- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06199999
Bloqueo ESP versus infiltración local después de una cirugía de fusión
Un ensayo controlado aleatorio que compara el efecto de los bloqueos del plano del erector de la columna versus la analgesia de infiltración local de alto volumen sobre el dolor, la inflamación y los resultados cognitivos después de la cirugía de fusión toraco-lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los brazos de tratamiento incluyen:
- Grupo ESP. Este grupo recibe anestesia general con bloqueo del dolor regional (Erector Spinae Block) antes de la incisión con ropivacaína al 0,5%.
- Grupo LIA. Este grupo recibe anestesia general y el procedimiento quirúrgico se llevará a cabo según lo planeado. Antes de despertar, se infiltrará el área del procedimiento con ropivacaína al 0,2%.
- Grupo GA. Este grupo recibe únicamente anestesia general y el procedimiento quirúrgico seguirá las condiciones estándar.
Las actividades previas al procedimiento para todos los grupos incluirán evaluaciones de encuestas. Si las encuestas demuestran déficits cognitivos previos al procedimiento, la participación del sujeto cesará.
Todos los sujetos que no muestren déficits completarán evaluaciones de referencia que incluyen antecedentes sociales, antecedentes de analgésicos y califican su dolor (calificado del 1 al 10). Los sujetos serán asignados al azar a un grupo de tratamiento. Una vez que el sujeto esté dormido y antes de la incisión, se realizarán análisis de sangre de laboratorio y nuevamente aproximadamente 24 horas después de que el sujeto ingrese a la unidad de recuperación. Después de su procedimiento quirúrgico, el control del dolor de todos los sujetos quedará a criterio de su equipo de atención primaria. Sin embargo, como parte del estudio, la cantidad de medicamentos opioides necesarios para controlar el dolor y su puntuación de dolor durante las primeras 72 horas después de la cirugía se recopilarán del expediente médico del sujeto, a menos que se le dé el alta del hospital antes de este tiempo límite. En los días 1, 3 y 7 del postoperatorio, cuando el sujeto permanezca en el hospital, se repetirán las evaluaciones de la encuesta y durante los primeros 7 días de la estancia hospitalaria del sujeto y se registrarán los eventos imprevistos del expediente médico del sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Health Care Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para todos los grupos:
- Edad: Mayor de 18 años pero menor de 80
- Procedimiento quirúrgico: fusión toracolumbar de 1 a 2 niveles entre T8 y S2; cirugía no urgente
- Sin tratamiento previo con opioides (menos de 6 oxicodona/día o 30 mg de equivalente de oxicodona)
- No hay contraindicaciones para anestésicos locales o procedimientos regionales.
Criterios de exclusión para todos los grupos:
- Cirugía de emergencia
- Alergia a los medicamentos del estudio.
- IMC inferior a 20 o superior a 50
- Disfunción hepática o renal importante u otra disfunción orgánica importante preexistente
- Cirugía de revisión
- Tolerancia a opioides (60 mg de equivalentes de morfina/día durante 1 semana) o dependencia de narcóticos (ingesta de opioides equivalentes de morfina superior a 10 mg/día durante más de 3 meses)
- Otras fuentes de dolor crónico (p. ej. fibromialgia)
- Pacientes con enfermedades respiratorias o del sistema nervioso central (SNC) significativas asociadas (uso de oxígeno en el hogar)
- Déficits neurológicos preoperatorios
- Trastornos hematológicos coexistentes o parámetros de coagulación alterados.
- Enfermedades psiquiátricas importantes que impiden la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado.
- Barrera del idioma
- Población vulnerable (p. ej. prisioneros)
- hembras embarazadas
- Historia de infarto de miocardio reciente.
- Historial de procedimiento reciente de stent cardíaco (dentro de los 3 meses)
- Fracción de eyección cardíaca < 30%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo GA: solo anestesia general
Este grupo recibe únicamente anestesia general y el procedimiento quirúrgico seguirá las condiciones estándar.
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Comparador activo: Grupo ESP: Bloque erector de la columna
Este grupo recibe anestesia general con bloqueo del dolor regional (bloqueo del erector de la columna) antes de la incisión.
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Anestesia general con bloqueo plano del erector de la columna
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Comparador activo: Grupo LIA: Infiltración local
Este grupo recibe anestesia general y el procedimiento quirúrgico se llevará a cabo según lo planeado.
Antes de ser despertado, se infiltrará el área del procedimiento.
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Anestesia general con infiltración local de anestésico local:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de puntuaciones de calidad de recuperación (QoR-15) entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación previa a la operación a 1 día después de la fecha de la cirugía
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La Calidad de Recuperación-15 (QoR-15) es una evaluación informada por el paciente destinada a validar la recuperación del paciente después de una intervención quirúrgica.
Se pide al sujeto que proporcione un número cuantitativo a una serie de preguntas.
Las respuestas se califican en una escala de 0 a 10, donde 0 = ninguna vez y 10 = todo el tiempo.
Se suman las puntuaciones de todas las preguntas y se evaluará la comparación entre los grupos de tratamiento.
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Cambio de la puntuación previa a la operación a 1 día después de la fecha de la cirugía
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Cuantificar el cambio en los síntomas del delirio; Día 1 antes y después de la operación
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación previa a la operación a 1 día después de la fecha de la cirugía
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La posible nueva aparición de delirio después de un procedimiento quirúrgico se evaluará mediante la EVALUACIÓN CAM 3D estandarizada (entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de la confusión (CAM)). Al sujeto se le hacen una serie de preguntas y se registran sus respuestas. Esta evaluación estructurada del estado mental está diseñada para detectar la presencia o ausencia de delirio. "El algoritmo CAM se considera positivo si están presentes las siguientes características: Característica 1) Inicio agudo o curso fluctuante y Característica 2) Falta de atención y Característica 3) Pensamiento desorganizado o Característica 4) Nivel alterado de conciencia". Se evaluará la comparación entre los grupos de tratamiento y se informará la presencia de delirio posoperatorio. Referencia: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) y manual de formación. |
Cambio de la puntuación previa a la operación a 1 día después de la fecha de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificar el cambio en los síntomas del delirio; Día 3 antes y después de la operación
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación previa a la operación a 3 días después de la fecha de la cirugía
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La posible nueva aparición de delirio después de un procedimiento quirúrgico se evaluará mediante la EVALUACIÓN CAM 3D estandarizada (entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de la confusión (CAM)). Al sujeto se le hacen una serie de preguntas y se registran sus respuestas. Esta evaluación estructurada del estado mental está diseñada para detectar la presencia o ausencia de delirio. "El algoritmo CAM se considera positivo si están presentes las siguientes características: Característica 1) Inicio agudo o curso fluctuante y Característica 2) Falta de atención y Característica 3) Pensamiento desorganizado o Característica 4) Nivel alterado de conciencia". Se evaluará la comparación entre los grupos de tratamiento y se informará la presencia de delirio posoperatorio. Referencia: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) y manual de formación. |
Cambio de la puntuación previa a la operación a 3 días después de la fecha de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rashmi Mueller, MD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Susano MJ, Scheetz SD, Grasfield RH, Cheung D, Xu X, Kang JD, Smith TR, Lu Y, Groff MW, Chi JH, Crosby G, Culley DJ. Retrospective Analysis of Perioperative Variables Associated With Postoperative Delirium and Other Adverse Outcomes in Older Patients After Spine Surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2019 Oct;31(4):385-391. doi: 10.1097/ANA.0000000000000566.
- Susano MJ, Grasfield RH, Friese M, Rosner B, Crosby G, Bader AM, Kang JD, Smith TR, Lu Y, Groff MW, Chi JH, Grodstein F, Culley DJ. Brief Preoperative Screening for Frailty and Cognitive Impairment Predicts Delirium after Spine Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1184-1191. doi: 10.1097/ALN.0000000000003523.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades de la columna
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Dolor Postoperatorio
- Degeneración del disco intervertebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Agentes del sistema nervioso central
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- 202201643
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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