- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06199999
ESP-blockering vs lokal infiltration efter fusionskirurgi
En randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av Erector Spinae Plane Blocks kontra högvolym lokal infiltration Analgesi på smärta, inflammation och kognitiva resultat efter Thoraco-Lumbal Fusion Surgery
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsarmar inkluderar:
- Grupp ESP. Denna grupp får generell anestesi med regionalt smärtblock (Erector Spinae Block) före snitt med 0,5 % ropivakain
- Grupp LIA. Denna grupp får generell anestesi och kirurgiskt ingrepp kommer att ske enligt plan. Innan den väcks kommer ingreppsområdet att infiltreras med 0,2 % ropivakain.
- Grupp GA. Denna grupp får endast generell anestesi och kirurgiskt ingrepp kommer att följa standardvillkoren.
Aktiviteter före proceduren för alla grupper kommer att omfatta enkätutvärderingar. Om undersökningarna visar kognitiva brister före proceduren, kommer försökspersonens deltagande att upphöra.
Alla försökspersoner som inte uppvisar brister kommer att slutföra baslinjeutvärderingar som inkluderar social historia, smärtmedicineringshistoria och betygsätta sin smärta (poäng från 1 till 10). Försökspersonerna kommer att randomiseras till en behandlingsgrupp. När försökspersonen har somnat och före snittet, kommer laboratorieblodprov att tas och igen cirka 24 timmar efter att patienten tagits emot till återhämtningsenheten. Efter deras kirurgiska ingrepp kommer smärtkontroll för alla försökspersoner att bestämmas av deras primärvårdsteam. Men som en del av studien kommer mängden opioidmediciner som krävs för att kontrollera sin smärta och deras smärtvärde under de första 72 timmarna efter operationen att samlas in från patientens journal såvida de inte skrivs ut från sjukhuset före denna bryttid. På dagarna 1, 3 och 7 efter operationen när patienten stannar kvar på sjukhuset kommer upprepade undersökningsutvärderingar att utföras och under de första 7 dagarna av patientens sjukhusvistelse och oförutsedda händelse kommer att registreras från patientens journal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Health Care Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla grupper:
- Ålder: Över 18 år men under 80 år
- Kirurgisk procedur: 1 till 2 nivå thoraco-lumbal fusion mellan T8 och S2; icke-emergent operation
- Opioidnaiva (mindre än 6 oxikodoner/dag eller 30 mg oxikodonekvivalenter)
- Ingen kontraindikation mot lokalanestetika eller regionala ingrepp.
Uteslutningskriterier för alla grupper:
- Akut operation
- Allergi mot studier av mediciner
- BMI mindre än 20 eller högre än 50
- Stor lever- eller njurfunktionsstörning eller annan redan existerande större organdysfunktion
- Revisionskirurgi
- Opioidtolerant (60 mg morfinekvivalenter/dag i 1 vecka) eller narkotiskt beroende (opioidintag morfinekvivalenter större än 10 mg/dag i mer än 3 månader)
- Andra källor till kronisk smärta (t. fibromyalgi)
- Patienter med tillhörande betydande centrala nervsystemet (CNS) eller andningssjukdomar (hemmaanvändning av syrgas)
- Preoperativa neurologiska underskott
- Samexisterande hematologiska störningar eller störda koagulationsparametrar
- Betydande psykiatriska sjukdomar som försvårar försökspersonens förmåga att lämna informerat samtycke
- Språkhinder
- Utsatt befolkning (t.ex. fångar)
- Gravida honor
- Historik om nyligen genomförd hjärtinfarkt
- Historik av nyligen genomförd hjärtstentprocedur (inom 3 månader)
- Hjärtutdrivningsfraktion < 30 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp GA: Endast generell anestesi
Denna grupp får endast generell anestesi och kirurgiskt ingrepp kommer att följa standardvillkoren.
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp ESP: Erector Spinae Block
Denna grupp får generell anestesi med regionalt smärtblock (Erector Spinae Block) före snittet.
|
Generell anestesi med Erector Spinae Plane Block
|
|
Aktiv komparator: Grupp LIA: Lokal infiltration
Denna grupp får generell anestesi och kirurgiskt ingrepp kommer att ske enligt plan.
Innan den väcks kommer ingreppsområdet att infiltreras.
|
Generell anestesi med lokal infiltration av lokalbedövning:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av kvalitetspoäng för återhämtning (QoR-15) mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Ändring från resultat före operation till 1 dag efter operationsdatum
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) är en patientrapporterad bedömning som syftar till att validera patientens återhämtning efter kirurgiskt ingrepp.
Försökspersonen ombeds ge ett kvantitativt antal till en serie frågor.
Svaren betygsätts på en skala från 0 till 10, där 0 = ingen av tiden och 10 = hela tiden.
Poängen för alla frågorna summeras och jämförelser mellan behandlingsgrupperna kommer att bedömas.
|
Ändring från resultat före operation till 1 dag efter operationsdatum
|
|
Kvantifiera förändringen i deliriumsymtom; Dag 1 före till postoperativ
Tidsram: Ändring från resultat före operation till 1 dag efter operationsdatum
|
Potentiell nystart av delirium efter kirurgiskt ingrepp kommer att bedömas med den standardiserade 3D CAM ASSESSMENT (3-minuters diagnostisk intervju för konfusionsbedömningsmetoden (CAM)). Ämnet ställs en rad frågor och deras svar registreras. Denna strukturerade mentala statusbedömning är utformad för att upptäcka närvaro eller frånvaro av delirium. "CAM-algoritmen anses vara positiv om följande egenskaper är närvarande: Funktion 1) Akut debut eller fluktuerande förlopp och Funktion 2) Ouppmärksamhet och antingen Funktion 3) Oorganiserat tänkande eller Funktion 4) Förändrad medvetenhetsnivå." Jämförelse mellan behandlingsgrupperna kommer att bedömas och förekomsten av postoperativt delirium rapporteras. Referens: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) och utbildningsmanual. |
Ändring från resultat före operation till 1 dag efter operationsdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiera förändringen i deliriumsymtom; Dag 3 före till postoperativ
Tidsram: Ändra från resultat före operation till 3 dagar efter operationsdatum
|
Potentiell nystart av delirium efter kirurgiskt ingrepp kommer att bedömas med den standardiserade 3D CAM ASSESSMENT (3-minuters diagnostisk intervju för konfusionsbedömningsmetoden (CAM)). Ämnet ställs en rad frågor och deras svar registreras. Denna strukturerade mentala statusbedömning är utformad för att upptäcka närvaro eller frånvaro av delirium. "CAM-algoritmen anses vara positiv om följande egenskaper är närvarande: Funktion 1) Akut debut eller fluktuerande förlopp och Funktion 2) Ouppmärksamhet och antingen Funktion 3) Oorganiserat tänkande eller Funktion 4) Förändrad medvetenhetsnivå." Jämförelse mellan behandlingsgrupperna kommer att bedömas och förekomsten av postoperativt delirium rapporteras. Referens: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) och utbildningsmanual. |
Ändra från resultat före operation till 3 dagar efter operationsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rashmi Mueller, MD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Etzioni DA, Liu JH, O'Connell JB, Maggard MA, Ko CY. Elderly patients in surgical workloads: a population-based analysis. Am Surg. 2003 Nov;69(11):961-5.
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Rudolph JL, Inouye SK, Jones RN, Yang FM, Fong TG, Levkoff SE, Marcantonio ER. Delirium: an independent predictor of functional decline after cardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):643-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02762.x. Epub 2010 Mar 22.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Kendall MC, Alves L, Traill LL, De Oliveira GS. The effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postsurgical pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 May 1;20(1):99. doi: 10.1186/s12871-020-01016-8.
- Soffin EM, Beckman JD, Tseng A, Zhong H, Huang RC, Urban M, Guheen CR, Kim HJ, Cammisa FP, Nejim JA, Schwab FJ, Armendi IF, Memtsoudis SG. Enhanced Recovery after Lumbar Spine Fusion: A Randomized Controlled Trial to Assess the Quality of Patient Recovery. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):350-363. doi: 10.1097/ALN.0000000000003346.
- Waelkens P, Alsabbagh E, Sauter A, Joshi GP, Beloeil H; PROSPECT Working group * * of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain therapy (ESRA). Pain management after complex spine surgery: A systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Eur J Anaesthesiol. 2021 Sep 1;38(9):985-994. doi: 10.1097/EJA.0000000000001448.
- Brown CH 4th, LaFlam A, Max L, Wyrobek J, Neufeld KJ, Kebaish KM, Cohen DB, Walston JD, Hogue CW, Riley LH. Delirium After Spine Surgery in Older Adults: Incidence, Risk Factors, and Outcomes. J Am Geriatr Soc. 2016 Oct;64(10):2101-2108. doi: 10.1111/jgs.14434. Epub 2016 Oct 3.
- Ehrlich GE. Low back pain. Bull World Health Organ. 2003;81(9):671-6. Epub 2003 Nov 14.
- Saadawi M, Layera S, Aliste J, Bravo D, Leurcharusmee P, Tran Q. Erector spinae plane block: A narrative review with systematic analysis of the evidence pertaining to clinical indications and alternative truncal blocks. J Clin Anesth. 2021 Feb;68:110063. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110063. Epub 2020 Oct 5.
- Li K, Ji C, Luo D, Feng H, Yang K, Xu H. Wound infiltration with ropivacaine as an adjuvant to patient controlled analgesia for transforaminal lumbar interbody fusion: a retrospective study. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 18;20(1):288. doi: 10.1186/s12871-020-01205-5.
- Dunne SS, Coffey JC, Konje S, Gasior S, Clancy CC, Gulati G, Meagher D, Dunne CP. Biomarkers in delirium: A systematic review. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110530. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110530. Epub 2021 Jun 1.
- Fineberg SJ, Nandyala SV, Marquez-Lara A, Oglesby M, Patel AA, Singh K. Incidence and risk factors for postoperative delirium after lumbar spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Sep 15;38(20):1790-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a0d507.
- Huang X, Wang J, Zhang J, Kang Y, Sandeep B, Yang J. Ultrasound-guided erector spinae plane block improves analgesia after laparoscopic hepatectomy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):445-453. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.013. Epub 2022 Jul 6.
- Hughey AB, Lesniak MS, Ansari SA, Roth S. What will anesthesiologists be anesthetizing? Trends in neurosurgical procedure usage. Anesth Analg. 2010 Jun 1;110(6):1686-97. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cbd9cc. Epub 2010 Feb 8.
- Kumar CD, Dietz N, Sharma M, Cruz A, Counts CE, Wang D, Ugiliweneza B, Boakye M, Drazin D. Spine Surgery in the Octogenarian Population: A Comparison of Demographics, Surgical Approach, and Healthcare Utilization With the PearlDiver Database. Cureus. 2021 Apr 19;13(4):e14561. doi: 10.7759/cureus.14561.
- Lang SAJ, Bohn T, Barleben L, Pumberger M, Roll S, Buttner-Janz K. Advanced meta-analyses comparing the three surgical techniques total disc replacement, anterior stand-alone fusion and circumferential fusion regarding pain, function and complications up to 3 years to treat lumbar degenerative disc disease. Eur Spine J. 2021 Dec;30(12):3688-3701. doi: 10.1007/s00586-021-06784-6. Epub 2021 Apr 10.
- Ma J, Bi Y, Zhang Y, Zhu Y, Wu Y, Ye Y, Wang J, Zhang T, Liu B. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in spine surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2021 Nov;30(11):3137-3149. doi: 10.1007/s00586-021-06853-w. Epub 2021 May 13.
- Mukherjee I. Invited commentary on "Effects of erector spinae plane block on postoperative pain and side-effects in adult patients underwent surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials". Int J Surg. 2020 Aug;80:35. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.06.028. Epub 2020 Jun 22. No abstract available.
- Nazemi AK, Gowd AK, Carmouche JJ, Kates SL, Albert TJ, Behrend CJ. Prevention and Management of Postoperative Delirium in Elderly Patients Following Elective Spinal Surgery. Clin Spine Surg. 2017 Apr;30(3):112-119. doi: 10.1097/BSD.0000000000000467.
- Perera AP, Chari A, Kostusiak M, Khan AA, Luoma AM, Casey ATH. Intramuscular Local Anesthetic Infiltration at Closure for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Jul 15;42(14):1088-1095. doi: 10.1097/BRS.0000000000001443.
- Rizk P, Morris W, Oladeji P, Huo M. Review of Postoperative Delirium in Geriatric Patients Undergoing Hip Surgery. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Jun;7(2):100-5. doi: 10.1177/2151458516641162. Epub 2016 Apr 18.
- Rizkalla JM, Holderread B, Awad M, Botros A, Syed IY. The erector spinae plane block for analgesia after lumbar spine surgery: A systematic review. J Orthop. 2021 Feb 18;24:145-150. doi: 10.1016/j.jor.2021.02.006. eCollection 2021 Mar-Apr.
- Susano MJ, Scheetz SD, Grasfield RH, Cheung D, Xu X, Kang JD, Smith TR, Lu Y, Groff MW, Chi JH, Crosby G, Culley DJ. Retrospective Analysis of Perioperative Variables Associated With Postoperative Delirium and Other Adverse Outcomes in Older Patients After Spine Surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2019 Oct;31(4):385-391. doi: 10.1097/ANA.0000000000000566.
- Susano MJ, Grasfield RH, Friese M, Rosner B, Crosby G, Bader AM, Kang JD, Smith TR, Lu Y, Groff MW, Chi JH, Grodstein F, Culley DJ. Brief Preoperative Screening for Frailty and Cognitive Impairment Predicts Delirium after Spine Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1184-1191. doi: 10.1097/ALN.0000000000003523.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Spinal sjukdomar
- Delirium
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Emergence Delirium
- Smärta, postoperativt
- Intervertebral diskdegeneration
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Central Nervous System Agents
- Anestesimedel, lokal
Andra studie-ID-nummer
- 202201643
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .