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Blocage ESP vs infiltration locale après une chirurgie de fusion

10 février 2026 mis à jour par: Rashmi Mueller

Un essai contrôlé randomisé comparant l'effet des blocs du plan érecteur du rachis par rapport à l'analgésie par infiltration locale à volume élevé sur la douleur, l'inflammation et les résultats cognitifs après une chirurgie de fusion thoraco-lombaire

L'intervention proposée examinera deux méthodes alternatives pour le contrôle de la douleur postopératoire. Deux bras de traitement de cette étude comprendront des sujets qui reçoivent un bloc érecteur du rachis après l'induction de l'anesthésie mais avant le début de la chirurgie et les sujets qui recevront un volume élevé d'infiltration anesthésique locale à la fin de la procédure avant la sortie de l'anesthésie. Le groupe témoin de sujets subira une chirurgie de la colonne vertébrale sous anesthésie générale mais sans aucune anesthésie régionale. Les mesures des résultats comprennent l'évaluation des marqueurs inflammatoires sériques, des scores de douleur, de l'utilisation d'opioïdes et des méthodologies d'évaluation standardisées fondées sur des preuves.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les bras de traitement comprennent :

  • Groupe ESP. Ce groupe reçoit une anesthésie générale avec bloc analgésique régional (Erector Spinae Block) avant l'incision avec 0,5 % de ropivacaïne
  • Groupe LIA. Ce groupe reçoit une anesthésie générale et l'intervention chirurgicale aura lieu comme prévu. Avant d'être réveillée, la zone de procédure sera infiltrée avec 0,2% de ropivacaïne.
  • Groupe GA. Ce groupe reçoit uniquement une anesthésie générale et la procédure chirurgicale suivra les conditions standard.

Les activités préalables à la procédure pour tous les groupes comprendront des évaluations d'enquête. Si les enquêtes démontrent des déficits cognitifs avant l'intervention, la participation du sujet cessera.

Tous les sujets qui ne présentent pas de déficits effectueront des évaluations de base qui incluent les antécédents sociaux, les analgésiques et évalueront leur douleur (notée de 1 à 10). Les sujets seront randomisés dans un groupe de traitement. Une fois le sujet endormi et avant l'incision, des analyses de sang en laboratoire seront effectuées et à nouveau environ 24 heures après l'arrivée du sujet dans l'unité de récupération. Suite à leur intervention chirurgicale, le contrôle de la douleur pour tous les sujets sera à la discrétion de leur équipe de soins primaires. Cependant, dans le cadre de l'étude, la quantité de médicaments opioïdes nécessaire pour contrôler leur douleur et leur score d'évaluation de la douleur pour les 72 premières heures après la chirurgie seront collectés à partir du dossier médical du sujet à moins qu'il ne sorte de l'hôpital avant cette heure limite. Les jours postopératoires 1, 3 et 7 lorsque le sujet reste dans l'établissement hospitalier, des évaluations répétées de l'enquête seront effectuées et pendant les 7 premiers jours du séjour à l'hôpital du sujet et l'événement imprévu sera enregistré à partir du dossier médical du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Health Care Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour tous les groupes :

  1. Âge : Plus de 18 ans mais moins de 80 ans
  2. Procédure chirurgicale : fusion thoraco-lombaire 1 à 2 niveaux entre T8 et S2 ; chirurgie non urgente
  3. Naïf aux opioïdes (moins de 6 oxycodone/jour ou 30 mg d'équivalent oxycodone)
  4. Aucune contre-indication aux anesthésies locales ou aux procédures régionales.

Critères d'exclusion pour tous les groupes :

  1. Chirurgie d'urgence
  2. Allergie à étudier les médicaments
  3. IMC inférieur à 20 ou supérieur à 50
  4. Dysfonctionnement majeur du foie ou des reins ou autre dysfonctionnement d’un organe majeur préexistant
  5. Chirurgie de révision
  6. Tolérance aux opioïdes (60 mg d'équivalent morphine/jour pendant 1 semaine) ou dépendance aux narcotiques (consommation d'opioïdes équivalent morphine supérieure à 10 mg/jour pendant plus de 3 mois)
  7. D'autres sources de douleur chronique (par ex. fibromyalgie)
  8. Patients présentant une maladie associée importante du système nerveux central (SNC) ou respiratoire (utilisation d'oxygène à domicile)
  9. Déficits neurologiques préopératoires
  10. Troubles hématologiques coexistants ou paramètres de coagulation perturbés
  11. Maladies psychiatriques importantes qui entravent la capacité du sujet à donner son consentement éclairé
  12. Barrière de la langue
  13. Population vulnérable (par ex. les prisonniers)
  14. Femelles enceintes
  15. Antécédents d'infarctus du myocarde récent
  16. Antécédents de procédure récente de stent cardiaque (dans les 3 mois)
  17. Fraction d'éjection cardiaque < 30 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe GA : anesthésie générale uniquement
Ce groupe reçoit uniquement une anesthésie générale et la procédure chirurgicale suivra les conditions standard.
Comparateur actif: Groupe ESP : Bloc Erector Spinae
Ce groupe reçoit une anesthésie générale avec bloc douloureux régional (Erector Spinae Block) avant l'incision.
Anesthésie générale avec bloc plan Erector Spinae
Comparateur actif: Groupe LIA : Infiltration Locale
Ce groupe reçoit une anesthésie générale et l'intervention chirurgicale aura lieu comme prévu. Avant d'être réveillé, la zone de procédure sera infiltrée.
Anesthésie générale avec infiltration locale d'anesthésique local :

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des scores de qualité de récupération (QoR-15) entre les groupes de traitement
Délai: Changement du score préopératoire à 1 jour après la date de l'opération
La qualité de récupération-15 (QoR-15) est une évaluation rapportée par le patient visant à valider la récupération du patient après une intervention chirurgicale. Le sujet est invité à fournir un chiffre quantitatif à une série de questions. Les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 10, où 0 = jamais et 10 = tout le temps. Les scores pour toutes les questions sont additionnés et la comparaison entre les groupes de traitement sera évaluée.
Changement du score préopératoire à 1 jour après la date de l'opération
Quantifier le changement dans les symptômes du délire ; Jour 1 pré-postopératoire
Délai: Changement du score préopératoire à 1 jour après la date de l'opération

Une nouvelle apparition potentielle de délire après une intervention chirurgicale sera évaluée à l'aide de l'ÉVALUATION CAM 3D standardisée (Entretien diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)). Le sujet se voit poser une série de questions et ses réponses sont enregistrées. Cette évaluation structurée de l'état mental est conçue pour détecter la présence ou l'absence de délire. "L'algorithme CAM est considéré comme positif si les caractéristiques suivantes sont présentes : Caractéristique 1) Apparition brutale ou évolution fluctuante et Caractéristique 2) Inattention et soit Caractéristique 3) Pensée désorganisée ou Caractéristique 4) Niveau de conscience altéré."

La comparaison entre les groupes de traitement sera évaluée et la présence d'un délire postopératoire signalée.

Référence : Marcantonio et al., (PMID : 25329203) et manuel de formation.

Changement du score préopératoire à 1 jour après la date de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier le changement dans les symptômes du délire ; Jour 3 pré-postopératoire
Délai: Changement du score préopératoire à 3 jours après la date de l'intervention chirurgicale

Une nouvelle apparition potentielle de délire après une intervention chirurgicale sera évaluée à l'aide de l'ÉVALUATION CAM 3D standardisée (Entretien diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)). Le sujet se voit poser une série de questions et ses réponses sont enregistrées. Cette évaluation structurée de l'état mental est conçue pour détecter la présence ou l'absence de délire. "L'algorithme CAM est considéré comme positif si les caractéristiques suivantes sont présentes : Caractéristique 1) Apparition brutale ou évolution fluctuante et Caractéristique 2) Inattention et soit Caractéristique 3) Pensée désorganisée ou Caractéristique 4) Niveau de conscience altéré."

La comparaison entre les groupes de traitement sera évaluée et la présence d'un délire postopératoire signalée.

Référence : Marcantonio et al., (PMID : 25329203) et manuel de formation.

Changement du score préopératoire à 3 jours après la date de l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rashmi Mueller, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification, seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. L'IPD sera disponible pour partage immédiatement après la publication et se terminera 5 ans après la publication de l'article.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible pour partage immédiatement après la publication et se terminera 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera accessible aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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