Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESP-blockering vs lokal infiltration efter fusionskirurgi

10 februari 2026 uppdaterad av: Rashmi Mueller

En randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av Erector Spinae Plane Blocks kontra högvolym lokal infiltration Analgesi på smärta, inflammation och kognitiva resultat efter Thoraco-Lumbal Fusion Surgery

Den föreslagna interventionen kommer att undersöka två alternativa metoder för postoperativ smärtkontroll. Två behandlingsarmar i denna studie kommer att inkludera försökspersoner som får en erector spinae-blockad efter induktion av anestesi men innan operationen påbörjas och försökspersoner som kommer att få en stor volym av lokalbedövningsinfiltration i slutet av proceduren innan de kommer från anestesi. Kontrollgruppen av försökspersoner kommer att genomgå en ryggradsoperation med generell anestesi men utan någon regional anestesi. Resultatmätningar inkluderar utvärdering av seruminflammatoriska markörer, smärtpoäng, opioidanvändning och standardiserade evidensbaserade bedömningsmetoder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandlingsarmar inkluderar:

  • Grupp ESP. Denna grupp får generell anestesi med regionalt smärtblock (Erector Spinae Block) före snitt med 0,5 % ropivakain
  • Grupp LIA. Denna grupp får generell anestesi och kirurgiskt ingrepp kommer att ske enligt plan. Innan den väcks kommer ingreppsområdet att infiltreras med 0,2 % ropivakain.
  • Grupp GA. Denna grupp får endast generell anestesi och kirurgiskt ingrepp kommer att följa standardvillkoren.

Aktiviteter före proceduren för alla grupper kommer att omfatta enkätutvärderingar. Om undersökningarna visar kognitiva brister före proceduren, kommer försökspersonens deltagande att upphöra.

Alla försökspersoner som inte uppvisar brister kommer att slutföra baslinjeutvärderingar som inkluderar social historia, smärtmedicineringshistoria och betygsätta sin smärta (poäng från 1 till 10). Försökspersonerna kommer att randomiseras till en behandlingsgrupp. När försökspersonen har somnat och före snittet, kommer laboratorieblodprov att tas och igen cirka 24 timmar efter att patienten tagits emot till återhämtningsenheten. Efter deras kirurgiska ingrepp kommer smärtkontroll för alla försökspersoner att bestämmas av deras primärvårdsteam. Men som en del av studien kommer mängden opioidmediciner som krävs för att kontrollera sin smärta och deras smärtvärde under de första 72 timmarna efter operationen att samlas in från patientens journal såvida de inte skrivs ut från sjukhuset före denna bryttid. På dagarna 1, 3 och 7 efter operationen när patienten stannar kvar på sjukhuset kommer upprepade undersökningsutvärderingar att utföras och under de första 7 dagarna av patientens sjukhusvistelse och oförutsedda händelse kommer att registreras från patientens journal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Health Care Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla grupper:

  1. Ålder: Över 18 år men under 80 år
  2. Kirurgisk procedur: 1 till 2 nivå thoraco-lumbal fusion mellan T8 och S2; icke-emergent operation
  3. Opioidnaiva (mindre än 6 oxikodoner/dag eller 30 mg oxikodonekvivalenter)
  4. Ingen kontraindikation mot lokalanestetika eller regionala ingrepp.

Uteslutningskriterier för alla grupper:

  1. Akut operation
  2. Allergi mot studier av mediciner
  3. BMI mindre än 20 eller högre än 50
  4. Stor lever- eller njurfunktionsstörning eller annan redan existerande större organdysfunktion
  5. Revisionskirurgi
  6. Opioidtolerant (60 mg morfinekvivalenter/dag i 1 vecka) eller narkotiskt beroende (opioidintag morfinekvivalenter större än 10 mg/dag i mer än 3 månader)
  7. Andra källor till kronisk smärta (t. fibromyalgi)
  8. Patienter med tillhörande betydande centrala nervsystemet (CNS) eller andningssjukdomar (hemmaanvändning av syrgas)
  9. Preoperativa neurologiska underskott
  10. Samexisterande hematologiska störningar eller störda koagulationsparametrar
  11. Betydande psykiatriska sjukdomar som försvårar försökspersonens förmåga att lämna informerat samtycke
  12. Språkhinder
  13. Utsatt befolkning (t.ex. fångar)
  14. Gravida honor
  15. Historik om nyligen genomförd hjärtinfarkt
  16. Historik av nyligen genomförd hjärtstentprocedur (inom 3 månader)
  17. Hjärtutdrivningsfraktion < 30 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp GA: Endast generell anestesi
Denna grupp får endast generell anestesi och kirurgiskt ingrepp kommer att följa standardvillkoren.
Aktiv komparator: Grupp ESP: Erector Spinae Block
Denna grupp får generell anestesi med regionalt smärtblock (Erector Spinae Block) före snittet.
Generell anestesi med Erector Spinae Plane Block
Aktiv komparator: Grupp LIA: Lokal infiltration
Denna grupp får generell anestesi och kirurgiskt ingrepp kommer att ske enligt plan. Innan den väcks kommer ingreppsområdet att infiltreras.
Generell anestesi med lokal infiltration av lokalbedövning:

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av kvalitetspoäng för återhämtning (QoR-15) mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Ändring från resultat före operation till 1 dag efter operationsdatum
Quality of Recovery-15 (QoR-15) är en patientrapporterad bedömning som syftar till att validera patientens återhämtning efter kirurgiskt ingrepp. Försökspersonen ombeds ge ett kvantitativt antal till en serie frågor. Svaren betygsätts på en skala från 0 till 10, där 0 = ingen av tiden och 10 = hela tiden. Poängen för alla frågorna summeras och jämförelser mellan behandlingsgrupperna kommer att bedömas.
Ändring från resultat före operation till 1 dag efter operationsdatum
Kvantifiera förändringen i deliriumsymtom; Dag 1 före till postoperativ
Tidsram: Ändring från resultat före operation till 1 dag efter operationsdatum

Potentiell nystart av delirium efter kirurgiskt ingrepp kommer att bedömas med den standardiserade 3D CAM ASSESSMENT (3-minuters diagnostisk intervju för konfusionsbedömningsmetoden (CAM)). Ämnet ställs en rad frågor och deras svar registreras. Denna strukturerade mentala statusbedömning är utformad för att upptäcka närvaro eller frånvaro av delirium. "CAM-algoritmen anses vara positiv om följande egenskaper är närvarande: Funktion 1) Akut debut eller fluktuerande förlopp och Funktion 2) Ouppmärksamhet och antingen Funktion 3) Oorganiserat tänkande eller Funktion 4) Förändrad medvetenhetsnivå."

Jämförelse mellan behandlingsgrupperna kommer att bedömas och förekomsten av postoperativt delirium rapporteras.

Referens: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) och utbildningsmanual.

Ändring från resultat före operation till 1 dag efter operationsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera förändringen i deliriumsymtom; Dag 3 före till postoperativ
Tidsram: Ändra från resultat före operation till 3 dagar efter operationsdatum

Potentiell nystart av delirium efter kirurgiskt ingrepp kommer att bedömas med den standardiserade 3D CAM ASSESSMENT (3-minuters diagnostisk intervju för konfusionsbedömningsmetoden (CAM)). Ämnet ställs en rad frågor och deras svar registreras. Denna strukturerade mentala statusbedömning är utformad för att upptäcka närvaro eller frånvaro av delirium. "CAM-algoritmen anses vara positiv om följande egenskaper är närvarande: Funktion 1) Akut debut eller fluktuerande förlopp och Funktion 2) Ouppmärksamhet och antingen Funktion 3) Oorganiserat tänkande eller Funktion 4) Förändrad medvetenhetsnivå."

Jämförelse mellan behandlingsgrupperna kommer att bedömas och förekomsten av postoperativt delirium rapporteras.

Referens: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) och utbildningsmanual.

Ändra från resultat före operation till 3 dagar efter operationsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Rashmi Mueller, MD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Första postat (Faktisk)

10 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlas in under försöket, efter avidentifiering, kommer att delas med forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå målen i det godkända förslaget. IPD kommer att vara tillgänglig för delning omedelbart efter publicering och slutar 5 år efter artikelpublicering.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att vara tillgänglig för delning omedelbart efter publicering och slutar 5 år efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att vara tillgänglig för forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå målen i det godkända förslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera