Met antibiotica geladen cement versus niet met antibiotica geladen cement bij heupprothesechirurgie voor proximale femurfracturen
27 december 2023 bijgewerkt door: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele
Met antibiotica geladen cement versus niet met antibiotica geladen cement bij heupprothesechirurgie voor proximale femurfracturen: een prospectief, gerandomiseerd, geblindeerd onderzoek in één centrum
Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of met antibiotica beladen cement het aantal infecties na een operatie vermindert in vergelijking met cement zonder antibiotica.
Bij het onderzoek zijn 450 oudere patiënten met specifieke heupfracturen betrokken, waarbij de incidentie van infecties, de stabiliteit van het implantaat en de bijbehorende kosten worden beoordeeld.
Deze gerandomiseerde, geblindeerde studie wordt uitgevoerd door IRCCS Ospedale San Raffaele.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20149
- Werving
- IRCSS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Giacomo Placella, MD
- Telefoonnummer: +390226431
- E-mail: placella.giacomo@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ouder zijn dan 65 jaar
- Fractuurtype: De studie omvatte patiënten met mediale femurhalsfracturen geclassificeerd als AO-type B1, B2 en B3, wat wijst op specifieke typen heupfracturen.
- Chirurgische indicatie: Patiënten moeten een indicatie hebben voor een prothetische heupoperatie.
- Geïnformeerde toestemming: Patiënten moeten ondertekende geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Fractuurtype: Uitsluiting van patiënten met fracturen van het trochantergebied en femurkopfracturen (AO-classificatietypes A en C), periprothetische fracturen, patiënten met meerdere trauma's of meerdere fracturen.
- Afwijkingen bij bloedtesten: Patiënten met preoperatieve afwijkingen bij bloedtesten, zoals ionische stoornissen en hemoglobinewaarden lager dan 8 g/dl.
- Nierinsufficiëntie: Patiënten met nierinsufficiëntie.
- Actieve infecties: Uitsluiting van patiënten met actieve infecties of vermoedelijke/bevestigde overgevoeligheid of allergie voor gentamicine, voorgeschiedenis van toxiciteit of reactie op aminoglycosiden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
(Antibiotica-geladen cementarm): Deze groep zal een heupprothese-operatie ondergaan met behulp van met antibiotica geladen cement.
Het gebruik van met antibiotica beladen cement is bedoeld om de effectiviteit ervan bij het terugdringen van het aantal acute postoperatieve infecties te onderzoeken.
|
Dit is de interventie voor de onderzoeksgroep.
Het omvat het gebruik van botcement gemengd met antibiotica (meestal gentamicine of iets dergelijks) bij de heupprothese-operatie.
Het doel van deze interventie is om te beoordelen of het met antibiotica gevulde cement de incidentie van postoperatieve infecties vermindert in vergelijking met standaardcement
|
|
Placebo-vergelijker: controle
(Niet-antibiotica-geladen cementarm): Deelnemers in deze groep zullen een heupprothese-operatie ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van niet-antibiotica-geladen cement.
Deze arm dient als controlegroep om de uitkomsten te vergelijken met de met antibiotica beladen cementgroep.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute postoperatieve infecties
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Deze uitkomstmaat richt zich op het aantal acute infecties dat postoperatief optreedt bij patiënten die een heupprotheseoperatie ondergaan.
De studie zal de incidentie van dergelijke infecties tussen de twee groepen vergelijken: de ene krijgt cement met antibiotica en de andere krijgt cement zonder antibiotica.
Een acute infectie wordt doorgaans gedefinieerd op basis van klinische symptomen, laboratoriummarkers van infectie (zoals verhoogde C-reactieve proteïneniveaus, aantal witte bloedcellen, enz.) en de noodzaak van eventuele aanvullende interventies of behandelingen als gevolg van infectie.
|
7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCHIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .