Antibiotikaladdat cement kontra icke-antibiotikaladdat cement vid höftproteskirurgi för proximala lårbensfrakturer
27 december 2023 uppdaterad av: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele
Antibiotikaladdat cement kontra icke-antibiotikaladdat cement vid höftproteskirurgi för proximala lårbensfrakturer: en prospektiv, randomiserad, singelcenter, blindad studie
Studien syftar till att avgöra om antibiotikaladdat cement minskar infektionsfrekvensen efter operation jämfört med icke-antibiotisk cement.
Studien involverar 450 äldre patienter med specifika höftfrakturer, bedömning av infektionsincidens, implantatstabilitet och tillhörande kostnader.
Denna randomiserade, blindade studie genomförs av IRCCS Ospedale San Raffaele.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20149
- Rekrytering
- IRCSS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Giacomo Placella, MD
- Telefonnummer: +390226431
- E-post: placella.giacomo@hsr.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara äldre än 65 år
- Frakturtyp: Studien inkluderar patienter med mediala lårbenshalsfrakturer klassificerade som AO typ B1, B2 och B3, vilket indikerar specifika typer av höftfrakturer.
- Kirurgisk indikation: Patienter bör ha en indikation för höftprotesoperation.
- Informerat samtycke: Patienter måste lämna undertecknat informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Frakturtyp: Uteslutning av patienter med frakturer i trochanterregionen och lårbenshuvudfrakturer (AO-klassificering typ A och C), periprotesfrakturer, patienter med flera trauman eller flera frakturer.
- Blodprovsanomalier: Patienter med preoperativa blodprovsavvikelser, såsom joniska störningar och hemoglobinnivåer lägre än 8 g/dL.
- Njurinsufficiens: Patienter med njurinsufficiens.
- Aktiva infektioner: Uteslutning av patienter med aktiva infektioner eller misstänkt/bekräftad överkänslighet eller allergi mot gentamicin, historia av toxicitet eller reaktion på aminoglykosider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
(Antibiotikaladdad cementarm): Denna grupp kommer att genomgå en höftprotesoperation med antibiotikaladdat cement.
Användningen av antibiotikaladdat cement är avsett att undersöka dess effektivitet för att minska frekvensen av akuta postoperativa infektioner.
|
Detta är interventionen för studiegruppen.
Det innebär användning av bencement blandat med antibiotika (typiskt gentamicin eller liknande) vid höftprotesoperationen.
Syftet med denna intervention är att bedöma om det antibiotikabelastade cementet minskar förekomsten av postoperativa infektioner jämfört med standardcement
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
(Icke-antibiotikaladdad cementarm): Deltagare i denna grupp kommer att genomgå höftprotesoperation med icke-antibiotikaladdat cement.
Denna arm fungerar som kontroll för att jämföra resultaten med den antibiotikaladdade cementgruppen.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akuta postoperativa infektioner
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Detta utfallsmått fokuserar på frekvensen av akuta infektioner som inträffar postoperativt hos patienter som genomgår en höftprotesoperation.
Studien kommer att jämföra förekomsten av sådana infektioner mellan de två grupperna: den ena får antibiotikaladdat cement och den andra som får icke-antibiotikaladdat cement.
En akut infektion definieras vanligtvis utifrån kliniska tecken, laboratoriemarkörer för infektion (som förhöjda C-reaktiva proteinnivåer, antal vita blodkroppar, etc.) och behovet av ytterligare ingrepp eller behandlingar på grund av infektion.
|
7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCHIP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .