent surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials". Int J Surg. 2020 Aug;80:35. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.06.028. Epub 2020 Jun 22. No abstract available.
- Nazemi AK, Gowd AK, Carmouche JJ, Kates SL, Albert TJ, Behrend CJ. Prevention and Management of Postoperative Delirium in Elderly Patients Following Elective Spinal Surgery. Clin Spine Surg. 2017 Apr;30(3):112-119. doi: 10.1097/BSD.0000000000000467.
- Perera AP, Chari A, Kostusiak M, Khan AA, Luoma AM, Casey ATH. Intramuscular Local Anesthetic Infiltration at Closure for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Jul 15;42(14):1088-1095. doi: 10.1097/BRS.0000000000001443.
- Rizk P, Morris W, Oladeji P, Huo M. Review of Postoperative Delirium in Geriatric Patients Undergoing Hip Surgery. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Jun;7(2):100-5. doi: 10.1177/2151458516641162. Epub 2016 Apr 18.
- Rizkalla JM, Holderread B, Awad M, Botros A, Syed IY. The erector spinae plane block for analgesia after lumbar spine surgery: A systematic review. J Orthop. 2021 Feb 18;24:145-150. doi: 10.1016/j.jor.2021.02.006. eCollection 2021 Mar-Apr.
- Susano MJ, Scheetz SD, Grasfield RH, Cheung D, Xu X, Kang JD, Smith TR, Lu Y, Groff MW, Chi JH, Crosby G, Culley DJ. Retrospective Analysis of Perioperative Variables Associated With Postoperative Delirium and Other Adverse Outcomes in Older Patients After Spine Surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2019 Oct;31(4):385-391. doi: 10.1097/ANA.0000000000000566.
- Susano MJ, Grasfield RH, Friese M, Rosner B, Crosby G, Bader AM, Kang JD, Smith TR, Lu Y, Groff MW, Chi JH, Grodstein F, Culley DJ. Brief Preoperative Screening for Frailty and Cognitive Impairment Predicts Delirium after Spine Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1184-1191. doi: 10.1097/ALN.0000000000003523.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Spinal sykdommer
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Smerter, postoperativt
- Intervertebral skivedegenerasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Sentralnervesystemagenter
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- 202201643
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltakerdataene som samles inn under forsøket, etter avidentifikasjon, vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å oppnå målene i det godkjente forslaget.
IPD vil være tilgjengelig for deling umiddelbart etter publisering og avsluttes 5 år etter artikkelpublisering.
IPD-delingstidsramme
IPD vil være tilgjengelig for deling umiddelbart etter publisering og avsluttes 5 år etter artikkelpublisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil være tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å nå målene i det godkjente forslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .