Cement naložený antibiotiky versus cement bez antibiotik při operaci protézy kyčelního kloubu pro zlomeniny proximálního femuru
27. prosince 2023 aktualizováno: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele
Cement naložený antibiotiky versus cement naložený antibiotiky v chirurgii kyčelních protéz pro zlomeniny proximálního femuru: prospektivní, randomizovaná, jednocentrová, zaslepená studie
Cílem studie je zjistit, zda cement naložený antibiotiky snižuje míru pooperačních infekcí ve srovnání s cementem bez antibiotik.
Studie zahrnuje 450 starších pacientů se specifickými zlomeninami kyčle, hodnotí výskyt infekcí, stabilitu implantátu a související náklady.
Tuto randomizovanou, zaslepenou studii provádí IRCCS Ospedale San Raffaele.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20149
- Nábor
- IRCSS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Giacomo Placella, MD
- Telefonní číslo: +390226431
- E-mail: placella.giacomo@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 65 let
- Typ zlomeniny: Studie zahrnuje pacienty s mediální zlomeninou krčku femuru klasifikovanou jako AO typ B1, B2 a B3, což ukazuje na specifické typy zlomenin kyčle.
- Chirurgická indikace: Pacienti by měli mít indikaci k operaci protetické kyčle.
- Informovaný souhlas: Pacienti musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Typ zlomeniny: Vyloučení pacientů se zlomeninami trochanterické oblasti a zlomeninami hlavice femuru (AO klasifikace typy A a C), periprotetickými zlomeninami, pacienty s mnohočetnými traumaty nebo mnohočetnými zlomeninami.
- Anomálie krevních testů: Pacienti s předoperačními anomáliemi krevních testů, jako jsou iontové poruchy a hladiny hemoglobinu nižší než 8 g/dl.
- Renální insuficience: Pacienti s renální insuficiencí.
- Aktivní infekce: Vyloučení pacientů s aktivní infekcí nebo s podezřením/potvrzenou přecitlivělostí nebo alergií na gentamicin, anamnézou toxicity nebo reakce na aminoglykosidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
(Cementové rameno nabité antibiotiky): Tato skupina podstoupí operaci kyčelní protézy s použitím cementu nabitého antibiotiky.
Účelem použití cementu s obsahem antibiotik je prozkoumat jeho účinnost při snižování výskytu akutních pooperačních infekcí.
|
Toto je intervence pro studijní skupinu.
Zahrnuje použití kostního cementu smíchaného s antibiotiky (typicky gentamicinem nebo podobným) při operaci protézy kyčle.
Účelem této intervence je posoudit, zda cement naložený antibiotiky snižuje výskyt pooperačních infekcí ve srovnání se standardním cementem
|
|
Komparátor placeba: řízení
(Cementové rameno bez antibiotik): Účastníci této skupiny podstoupí operaci protézy kyčelního kloubu s použitím cementu nenaloženého antibiotiky.
Toto rameno slouží jako kontrola pro porovnání výsledků se skupinou s cementem naloženým antibiotiky.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutních pooperačních infekcí
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Toto výsledné měření se zaměřuje na míru akutních infekcí vyskytujících se po operaci u pacientů podstupujících operaci protézy kyčelního kloubu.
Studie bude porovnávat výskyt takových infekcí mezi dvěma skupinami: jedna dostávala cement s antibiotiky a druhá dostávala cement bez antibiotik.
Akutní infekce je typicky definována na základě klinických příznaků, laboratorních markerů infekce (jako jsou zvýšené hladiny C-reaktivního proteinu, počet bílých krvinek atd.) a potřeby jakýchkoli dalších intervencí nebo léčby kvůli infekci.
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCHIP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .