Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok ESP a miejscowy naciek po operacji fuzyjnej

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Rashmi Mueller

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ blokad płaszczyzny kręgosłupa prostownika w porównaniu z analgezją miejscową naciekową o dużej objętości na ból, stan zapalny i wyniki funkcji poznawczych po operacji zespolenia odcinka piersiowo-lędźwiowego

W proponowanej interwencji zbadane zostaną dwie alternatywne metody kontroli bólu pooperacyjnego. Dwie grupy terapeutyczne tego badania obejmą pacjentów, którzy otrzymają blokadę prostownika kręgosłupa po indukcji znieczulenia, ale przed rozpoczęciem operacji, oraz pacjentów, którzy otrzymają dużą objętość nacieku środka znieczulającego miejscowo na koniec zabiegu, przed wybudzeniem ze znieczulenia. Grupa kontrolna pacjentów zostanie poddana operacji kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym, ale bez znieczulenia przewodowego. Pomiary wyników obejmują ocenę markerów stanu zapalnego w surowicy, ocenę bólu, użycie opioidów i standaryzowane metodologie oceny oparte na dowodach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ramiona terapeutyczne obejmują:

  • Grupa ESP. Grupa ta otrzymuje znieczulenie ogólne z regionalną blokadą bólu (Erector Spinae Block) przed nacięciem za pomocą 0,5% ropiwakainy
  • Grupa LIA. Grupa ta zostanie poddana znieczuleniu ogólnemu, a zabieg operacyjny odbędzie się zgodnie z planem. Przed wybudzeniem obszar zabiegowy zostanie infiltrowany 0,2% ropiwakainą.
  • Grupa GA. Ta grupa jest poddawana wyłącznie znieczuleniu ogólnemu, a zabieg chirurgiczny będzie przebiegał według standardowych warunków.

Działania poprzedzające zabieg dla wszystkich grup będą obejmowały ocenę ankietową. Jeżeli badania wykażą przed zabiegiem deficyty poznawcze, uczestnictwo osoby badanej ustanie.

Wszyscy pacjenci, którzy nie wykazują deficytów, przejdą ocenę wyjściową obejmującą wywiad społeczny, historię stosowania leków przeciwbólowych i ocenią odczuwany ból (punktacja od 1 do 10). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej. Gdy pacjent zaśnie, a przed nacięciem, zostaną pobrane laboratoryjne badania krwi i ponownie po około 24 godzinach od przyjęcia pacjenta na oddział pooperacyjny. Po zabiegu chirurgicznym o opanowaniu bólu u wszystkich pacjentów będzie decydować zespół podstawowej opieki zdrowotnej. Jednakże w ramach badania z dokumentacji medycznej uczestnika zostanie pobrana ilość leków opioidowych wymagana do opanowania bólu oraz ocena bólu w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji, chyba że pacjent zostanie wypisany ze szpitala przed upływem tego granicznego czasu. W 1., 3. i 7. dniu pooperacyjnym, gdy pacjent pozostaje w placówce szpitalnej, zostaną przeprowadzone ponowne badania ankietowe, a w dokumentacji medycznej pacjenta w ciągu pierwszych 7 dni pobytu w szpitalu zostaną odnotowane nieprzewidziane zdarzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich grup:

  1. Wiek: powyżej 18 lat, ale poniżej 80 lat
  2. Procedura chirurgiczna: 1 do 2 poziomów zespolenia piersiowo-lędźwiowego pomiędzy T8 i S2; operacja niepilna
  3. Osoby nieprzyjmujące wcześniej opioidów (mniej niż 6 oksykodonu/dzień lub równoważnik 30 mg oksykodonu)
  4. Brak przeciwwskazań do stosowania znieczuleń miejscowych i zabiegów regionalnych.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:

  1. Operacja awaryjna
  2. Alergia na badanie leków
  3. BMI mniejsze niż 20 lub większe niż 50
  4. Poważna dysfunkcja wątroby lub nerek lub inna istniejąca wcześniej poważna dysfunkcja narządów
  5. Operacja rewizyjna
  6. Tolerancja na opioidy (60 mg ekwiwalentu morfiny/dzień przez 1 tydzień) lub uzależnienie od narkotyków (przyjmowanie opioidów w ekwiwalencie morfiny większe niż 10 mg/dzień przez ponad 3 miesiące)
  7. Inne źródła przewlekłego bólu (np. fibromialgia)
  8. Pacjenci ze znacznymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub układu oddechowego (stosowanie tlenu w domu)
  9. Przedoperacyjne deficyty neurologiczne
  10. Współistniejące zaburzenia hematologiczne lub zaburzenia parametrów krzepnięcia
  11. Poważne choroby psychiczne, które utrudniają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  12. Bariera językowa
  13. Wrażliwa populacja (np. więźniowie)
  14. Kobiety w ciąży
  15. Historia niedawnego zawału mięśnia sercowego
  16. Historia niedawnego zabiegu wszczepienia stentu serca (w ciągu 3 miesięcy)
  17. Frakcja wyrzutowa serca < 30%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa GA: Tylko znieczulenie ogólne
Ta grupa jest poddawana wyłącznie znieczuleniu ogólnemu, a zabieg chirurgiczny będzie przebiegał według standardowych warunków.
Aktywny komparator: Grupa ESP: Blok prostownika kręgosłupa
Grupa ta przed nacięciem otrzymuje znieczulenie ogólne z regionalną blokadą bólu (Erector Spinae Block).
Znieczulenie ogólne z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Aktywny komparator: Grupa LIA: Lokalna infiltracja
Grupa ta zostanie poddana znieczuleniu ogólnemu, a zabieg operacyjny odbędzie się zgodnie z planem. Przed przebudzeniem obszar zabiegu zostanie infiltrowany.
Znieczulenie ogólne z miejscową infiltracją środka znieczulającego:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) pomiędzy grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: Zmiana wyniku przedoperacyjnego na 1 dzień po dacie operacji
Jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR-15) to ocena zgłaszana przez pacjenta, mająca na celu potwierdzenie powrotu pacjenta do zdrowia po interwencji chirurgicznej. Badany proszony jest o podanie liczby ilościowej do serii pytań. Odpowiedzi oceniane są w skali od 0 do 10, gdzie 0 = nigdy, a 10 = zawsze. Wyniki wszystkich pytań są sumowane i oceniane będzie porównanie pomiędzy grupami terapeutycznymi.
Zmiana wyniku przedoperacyjnego na 1 dzień po dacie operacji
Ocenić ilościowo zmianę objawów delirium; Dzień przed i pooperacyjny 1
Ramy czasowe: Zmiana wyniku przedoperacyjnego na 1 dzień po dacie operacji

Potencjalne wystąpienie majaczenia po zabiegu chirurgicznym zostanie ocenione przy użyciu standardowej OCENY 3D CAM (3-minutowy wywiad diagnostyczny dla metody oceny splątania (CAM)). Badanemu zadaje się serię pytań, a jego odpowiedzi są rejestrowane. Ta ustrukturyzowana ocena stanu psychicznego ma na celu wykrycie obecności lub braku delirium. „Algorytm CAM uważa się za pozytywny, jeśli występują następujące cechy: Cecha 1) Ostry początek lub zmienny przebieg oraz Cecha 2) Nieuwaga i albo Cecha 3) Dezorganizacja myślenia lub Cecha 4) Zmieniony poziom świadomości”.

Ocenione zostanie porównanie pomiędzy grupami leczenia i zgłoszona zostanie obecność majaczenia pooperacyjnego.

Odniesienie: Marcantonio i in., (PMID: 25329203) oraz podręcznik szkoleniowy.

Zmiana wyniku przedoperacyjnego na 1 dzień po dacie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić ilościowo zmianę objawów delirium; Dzień przed i pooperacyjny 3
Ramy czasowe: Zmiana wyniku przedoperacyjnego na 3 dni po dacie operacji

Potencjalne wystąpienie majaczenia po zabiegu chirurgicznym zostanie ocenione przy użyciu standardowej OCENY 3D CAM (3-minutowy wywiad diagnostyczny dla metody oceny splątania (CAM)). Badanemu zadaje się serię pytań, a jego odpowiedzi są rejestrowane. Ta ustrukturyzowana ocena stanu psychicznego ma na celu wykrycie obecności lub braku delirium. „Algorytm CAM uważa się za pozytywny, jeśli występują następujące cechy: Cecha 1) Ostry początek lub zmienny przebieg oraz Cecha 2) Nieuwaga i albo Cecha 3) Dezorganizacja myślenia lub Cecha 4) Zmieniony poziom świadomości”.

Ocenione zostanie porównanie pomiędzy grupami leczenia i zgłoszona zostanie obecność majaczenia pooperacyjnego.

Odniesienie: Marcantonio i in., (PMID: 25329203) oraz podręcznik szkoleniowy.

Zmiana wyniku przedoperacyjnego na 3 dni po dacie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Rashmi Mueller, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji. IPD będzie można udostępniać natychmiast po publikacji i po upływie 5 lat od publikacji artykułu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie można udostępniać natychmiast po publikacji i po upływie 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie dostępna dla badaczy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok prostownika kręgosłupa

3
Subskrybuj