- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06199999
Blocco ESP vs infiltrazione locale dopo intervento di fusione
Uno studio controllato randomizzato che confronta l'effetto dei blocchi del piano erettore della colonna vertebrale rispetto all'analgesia di infiltrazione locale ad alto volume su dolore, infiammazione e risultati cognitivi dopo un intervento chirurgico di fusione toraco-lombare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bracci di trattamento includono:
- Gruppo ESP. Questo gruppo riceve anestesia generale con blocco del dolore regionale (blocco dell'erettore spinale) prima dell'incisione con ropivacaina allo 0,5%
- Gruppo LIA. Questo gruppo riceverà l'anestesia generale e l'intervento chirurgico si svolgerà come previsto. Prima del risveglio, l'area della procedura verrà infiltrata utilizzando ropivacaina allo 0,2%.
- Gruppo GA. Questo gruppo riceve solo l'anestesia generale e la procedura chirurgica seguirà condizioni standard.
Le attività pre-procedura per tutti i gruppi includeranno valutazioni del sondaggio. Se le indagini dimostrano deficit cognitivi pre-procedura, la partecipazione del soggetto cesserà.
Tutti i soggetti che non mostrano deficit completeranno le valutazioni di base che includono la storia sociale, la storia dei farmaci antidolorifici e valuteranno il loro dolore (punteggio da 1 a 10). I soggetti verranno randomizzati in un gruppo di trattamento. Una volta che il soggetto si è addormentato e prima dell'incisione, verranno prelevati esami del sangue di laboratorio e nuovamente circa 24 ore dopo che il soggetto è stato ricevuto nell'unità di recupero. Dopo la procedura chirurgica, il controllo del dolore per tutti i soggetti sarà a discrezione del team di assistenza primaria. Tuttavia, come parte dello studio, la quantità di farmaci oppioidi necessari per controllare il dolore e il punteggio di valutazione del dolore per le prime 72 ore dopo l'intervento verranno raccolti dalla cartella clinica del soggetto, a meno che non venga dimesso dall'ospedale prima di questo orario limite. Nei giorni postoperatori 1, 3 e 7, quando il soggetto rimane nella struttura ospedaliera, verranno effettuate valutazioni ripetute dell'indagine e durante i primi 7 giorni di degenza ospedaliera del soggetto verrà registrato l'evento imprevisto dalla cartella clinica del soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Health Care Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i gruppi:
- Età: maggiore di 18 anni ma inferiore a 80
- Procedura chirurgica: fusione toraco-lombare di 1-2 livello tra T8 e S2; intervento chirurgico non urgente
- Naive agli oppioidi (meno di 6 ossicodone/giorno o 30 mg di ossicodone equivalente)
- Nessuna controindicazione agli anestetici locali o alle procedure regionali.
Criteri di esclusione per tutti i gruppi:
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Allergia ai farmaci in studio
- BMI inferiore a 20 o superiore a 50
- Disfunzione epatica o renale grave o altra disfunzione d'organo maggiore preesistente
- Intervento chirurgico di revisione
- Tollerante agli oppioidi (60 mg equivalenti di morfina/giorno per 1 settimana) o dipendenza da narcotici (assunzione di oppioidi equivalenti di morfina superiore a 10 mg/giorno per più di 3 mesi)
- Altre fonti di dolore cronico (ad es. fibromialgia)
- Pazienti con significativa malattia associata al sistema nervoso centrale (SNC) o respiratoria (uso domiciliare di ossigeno)
- Deficit neurologici preoperatori
- Disturbi ematologici coesistenti o parametri della coagulazione alterati
- Malattie psichiatriche significative che impediscono la capacità del soggetto di fornire il consenso informato
- Barriera linguistica
- Popolazione vulnerabile (es. prigionieri)
- Femmine incinte
- Storia di recente infarto miocardico
- Anamnesi di recente procedura di stent cardiaco (entro 3 mesi)
- Frazione di eiezione cardiaca < 30%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo GA: solo anestesia generale
Questo gruppo riceve solo l'anestesia generale e la procedura chirurgica seguirà condizioni standard.
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Comparatore attivo: Gruppo ESP: Blocco erettore della colonna vertebrale
Questo gruppo riceve l'anestesia generale con blocco del dolore regionale (blocco dell'erettore spinale) prima dell'incisione.
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Anestesia generale con blocco del piano erettore della colonna vertebrale
|
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Comparatore attivo: Gruppo LIA: infiltrazione locale
Questo gruppo riceverà l'anestesia generale e l'intervento chirurgico si svolgerà come previsto.
Prima di essere risvegliato, l'area della procedura verrà infiltrata.
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Anestesia generale con infiltrazione locale di anestetico locale:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei punteggi della qualità del recupero (QoR-15) tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio pre-operatorio a 1 giorno dopo la data dell'intervento
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La qualità del recupero-15 (QoR-15) è una valutazione riportata dal paziente volta a convalidare il recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico.
Al soggetto viene chiesto di fornire un numero quantitativo a una serie di domande.
Le risposte sono valutate su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessuna volta e 10 = sempre.
I punteggi di tutte le domande verranno sommati e verrà valutato il confronto tra i gruppi di trattamento.
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Modifica dal punteggio pre-operatorio a 1 giorno dopo la data dell'intervento
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|
Quantificare il cambiamento nei sintomi del delirio; Giorno 1 dal pre al post operatorio
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio pre-operatorio a 1 giorno dopo la data dell'intervento
|
La potenziale nuova insorgenza di delirio a seguito di una procedura chirurgica sarà valutata utilizzando il metodo standardizzato 3D CAM ASSESSMENT (intervista diagnostica di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione (CAM)). Al soggetto vengono poste una serie di domande e le sue risposte vengono registrate. Questa valutazione strutturata dello stato mentale è progettata per rilevare la presenza o l'assenza di delirio. "L'algoritmo CAM è considerato positivo se sono presenti le seguenti caratteristiche: Caratteristica 1) Esordio acuto o decorso fluttuante e Caratteristica 2) Disattenzione e Caratteristica 3) Pensiero disorganizzato o Caratteristica 4) Livello di coscienza alterato." Verrà valutato il confronto tra i gruppi di trattamento e segnalata la presenza di delirio postoperatorio. Riferimento: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) e manuale di formazione. |
Modifica dal punteggio pre-operatorio a 1 giorno dopo la data dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificare il cambiamento nei sintomi del delirio; Giorno 3 dal pre al post operatorio
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio pre-operatorio a 3 giorni dopo la data dell'intervento
|
La potenziale nuova insorgenza di delirio a seguito di una procedura chirurgica sarà valutata utilizzando il metodo standardizzato 3D CAM ASSESSMENT (intervista diagnostica di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione (CAM)). Al soggetto vengono poste una serie di domande e le sue risposte vengono registrate. Questa valutazione strutturata dello stato mentale è progettata per rilevare la presenza o l'assenza di delirio. "L'algoritmo CAM è considerato positivo se sono presenti le seguenti caratteristiche: Caratteristica 1) Esordio acuto o decorso fluttuante e Caratteristica 2) Disattenzione e Caratteristica 3) Pensiero disorganizzato o Caratteristica 4) Livello di coscienza alterato." Verrà valutato il confronto tra i gruppi di trattamento e segnalata la presenza di delirio postoperatorio. Riferimento: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) e manuale di formazione. |
Modifica dal punteggio pre-operatorio a 3 giorni dopo la data dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rashmi Mueller, MD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie della colonna vertebrale
- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio di emergenza
- Dolore, Postoperatorio
- Degenerazione del disco intervertebrale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Agenti del sistema nervoso centrale
- Anestetici locali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202201643
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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