Блокада ESP против местной инфильтрации после операции по сращению
10 февраля 2026 г. обновлено: Rashmi Mueller
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние плоских блоков, выпрямляющих позвоночник, и высокообъемной местной инфильтрационной анальгезии на боль, воспаление и когнитивные результаты после операции торако-поясничного спондилодеза
В предлагаемом вмешательстве будут рассмотрены два альтернативных метода контроля послеоперационной боли.
Две терапевтические группы этого исследования будут включать субъектов, которые получат блокаду разгибателя позвоночника после индукции анестезии, но до начала операции, и субъектов, которые получат инфильтрационный большой объем местного анестетика в конце процедуры до выхода из анестезии.
Контрольной группе испытуемых предстоит операция на позвоночнике под общим наркозом, но без регионарной анестезии.
Измерения результатов включают оценку маркеров воспаления в сыворотке крови, оценку боли, использование опиоидов и стандартизированные методологии оценки, основанные на фактических данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Лечебное оружие включает в себя:
- Группа ЭСП. Эта группа получает общую анестезию с регионарной болевой блокадой (блокада Erector Spinae) перед разрезом с 0,5% раствором ропивакаина.
- Группа ЛИА. Эта группа получит общую анестезию, и хирургическая процедура будет проведена по плану. Перед пробуждением в область процедуры вводят 0,2% раствор ропивакаина.
- Группа ГА. Эта группа получает только общую анестезию, и хирургическая процедура будет проходить в стандартных условиях.
Предпроцедурные мероприятия для всех групп будут включать в себя оценку результатов опроса. Если опросы продемонстрируют когнитивный дефицит перед процедурой, участие субъекта прекратится.
Все субъекты, у которых нет нарушений, пройдут базовую оценку, которая включает в себя социальный анамнез, историю приема обезболивающих и оценят свою боль (по шкале от 1 до 10). Субъекты будут рандомизированы в группу лечения. Как только субъект заснет и перед разрезом, будут взяты лабораторные анализы крови и повторены примерно через 24 часа после того, как субъект будет помещен в отделение восстановления. После хирургической процедуры контроль боли у всех субъектов будет осуществляться по усмотрению бригады первичной медико-санитарной помощи. Однако в рамках исследования количество опиоидных препаратов, необходимых для контроля боли, и их рейтинг боли в течение первых 72 часов после операции будут собраны из медицинской карты субъекта, если только он не будет выписан из больницы до этого срока. В послеоперационные дни 1, 3 и 7, когда субъект остается в больнице, будут проводиться повторные обследования, и в течение первых 7 дней пребывания субъекта в больнице и непредвиденные события будут регистрироваться в медицинской карте субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Health Care Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для всех групп:
- Возраст: старше 18 лет, но меньше 80.
- Хирургическая процедура: торако-поясничный спондилодез 1-2 уровней между Т8 и S2; неэкстренная хирургия
- Непринимавшие опиоиды (менее 6 оксикодонов в день или 30 мг эквивалента оксикодона)
- Нет противопоказаний к местной анестезии или регионарным процедурам.
Критерии исключения для всех групп:
- Экстренная хирургия
- Аллергия на изучаемые лекарства
- ИМТ менее 20 или более 50
- Серьезная дисфункция печени или почек или другая ранее существовавшая серьезная дисфункция органов.
- Ревизионная хирургия
- Толерантность к опиоидам (60 мг морфинового эквивалента/день в течение 1 недели) или наркотическая зависимость (опиоидный эквивалент морфина, превышающий 10 мг/день в течение более 3 месяцев)
- Другие источники хронической боли (например, фибромиалгия)
- Пациенты с сопутствующими серьезными заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС) или респираторными заболеваниями (использование кислорода в домашних условиях)
- Предоперационный неврологический дефицит
- Сопутствующие гематологические нарушения или нарушения параметров свертываемости крови
- Серьезные психические заболевания, препятствующие способности субъекта дать информированное согласие.
- Языковой барьер
- Уязвимое население (напр. заключенные)
- Беременные женщины
- История недавнего инфаркта миокарда
- История недавней процедуры стентирования сердца (в течение 3 месяцев)
- Фракция сердечного выброса < 30%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа GA: Только общая анестезия.
Эта группа получает только общую анестезию, и хирургическая процедура будет проходить в стандартных условиях.
|
|
|
Активный компаратор: Групповое ESP: Блок Erector Spinae
Эта группа получает общую анестезию с регионарной болевой блокадой (блокадой разгибателя позвоночника) перед разрезом.
|
Общая анестезия с помощью блока Erector Spinae Plane Block
|
|
Активный компаратор: Группа LIA: Местное проникновение
Эта группа получит общую анестезию, и хирургическая процедура будет проведена по плану.
Прежде чем его разбудят, в зону процедуры проникнут.
|
Общая анестезия с местной инфильтрацией местного анестетика:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей качества выздоровления (QoR-15) между группами лечения
Временное ограничение: Изменение оценки до операции на оценку через 1 день после даты операции
|
Качество восстановления-15 (QoR-15) — это оценка, сообщаемая пациентом, направленная на подтверждение выздоровления пациента после хирургического вмешательства.
Испытуемого просят указать количественное число в ответ на ряд вопросов.
Ответы оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 = ни разу и 10 = всегда.
Баллы по всем вопросам суммируются и проводится сравнение между группами лечения.
|
Изменение оценки до операции на оценку через 1 день после даты операции
|
|
Количественное изменение симптомов делирия; До и послеоперационный день 1
Временное ограничение: Изменение оценки до операции на оценку через 1 день после даты операции
|
Потенциальное новое появление делирия после хирургической процедуры будет оцениваться с использованием стандартизированной 3D CAM ОЦЕНКИ (3-минутного диагностического интервью для метода оценки спутанности сознания (CAM)). Испытуемому задают ряд вопросов и записывают ответы. Эта структурированная оценка психического статуса предназначена для выявления наличия или отсутствия делирия. «Алгоритм CAM считается положительным, если присутствуют следующие признаки: Характеристика 1) Острое начало или нестабильное течение и Признак 2) Невнимательность и либо Признак 3) Дезорганизованное мышление, либо Признак 4) Измененный уровень сознания». Будет проведено сравнение групп лечения и сообщено о наличии послеоперационного делирия. Ссылка: Маркантонио и др. (PMID: 25329203) и учебное пособие. |
Изменение оценки до операции на оценку через 1 день после даты операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное изменение симптомов делирия; До и послеоперационный день 3
Временное ограничение: Изменение оценки до операции на оценку через 3 дня после даты операции
|
Потенциальное новое появление делирия после хирургической процедуры будет оцениваться с использованием стандартизированной 3D CAM ОЦЕНКИ (3-минутного диагностического интервью для метода оценки спутанности сознания (CAM)). Испытуемому задают ряд вопросов и записывают ответы. Эта структурированная оценка психического статуса предназначена для выявления наличия или отсутствия делирия. «Алгоритм CAM считается положительным, если присутствуют следующие признаки: Характеристика 1) Острое начало или нестабильное течение и Признак 2) Невнимательность и либо Признак 3) Дезорганизованное мышление, либо Признак 4) Измененный уровень сознания». Будет проведено сравнение групп лечения и сообщено о наличии послеоперационного делирия. Ссылка: Маркантонио и др. (PMID: 25329203) и учебное пособие. |
Изменение оценки до операции на оценку через 3 дня после даты операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rashmi Mueller, MD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Etzioni DA, Liu JH, O'Connell JB, Maggard MA, Ko CY. Elderly patients in surgical workloads: a population-based analysis. Am Surg. 2003 Nov;69(11):961-5.
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Rudolph JL, Inouye SK, Jones RN, Yang FM, Fong TG, Levkoff SE, Marcantonio ER. Delirium: an independent predictor of functional decline after cardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):643-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02762.x. Epub 2010 Mar 22.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Kendall MC, Alves L, Traill LL, De Oliveira GS. The effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postsurgical pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 May 1;20(1):99. doi: 10.1186/s12871-020-01016-8.
- Soffin EM, Beckman JD, Tseng A, Zhong H, Huang RC, Urban M, Guheen CR, Kim HJ, Cammisa FP, Nejim JA, Schwab FJ, Armendi IF, Memtsoudis SG. Enhanced Recovery after Lumbar Spine Fusion: A Randomized Controlled Trial to Assess the Quality of Patient Recovery. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):350-363. doi: 10.1097/ALN.0000000000003346.
- Waelkens P, Alsabbagh E, Sauter A, Joshi GP, Beloeil H; PROSPECT Working group * * of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain therapy (ESRA). Pain management after complex spine surgery: A systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Eur J Anaesthesiol. 2021 Sep 1;38(9):985-994. doi: 10.1097/EJA.0000000000001448.
- Brown CH 4th, LaFlam A, Max L, Wyrobek J, Neufeld KJ, Kebaish KM, Cohen DB, Walston JD, Hogue CW, Riley LH. Delirium After Spine Surgery in Older Adults: Incidence, Risk Factors, and Outcomes. J Am Geriatr Soc. 2016 Oct;64(10):2101-2108. doi: 10.1111/jgs.14434. Epub 2016 Oct 3.
- Ehrlich GE. Low back pain. Bull World Health Organ. 2003;81(9):671-6. Epub 2003 Nov 14.
- Saadawi M, Layera S, Aliste J, Bravo D, Leurcharusmee P, Tran Q. Erector spinae plane block: A narrative review with systematic analysis of the evidence pertaining to clinical indications and alternative truncal blocks. J Clin Anesth. 2021 Feb;68:110063. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110063. Epub 2020 Oct 5.
- Li K, Ji C, Luo D, Feng H, Yang K, Xu H. Wound infiltration with ropivacaine as an adjuvant to patient controlled analgesia for transforaminal lumbar interbody fusion: a retrospective study. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 18;20(1):288. doi: 10.1186/s12871-020-01205-5.
- Dunne SS, Coffey JC, Konje S, Gasior S, Clancy CC, Gulati G, Meagher D, Dunne CP. Biomarkers in delirium: A systematic review. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110530. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110530. Epub 2021 Jun 1.
- Fineberg SJ, Nandyala SV, Marquez-Lara A, Oglesby M, Patel AA, Singh K. Incidence and risk factors for postoperative delirium after lumbar spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Sep 15;38(20):1790-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a0d507.
- Huang X, Wang J, Zhang J, Kang Y, Sandeep B, Yang J. Ultrasound-guided erector spinae plane block improves analgesia after laparoscopic hepatectomy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):445-453. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.013. Epub 2022 Jul 6.
- Hughey AB, Lesniak MS, Ansari SA, Roth S. What will anesthesiologists be anesthetizing? Trends in neurosurgical procedure usage. Anesth Analg. 2010 Jun 1;110(6):1686-97. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cbd9cc. Epub 2010 Feb 8.
- Kumar CD, Dietz N, Sharma M, Cruz A, Counts CE, Wang D, Ugiliweneza B, Boakye M, Drazin D. Spine Surgery in the Octogenarian Population: A Comparison of Demographics, Surgical Approach, and Healthcare Utilization With the PearlDiver Database. Cureus. 2021 Apr 19;13(4):e14561. doi: 10.7759/cureus.14561.
- Lang SAJ, Bohn T, Barleben L, Pumberger M, Roll S, Buttner-Janz K. Advanced meta-analyses comparing the three surgical techniques total disc replacement, anterior stand-alone fusion and circumferential fusion regarding pain, function and complications up to 3 years to treat lumbar degenerative disc disease. Eur Spine J. 2021 Dec;30(12):3688-3701. doi: 10.1007/s00586-021-06784-6. Epub 2021 Apr 10.
- Ma J, Bi Y, Zhang Y, Zhu Y, Wu Y, Ye Y, Wang J, Zhang T, Liu B. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in spine surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2021 Nov;30(11):3137-3149. doi: 10.1007/s00586-021-06853-w. Epub 2021 May 13.
- Mukherjee I. Invited commentary on "Effects of erector spinae plane block on postoperative pain and side-effects in adult patients underwent surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials". Int J Surg. 2020 Aug;80:35. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.06.028. Epub 2020 Jun 22. No abstract available.
- Nazemi AK, Gowd AK, Carmouche JJ, Kates SL, Albert TJ, Behrend CJ. Prevention and Management of Postoperative Delirium in Elderly Patients Following Elective Spinal Surgery. Clin Spine Surg. 2017 Apr;30(3):112-119. doi: 10.1097/BSD.0000000000000467.
- Perera AP, Chari A, Kostusiak M, Khan AA, Luoma AM, Casey ATH. Intramuscular Local Anesthetic Infiltration at Closure for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Jul 15;42(14):1088-1095. doi: 10.1097/BRS.0000000000001443.
- Rizk P, Morris W, Oladeji P, Huo M. Review of Postoperative Delirium in Geriatric Patients Undergoing Hip Surgery. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Jun;7(2):100-5. doi: 10.1177/2151458516641162. Epub 2016 Apr 18.
- Rizkalla JM, Holderread B, Awad M, Botros A, Syed IY. The erector spinae plane block for analgesia after lumbar spine surgery: A systematic review. J Orthop. 2021 Feb 18;24:145-150. doi: 10.1016/j.jor.2021.02.006. eCollection 2021 Mar-Apr.
- Susano MJ, Scheetz SD, Grasfield RH, Cheung D, Xu X, Kang JD, Smith TR, Lu Y, Groff MW, Chi JH, Crosby G, Culley DJ. Retrospective Analysis of Perioperative Variables Associated With Postoperative Delirium and Other Adverse Outcomes in Older Patients After Spine Surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2019 Oct;31(4):385-391. doi: 10.1097/ANA.0000000000000566.
- Susano MJ, Grasfield RH, Friese M, Rosner B, Crosby G, Bader AM, Kang JD, Smith TR, Lu Y, Groff MW, Chi JH, Grodstein F, Culley DJ. Brief Preoperative Screening for Frailty and Cognitive Impairment Predicts Delirium after Spine Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1184-1191. doi: 10.1097/ALN.0000000000003523.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Заболевания позвоночника
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Боль, Послеоперационный
- Дегенерация межпозвонкового диска
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Агенты центральной нервной системы
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- 202201643
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках, собранные в ходе исследования, после деидентификации будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей одобренного предложения.
IPD будет доступен для обмена сразу после публикации и закончится через 5 лет после публикации статьи.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен для обмена сразу после публикации и закончится через 5 лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет доступен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей одобренного предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .