Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikumfyldt cement versus ikke-antibiotikafyldt cement i hofteprotesekirurgi for proksimale lårbensfrakturer

27. december 2023 opdateret af: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele

Antibiotikumfyldt cement versus ikke-antibiotikafyldt cement i hofteprotesekirurgi for proksimale lårbensfrakturer: en prospektiv, randomiseret, enkeltcenter, blindet undersøgelse

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om cement fyldt med antibiotika reducerer infektionsraten efter operationen sammenlignet med ikke-antibiotisk cement. Forsøget involverer 450 ældre patienter med specifikke hoftefrakturer, der vurderer infektionshyppighed, implantatstabilitet og dermed forbundne omkostninger. Denne randomiserede, blindede undersøgelse er udført af IRCCS Ospedale San Raffaele.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20149
        • Rekruttering
        • IRCSS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ældre end 65 år
  • Frakturtype: Undersøgelsen omfatter patienter med mediale lårbenshalsfrakturer klassificeret som AO type B1, B2 og B3, hvilket indikerer specifikke typer hoftebrud.
  • Kirurgisk indikation: Patienter skal have en indikation for hofteproteseoperation.
  • Informeret samtykke: Patienter skal give underskrevet informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Frakturtype: Udelukkelse af patienter med frakturer i trochanterregionen og frakturer i lårbenshovedet (AO-klassifikation type A og C), periprostetiske frakturer, patienter med multiple traumer eller multiple frakturer.
  • Blodprøveanomalier: Patienter med præoperative blodprøveanomalier, såsom ioniske lidelser og hæmoglobinniveauer lavere end 8 g/dL.
  • Nyreinsufficiens: Patienter med nyreinsufficiens.
  • Aktive infektioner: Udelukkelse af patienter med aktive infektioner eller mistænkt/bekræftet overfølsomhed eller allergi over for gentamicin, historie med toksicitet eller reaktion på aminoglykosider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
(Antibiotikumfyldt cementarm): Denne gruppe vil modtage en hofteproteseoperation ved brug af cement fyldt med antibiotika. Brugen af ​​cement fyldt med antibiotika er beregnet til at undersøge dets effektivitet til at reducere antallet af akutte postoperative infektioner.
Medicin: Antibiotikum fyldt
Dette er interventionen for studiegruppen. Det involverer brug af knoglecement blandet med antibiotika (typisk gentamicin eller lignende) i hofteproteseoperationen. Formålet med denne intervention er at vurdere, om den antibiotikafyldte cement reducerer forekomsten af ​​postoperative infektioner sammenlignet med standardcement
Placebo komparator: styring
(Ikke-antibiotikumfyldt cementarm): Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå en hofteproteseoperation med cement uden antibiotika. Denne arm tjener som kontrol til at sammenligne resultaterne med den antibiotikafyldte cementgruppe.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akutte postoperative infektioner
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Dette resultatmål fokuserer på antallet af akutte infektioner, der forekommer postoperativt hos patienter, der gennemgår hofteproteseoperation. Undersøgelsen vil sammenligne forekomsten af ​​sådanne infektioner mellem de to grupper: den ene modtager antibiotika-fyldt cement og den anden modtager ikke-antibiotika-fyldt cement. En akut infektion defineres typisk ud fra kliniske tegn, laboratoriemarkører for infektion (såsom forhøjede C-reaktive proteinniveauer, antal hvide blodlegemer osv.) og behovet for yderligere indgreb eller behandlinger på grund af infektion.
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCHIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proksimale lårbensfrakturer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner