- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06199999
Blocage ESP vs infiltration locale après une chirurgie de fusion
Un essai contrôlé randomisé comparant l'effet des blocs du plan érecteur du rachis par rapport à l'analgésie par infiltration locale à volume élevé sur la douleur, l'inflammation et les résultats cognitifs après une chirurgie de fusion thoraco-lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bras de traitement comprennent :
- Groupe ESP. Ce groupe reçoit une anesthésie générale avec bloc analgésique régional (Erector Spinae Block) avant l'incision avec 0,5 % de ropivacaïne
- Groupe LIA. Ce groupe reçoit une anesthésie générale et l'intervention chirurgicale aura lieu comme prévu. Avant d'être réveillée, la zone de procédure sera infiltrée avec 0,2% de ropivacaïne.
- Groupe GA. Ce groupe reçoit uniquement une anesthésie générale et la procédure chirurgicale suivra les conditions standard.
Les activités préalables à la procédure pour tous les groupes comprendront des évaluations d'enquête. Si les enquêtes démontrent des déficits cognitifs avant l'intervention, la participation du sujet cessera.
Tous les sujets qui ne présentent pas de déficits effectueront des évaluations de base qui incluent les antécédents sociaux, les analgésiques et évalueront leur douleur (notée de 1 à 10). Les sujets seront randomisés dans un groupe de traitement. Une fois le sujet endormi et avant l'incision, des analyses de sang en laboratoire seront effectuées et à nouveau environ 24 heures après l'arrivée du sujet dans l'unité de récupération. Suite à leur intervention chirurgicale, le contrôle de la douleur pour tous les sujets sera à la discrétion de leur équipe de soins primaires. Cependant, dans le cadre de l'étude, la quantité de médicaments opioïdes nécessaire pour contrôler leur douleur et leur score d'évaluation de la douleur pour les 72 premières heures après la chirurgie seront collectés à partir du dossier médical du sujet à moins qu'il ne sorte de l'hôpital avant cette heure limite. Les jours postopératoires 1, 3 et 7 lorsque le sujet reste dans l'établissement hospitalier, des évaluations répétées de l'enquête seront effectuées et pendant les 7 premiers jours du séjour à l'hôpital du sujet et l'événement imprévu sera enregistré à partir du dossier médical du sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Health Care Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour tous les groupes :
- Âge : Plus de 18 ans mais moins de 80 ans
- Procédure chirurgicale : fusion thoraco-lombaire 1 à 2 niveaux entre T8 et S2 ; chirurgie non urgente
- Naïf aux opioïdes (moins de 6 oxycodone/jour ou 30 mg d'équivalent oxycodone)
- Aucune contre-indication aux anesthésies locales ou aux procédures régionales.
Critères d'exclusion pour tous les groupes :
- Chirurgie d'urgence
- Allergie à étudier les médicaments
- IMC inférieur à 20 ou supérieur à 50
- Dysfonctionnement majeur du foie ou des reins ou autre dysfonctionnement d’un organe majeur préexistant
- Chirurgie de révision
- Tolérance aux opioïdes (60 mg d'équivalent morphine/jour pendant 1 semaine) ou dépendance aux narcotiques (consommation d'opioïdes équivalent morphine supérieure à 10 mg/jour pendant plus de 3 mois)
- D'autres sources de douleur chronique (par ex. fibromyalgie)
- Patients présentant une maladie associée importante du système nerveux central (SNC) ou respiratoire (utilisation d'oxygène à domicile)
- Déficits neurologiques préopératoires
- Troubles hématologiques coexistants ou paramètres de coagulation perturbés
- Maladies psychiatriques importantes qui entravent la capacité du sujet à donner son consentement éclairé
- Barrière de la langue
- Population vulnérable (par ex. les prisonniers)
- Femelles enceintes
- Antécédents d'infarctus du myocarde récent
- Antécédents de procédure récente de stent cardiaque (dans les 3 mois)
- Fraction d'éjection cardiaque < 30 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe GA : anesthésie générale uniquement
Ce groupe reçoit uniquement une anesthésie générale et la procédure chirurgicale suivra les conditions standard.
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Comparateur actif: Groupe ESP : Bloc Erector Spinae
Ce groupe reçoit une anesthésie générale avec bloc douloureux régional (Erector Spinae Block) avant l'incision.
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Anesthésie générale avec bloc plan Erector Spinae
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Comparateur actif: Groupe LIA : Infiltration Locale
Ce groupe reçoit une anesthésie générale et l'intervention chirurgicale aura lieu comme prévu.
Avant d'être réveillé, la zone de procédure sera infiltrée.
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Anesthésie générale avec infiltration locale d'anesthésique local :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des scores de qualité de récupération (QoR-15) entre les groupes de traitement
Délai: Changement du score préopératoire à 1 jour après la date de l'opération
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La qualité de récupération-15 (QoR-15) est une évaluation rapportée par le patient visant à valider la récupération du patient après une intervention chirurgicale.
Le sujet est invité à fournir un chiffre quantitatif à une série de questions.
Les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 10, où 0 = jamais et 10 = tout le temps.
Les scores pour toutes les questions sont additionnés et la comparaison entre les groupes de traitement sera évaluée.
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Changement du score préopératoire à 1 jour après la date de l'opération
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Quantifier le changement dans les symptômes du délire ; Jour 1 pré-postopératoire
Délai: Changement du score préopératoire à 1 jour après la date de l'opération
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Une nouvelle apparition potentielle de délire après une intervention chirurgicale sera évaluée à l'aide de l'ÉVALUATION CAM 3D standardisée (Entretien diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)). Le sujet se voit poser une série de questions et ses réponses sont enregistrées. Cette évaluation structurée de l'état mental est conçue pour détecter la présence ou l'absence de délire. "L'algorithme CAM est considéré comme positif si les caractéristiques suivantes sont présentes : Caractéristique 1) Apparition brutale ou évolution fluctuante et Caractéristique 2) Inattention et soit Caractéristique 3) Pensée désorganisée ou Caractéristique 4) Niveau de conscience altéré." La comparaison entre les groupes de traitement sera évaluée et la présence d'un délire postopératoire signalée. Référence : Marcantonio et al., (PMID : 25329203) et manuel de formation. |
Changement du score préopératoire à 1 jour après la date de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantifier le changement dans les symptômes du délire ; Jour 3 pré-postopératoire
Délai: Changement du score préopératoire à 3 jours après la date de l'intervention chirurgicale
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Une nouvelle apparition potentielle de délire après une intervention chirurgicale sera évaluée à l'aide de l'ÉVALUATION CAM 3D standardisée (Entretien diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)). Le sujet se voit poser une série de questions et ses réponses sont enregistrées. Cette évaluation structurée de l'état mental est conçue pour détecter la présence ou l'absence de délire. "L'algorithme CAM est considéré comme positif si les caractéristiques suivantes sont présentes : Caractéristique 1) Apparition brutale ou évolution fluctuante et Caractéristique 2) Inattention et soit Caractéristique 3) Pensée désorganisée ou Caractéristique 4) Niveau de conscience altéré." La comparaison entre les groupes de traitement sera évaluée et la présence d'un délire postopératoire signalée. Référence : Marcantonio et al., (PMID : 25329203) et manuel de formation. |
Changement du score préopératoire à 3 jours après la date de l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rashmi Mueller, MD, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Susano MJ, Grasfield RH, Friese M, Rosner B, Crosby G, Bader AM, Kang JD, Smith TR, Lu Y, Groff MW, Chi JH, Grodstein F, Culley DJ. Brief Preoperative Screening for Frailty and Cognitive Impairment Predicts Delirium after Spine Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1184-1191. doi: 10.1097/ALN.0000000000003523.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Maladies de la colonne vertébrale
- Délire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire d'émergence
- Douleur, Postopératoire
- Dégénérescence des disques intervertébraux
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Agents du système nerveux central
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- 202201643
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- ANALYTIC_CODE
- RSE
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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