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Ciment chargé d'antibiotiques par rapport au ciment non chargé d'antibiotiques dans la chirurgie des prothèses de hanche pour les fractures proximales du fémur

27 décembre 2023 mis à jour par: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele

Ciment chargé d'antibiotiques par rapport au ciment non chargé d'antibiotiques dans la chirurgie des prothèses de hanche pour les fractures proximales du fémur : une étude prospective, randomisée, monocentrique et en aveugle

L'étude vise à déterminer si le ciment chargé d'antibiotiques réduit les taux d'infection postopératoires par rapport au ciment non antibiotique. L'essai porte sur 450 patients âgés présentant des fractures spécifiques de la hanche et évalue l'incidence des infections, la stabilité des implants et les coûts associés. Cette étude randomisée en aveugle est menée par l'IRCCS Ospedale San Raffaele.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20149
        • Recrutement
        • Ircss Ospedale San Raffaele
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de plus de 65 ans
  • Type de fracture : L'étude inclut des patients présentant des fractures médiales du col du fémur classées comme AO de type B1, B2 et B3, indiquant des types spécifiques de fractures de la hanche.
  • Indication chirurgicale : Les patients doivent avoir une indication pour une chirurgie prothétique de la hanche.
  • Consentement éclairé : les patients doivent fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Type de fracture : Exclusion des patients présentant des fractures de la région trochantérienne et des fractures de la tête fémorale (classification AO types A et C), des fractures périprothétiques, des patients présentant des traumatismes multiples ou des fractures multiples.
  • Anomalies des tests sanguins : Patients présentant des anomalies des tests sanguins préopératoires, telles que des troubles ioniques et des taux d'hémoglobine inférieurs à 8 g/dL.
  • Insuffisance rénale : Patients souffrant d'insuffisance rénale.
  • Infections actives : exclusion des patients présentant des infections actives ou une hypersensibilité ou une allergie suspectée/confirmée à la gentamicine, des antécédents de toxicité ou de réaction aux aminosides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
(Bras de ciment chargé d'antibiotiques) : Ce groupe recevra une chirurgie de prothèse de hanche utilisant du ciment chargé d'antibiotiques. L'utilisation de ciment chargé d'antibiotiques vise à étudier son efficacité pour réduire le taux d'infections postopératoires aiguës.
Médicament: Chargé d'antibiotique
C'est l'intervention pour le groupe d'étude. Cela implique l’utilisation de ciment osseux mélangé à des antibiotiques (généralement de la gentamicine ou similaire) lors de la chirurgie des prothèses de hanche. Le but de cette intervention est d'évaluer si le ciment chargé d'antibiotiques réduit l'incidence des infections postopératoires par rapport au ciment standard
Comparateur placebo: contrôle
(Bras de ciment non chargé d'antibiotiques) : Les participants de ce groupe subiront une chirurgie de prothèse de hanche utilisant du ciment non chargé d'antibiotiques. Ce bras sert de contrôle pour comparer les résultats avec le groupe ciment chargé d'antibiotiques.
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections postopératoires aiguës
Délai: 7 jours après l'opération
Cette mesure des résultats se concentre sur le taux d'infections aiguës survenant en postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de prothèse de hanche. L'étude comparera l'incidence de telles infections entre les deux groupes : l'un recevant du ciment chargé d'antibiotiques et l'autre recevant du ciment non chargé d'antibiotiques. Une infection aiguë est généralement définie sur la base des signes cliniques, des marqueurs de laboratoire de l'infection (comme des taux élevés de protéine C-réactive, un nombre de globules blancs, etc.) et de la nécessité d'interventions ou de traitements supplémentaires en raison de l'infection.
7 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università Vita-Salute San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCHIP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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