大腿骨近位部骨折に対する人工股関節手術における抗生物質配合セメントと抗生物質非配合セメントの比較
2023年12月27日 更新者：Professor Giacomo Placella、Università Vita-Salute San Raffaele
大腿骨近位部骨折に対する人工股関節手術における抗生物質配合セメントと抗生物質非配合セメント:前向き、無作為化、単一施設盲検研究
この研究は、抗生物質を配合したセメントが抗生物質を含まないセメントと比較して術後感染率を低減するかどうかを判断することを目的としています。
この試験には、特定の大腿骨頸部骨折を患う高齢患者450人が参加し、感染の発生率、インプラントの安定性、関連費用を評価しました。
この無作為化盲検研究は、IRCCS Ospedale San Raffaele によって実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20149
- 募集
- IRCSS Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Giacomo Placella, MD
- 電話番号：+390226431
- メール：placella.giacomo@hsr.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者は65歳以上である必要があります
- 骨折の種類: この研究には、AO タイプ B1、B2、および B3 に分類される大腿骨頸部内側骨折の患者が含まれており、股関節骨折の特定の種類を示しています。
- 手術の適応: 患者は人工股関節手術の適応を持っている必要があります。
- インフォームド・コンセント: 患者は研究に参加するために署名されたインフォームド・コンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 骨折の種類：転子部骨折および大腿骨頭骨折（AO分類タイプAおよびC）、人工器官周囲骨折、多発性外傷または多発性骨折を有する患者は除外されます。
- 血液検査異常: イオン性疾患やヘモグロビンレベルが 8 g/dL 未満など、術前の血液検査異常がある患者。
- 腎不全：腎不全の患者。
- 活動性感染症：活動性感染症、またはゲンタマイシンに対する過敏症またはアレルギーが疑われる/確認されている患者、アミノグリコシドに対する毒性または反応の病歴を有する患者の除外。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
(抗生物質を充填したセメントアーム): このグループは、抗生物質を充填したセメントを使用して人工股関節手術を受けます。
抗生物質を配合したセメントの使用は、急性術後感染症の発生率を低下させる効果を調査することを目的としています。
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これは研究グループへの介入です。
これには、人工股関節手術で抗生物質（通常はゲンタマイシンなど）を混合した骨セメントが使用されます。
この介入の目的は、抗生物質を配合したセメントが標準的なセメントと比較して術後感染の発生率を減らすかどうかを評価することです。
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プラセボコンパレーター：コントロール
(抗生物質非添加セメントアーム): このグループの参加者は、抗生物質非添加セメントを使用して人工股関節手術を受けます。
このアームは、抗生物質を添加したセメント群と結果を比較するための対照として機能します。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性術後感染症の発生率
時間枠：手術後7日目
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この結果の尺度は、人工股関節手術を受けた患者において術後に発生する急性感染症の割合に焦点を当てています。
この研究では、抗生物質を配合したセメントを投与したグループと、抗生物質を含まないセメントを投与したグループの 2 つのグループ間で、そのような感染症の発生率を比較します。
急性感染症は通常、臨床徴候、感染の検査マーカー（C 反応性タンパク質レベルの上昇、白血球数など）、および感染による追加の介入や治療の必要性に基づいて定義されます。
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手術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月27日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。