ESP-blokkering versus lokale infiltratie na fusiechirurgie
10 februari 2026 bijgewerkt door: Rashmi Mueller
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect van erector-spinaevlakblokkades wordt vergeleken met lokale infiltratie-analgesie met hoog volume op pijn, ontsteking en cognitieve resultaten na thoraco-lumbale fusiechirurgie
De voorgestelde interventie zal twee alternatieve methoden voor postoperatieve pijnbestrijding onderzoeken.
Twee behandelingsarmen van dit onderzoek omvatten proefpersonen die een erector spinae-blok krijgen na inductie van de anesthesie maar vóór het begin van de operatie, en proefpersonen die aan het einde van de procedure een grote hoeveelheid lokale anesthetische infiltratie zullen krijgen voordat ze uit de anesthesie komen.
De controlegroep proefpersonen zal een wervelkolomoperatie ondergaan met algemene anesthesie, maar zonder enige regionale anesthesie.
Uitkomstmetingen omvatten de evaluatie van serum-inflammatoire markers, pijnscores, opioïdengebruik en gestandaardiseerde, op bewijs gebaseerde beoordelingsmethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingsarmen omvatten:
- Groep ESP. Deze groep krijgt algemene anesthesie met regionaal pijnblok (Erector Spinae Block) voorafgaand aan de incisie met 0,5% ropivacaïne
- Groep LIA. Deze groep krijgt algemene anesthesie en de chirurgische ingreep zal plaatsvinden zoals gepland. Voordat het ontwaakt wordt, wordt het onderzoeksgebied geïnfiltreerd met behulp van 0,2% ropivacaïne.
- Groep GA. Deze groep krijgt alleen algemene anesthesie en de chirurgische procedure zal aan de standaardvoorwaarden voldoen.
Activiteiten voorafgaand aan de procedure voor alle groepen omvatten enquête-evaluaties. Als uit de onderzoeken cognitieve tekorten vóór de procedure blijken, stopt de deelname van de proefpersoon.
Alle proefpersonen die geen tekorten vertonen, zullen basisevaluaties voltooien die de sociale geschiedenis, pijnmedicatiegeschiedenis omvatten en hun pijn beoordelen (gescoord van 1 tot 10). De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een behandelgroep. Zodra de patiënt slaapt en voorafgaand aan de incisie, zullen laboratoriumbloedtesten worden afgenomen en opnieuw ongeveer 24 uur nadat de patiënt in de herstelafdeling is opgenomen. Na hun chirurgische ingreep zal de pijnbeheersing voor alle proefpersonen naar goeddunken van hun eerstelijnszorgteam gebeuren. Als onderdeel van het onderzoek wordt echter de hoeveelheid opioïde medicatie die nodig is om de pijn onder controle te houden en de pijnbeoordelingsscore gedurende de eerste 72 uur na de operatie verzameld uit het medische dossier van de patiënt, tenzij hij vóór dit uiterste tijdstip uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Op postoperatieve dagen 1, 3 en 7, wanneer de patiënt in het ziekenhuis verblijft, zullen herhaalde onderzoeksevaluaties worden uitgevoerd en tijdens de eerste 7 dagen van het ziekenhuisverblijf van de patiënt zullen onverwachte gebeurtenissen worden geregistreerd in het medische dossier van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Health Care Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle groepen:
- Leeftijd: ouder dan 18 jaar, maar jonger dan 80 jaar
- Chirurgische procedure: thoracolumbale fusie op 1 tot 2 niveaus tussen T8 en S2; niet-spoedeisende operatie
- Opioïde-naïef (minder dan 6 oxycodon/dag of 30 mg oxycodon-equivalent)
- Geen contra-indicatie voor lokale anesthetica of regionale procedures.
Uitsluitingscriteria voor alle groepen:
- Noodgeval operatie
- Allergie voor het bestuderen van medicijnen
- BMI kleiner dan 20 of groter dan 50
- Ernstige lever- of nierdisfunctie of andere reeds bestaande ernstige orgaandisfunctie
- Revisie-operatie
- Opioïdentolerantie (60 mg morfine-equivalent/dag gedurende 1 week) of verslaving aan verdovende middelen (opioïdeninname morfine-equivalent groter dan 10 mg/dag gedurende meer dan 3 maanden)
- Andere bronnen van chronische pijn (bijv. fibromyalgie)
- Patiënten met geassocieerde significante ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) of luchtwegen (zuurstofgebruik thuis)
- Pre-operatieve neurologische gebreken
- Gelijktijdig bestaande hematologische stoornissen of verstoorde stollingsparameters
- Significante psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven belemmeren
- Taalbarriere
- Kwetsbare bevolking (bijv. gevangenen)
- Zwangere vrouwtjes
- Geschiedenis van een recent hartinfarct
- Geschiedenis van recente hartstentprocedure (binnen 3 maanden)
- Cardiale ejectiefractie < 30%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep GA: alleen algemene anesthesie
Deze groep krijgt alleen algemene anesthesie en de chirurgische procedure zal aan de standaardvoorwaarden voldoen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep ESP: Erector Spinae-blok
Deze groep krijgt voorafgaand aan de incisie algemene anesthesie met een regionaal pijnblok (Erector Spinae Block).
|
Algemene anesthesie met Erector Spinae Plane Block
|
|
Actieve vergelijker: Groep LIA: Lokale infiltratie
Deze groep krijgt algemene anesthesie en de chirurgische ingreep zal plaatsvinden zoals gepland.
Voordat het wordt gewekt, wordt het proceduregebied geïnfiltreerd.
|
Algemene anesthesie met lokale infiltratie van lokale verdoving:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de kwaliteit van herstel (QoR-15) scores tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Verandering van score vóór de operatie naar 1 dag na de operatiedatum
|
De Quality of Recovery-15 (QoR-15) is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling, bedoeld om het herstel van de patiënt na een chirurgische ingreep te valideren.
De proefpersoon wordt gevraagd een kwantitatief getal te geven bij een reeks vragen.
De antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = nooit en 10 = altijd.
De scores voor alle vragen worden opgeteld en de vergelijking tussen de behandelingsgroepen wordt beoordeeld.
|
Verandering van score vóór de operatie naar 1 dag na de operatiedatum
|
|
Kwantificeer de verandering in deliriumsymptomen; Pre- tot postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Verandering van score vóór de operatie naar 1 dag na de operatiedatum
|
Een mogelijk nieuw delirium na een chirurgische ingreep zal worden beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde 3D CAM-ASSESSMENT (3 minuten diagnostisch interview voor de Confusion Assessment Method (CAM)). Er wordt een reeks vragen aan de proefpersoon gesteld en hun antwoorden worden vastgelegd. Deze gestructureerde beoordeling van de mentale toestand is bedoeld om de aan- of afwezigheid van delirium te detecteren. "Het CAM-algoritme wordt als positief beschouwd als de volgende kenmerken aanwezig zijn: Kenmerk 1) Acuut begin of fluctuerend beloop en Kenmerk 2) Onoplettendheid en ofwel Kenmerk 3) Ongeorganiseerd denken of Kenmerk 4) Veranderd bewustzijnsniveau." Er zal een vergelijking tussen de behandelingsgroepen worden gemaakt en de aanwezigheid van postoperatief delirium zal worden gerapporteerd. Referentie: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) en trainingshandleiding. |
Verandering van score vóór de operatie naar 1 dag na de operatiedatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificeer de verandering in deliriumsymptomen; Pre- tot postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: Verandering van score vóór de operatie naar 3 dagen na de operatiedatum
|
Een mogelijk nieuw delirium na een chirurgische ingreep zal worden beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde 3D CAM-ASSESSMENT (3 minuten diagnostisch interview voor de Confusion Assessment Method (CAM)). Er wordt een reeks vragen aan de proefpersoon gesteld en hun antwoorden worden vastgelegd. Deze gestructureerde beoordeling van de mentale toestand is bedoeld om de aan- of afwezigheid van delirium te detecteren. "Het CAM-algoritme wordt als positief beschouwd als de volgende kenmerken aanwezig zijn: Kenmerk 1) Acuut begin of fluctuerend beloop en Kenmerk 2) Onoplettendheid en ofwel Kenmerk 3) Ongeorganiseerd denken of Kenmerk 4) Veranderd bewustzijnsniveau." Er zal een vergelijking tussen de behandelingsgroepen worden gemaakt en de aanwezigheid van postoperatief delirium zal worden gerapporteerd. Referentie: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) en trainingshandleiding. |
Verandering van score vóór de operatie naar 3 dagen na de operatiedatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rashmi Mueller, MD, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Etzioni DA, Liu JH, O'Connell JB, Maggard MA, Ko CY. Elderly patients in surgical workloads: a population-based analysis. Am Surg. 2003 Nov;69(11):961-5.
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Rudolph JL, Inouye SK, Jones RN, Yang FM, Fong TG, Levkoff SE, Marcantonio ER. Delirium: an independent predictor of functional decline after cardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):643-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02762.x. Epub 2010 Mar 22.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Kendall MC, Alves L, Traill LL, De Oliveira GS. The effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postsurgical pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 May 1;20(1):99. doi: 10.1186/s12871-020-01016-8.
- Soffin EM, Beckman JD, Tseng A, Zhong H, Huang RC, Urban M, Guheen CR, Kim HJ, Cammisa FP, Nejim JA, Schwab FJ, Armendi IF, Memtsoudis SG. Enhanced Recovery after Lumbar Spine Fusion: A Randomized Controlled Trial to Assess the Quality of Patient Recovery. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):350-363. doi: 10.1097/ALN.0000000000003346.
- Waelkens P, Alsabbagh E, Sauter A, Joshi GP, Beloeil H; PROSPECT Working group * * of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain therapy (ESRA). Pain management after complex spine surgery: A systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Eur J Anaesthesiol. 2021 Sep 1;38(9):985-994. doi: 10.1097/EJA.0000000000001448.
- Brown CH 4th, LaFlam A, Max L, Wyrobek J, Neufeld KJ, Kebaish KM, Cohen DB, Walston JD, Hogue CW, Riley LH. Delirium After Spine Surgery in Older Adults: Incidence, Risk Factors, and Outcomes. J Am Geriatr Soc. 2016 Oct;64(10):2101-2108. doi: 10.1111/jgs.14434. Epub 2016 Oct 3.
- Ehrlich GE. Low back pain. Bull World Health Organ. 2003;81(9):671-6. Epub 2003 Nov 14.
- Saadawi M, Layera S, Aliste J, Bravo D, Leurcharusmee P, Tran Q. Erector spinae plane block: A narrative review with systematic analysis of the evidence pertaining to clinical indications and alternative truncal blocks. J Clin Anesth. 2021 Feb;68:110063. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110063. Epub 2020 Oct 5.
- Li K, Ji C, Luo D, Feng H, Yang K, Xu H. Wound infiltration with ropivacaine as an adjuvant to patient controlled analgesia for transforaminal lumbar interbody fusion: a retrospective study. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 18;20(1):288. doi: 10.1186/s12871-020-01205-5.
- Dunne SS, Coffey JC, Konje S, Gasior S, Clancy CC, Gulati G, Meagher D, Dunne CP. Biomarkers in delirium: A systematic review. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110530. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110530. Epub 2021 Jun 1.
- Fineberg SJ, Nandyala SV, Marquez-Lara A, Oglesby M, Patel AA, Singh K. Incidence and risk factors for postoperative delirium after lumbar spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Sep 15;38(20):1790-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a0d507.
- Huang X, Wang J, Zhang J, Kang Y, Sandeep B, Yang J. Ultrasound-guided erector spinae plane block improves analgesia after laparoscopic hepatectomy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):445-453. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.013. Epub 2022 Jul 6.
- Hughey AB, Lesniak MS, Ansari SA, Roth S. What will anesthesiologists be anesthetizing? Trends in neurosurgical procedure usage. Anesth Analg. 2010 Jun 1;110(6):1686-97. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cbd9cc. Epub 2010 Feb 8.
- Kumar CD, Dietz N, Sharma M, Cruz A, Counts CE, Wang D, Ugiliweneza B, Boakye M, Drazin D. Spine Surgery in the Octogenarian Population: A Comparison of Demographics, Surgical Approach, and Healthcare Utilization With the PearlDiver Database. Cureus. 2021 Apr 19;13(4):e14561. doi: 10.7759/cureus.14561.
- Lang SAJ, Bohn T, Barleben L, Pumberger M, Roll S, Buttner-Janz K. Advanced meta-analyses comparing the three surgical techniques total disc replacement, anterior stand-alone fusion and circumferential fusion regarding pain, function and complications up to 3 years to treat lumbar degenerative disc disease. Eur Spine J. 2021 Dec;30(12):3688-3701. doi: 10.1007/s00586-021-06784-6. Epub 2021 Apr 10.
- Ma J, Bi Y, Zhang Y, Zhu Y, Wu Y, Ye Y, Wang J, Zhang T, Liu B. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in spine surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2021 Nov;30(11):3137-3149. doi: 10.1007/s00586-021-06853-w. Epub 2021 May 13.
- Mukherjee I. Invited commentary on "Effects of erector spinae plane block on postoperative pain and side-effects in adult patients underwent surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials". Int J Surg. 2020 Aug;80:35. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.06.028. Epub 2020 Jun 22. No abstract available.
- Nazemi AK, Gowd AK, Carmouche JJ, Kates SL, Albert TJ, Behrend CJ. Prevention and Management of Postoperative Delirium in Elderly Patients Following Elective Spinal Surgery. Clin Spine Surg. 2017 Apr;30(3):112-119. doi: 10.1097/BSD.0000000000000467.
- Perera AP, Chari A, Kostusiak M, Khan AA, Luoma AM, Casey ATH. Intramuscular Local Anesthetic Infiltration at Closure for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Jul 15;42(14):1088-1095. doi: 10.1097/BRS.0000000000001443.
- Rizk P, Morris W, Oladeji P, Huo M. Review of Postoperative Delirium in Geriatric Patients Undergoing Hip Surgery. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Jun;7(2):100-5. doi: 10.1177/2151458516641162. Epub 2016 Apr 18.
- Rizkalla JM, Holderread B, Awad M, Botros A, Syed IY. The erector spinae plane block for analgesia after lumbar spine surgery: A systematic review. J Orthop. 2021 Feb 18;24:145-150. doi: 10.1016/j.jor.2021.02.006. eCollection 2021 Mar-Apr.
- Susano MJ, Scheetz SD, Grasfield RH, Cheung D, Xu X, Kang JD, Smith TR, Lu Y, Groff MW, Chi JH, Crosby G, Culley DJ. Retrospective Analysis of Perioperative Variables Associated With Postoperative Delirium and Other Adverse Outcomes in Older Patients After Spine Surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2019 Oct;31(4):385-391. doi: 10.1097/ANA.0000000000000566.
- Susano MJ, Grasfield RH, Friese M, Rosner B, Crosby G, Bader AM, Kang JD, Smith TR, Lu Y, Groff MW, Chi JH, Grodstein F, Culley DJ. Brief Preoperative Screening for Frailty and Cognitive Impairment Predicts Delirium after Spine Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1184-1191. doi: 10.1097/ALN.0000000000003523.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Spinale ziekten
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Pijn, postoperatief
- Degeneratie van tussenwervelschijven
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Middelen in het centrale zenuwstelsel
- Anesthetica, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- 202201643
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele deelnemersgegevens die tijdens de proef worden verzameld, zullen na de-identificatie worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken.
IPD zal onmiddellijk na publicatie beschikbaar zijn voor delen en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal onmiddellijk na publicatie beschikbaar zijn voor delen en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD zal toegankelijk zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .