- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06199999
Blok ESP a miejscowy naciek po operacji fuzyjnej
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ blokad płaszczyzny kręgosłupa prostownika w porównaniu z analgezją miejscową naciekową o dużej objętości na ból, stan zapalny i wyniki funkcji poznawczych po operacji zespolenia odcinka piersiowo-lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ramiona terapeutyczne obejmują:
- Grupa ESP. Grupa ta otrzymuje znieczulenie ogólne z regionalną blokadą bólu (Erector Spinae Block) przed nacięciem za pomocą 0,5% ropiwakainy
- Grupa LIA. Grupa ta zostanie poddana znieczuleniu ogólnemu, a zabieg operacyjny odbędzie się zgodnie z planem. Przed wybudzeniem obszar zabiegowy zostanie infiltrowany 0,2% ropiwakainą.
- Grupa GA. Ta grupa jest poddawana wyłącznie znieczuleniu ogólnemu, a zabieg chirurgiczny będzie przebiegał według standardowych warunków.
Działania poprzedzające zabieg dla wszystkich grup będą obejmowały ocenę ankietową. Jeżeli badania wykażą przed zabiegiem deficyty poznawcze, uczestnictwo osoby badanej ustanie.
Wszyscy pacjenci, którzy nie wykazują deficytów, przejdą ocenę wyjściową obejmującą wywiad społeczny, historię stosowania leków przeciwbólowych i ocenią odczuwany ból (punktacja od 1 do 10). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej. Gdy pacjent zaśnie, a przed nacięciem, zostaną pobrane laboratoryjne badania krwi i ponownie po około 24 godzinach od przyjęcia pacjenta na oddział pooperacyjny. Po zabiegu chirurgicznym o opanowaniu bólu u wszystkich pacjentów będzie decydować zespół podstawowej opieki zdrowotnej. Jednakże w ramach badania z dokumentacji medycznej uczestnika zostanie pobrana ilość leków opioidowych wymagana do opanowania bólu oraz ocena bólu w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji, chyba że pacjent zostanie wypisany ze szpitala przed upływem tego granicznego czasu. W 1., 3. i 7. dniu pooperacyjnym, gdy pacjent pozostaje w placówce szpitalnej, zostaną przeprowadzone ponowne badania ankietowe, a w dokumentacji medycznej pacjenta w ciągu pierwszych 7 dni pobytu w szpitalu zostaną odnotowane nieprzewidziane zdarzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rashmi Mueller, MD
- Numer telefonu: +1 319 356 7471
- E-mail: rashmi-mueller@uiowa.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich grup:
- Wiek: powyżej 18 lat, ale poniżej 80 lat
- Procedura chirurgiczna: 1 do 2 poziomów zespolenia piersiowo-lędźwiowego pomiędzy T8 i S2; operacja niepilna
- Osoby nieprzyjmujące wcześniej opioidów (mniej niż 6 oksykodonu/dzień lub równoważnik 30 mg oksykodonu)
- Brak przeciwwskazań do stosowania znieczuleń miejscowych i zabiegów regionalnych.
Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:
- Operacja awaryjna
- Alergia na badanie leków
- BMI mniejsze niż 20 lub większe niż 50
- Poważna dysfunkcja wątroby lub nerek lub inna istniejąca wcześniej poważna dysfunkcja narządów
- Operacja rewizyjna
- Tolerancja na opioidy (60 mg ekwiwalentu morfiny/dzień przez 1 tydzień) lub uzależnienie od narkotyków (przyjmowanie opioidów w ekwiwalencie morfiny większe niż 10 mg/dzień przez ponad 3 miesiące)
- Inne źródła przewlekłego bólu (np. fibromialgia)
- Pacjenci ze znacznymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub układu oddechowego (stosowanie tlenu w domu)
- Przedoperacyjne deficyty neurologiczne
- Współistniejące zaburzenia hematologiczne lub zaburzenia parametrów krzepnięcia
- Poważne choroby psychiczne, które utrudniają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
- Bariera językowa
- Wrażliwa populacja (np. więźniowie)
- Kobiety w ciąży
- Historia niedawnego zawału mięśnia sercowego
- Historia niedawnego zabiegu wszczepienia stentu serca (w ciągu 3 miesięcy)
- Frakcja wyrzutowa serca < 30%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa GA: Tylko znieczulenie ogólne
Ta grupa jest poddawana wyłącznie znieczuleniu ogólnemu, a zabieg chirurgiczny będzie przebiegał według standardowych warunków.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ESP: Blok prostownika kręgosłupa
Grupa ta przed nacięciem otrzymuje znieczulenie ogólne z regionalną blokadą bólu (Erector Spinae Block).
|
Znieczulenie ogólne z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa
|
Aktywny komparator: Grupa LIA: Lokalna infiltracja
Grupa ta zostanie poddana znieczuleniu ogólnemu, a zabieg operacyjny odbędzie się zgodnie z planem.
Przed przebudzeniem obszar zabiegu zostanie infiltrowany.
|
Znieczulenie ogólne z miejscową infiltracją środka znieczulającego:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie wyników jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) pomiędzy grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: Zmiana wyniku przedoperacyjnego na 1 dzień po dacie operacji
|
Jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR-15) to ocena zgłaszana przez pacjenta, mająca na celu potwierdzenie powrotu pacjenta do zdrowia po interwencji chirurgicznej.
Badany proszony jest o podanie liczby ilościowej do serii pytań.
Odpowiedzi oceniane są w skali od 0 do 10, gdzie 0 = nigdy, a 10 = zawsze.
Wyniki wszystkich pytań są sumowane i oceniane będzie porównanie pomiędzy grupami terapeutycznymi.
|
Zmiana wyniku przedoperacyjnego na 1 dzień po dacie operacji
|
Ocenić ilościowo zmianę objawów delirium; Dzień przed i pooperacyjny 1
Ramy czasowe: Zmiana wyniku przedoperacyjnego na 1 dzień po dacie operacji
|
Potencjalne wystąpienie majaczenia po zabiegu chirurgicznym zostanie ocenione przy użyciu standardowej OCENY 3D CAM (3-minutowy wywiad diagnostyczny dla metody oceny splątania (CAM)). Badanemu zadaje się serię pytań, a jego odpowiedzi są rejestrowane. Ta ustrukturyzowana ocena stanu psychicznego ma na celu wykrycie obecności lub braku delirium. „Algorytm CAM uważa się za pozytywny, jeśli występują następujące cechy: Cecha 1) Ostry początek lub zmienny przebieg oraz Cecha 2) Nieuwaga i albo Cecha 3) Dezorganizacja myślenia lub Cecha 4) Zmieniony poziom świadomości”. Ocenione zostanie porównanie pomiędzy grupami leczenia i zgłoszona zostanie obecność majaczenia pooperacyjnego. Odniesienie: Marcantonio i in., (PMID: 25329203) oraz podręcznik szkoleniowy. |
Zmiana wyniku przedoperacyjnego na 1 dzień po dacie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocenić ilościowo zmianę objawów delirium; Dzień przed i pooperacyjny 3
Ramy czasowe: Zmiana wyniku przedoperacyjnego na 3 dni po dacie operacji
|
Potencjalne wystąpienie majaczenia po zabiegu chirurgicznym zostanie ocenione przy użyciu standardowej OCENY 3D CAM (3-minutowy wywiad diagnostyczny dla metody oceny splątania (CAM)). Badanemu zadaje się serię pytań, a jego odpowiedzi są rejestrowane. Ta ustrukturyzowana ocena stanu psychicznego ma na celu wykrycie obecności lub braku delirium. „Algorytm CAM uważa się za pozytywny, jeśli występują następujące cechy: Cecha 1) Ostry początek lub zmienny przebieg oraz Cecha 2) Nieuwaga i albo Cecha 3) Dezorganizacja myślenia lub Cecha 4) Zmieniony poziom świadomości”. Ocenione zostanie porównanie pomiędzy grupami leczenia i zgłoszona zostanie obecność majaczenia pooperacyjnego. Odniesienie: Marcantonio i in., (PMID: 25329203) oraz podręcznik szkoleniowy. |
Zmiana wyniku przedoperacyjnego na 3 dni po dacie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rashmi Mueller, MD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Etzioni DA, Liu JH, O'Connell JB, Maggard MA, Ko CY. Elderly patients in surgical workloads: a population-based analysis. Am Surg. 2003 Nov;69(11):961-5.
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Rudolph JL, Inouye SK, Jones RN, Yang FM, Fong TG, Levkoff SE, Marcantonio ER. Delirium: an independent predictor of functional decline after cardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):643-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02762.x. Epub 2010 Mar 22.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Kendall MC, Alves L, Traill LL, De Oliveira GS. The effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postsurgical pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 May 1;20(1):99. doi: 10.1186/s12871-020-01016-8.
- Soffin EM, Beckman JD, Tseng A, Zhong H, Huang RC, Urban M, Guheen CR, Kim HJ, Cammisa FP, Nejim JA, Schwab FJ, Armendi IF, Memtsoudis SG. Enhanced Recovery after Lumbar Spine Fusion: A Randomized Controlled Trial to Assess the Quality of Patient Recovery. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):350-363. doi: 10.1097/ALN.0000000000003346.
- Waelkens P, Alsabbagh E, Sauter A, Joshi GP, Beloeil H; PROSPECT Working group * * of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain therapy (ESRA). Pain management after complex spine surgery: A systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Eur J Anaesthesiol. 2021 Sep 1;38(9):985-994. doi: 10.1097/EJA.0000000000001448.
- Brown CH 4th, LaFlam A, Max L, Wyrobek J, Neufeld KJ, Kebaish KM, Cohen DB, Walston JD, Hogue CW, Riley LH. Delirium After Spine Surgery in Older Adults: Incidence, Risk Factors, and Outcomes. J Am Geriatr Soc. 2016 Oct;64(10):2101-2108. doi: 10.1111/jgs.14434. Epub 2016 Oct 3.
- Ehrlich GE. Low back pain. Bull World Health Organ. 2003;81(9):671-6. Epub 2003 Nov 14.
- Saadawi M, Layera S, Aliste J, Bravo D, Leurcharusmee P, Tran Q. Erector spinae plane block: A narrative review with systematic analysis of the evidence pertaining to clinical indications and alternative truncal blocks. J Clin Anesth. 2021 Feb;68:110063. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110063. Epub 2020 Oct 5.
- Li K, Ji C, Luo D, Feng H, Yang K, Xu H. Wound infiltration with ropivacaine as an adjuvant to patient controlled analgesia for transforaminal lumbar interbody fusion: a retrospective study. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 18;20(1):288. doi: 10.1186/s12871-020-01205-5.
- Dunne SS, Coffey JC, Konje S, Gasior S, Clancy CC, Gulati G, Meagher D, Dunne CP. Biomarkers in delirium: A systematic review. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110530. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110530. Epub 2021 Jun 1.
- Fineberg SJ, Nandyala SV, Marquez-Lara A, Oglesby M, Patel AA, Singh K. Incidence and risk factors for postoperative delirium after lumbar spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Sep 15;38(20):1790-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a0d507.
- Huang X, Wang J, Zhang J, Kang Y, Sandeep B, Yang J. Ultrasound-guided erector spinae plane block improves analgesia after laparoscopic hepatectomy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):445-453. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.013. Epub 2022 Jul 6.
- Hughey AB, Lesniak MS, Ansari SA, Roth S. What will anesthesiologists be anesthetizing? Trends in neurosurgical procedure usage. Anesth Analg. 2010 Jun 1;110(6):1686-97. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cbd9cc. Epub 2010 Feb 8.
- Kumar CD, Dietz N, Sharma M, Cruz A, Counts CE, Wang D, Ugiliweneza B, Boakye M, Drazin D. Spine Surgery in the Octogenarian Population: A Comparison of Demographics, Surgical Approach, and Healthcare Utilization With the PearlDiver Database. Cureus. 2021 Apr 19;13(4):e14561. doi: 10.7759/cureus.14561.
- Lang SAJ, Bohn T, Barleben L, Pumberger M, Roll S, Buttner-Janz K. Advanced meta-analyses comparing the three surgical techniques total disc replacement, anterior stand-alone fusion and circumferential fusion regarding pain, function and complications up to 3 years to treat lumbar degenerative disc disease. Eur Spine J. 2021 Dec;30(12):3688-3701. doi: 10.1007/s00586-021-06784-6. Epub 2021 Apr 10.
- Ma J, Bi Y, Zhang Y, Zhu Y, Wu Y, Ye Y, Wang J, Zhang T, Liu B. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in spine surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2021 Nov;30(11):3137-3149. doi: 10.1007/s00586-021-06853-w. Epub 2021 May 13.
- Mukherjee I. Invited commentary on "Effects of erector spinae plane block on postoperative pain and side-effects in adult patients underwent surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials". Int J Surg. 2020 Aug;80:35. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.06.028. Epub 2020 Jun 22. No abstract available.
- Nazemi AK, Gowd AK, Carmouche JJ, Kates SL, Albert TJ, Behrend CJ. Prevention and Management of Postoperative Delirium in Elderly Patients Following Elective Spinal Surgery. Clin Spine Surg. 2017 Apr;30(3):112-119. doi: 10.1097/BSD.0000000000000467.
- Perera AP, Chari A, Kostusiak M, Khan AA, Luoma AM, Casey ATH. Intramuscular Local Anesthetic Infiltration at Closure for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Jul 15;42(14):1088-1095. doi: 10.1097/BRS.0000000000001443.
- Rizk P, Morris W, Oladeji P, Huo M. Review of Postoperative Delirium in Geriatric Patients Undergoing Hip Surgery. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Jun;7(2):100-5. doi: 10.1177/2151458516641162. Epub 2016 Apr 18.
- Rizkalla JM, Holderread B, Awad M, Botros A, Syed IY. The erector spinae plane block for analgesia after lumbar spine surgery: A systematic review. J Orthop. 2021 Feb 18;24:145-150. doi: 10.1016/j.jor.2021.02.006. eCollection 2021 Mar-Apr.
- Susano MJ, Scheetz SD, Grasfield RH, Cheung D, Xu X, Kang JD, Smith TR, Lu Y, Groff MW, Chi JH, Crosby G, Culley DJ. Retrospective Analysis of Perioperative Variables Associated With Postoperative Delirium and Other Adverse Outcomes in Older Patients After Spine Surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2019 Oct;31(4):385-391. doi: 10.1097/ANA.0000000000000566.
- Susano MJ, Grasfield RH, Friese M, Rosner B, Crosby G, Bader AM, Kang JD, Smith TR, Lu Y, Groff MW, Chi JH, Grodstein F, Culley DJ. Brief Preoperative Screening for Frailty and Cognitive Impairment Predicts Delirium after Spine Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1184-1191. doi: 10.1097/ALN.0000000000003523.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Delirium
- Ból, pooperacyjny
- Zwyrodnienie krążka międzykręgowego
- Pojawiające się delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202201643
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok prostownika kręgosłupa
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie, miejscowe | Znieczulenie | Mikrocja | Mikrocja, wrodzonaStany Zjednoczone
-
Mater Misericordiae University HospitalNieznany
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyBól, pooperacyjny | Klatka piersiowa lejkowataStany Zjednoczone
-
Universidad de AntioquiaZakończonyBól, pooperacyjny | Ból, przewlekłyKolumbia
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Beni-Suef UniversityNieznany
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloNieznany
-
Stanford UniversityRekrutacyjnySkolioza; Nieletni | Skolioza; AdolescencjaStany Zjednoczone
-
Ostfold Hospital TrustZakończonyBól pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnymNorwegia
-
Ataturk UniversityZakończonyCięcie cesarskie i ból pooperacyjnyIndyk