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Bloqueo ESP versus infiltración local después de una cirugía de fusión

10 de febrero de 2026 actualizado por: Rashmi Mueller

Un ensayo controlado aleatorio que compara el efecto de los bloqueos del plano del erector de la columna versus la analgesia de infiltración local de alto volumen sobre el dolor, la inflamación y los resultados cognitivos después de la cirugía de fusión toraco-lumbar

La intervención propuesta examinará dos métodos alternativos para el control del dolor posoperatorio. Dos brazos de tratamiento de este estudio incluirán sujetos que recibirán un bloqueo del erector de la columna después de la inducción de la anestesia pero antes del inicio de la cirugía y sujetos que recibirán un gran volumen de infiltración de anestésico local al final del procedimiento antes de salir de la anestesia. El grupo de control de sujetos se someterá a una cirugía de columna con anestesia general pero sin anestesia regional. Las mediciones de resultados incluyen la evaluación de marcadores inflamatorios séricos, puntuaciones de dolor, uso de opioides y metodologías de evaluación estandarizadas basadas en evidencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los brazos de tratamiento incluyen:

  • Grupo ESP. Este grupo recibe anestesia general con bloqueo del dolor regional (Erector Spinae Block) antes de la incisión con ropivacaína al 0,5%.
  • Grupo LIA. Este grupo recibe anestesia general y el procedimiento quirúrgico se llevará a cabo según lo planeado. Antes de despertar, se infiltrará el área del procedimiento con ropivacaína al 0,2%.
  • Grupo GA. Este grupo recibe únicamente anestesia general y el procedimiento quirúrgico seguirá las condiciones estándar.

Las actividades previas al procedimiento para todos los grupos incluirán evaluaciones de encuestas. Si las encuestas demuestran déficits cognitivos previos al procedimiento, la participación del sujeto cesará.

Todos los sujetos que no muestren déficits completarán evaluaciones de referencia que incluyen antecedentes sociales, antecedentes de analgésicos y califican su dolor (calificado del 1 al 10). Los sujetos serán asignados al azar a un grupo de tratamiento. Una vez que el sujeto esté dormido y antes de la incisión, se realizarán análisis de sangre de laboratorio y nuevamente aproximadamente 24 horas después de que el sujeto ingrese a la unidad de recuperación. Después de su procedimiento quirúrgico, el control del dolor de todos los sujetos quedará a criterio de su equipo de atención primaria. Sin embargo, como parte del estudio, la cantidad de medicamentos opioides necesarios para controlar el dolor y su puntuación de dolor durante las primeras 72 horas después de la cirugía se recopilarán del expediente médico del sujeto, a menos que se le dé el alta del hospital antes de este tiempo límite. En los días 1, 3 y 7 del postoperatorio, cuando el sujeto permanezca en el hospital, se repetirán las evaluaciones de la encuesta y durante los primeros 7 días de la estancia hospitalaria del sujeto y se registrarán los eventos imprevistos del expediente médico del sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Health Care Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para todos los grupos:

  1. Edad: Mayor de 18 años pero menor de 80
  2. Procedimiento quirúrgico: fusión toracolumbar de 1 a 2 niveles entre T8 y S2; cirugía no urgente
  3. Sin tratamiento previo con opioides (menos de 6 oxicodona/día o 30 mg de equivalente de oxicodona)
  4. No hay contraindicaciones para anestésicos locales o procedimientos regionales.

Criterios de exclusión para todos los grupos:

  1. Cirugía de emergencia
  2. Alergia a los medicamentos del estudio.
  3. IMC inferior a 20 o superior a 50
  4. Disfunción hepática o renal importante u otra disfunción orgánica importante preexistente
  5. Cirugía de revisión
  6. Tolerancia a opioides (60 mg de equivalentes de morfina/día durante 1 semana) o dependencia de narcóticos (ingesta de opioides equivalentes de morfina superior a 10 mg/día durante más de 3 meses)
  7. Otras fuentes de dolor crónico (p. ej. fibromialgia)
  8. Pacientes con enfermedades respiratorias o del sistema nervioso central (SNC) significativas asociadas (uso de oxígeno en el hogar)
  9. Déficits neurológicos preoperatorios
  10. Trastornos hematológicos coexistentes o parámetros de coagulación alterados.
  11. Enfermedades psiquiátricas importantes que impiden la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado.
  12. Barrera del idioma
  13. Población vulnerable (p. ej. prisioneros)
  14. hembras embarazadas
  15. Historia de infarto de miocardio reciente.
  16. Historial de procedimiento reciente de stent cardíaco (dentro de los 3 meses)
  17. Fracción de eyección cardíaca < 30%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo GA: solo anestesia general
Este grupo recibe únicamente anestesia general y el procedimiento quirúrgico seguirá las condiciones estándar.
Comparador activo: Grupo ESP: Bloque erector de la columna
Este grupo recibe anestesia general con bloqueo del dolor regional (bloqueo del erector de la columna) antes de la incisión.
Anestesia general con bloqueo plano del erector de la columna
Comparador activo: Grupo LIA: Infiltración local
Este grupo recibe anestesia general y el procedimiento quirúrgico se llevará a cabo según lo planeado. Antes de ser despertado, se infiltrará el área del procedimiento.
Anestesia general con infiltración local de anestésico local:

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de puntuaciones de calidad de recuperación (QoR-15) entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación previa a la operación a 1 día después de la fecha de la cirugía
La Calidad de Recuperación-15 (QoR-15) es una evaluación informada por el paciente destinada a validar la recuperación del paciente después de una intervención quirúrgica. Se pide al sujeto que proporcione un número cuantitativo a una serie de preguntas. Las respuestas se califican en una escala de 0 a 10, donde 0 = ninguna vez y 10 = todo el tiempo. Se suman las puntuaciones de todas las preguntas y se evaluará la comparación entre los grupos de tratamiento.
Cambio de la puntuación previa a la operación a 1 día después de la fecha de la cirugía
Cuantificar el cambio en los síntomas del delirio; Día 1 antes y después de la operación
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación previa a la operación a 1 día después de la fecha de la cirugía

La posible nueva aparición de delirio después de un procedimiento quirúrgico se evaluará mediante la EVALUACIÓN CAM 3D estandarizada (entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de la confusión (CAM)). Al sujeto se le hacen una serie de preguntas y se registran sus respuestas. Esta evaluación estructurada del estado mental está diseñada para detectar la presencia o ausencia de delirio. "El algoritmo CAM se considera positivo si están presentes las siguientes características: Característica 1) Inicio agudo o curso fluctuante y Característica 2) Falta de atención y Característica 3) Pensamiento desorganizado o Característica 4) Nivel alterado de conciencia".

Se evaluará la comparación entre los grupos de tratamiento y se informará la presencia de delirio posoperatorio.

Referencia: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) y manual de formación.

Cambio de la puntuación previa a la operación a 1 día después de la fecha de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar el cambio en los síntomas del delirio; Día 3 antes y después de la operación
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación previa a la operación a 3 días después de la fecha de la cirugía

La posible nueva aparición de delirio después de un procedimiento quirúrgico se evaluará mediante la EVALUACIÓN CAM 3D estandarizada (entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de la confusión (CAM)). Al sujeto se le hacen una serie de preguntas y se registran sus respuestas. Esta evaluación estructurada del estado mental está diseñada para detectar la presencia o ausencia de delirio. "El algoritmo CAM se considera positivo si están presentes las siguientes características: Característica 1) Inicio agudo o curso fluctuante y Característica 2) Falta de atención y Característica 3) Pensamiento desorganizado o Característica 4) Nivel alterado de conciencia".

Se evaluará la comparación entre los grupos de tratamiento y se informará la presencia de delirio posoperatorio.

Referencia: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) y manual de formación.

Cambio de la puntuación previa a la operación a 3 días después de la fecha de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rashmi Mueller, MD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, se compartirán con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. IPD estará disponible para compartir inmediatamente después de la publicación y finalizará 5 años después de la publicación del artículo.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible para compartir inmediatamente después de la publicación y finalizará 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD será accesible a los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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