Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokování ESP vs místní infiltrace po fúzní chirurgii

10. února 2026 aktualizováno: Rashmi Mueller

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinek bloků roviny erector spinae versus vysokoobjemová lokální infiltrační analgezie na bolest, zánět a kognitivní výsledky po operaci torako-lumbální fúze

Navrhovaná intervence prověří dvě alternativní metody kontroly pooperační bolesti. Dvě léčebná ramena této studie budou zahrnovat subjekty, které dostanou blokádu erector spinae po navození anestezie, ale před zahájením operace, a subjekty, které obdrží velký objem infiltrace lokálního anestetika na konci postupu před prostupem z anestezie. Kontrolní skupina subjektů podstoupí operaci páteře v celkové anestezii, ale bez jakékoli regionální anestezie. Měření výsledků zahrnují hodnocení sérových zánětlivých markerů, skóre bolesti, užívání opioidů a standardizované metodiky hodnocení založené na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi léčebná ramena patří:

  • Skupina ESP. Tato skupina dostává celkovou anestezii s regionální blokádou bolesti (Erector Spinae Block) před incizí 0,5% ropivakainem
  • Skupina LIA. Tato skupina dostane celkovou anestezii a chirurgický zákrok proběhne podle plánu. Před probuzením bude oblast zákroku infiltrována pomocí 0,2% ropivakainu.
  • Skupina GA. Tato skupina dostává pouze celkovou anestezii a chirurgický zákrok bude probíhat za standardních podmínek.

Činnosti před zahájením postupu pro všechny skupiny budou zahrnovat vyhodnocení průzkumu. Pokud průzkumy prokážou kognitivní deficity před procedurou, účast subjektu přestane.

Všechny subjekty, které nevykazují deficity, dokončí základní hodnocení, která zahrnují sociální anamnézu, anamnézu léků proti bolesti a ohodnotí svou bolest (skóre od 1 do 10). Subjekty budou randomizovány do léčebné skupiny. Jakmile subjekt usne a před řezem, budou odebrány laboratorní krevní testy a znovu přibližně 24 hodin poté, co je subjekt přijat do zotavovací jednotky. Po chirurgickém zákroku bude kontrola bolesti u všech subjektů na uvážení jejich týmu primární péče. Nicméně, jako součást studie, množství opioidních léků potřebné k potlačení jejich bolesti a jejich skóre hodnocení bolesti za prvních 72 hodin po operaci bude shromážděno z lékařského záznamu subjektu, pokud nebude propuštěn z nemocnice před tímto hraničním časem. V pooperační dny 1, 3 a 7, kdy subjekt zůstává v nemocničním zařízení, budou provedena opakovaná vyhodnocení průzkumu a během prvních 7 dnů pobytu subjektu v nemocnici a neočekávané události budou zaznamenány z lékařského záznamu subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Health Care Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení pro všechny skupiny:

  1. Věk: více než 18 let, ale méně než 80 let
  2. Chirurgický postup: 1 až 2 úrovně torako-lumbální fúze mezi T8 a S2; non-emergentní operace
  3. Naivní opioidy (méně než 6 oxykodonu/den nebo ekvivalent 30 mg oxykodonu)
  4. Žádná kontraindikace lokálních anestetik nebo regionálních postupů.

Kritéria vyloučení pro všechny skupiny:

  1. Pohotovostní operace
  2. Alergie ke studiu léků
  3. BMI nižší než 20 nebo vyšší než 50
  4. Závažná dysfunkce jater nebo ledvin nebo jiná již existující hlavní orgánová dysfunkce
  5. Revizní operace
  6. Tolerance na opiáty (60 mg ekvivalentů morfinu/den po dobu 1 týdne) nebo narkotická závislost (příjem ekvivalentu morfinu na opioidech vyšší než 10 mg/den po dobu delší než 3 měsíce)
  7. Jiné zdroje chronické bolesti (např. fibromyalgie)
  8. Pacienti s přidruženým významným onemocněním centrálního nervového systému (CNS) nebo respiračním onemocněním (domácí spotřeba kyslíku)
  9. Předoperační neurologické deficity
  10. Současné hematologické poruchy nebo narušené parametry koagulace
  11. Významná psychiatrická onemocnění, která brání subjektu poskytnout informovaný souhlas
  12. Jazyková bariéra
  13. Zranitelná populace (např. vězni)
  14. Březí samice
  15. Nedávný infarkt myokardu v anamnéze
  16. Historie nedávného zákroku srdečního stentu (do 3 měsíců)
  17. Srdeční ejekční frakce < 30 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina GA: Pouze celková anestezie
Tato skupina dostává pouze celkovou anestezii a chirurgický zákrok bude probíhat za standardních podmínek.
Aktivní komparátor: Skupina ESP: Erector Spinae Block
Tato skupina dostává celkovou anestezii s regionální blokádou bolesti (Erector Spinae Block) před incizí.
Postup: Blok Erector Spinae
Celková anestezie s Erector Spinae Plane Block
Aktivní komparátor: Skupina LIA: Místní infiltrace
Tato skupina dostane celkovou anestezii a chirurgický zákrok proběhne podle plánu. Před probuzením bude oblast procedury infiltrována.
Postup: Lokální infiltrace s lokálním anestetikem
Celková anestezie s lokální infiltrací lokálního anestetika:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skóre kvality zotavení (QoR-15) mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Změna z předoperačního skóre na 1 den po datu operace
Kvalita zotavení-15 (QoR-15) je hodnocením hlášeným pacientem, jehož cílem je ověřit zotavení pacientů po chirurgickém zákroku. Subjekt je požádán, aby poskytl kvantitativní číslo sérii otázek. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádný čas a 10 = vždy. Skóre pro všechny otázky se sečtou a posoudí se srovnání mezi léčebnými skupinami.
Změna z předoperačního skóre na 1 den po datu operace
Kvantifikujte změnu příznaků deliria; Den před operací po operaci 1
Časové okno: Změna z předoperačního skóre na 1 den po datu operace

Potenciální nový nástup deliria po chirurgickém zákroku bude hodnocen pomocí standardizovaného 3D CAM ASSESSMENT (3-minutový diagnostický rozhovor pro metodu hodnocení zmatenosti (CAM)). Subjektu je položena řada otázek a jejich odpovědi jsou zaznamenány. Toto strukturované hodnocení duševního stavu je navrženo tak, aby detekovalo přítomnost nebo nepřítomnost deliria. "Algoritmus CAM je považován za pozitivní, pokud jsou přítomny následující rysy: rys 1) akutní nástup nebo kolísavý průběh a rys 2) nepozornost a buď rys 3) dezorganizované myšlení nebo rys 4) změněná úroveň vědomí."

Bude hodnoceno srovnání mezi léčenými skupinami a hlášena přítomnost pooperačního deliria.

Odkaz: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) a školicí příručka.
Změna z předoperačního skóre na 1 den po datu operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte změnu příznaků deliria; Den před operací po operaci 3
Časové okno: Změna z předoperačního skóre na 3 dny po datu operace

Potenciální nový nástup deliria po chirurgickém zákroku bude hodnocen pomocí standardizovaného 3D CAM ASSESSMENT (3-minutový diagnostický rozhovor pro metodu hodnocení zmatenosti (CAM)). Subjektu je položena řada otázek a jejich odpovědi jsou zaznamenány. Toto strukturované hodnocení duševního stavu je navrženo tak, aby detekovalo přítomnost nebo nepřítomnost deliria. "Algoritmus CAM je považován za pozitivní, pokud jsou přítomny následující rysy: rys 1) akutní nástup nebo kolísavý průběh a rys 2) nepozornost a buď rys 3) dezorganizované myšlení nebo rys 4) změněná úroveň vědomí."

Bude hodnoceno srovnání mezi léčenými skupinami a hlášena přítomnost pooperačního deliria.

Odkaz: Marcantonio et al., (PMID: 25329203) a školicí příručka.
Změna z předoperačního skóre na 3 dny po datu operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rashmi Mueller

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rashmi Mueller, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202201643

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou po deidentifikace sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu. IPD bude k dispozici ke sdílení okamžitě po zveřejnění a skončí 5 let po zveřejnění článku.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici ke sdílení okamžitě po zveřejnění a skončí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude přístupný výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Blok Erector Spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit