Antibiotikabelastet sement versus ikke-antibiotikabelastet sement i hofteprotesekirurgi for proksimale lårbensbrudd
27. desember 2023 oppdatert av: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele
Antibiotikabelastet sement versus ikke-antibiotikabelastet sement i hofteprotesekirurgi for proksimale femurfrakturer: en prospektiv, randomisert, enkeltsenter, blind studie
Studien tar sikte på å finne ut om antibiotikafylt sement reduserer infeksjonsrater etter operasjon sammenlignet med ikke-antibiotisk sement.
Forsøket involverer 450 eldre pasienter med spesifikke hoftebrudd, som vurderer infeksjonsforekomst, implantatstabilitet og tilhørende kostnader.
Denne randomiserte, blindede studien er utført av IRCCS Ospedale San Raffaele.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20149
- Rekruttering
- IRCSS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Giacomo Placella, MD
- Telefonnummer: +390226431
- E-post: placella.giacomo@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være eldre enn 65 år
- Frakturtype: Studien inkluderer pasienter med mediale lårhalsbrudd klassifisert som AO type B1, B2 og B3, noe som indikerer spesifikke typer hoftebrudd.
- Kirurgisk indikasjon: Pasienter bør ha indikasjon for hofteprotese.
- Informert samtykke: Pasienter må gi signert informert samtykke for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Frakturtype: Eksklusjon av pasienter med frakturer i trochanterregionen og lårbenshodefrakturer (AO-klassifisering type A og C), periprotetiske frakturer, pasienter med flere traumer eller flere frakturer.
- Blodprøveavvik: Pasienter med preoperative blodprøveavvik, slik som ioniske lidelser og hemoglobinnivåer lavere enn 8 g/dL.
- Nyreinsuffisiens: Pasienter med nyresvikt.
- Aktive infeksjoner: Ekskludering av pasienter med aktive infeksjoner eller mistenkt/bekreftet overfølsomhet eller allergi mot gentamicin, historie med toksisitet eller reaksjon på aminoglykosider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
(Antibiotikabelastet sementarm): Denne gruppen vil få hofteproteseoperasjon ved bruk av antibiotikabelastet sement.
Bruken av antibiotika-belastet sement er ment å undersøke dens effektivitet for å redusere frekvensen av akutte postoperative infeksjoner.
|
Dette er intervensjonen for studiegruppen.
Det innebærer bruk av beinsement blandet med antibiotika (typisk gentamicin eller lignende) i hofteproteseoperasjonen.
Hensikten med denne intervensjonen er å vurdere om den antibiotikabelastede sementen reduserer forekomsten av postoperative infeksjoner sammenlignet med standard sement
|
|
Placebo komparator: kontroll
(Non-Antibiotic-Loaded Cement Arm): Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå hofteprotesekirurgi ved bruk av ikke-antibiotika-belastet sement.
Denne armen fungerer som kontrollen for å sammenligne resultatene med den antibiotikafylte sementgruppen.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutte postoperative infeksjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Dette utfallsmålet fokuserer på hyppigheten av akutte infeksjoner som oppstår postoperativt hos pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi.
Studien vil sammenligne forekomsten av slike infeksjoner mellom de to gruppene: den ene mottar antibiotika-belastet sement og den andre mottar ikke-antibiotika-belastet sement.
En akutt infeksjon er vanligvis definert basert på kliniske tegn, laboratoriemarkører for infeksjon (som forhøyede C-reaktive proteinnivåer, antall hvite blodlegemer, etc.), og behovet for ytterligere intervensjoner eller behandlinger på grunn av infeksjon.
|
7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCHIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .