Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco ESP vs infiltrazione locale dopo intervento di fusione

10 febbraio 2026 aggiornato da: Rashmi Mueller

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'effetto dei blocchi del piano erettore della colonna vertebrale rispetto all'analgesia di infiltrazione locale ad alto volume su dolore, infiammazione e risultati cognitivi dopo un intervento chirurgico di fusione toraco-lombare

L'intervento proposto esaminerà due metodi alternativi per il controllo del dolore postoperatorio. Due bracci di trattamento di questo studio includeranno soggetti che ricevono un blocco dell'erettore spinale dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e soggetti che riceveranno un volume elevato di infiltrazione di anestetico locale al termine della procedura prima del risveglio dall'anestesia. Il gruppo di soggetti di controllo verrà sottoposto a chirurgia spinale con anestesia generale ma senza anestesia regionale. Le misurazioni dei risultati includono la valutazione dei marcatori infiammatori sierici, i punteggi del dolore, l'uso di oppioidi e metodologie di valutazione standardizzate basate sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bracci di trattamento includono:

  • Gruppo ESP. Questo gruppo riceve anestesia generale con blocco del dolore regionale (blocco dell'erettore spinale) prima dell'incisione con ropivacaina allo 0,5%
  • Gruppo LIA. Questo gruppo riceverà l'anestesia generale e l'intervento chirurgico si svolgerà come previsto. Prima del risveglio, l'area della procedura verrà infiltrata utilizzando ropivacaina allo 0,2%.
  • Gruppo GA. Questo gruppo riceve solo l'anestesia generale e la procedura chirurgica seguirà condizioni standard.

Le attività pre-procedura per tutti i gruppi includeranno valutazioni del sondaggio. Se le indagini dimostrano deficit cognitivi pre-procedura, la partecipazione del soggetto cesserà.

Tutti i soggetti che non mostrano deficit completeranno le valutazioni di base che includono la storia sociale, la storia dei farmaci antidolorifici e valuteranno il loro dolore (punteggio da 1 a 10). I soggetti verranno randomizzati in un gruppo di trattamento. Una volta che il soggetto si è addormentato e prima dell'incisione, verranno prelevati esami del sangue di laboratorio e nuovamente circa 24 ore dopo che il soggetto è stato ricevuto nell'unità di recupero. Dopo la procedura chirurgica, il controllo del dolore per tutti i soggetti sarà a discrezione del team di assistenza primaria. Tuttavia, come parte dello studio, la quantità di farmaci oppioidi necessari per controllare il dolore e il punteggio di valutazione del dolore per le prime 72 ore dopo l'intervento verranno raccolti dalla cartella clinica del soggetto, a meno che non venga dimesso dall'ospedale prima di questo orario limite. Nei giorni postoperatori 1, 3 e 7, quando il soggetto rimane nella struttura ospedaliera, verranno effettuate valutazioni ripetute dell'indagine e durante i primi 7 giorni di degenza ospedaliera del soggetto verrà registrato l'evento imprevisto dalla cartella clinica del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Health Care Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i gruppi:

  1. Età: maggiore di 18 anni ma inferiore a 80
  2. Procedura chirurgica: fusione toraco-lombare di 1-2 livello tra T8 e S2; intervento chirurgico non urgente
  3. Naive agli oppioidi (meno di 6 ossicodone/giorno o 30 mg di ossicodone equivalente)
  4. Nessuna controindicazione agli anestetici locali o alle procedure regionali.

Criteri di esclusione per tutti i gruppi:

  1. Intervento chirurgico d'urgenza
  2. Allergia ai farmaci in studio
  3. BMI inferiore a 20 o superiore a 50
  4. Disfunzione epatica o renale grave o altra disfunzione d'organo maggiore preesistente
  5. Intervento chirurgico di revisione
  6. Tollerante agli oppioidi (60 mg equivalenti di morfina/giorno per 1 settimana) o dipendenza da narcotici (assunzione di oppioidi equivalenti di morfina superiore a 10 mg/giorno per più di 3 mesi)
  7. Altre fonti di dolore cronico (ad es. fibromialgia)
  8. Pazienti con significativa malattia associata al sistema nervoso centrale (SNC) o respiratoria (uso domiciliare di ossigeno)
  9. Deficit neurologici preoperatori
  10. Disturbi ematologici coesistenti o parametri della coagulazione alterati
  11. Malattie psichiatriche significative che impediscono la capacità del soggetto di fornire il consenso informato
  12. Barriera linguistica
  13. Popolazione vulnerabile (es. prigionieri)
  14. Femmine incinte
  15. Storia di recente infarto miocardico
  16. Anamnesi di recente procedura di stent cardiaco (entro 3 mesi)
  17. Frazione di eiezione cardiaca < 30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo GA: solo anestesia generale
Questo gruppo riceve solo l'anestesia generale e la procedura chirurgica seguirà condizioni standard.
Comparatore attivo: Gruppo ESP: Blocco erettore della colonna vertebrale
Questo gruppo riceve l'anestesia generale con blocco del dolore regionale (blocco dell'erettore spinale) prima dell'incisione.
Anestesia generale con blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Comparatore attivo: Gruppo LIA: infiltrazione locale
Questo gruppo riceverà l'anestesia generale e l'intervento chirurgico si svolgerà come previsto. Prima di essere risvegliato, l'area della procedura verrà infiltrata.
Anestesia generale con infiltrazione locale di anestetico locale:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi della qualità del recupero (QoR-15) tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio pre-operatorio a 1 giorno dopo la data dell'intervento
La qualità del recupero-15 (QoR-15) è una valutazione riportata dal paziente volta a convalidare il recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico. Al soggetto viene chiesto di fornire un numero quantitativo a una serie di domande. Le risposte sono valutate su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessuna volta e 10 = sempre. I punteggi di tutte le domande verranno sommati e verrà valutato il confronto tra i gruppi di trattamento.
Modifica dal punteggio pre-operatorio a 1 giorno dopo la data dell'intervento
Quantificare il cambiamento nei sintomi del delirio; Giorno 1 dal pre al post operatorio
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio pre-operatorio a 1 giorno dopo la data dell'intervento

La potenziale nuova insorgenza di delirio a seguito di una procedura chirurgica sarà valutata utilizzando il metodo standardizzato 3D CAM ASSESSMENT (intervista diagnostica di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione (CAM)). Al soggetto vengono poste una serie di domande e le sue risposte vengono registrate. Questa valutazione strutturata dello stato mentale è progettata per rilevare la presenza o l'assenza di delirio. "L'algoritmo CAM è considerato positivo se sono presenti le seguenti caratteristiche: Caratteristica 1) Esordio acuto o decorso fluttuante e Caratteristica 2) Disattenzione e Caratteristica 3) Pensiero disorganizzato o Caratteristica 4) Livello di coscienza alterato."

Verrà valutato il confronto tra i gruppi di trattamento e segnalata la presenza di delirio postoperatorio.

Riferimento: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) e manuale di formazione.

Modifica dal punteggio pre-operatorio a 1 giorno dopo la data dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare il cambiamento nei sintomi del delirio; Giorno 3 dal pre al post operatorio
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio pre-operatorio a 3 giorni dopo la data dell'intervento

La potenziale nuova insorgenza di delirio a seguito di una procedura chirurgica sarà valutata utilizzando il metodo standardizzato 3D CAM ASSESSMENT (intervista diagnostica di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione (CAM)). Al soggetto vengono poste una serie di domande e le sue risposte vengono registrate. Questa valutazione strutturata dello stato mentale è progettata per rilevare la presenza o l'assenza di delirio. "L'algoritmo CAM è considerato positivo se sono presenti le seguenti caratteristiche: Caratteristica 1) Esordio acuto o decorso fluttuante e Caratteristica 2) Disattenzione e Caratteristica 3) Pensiero disorganizzato o Caratteristica 4) Livello di coscienza alterato."

Verrà valutato il confronto tra i gruppi di trattamento e segnalata la presenza di delirio postoperatorio.

Riferimento: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) e manuale di formazione.

Modifica dal punteggio pre-operatorio a 3 giorni dopo la data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Rashmi Mueller, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo la deidentificazione saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. L'IPD sarà disponibile per la condivisione immediatamente dopo la pubblicazione e terminerà 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile per la condivisione immediatamente dopo la pubblicazione e terminerà 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà accessibile ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Blocco erettore della spina dorsale

Sottoscrivi