Cemento caricato con antibiotici e cemento non caricato con antibiotici nella chirurgia della protesi d'anca per fratture del femore prossimale
27 dicembre 2023 aggiornato da: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele
Cemento caricato con antibiotici e cemento non caricato con antibiotici nella chirurgia della protesi d'anca per fratture del femore prossimale: uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico, in cieco
Lo studio mira a determinare se il cemento caricato con antibiotici riduce i tassi di infezione post-operatoria rispetto al cemento non antibiotico.
Lo studio coinvolge 450 pazienti anziani con specifiche fratture dell'anca, valutando l'incidenza delle infezioni, la stabilità dell'impianto e i costi associati.
Questo studio randomizzato e in cieco è condotto dall'IRCCS Ospedale San Raffaele.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20149
- Reclutamento
- IRCSS Ospedale San Raffaele
-
Contatto:
- Giacomo Placella, MD
- Numero di telefono: +390226431
- Email: placella.giacomo@hsr.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere più di 65 anni
- Tipo di frattura: lo studio include pazienti con fratture del collo del femore mediale classificate come tipo AO B1, B2 e B3, indicando tipi specifici di fratture dell'anca.
- Indicazione chirurgica: i pazienti devono avere un'indicazione per la chirurgia protesica dell'anca.
- Consenso informato: i pazienti devono fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Tipo di frattura: esclusione di pazienti con fratture della regione trocanterica e fratture della testa del femore (classificazione AO tipi A e C), fratture periprotesiche, pazienti con traumi multipli o fratture multiple.
- Anomalie degli esami del sangue: pazienti con anomalie degli esami del sangue preoperatori, come disturbi ionici e livelli di emoglobina inferiori a 8 g/dL.
- Insufficienza renale: pazienti con insufficienza renale.
- Infezioni attive: esclusione di pazienti con infezioni attive o ipersensibilità o allergia sospetta/confermata alla gentamicina, storia di tossicità o reazione agli aminoglicosidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
(Braccio di cemento caricato con antibiotici): questo gruppo riceverà un intervento chirurgico di protesi d'anca utilizzando cemento caricato con antibiotici.
L’uso del cemento caricato con antibiotici ha lo scopo di indagare la sua efficacia nel ridurre il tasso di infezioni acute postoperatorie.
|
Questo è l'intervento per il gruppo di studio.
Prevede l'uso di cemento osseo miscelato con antibiotici (tipicamente gentamicina o simili) nell'intervento di protesi d'anca.
Lo scopo di questo intervento è valutare se il cemento caricato con antibiotici riduce l’incidenza delle infezioni postoperatorie rispetto al cemento standard
|
|
Comparatore placebo: controllo
(Braccio di cemento non caricato con antibiotici): i partecipanti di questo gruppo verranno sottoposti a un intervento chirurgico di protesi dell'anca utilizzando cemento non caricato con antibiotici.
Questo braccio funge da controllo per confrontare i risultati con il gruppo del cemento caricato con antibiotico.
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza delle infezioni acute postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Questa misura di esito si concentra sul tasso di infezioni acute che si verificano nel periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento di protesi d'anca.
Lo studio confronterà l'incidenza di tali infezioni tra i due gruppi: uno che ha ricevuto cemento caricato con antibiotici e l'altro che ha ricevuto cemento non caricato con antibiotici.
Un'infezione acuta viene generalmente definita in base ai segni clinici, ai marcatori di laboratorio dell'infezione (come livelli elevati di proteina C-reattiva, conta dei globuli bianchi, ecc.) e alla necessità di eventuali interventi o trattamenti aggiuntivi dovuti all'infezione.
|
7 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCHIP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .