Antibioottipitoinen sementti vs. antibioottipitoinen sementti lonkkaproteesileikkauksessa proksimaalisten reisiluun murtumien yhteydessä
keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele
Antibioottipitoinen sementti vs. antibioottipitoinen sementti lonkkaproteesileikkauksessa proksimaalisten reisiluun murtumien yhteydessä: mahdollinen, satunnaistettu, yhden keskuksen sokkotutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö antibioottipitoinen sementti leikkauksen jälkeisiä infektioita verrattuna ei-antibioottiseen sementtiin.
Tutkimukseen osallistuu 450 iäkästä potilasta, joilla on tiettyjä lonkkamurtumia. Tutkimuksessa arvioidaan infektioiden ilmaantuvuutta, implanttien vakautta ja niihin liittyviä kustannuksia.
Tämän satunnaistetun, sokkoutetun tutkimuksen suorittaa IRCCS Ospedale San Raffaele.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20149
- Rekrytointi
- IRCSS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Giacomo Placella, MD
- Puhelinnumero: +390226431
- Sähköposti: placella.giacomo@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla yli 65-vuotiaita
- Murtumatyyppi: Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on mediaalisia reisiluun kaulan murtumia, jotka on luokiteltu AO-tyypeiksi B1, B2 ja B3, mikä osoittaa tietyntyyppisiä lonkkamurtumia.
- Kirurginen indikaatio: Potilailla tulee olla indikaatio lonkkaproteesileikkaukseen.
- Tietoinen suostumus: Potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Murtuman tyyppi: Potilaat, joilla on trokanteerisen alueen murtumia ja reisiluun pään murtumia (AO-luokituksen tyypit A ja C), periprosteettiset murtumat, potilaat, joilla on useita traumoja tai useita murtumia, eivät sisälly.
- Verikokeen poikkeavuudet: Potilaat, joilla on poikkeavuuksia ennen leikkausta verikokeessa, kuten ionihäiriöt ja hemoglobiinitasot alle 8 g/dl.
- Munuaisten vajaatoiminta: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
- Aktiiviset infektiot: Potilaiden, joilla on aktiivinen infektio tai epäillään/varmistettu yliherkkyys tai allergia gentamysiinille, anamneesissa toksisuus tai reaktio aminoglykosideille, poissulkeminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
(Antibiootilla ladattu sementtivarsi): Tämä ryhmä saa lonkkaproteesileikkauksen käyttämällä antibioottilla täytettyä sementtiä.
Antibiooteilla täytetyn sementin käytön tarkoituksena on tutkia sen tehokkuutta akuuttien postoperatiivisten infektioiden vähentämisessä.
|
Tämä on interventio tutkimusryhmälle.
Se sisältää luusementin, joka on sekoitettu antibioottien (tyypillisesti gentamysiinin tai vastaavien) kanssa lonkkaproteesileikkauksessa.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö antibiootilla ladattu sementti leikkauksen jälkeisten infektioiden ilmaantuvuutta verrattuna tavalliseen sementtiin
|
|
Placebo Comparator: ohjata
(Ei antibiootilla ladattu sementtivarsi): Tämän ryhmän osallistujille tehdään lonkkaproteesileikkaus, jossa käytetään ei-antibiootilla ladattua sementtiä.
Tämä käsivarsi toimii kontrollina, jossa tuloksia verrataan antibiootilla ladatun sementin ryhmään.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien postoperatiivisten infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulosmitta keskittyy leikkauksen jälkeen esiintyvien akuuttien infektioiden määrään potilailla, joille tehdään lonkkaproteesileikkaus.
Tutkimuksessa verrataan tällaisten infektioiden ilmaantuvuutta näiden kahden ryhmän välillä: toinen saa antibioottilla täytettyä sementtiä ja toinen ei-antibioottilla ladattua sementtiä.
Akuutti infektio määritellään tyypillisesti kliinisten oireiden, infektion laboratoriomerkkien (kuten kohonneet C-reaktiivisen proteiinin tasot, valkosolujen määrä jne.) ja infektiosta johtuvien lisätoimenpiteiden tai hoitojen tarpeen perusteella.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCHIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .