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Cimento carregado com antibiótico versus cimento não carregado com antibióticos em cirurgia de prótese de quadril para fraturas proximais do fêmur

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele

Cimento carregado com antibiótico versus cimento não carregado com antibiótico em cirurgia de prótese de quadril para fraturas proximais do fêmur: um estudo prospectivo, randomizado, unicêntrico e cego

O estudo tem como objetivo determinar se o cimento carregado com antibióticos reduz as taxas de infecção pós-operatória em comparação com o cimento sem antibióticos. O ensaio envolveu 450 pacientes idosos com fraturas específicas de quadril, avaliando a incidência de infecção, a estabilidade do implante e os custos associados. Este estudo randomizado e cego é conduzido pelo IRCCS Ospedale San Raffaele.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20149
        • Recrutamento
        • Ircss Ospedale San Raffaele
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter mais de 65 anos
  • Tipo de fratura: O estudo inclui pacientes com fraturas do colo femoral medial classificadas como AO tipo B1, B2 e B3, indicando tipos específicos de fraturas de quadril.
  • Indicação Cirúrgica: Os pacientes devem ter indicação de cirurgia protética de quadril.
  • Consentimento informado: os pacientes devem fornecer consentimento informado assinado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Tipo de Fratura: Exclusão de pacientes com fraturas da região trocantérica e fraturas da cabeça do fêmur (classificação AO tipos A e C), fraturas periprotéticas, pacientes com politraumatismos ou múltiplas fraturas.
  • Anomalias nos exames de sangue: Pacientes com anomalias nos exames de sangue pré-operatórios, como distúrbios iônicos e níveis de hemoglobina inferiores a 8 g/dL.
  • Insuficiência Renal: Pacientes com insuficiência renal.
  • Infecções Ativas: Exclusão de pacientes com infecções ativas ou suspeita/confirmada de hipersensibilidade ou alergia à gentamicina, história de toxicidade ou reação a aminoglicosídeos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
(Braço de cimento carregado com antibiótico): Este grupo receberá cirurgia de prótese de quadril usando cimento carregado com antibiótico. O uso de cimento carregado de antibiótico tem como objetivo investigar sua eficácia na redução da taxa de infecções agudas pós-operatórias.
Medicamento: Carregado com antibiótico
Esta é a intervenção para o grupo de estudo. Envolve o uso de cimento ósseo misturado com antibióticos (normalmente gentamicina ou similar) na cirurgia de prótese de quadril. O objetivo desta intervenção é avaliar se o cimento carregado com antibiótico reduz a incidência de infecções pós-operatórias em comparação com o cimento padrão
Comparador de Placebo: ao controle
(Braço de cimento sem antibióticos): Os participantes deste grupo serão submetidos à cirurgia de prótese de quadril com cimento sem antibióticos. Este braço serve como controle para comparar os resultados com o grupo de cimento carregado com antibióticos.
Outro: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecções pós-operatórias agudas
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Esta medida de resultado concentra-se na taxa de infecções agudas que ocorrem no pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de prótese de quadril. O estudo irá comparar a incidência de tais infecções entre os dois grupos: um recebendo cimento carregado com antibióticos e outro recebendo cimento não carregado com antibióticos. Uma infecção aguda é normalmente definida com base em sinais clínicos, marcadores laboratoriais de infecção (como níveis elevados de proteína C reativa, contagem de glóbulos brancos, etc.) e na necessidade de quaisquer intervenções ou tratamentos adicionais devido à infecção.
7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Università Vita-Salute San Raffaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCHIP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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