股骨近端骨折髋关节假体手术中抗生素水泥与非抗生素水泥的比较
2023年12月27日 更新者：Professor Giacomo Placella、Università Vita-Salute San Raffaele
股骨近端骨折髋关节假体手术中抗生素水泥与非抗生素水泥的对比：一项前瞻性、随机、单中心、盲法研究
该研究旨在确定与非抗生素水泥相比，抗生素水泥是否可以降低术后感染率。
该试验涉及 450 名患有特定髋部骨折的老年患者，评估感染发生率、植入物稳定性和相关成本。
这项随机、双盲研究由 IRCCS Ospedale San Raffaele 进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、意大利、20149
- 招聘中
- Ircss Ospedale San Raffaele
-
接触：
- Giacomo Placella, MD
- 电话号码：+390226431
- 邮箱：placella.giacomo@hsr.it
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者年龄必须超过 65 岁
- 骨折类型：该研究包括分类为 AO B1、B2 和 B3 型的内侧股骨颈骨折患者，表明髋部骨折的特定类型。
- 手术指征：患者应有假体髋关节手术的指征。
- 知情同意书：患者必须提供签署的知情同意书才能参与研究
排除标准：
- 骨折类型：排除转子区骨折和股骨头骨折（AO分类A型和C型）、假体周围骨折、多发外伤或多处骨折的患者。
- 血液检查异常：术前血液检查异常的患者，例如离子紊乱和血红蛋白水平低于 8 g/dL。
- 肾功能不全：肾功能不全的患者。
- 活动性感染：排除患有活动性感染或疑似/确诊对庆大霉素过敏、有毒性史或对氨基糖苷类药物有反应的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
（抗生素水泥臂）：该组将接受使用抗生素水泥的髋关节假体手术。
使用载有抗生素的水泥的目的是研究其在降低术后急性感染率方面的有效性。
|
这是研究组的干预措施。
它涉及在髋关节假体手术中使用骨水泥与抗生素（通常是庆大霉素或类似药物）混合。
该干预的目的是评估与标准水泥相比，载有抗生素的水泥是否可以降低术后感染的发生率
|
|
安慰剂比较：控制
（不含抗生素的水泥臂）：该组的参与者将使用不含抗生素的水泥进行髋关节假体手术。
该手臂作为对照，与抗生素水泥组的结果进行比较。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性术后感染的发生率
大体时间：术后7天
|
该结果指标重点关注接受髋关节假体手术的患者术后发生急性感染的比率。
该研究将比较两组之间此类感染的发生率：一组接受含有抗生素的水泥，另一组接受不含抗生素的水泥。
急性感染通常根据临床症状、感染的实验室标志物（如 C 反应蛋白水平升高、白细胞计数等）以及因感染而需要进行的任何额外干预或治疗来定义。
|
术后7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月27日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月27日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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