Cemento cargado de antibióticos versus cemento sin antibióticos en la cirugía de prótesis de cadera para fracturas de fémur proximal
27 de diciembre de 2023 actualizado por: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele
Cemento cargado de antibióticos versus cemento sin antibióticos en la cirugía de prótesis de cadera para fracturas de fémur proximal: un estudio prospectivo, aleatorizado, ciego y de un solo centro
El estudio tiene como objetivo determinar si el cemento cargado de antibióticos reduce las tasas de infección posquirúrgica en comparación con el cemento sin antibióticos.
En el ensayo participan 450 pacientes de edad avanzada con fracturas de cadera específicas, y se evalúa la incidencia de infecciones, la estabilidad del implante y los costos asociados.
Este estudio aleatorizado y ciego lo lleva a cabo el IRCCS Ospedale San Raffaele.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20149
- Reclutamiento
- IRCSS Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Giacomo Placella, MD
- Número de teléfono: +390226431
- Correo electrónico: placella.giacomo@hsr.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mayores de 65 años.
- Tipo de fractura: el estudio incluye pacientes con fracturas del cuello femoral medial clasificadas como AO tipo B1, B2 y B3, lo que indica tipos específicos de fracturas de cadera.
- Indicación quirúrgica: Los pacientes deben tener una indicación de cirugía protésica de cadera.
- Consentimiento informado: los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tipo de Fractura: Exclusión de pacientes con fracturas de la región trocantérea y fracturas de cabeza femoral (clasificación AO tipos A y C), fracturas periprotésicas, pacientes con politraumatismos o múltiples fracturas.
- Anomalías en los análisis de sangre: Pacientes con anomalías en los análisis de sangre preoperatorios, como trastornos iónicos y niveles de hemoglobina inferiores a 8 g/dL.
- Insuficiencia Renal: Pacientes con insuficiencia renal.
- Infecciones activas: Exclusión de pacientes con infecciones activas o hipersensibilidad o alergia sospechada/confirmada a la gentamicina, antecedentes de toxicidad o reacción a aminoglucósidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
(Brazo de cemento cargado de antibióticos): este grupo recibirá una cirugía de prótesis de cadera utilizando cemento cargado de antibióticos.
El uso de cemento cargado de antibióticos tiene como objetivo investigar su eficacia para reducir la tasa de infecciones posoperatorias agudas.
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Esta es la intervención para el grupo de estudio.
Implica el uso de cemento óseo mezclado con antibióticos (normalmente gentamicina o similar) en la cirugía de prótesis de cadera.
El propósito de esta intervención es evaluar si el cemento cargado de antibióticos reduce la incidencia de infecciones posoperatorias en comparación con el cemento estándar.
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Comparador de placebos: control
(Brazo de cemento sin antibióticos): los participantes de este grupo se someterán a una cirugía de prótesis de cadera utilizando cemento sin antibióticos.
Este brazo sirve como control para comparar los resultados con el grupo de cemento cargado de antibióticos.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infecciones posoperatorias agudas
Periodo de tiempo: 7 días post cirugía
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Esta medida de resultado se centra en la tasa de infecciones agudas que ocurren posoperatoriamente en pacientes sometidos a cirugía de prótesis de cadera.
El estudio comparará la incidencia de tales infecciones entre los dos grupos: uno que recibió cemento con antibióticos y el otro que recibió cemento sin antibióticos.
Una infección aguda generalmente se define en función de los signos clínicos, los marcadores de laboratorio de infección (como niveles elevados de proteína C reactiva, recuento de glóbulos blancos, etc.) y la necesidad de intervenciones o tratamientos adicionales debido a la infección.
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7 días post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCHIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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