Antibiotikumot tartalmazó cement versus nem antibiotikum-tartalmú cement a csípőprotézis műtéténél proximális combcsonttörések esetén
2023. december 27. frissítette: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele
Antibiotikumot tartalmazó cement versus nem antibiotikum-tartalmú cement a proximális combcsonttörések csípőprotézisében: Leendő, randomizált, egyközpontú, vak vizsgálat
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az antibiotikummal töltött cement csökkenti-e a műtét utáni fertőzések arányát a nem antibiotikum cementtel összehasonlítva.
A vizsgálatban 450 idős, specifikus csípőtörésben szenvedő beteg vett részt, felmérve a fertőzések előfordulását, az implantátum stabilitását és a kapcsolódó költségeket.
Ezt a randomizált, vak vizsgálatot az IRCCS Ospedale San Raffaele végzi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20149
- Toborzás
- IRCSS Ospedale San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Giacomo Placella, MD
- Telefonszám: +390226431
- E-mail: placella.giacomo@hsr.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 65 évnél idősebbeknek kell lenniük
- A törés típusa: A vizsgálat olyan betegeket foglal magában, akiknek mediális combnyaktörései vannak, és az AO B1, B2 és B3 típusba sorolták be, jelezve a csípőtáji törések bizonyos típusait.
- Sebészeti javallat: A betegeknek javallattal kell rendelkezniük a csípőprotézis műtétre.
- Tájékozott hozzájárulás: A betegeknek aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Törés típusa: A trochanteriás régió törésében és combfejtörésben szenvedő betegek (A és C besorolású AO), periprotetikus törések, többszörös traumás vagy többszörös töréses betegek kizárása.
- Vérvizsgálati anomáliák: Olyan betegek, akiknél a műtét előtti vérvizsgálati anomáliák vannak, például ionzavarok és 8 g/dl-nél alacsonyabb hemoglobinszint.
- Veseelégtelenség: Veseelégtelenségben szenvedő betegek.
- Aktív fertőzések: kizárják azokat a betegeket, akiknél aktív fertőzés vagy feltételezett/megerősített túlérzékenység vagy allergiás gentamicin, a kórtörténetben szereplő toxicitás vagy aminoglikozidokra adott reakció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
(Antibiotikummal töltött cementkar): Ez a csoport csípőprotézis műtétet kap antibiotikummal töltött cementtel.
Az antibiotikumokkal feltöltött cement felhasználásának célja az akut posztoperatív fertőzések arányának csökkentésében való hatékonyságának vizsgálata.
|
Ez a tanulmányi csoport beavatkozása.
Ez magában foglalja az antibiotikumokkal (tipikusan gentamicinnel vagy hasonlóval) kevert csontcement használatát a csípőprotézis műtét során.
A beavatkozás célja annak felmérése, hogy az antibiotikummal töltött cement csökkenti-e a posztoperatív fertőzések előfordulását a standard cementhez képest.
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
(Nem antibiotikum-töltött cementkar): A csoport résztvevői csípőprotézis műtéten esnek át nem antibiotikummal töltött cementtel.
Ez a kar kontrollként szolgál az eredmények összehasonlításához az antibiotikummal töltött cementcsoporttal.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut posztoperatív fertőzések előfordulása
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Ez az eredménymérő a csípőprotézis műtéten átesett betegeknél a posztoperatív akut fertőzések arányára összpontosít.
A tanulmány összehasonlítja az ilyen fertőzések előfordulását a két csoport között: az egyik antibiotikummal töltött cementet kap, a másik pedig nem antibiotikumot.
Az akut fertőzést általában a klinikai tünetek, a fertőzés laboratóriumi markerei (például emelkedett C-reaktív fehérje szint, fehérvérsejtszám stb.) és a fertőzés miatti további beavatkozások vagy kezelések szükségessége alapján határozzák meg.
|
7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCHIP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .