Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cement zawierający antybiotyki w porównaniu z cementem niezawierającym antybiotyków w chirurgii protezy stawu biodrowego w przypadku złamań bliższej części kości udowej

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele

Cement zawierający antybiotyki w porównaniu z cementem niezawierającym antybiotyków w chirurgii protezy stawu biodrowego w przypadku złamań bliższej części kości udowej: prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, zaślepione badanie

Celem badania jest określenie, czy cement zawierający antybiotyki zmniejsza ryzyko infekcji pooperacyjnych w porównaniu z cementem niezawierającym antybiotyków. W badaniu wzięło udział 450 pacjentów w podeszłym wieku ze specyficznymi złamaniami szyjki kości udowej. W badaniu oceniano częstość występowania infekcji, stabilność implantu i powiązane koszty. To randomizowane, zaślepione badanie prowadzone jest przez IRCCS Ospedale San Raffaele.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20149
        • Rekrutacyjny
        • IRCSS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 65 lat
  • Typ złamania: Do badania włączono pacjentów ze złamaniami przyśrodkowej szyjki kości udowej sklasyfikowanymi jako typ AO B1, B2 i B3, co wskazuje na określone typy złamań biodra.
  • Wskazania chirurgiczne: Pacjenci powinni mieć wskazania do operacji protetycznej stawu biodrowego.
  • Świadoma zgoda: Pacjenci muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Typ złamania: Wykluczenie pacjentów ze złamaniami okolicy krętarza i głowami kości udowej (klasyfikacja AO typu A i C), złamaniami okołoprotezowymi, pacjentami z urazami mnogimi lub złamaniami mnogimi.
  • Anomalie w badaniach krwi: Pacjenci, u których przed operacją wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań krwi, takie jak zaburzenia jonowe i poziom hemoglobiny niższy niż 8 g/dl.
  • Niewydolność nerek: Pacjenci z niewydolnością nerek.
  • Aktywne zakażenia: Wykluczenie pacjentów z aktywnymi zakażeniami lub podejrzeniem/potwierdzoną nadwrażliwością lub alergią na gentamycynę, toksycznością lub reakcją na aminoglikozydy w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
(Ramię cementowe zawierające antybiotyk): Ta grupa zostanie poddana operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego z użyciem cementu zawierającego antybiotyk. Zastosowanie cementu zawierającego antybiotyki ma na celu zbadanie jego skuteczności w zmniejszaniu częstości występowania ostrych infekcji pooperacyjnych.
Lek: Załadowano antybiotyk
Jest to interwencja dla grupy badanej. Polega na zastosowaniu cementu kostnego zmieszanego z antybiotykami (zwykle gentamycyną lub podobnymi) podczas operacji protezy stawu biodrowego. Celem tej interwencji jest ocena, czy cement zawierający antybiotyk zmniejsza częstość występowania infekcji pooperacyjnych w porównaniu do cementu standardowego
Komparator placebo: kontrola
(Ramię cementowe niezawierające antybiotyków): Uczestnicy tej grupy zostaną poddani operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego przy użyciu cementu niezawierającego antybiotyków. Ramię to służy jako kontrola w celu porównania wyników z grupą stosującą cement obciążony antybiotykami.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrych infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Ta miara wyniku koncentruje się na częstości występowania ostrych infekcji występujących po operacji u pacjentów poddawanych operacji protezy stawu biodrowego. W badaniu porównane zostanie częstość występowania takich infekcji w obu grupach: jedna otrzymywała cement z dodatkiem antybiotyków, a druga otrzymywała cement niezawierający antybiotyków. Ostra infekcja jest zazwyczaj definiowana na podstawie objawów klinicznych, laboratoryjnych markerów infekcji (takich jak podwyższony poziom białka C-reaktywnego, liczba białych krwinek itp.) oraz potrzeby dodatkowych interwencji lub leczenia z powodu infekcji.
7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCHIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania bliższego odcinka kości udowej

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj