Цемент с антибиотиками и цемент без антибиотиков в хирургии протезирования тазобедренного сустава при переломах проксимального отдела бедренной кости
27 декабря 2023 г. обновлено: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele
Цемент с антибиотиком по сравнению с цементом без антибиотика в хирургии протезирования тазобедренного сустава при переломах проксимального отдела бедренной кости: проспективное рандомизированное одноцентровое слепое исследование
Целью исследования является определить, снижает ли цемент с антибиотиками частоту послеоперационных инфекций по сравнению с цементом без антибиотиков.
В исследовании участвуют 450 пожилых пациентов со специфическими переломами бедра, оценивается частота инфекций, стабильность имплантата и связанные с этим затраты.
Это рандомизированное слепое исследование проводится IRCCS Ospedale San Raffaele.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20149
- Рекрутинг
- IRCSS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Giacomo Placella, MD
- Номер телефона: +390226431
- Электронная почта: placella.giacomo@hsr.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 65 лет.
- Тип перелома: в исследование включены пациенты с медиальными переломами шейки бедра, классифицированными как АО типа B1, B2 и B3, что указывает на конкретные типы переломов бедра.
- Хирургические показания: Пациенты должны иметь показания к операции по протезированию тазобедренного сустава.
- Информированное согласие: Пациенты должны предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Тип перелома: исключение пациентов с переломами вертельной области и переломами головки бедренной кости (типы A и C по классификации АО), перипротезными переломами, пациентами с множественными травмами или множественными переломами.
- Аномалии анализа крови: Пациенты с предоперационными аномалиями анализа крови, такими как ионные нарушения и уровень гемоглобина ниже 8 г/дл.
- Почечная недостаточность: пациенты с почечной недостаточностью.
- Активные инфекции: исключение пациентов с активными инфекциями или подозреваемой/подтвержденной гиперчувствительностью или аллергией на гентамицин, историей токсичности или реакцией на аминогликозиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
(Цементная рука, наполненная антибиотиками): этой группе предстоит операция по протезированию тазобедренного сустава с использованием цемента, наполненного антибиотиками.
Использование цемента с антибиотиками предназначено для изучения его эффективности в снижении частоты острых послеоперационных инфекций.
|
Это вмешательство для исследовательской группы.
Он предполагает использование костного цемента, смешанного с антибиотиками (обычно гентамицином или аналогичными препаратами) при операции по протезированию тазобедренного сустава.
Целью этого вмешательства является оценка того, снижает ли цемент с антибиотиками частоту послеоперационных инфекций по сравнению со стандартным цементом.
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
(Цементная рука без антибиотиков): участникам этой группы предстоит операция по протезированию тазобедренного сустава с использованием цемента без антибиотиков.
Эта группа служит контролем для сравнения результатов с группой, получавшей цемент с антибиотиками.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых послеоперационных инфекций
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Этот показатель исхода фокусируется на частоте острых инфекций, возникающих в послеоперационном периоде у пациентов, перенесших операцию по протезированию тазобедренного сустава.
В исследовании будет сравниваться частота таких инфекций между двумя группами: одна получала цемент с антибиотиками, а другая получала цемент без антибиотиков.
Острая инфекция обычно определяется на основании клинических признаков, лабораторных маркеров инфекции (например, повышенного уровня С-реактивного белка, количества лейкоцитов и т. д.), а также необходимости каких-либо дополнительных вмешательств или лечения из-за инфекции.
|
7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCHIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .