Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESP-blokering vs lokal infiltration efter fusionskirurgi

10. februar 2026 opdateret af: Rashmi Mueller

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af ​​Erector Spinae Plane-blokke versus højvolumen lokal infiltrationsanalgesi på smerter, inflammation og kognitive resultater efter Thoraco-Lumbal Fusion-kirurgi

Den foreslåede intervention vil undersøge to alternative metoder til postoperativ smertekontrol. To behandlingsarme i denne undersøgelse vil omfatte forsøgspersoner, der modtager en erector spinae-blokering efter induktion af anæstesi, men før påbegyndelse af operationen, og forsøgspersoner, som vil modtage en stor mængde lokalbedøvelsesinfiltration ved afslutningen af ​​proceduren, før de kommer fra anæstesi. Kontrolgruppen af ​​forsøgspersoner vil gennemgå en rygmarvsoperation med generel anæstesi, men uden regional anæstesi. Resultatmålinger inkluderer evaluering af seruminflammatoriske markører, smertescore, opioidbrug og standardiserede evidensbaserede vurderingsmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsarme inkluderer:

  • Gruppe ESP. Denne gruppe modtager generel anæstesi med regional smerteblok (Erector Spinae Block) før snit med 0,5 % ropivacain
  • Gruppe LIA. Denne gruppe modtager generel anæstesi og kirurgisk indgreb vil foregå som planlagt. Inden det bliver vækket, vil procedureområdet blive infiltreret med 0,2 % ropivacain.
  • Gruppe GA. Denne gruppe modtager kun generel anæstesi, og kirurgiske procedurer vil følge standardbetingelser.

Aktiviteter før proceduren for alle grupper vil omfatte undersøgelsesevalueringer. Hvis undersøgelserne viser kognitive mangler før proceduren, vil forsøgspersonens deltagelse ophøre.

Alle forsøgspersoner, der ikke udviser underskud, vil gennemføre baseline-evalueringer, der inkluderer social historie, smertestillende historie og vurdere deres smerte (scoret fra 1 til 10). Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til en behandlingsgruppe. Når forsøgspersonen er i søvn og før snittet, vil der blive taget laboratorieblodprøver og igen ca. 24 timer efter, at forsøgspersonen er modtaget i opvågningsenheden. Efter deres kirurgiske procedure vil smertekontrol for alle forsøgspersoner være efter deres primære plejeteams skøn. Som en del af undersøgelsen vil mængden af ​​opioidmedicin, der kræves for at kontrollere deres smerter og deres smertevurderingsscore i de første 72 timer efter operationen, blive indsamlet fra forsøgspersonens journal, medmindre de udskrives fra hospitalet før dette tidspunkt. På postoperative dag 1, 3 og 7, hvor forsøgspersonen forbliver på hospitalsfaciliteten, vil der blive udført gentagne undersøgelsesevalueringer, og i løbet af de første 7 dage af forsøgspersonens hospitalsophold og uventede hændelse vil blive registreret fra forsøgspersonens journal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Health Care Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle grupper:

  1. Alder: Over 18 år, men under 80 år
  2. Kirurgisk procedure: 1 til 2 niveau thoraco-lumbal fusion mellem T8 og S2; ikke-emergent operation
  3. Opioidnaive (mindre end 6 oxycodon/dag eller 30 mg oxycodonækvivalent)
  4. Ingen kontraindikation til lokalbedøvelse eller regionale procedurer.

Ekskluderingskriterier for alle grupper:

  1. Akut operation
  2. Allergi over for studiemedicin
  3. BMI mindre end 20 eller større end 50
  4. Større lever- eller nyredysfunktion eller anden allerede eksisterende større organdysfunktion
  5. Revisionskirurgi
  6. Opioidtolerant (60 mg morfinækvivalenter/dag i 1 uge) eller narkotisk afhængighed (opioidindtag morfinækvivalenter større end 10 mg/dag i mere end 3 måneder)
  7. Andre kilder til kronisk smerte (f. fibromyalgi)
  8. Patienter med associeret signifikant centralnervesystem (CNS) eller luftvejssygdom (iltforbrug i hjemmet)
  9. Preoperative neurologiske underskud
  10. Sameksisterende hæmatologiske lidelser eller forstyrrede koagulationsparametre
  11. Væsentlige psykiatriske sygdomme, der hæmmer forsøgspersonens mulighed for at give informeret samtykke
  12. Sproglige barriere
  13. Sårbar befolkning (f.eks. fanger)
  14. Drægtige hunner
  15. Historie om nyligt myokardieinfarkt
  16. Anamnese med nylig hjertestentprocedure (inden for 3 måneder)
  17. Hjerteudstødningsfraktion < 30 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe GA: Kun generel anæstesi
Denne gruppe modtager kun generel anæstesi, og kirurgiske procedurer vil følge standardbetingelser.
Aktiv komparator: Gruppe ESP: Erector Spinae Block
Denne gruppe modtager generel anæstesi med regional smerteblok (Erector Spinae Block) før snit.
Procedure: Erector Spinae Block
Generel anæstesi med Erector Spinae Plane Block
Aktiv komparator: Gruppe LIA: Lokal infiltration
Denne gruppe modtager generel anæstesi og kirurgisk indgreb vil foregå som planlagt. Inden den bliver vækket, vil procedureområdet blive infiltreret.
Procedure: Lokal infiltration med lokalbedøvelse
Generel anæstesi med lokal infiltration af lokalbedøvelse:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Quality of Recovery (QoR-15)-score mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Skift fra præ-operation score til 1 dag efter operationsdato
Quality of Recovery-15 (QoR-15) er en patientrapporteret vurdering, der har til formål at validere patientens helbredelse efter kirurgisk indgreb. Forsøgspersonen bliver bedt om at give et kvantitativt tal til en række spørgsmål. Svarene er vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen af ​​tiden og 10 = hele tiden. Scorene for alle spørgsmålene opsummeres, og sammenligning mellem behandlingsgrupperne vil blive vurderet.
Skift fra præ-operation score til 1 dag efter operationsdato
Kvantificere ændringen i deliriumsymptomer; Før til postoperativ dag 1
Tidsramme: Skift fra præ-operation score til 1 dag efter operationsdato

Potentiel ny indtræden af ​​delirium efter kirurgisk procedure vil blive vurderet ved hjælp af den standardiserede 3D CAM ASSESSMENT (3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method (CAM)). Emnet bliver stillet en række spørgsmål, og deres svar registreres. Denne strukturerede mentale statusvurdering er designet til at detektere tilstedeværelse eller fravær af delirium. "CAM-algoritmen betragtes som positiv, hvis følgende funktioner er til stede: Funktion 1) Akut begyndende eller svingende forløb og Feature 2) Uopmærksomhed og enten Feature 3) Uorganiseret tænkning eller Feature 4) Ændret bevidsthedsniveau."

Sammenligning mellem behandlingsgrupperne vil blive vurderet, og tilstedeværelsen af ​​postoperativt delirium vil blive rapporteret.

Reference: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) og træningsmanual.
Skift fra præ-operation score til 1 dag efter operationsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificere ændringen i deliriumsymptomer; Før til postoperativ dag 3
Tidsramme: Ændring fra præ-operation score til 3 dage efter operationsdato

Potentiel ny indtræden af ​​delirium efter kirurgisk procedure vil blive vurderet ved hjælp af den standardiserede 3D CAM ASSESSMENT (3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method (CAM)). Emnet bliver stillet en række spørgsmål, og deres svar registreres. Denne strukturerede mentale statusvurdering er designet til at detektere tilstedeværelse eller fravær af delirium. "CAM-algoritmen betragtes som positiv, hvis følgende funktioner er til stede: Funktion 1) Akut begyndende eller svingende forløb og Feature 2) Uopmærksomhed og enten Feature 3) Uorganiseret tænkning eller Feature 4) Ændret bevidsthedsniveau."

Sammenligning mellem behandlingsgrupperne vil blive vurderet, og tilstedeværelsen af ​​postoperativt delirium vil blive rapporteret.

Reference: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) og træningsmanual.
Ændring fra præ-operation score til 3 dage efter operationsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rashmi Mueller

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rashmi Mueller, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202201643

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata, der indsamles under forsøget, vil efter afidentifikation blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag. IPD vil være tilgængelig til deling umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig til deling umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være tilgængelig for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Erector Spinae Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner