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Mit Antibiotika beladener Zement im Vergleich zu nicht mit Antibiotika beladenem Zement in der Hüftprothesenchirurgie bei proximalen Femurfrakturen

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele

Mit Antibiotika beladener Zement im Vergleich zu nicht mit Antibiotika beladenem Zement in der Hüftprothesenchirurgie bei proximalen Femurfrakturen: Eine prospektive, randomisierte, monozentrische, verblindete Studie

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob mit Antibiotika beladener Zement die postoperativen Infektionsraten im Vergleich zu nicht-antibiotischem Zement senkt. An der Studie nehmen 450 ältere Patienten mit spezifischen Hüftfrakturen teil, wobei die Infektionshäufigkeit, die Implantatstabilität und die damit verbundenen Kosten bewertet werden. Diese randomisierte, verblindete Studie wird vom IRCCS Ospedale San Raffaele durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20149
        • Rekrutierung
        • IRCSS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen älter als 65 Jahre sein
  • Frakturtyp: Die Studie umfasst Patienten mit medialen Schenkelhalsfrakturen, die als AO-Typ B1, B2 und B3 klassifiziert sind, was auf bestimmte Arten von Hüftfrakturen hinweist.
  • Chirurgische Indikation: Bei Patienten sollte eine Indikation für eine Hüftprothese vorliegen.
  • Einverständniserklärung: Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen, um an der Studie teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Frakturtyp: Ausschluss von Patienten mit Frakturen im Trochanterbereich und Femurkopffrakturen (AO-Klassifikation Typ A und C), periprothetischen Frakturen, Patienten mit Mehrfachtraumata oder Mehrfachfrakturen.
  • Anomalien der Blutuntersuchung: Patienten mit Anomalien der präoperativen Blutuntersuchung, wie z. B. Ionenstörungen und Hämoglobinwerten unter 8 g/dl.
  • Niereninsuffizienz: Patienten mit Niereninsuffizienz.
  • Aktive Infektionen: Ausschluss von Patienten mit aktiven Infektionen oder vermuteter/bestätigter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Gentamicin, Toxizität oder Reaktion auf Aminoglykoside in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
(Antibiotikabeladener Zementarm): Diese Gruppe erhält eine Hüftprothesenoperation mit antibiotikabeladenem Zement. Der Einsatz von mit Antibiotika beladenem Zement soll seine Wirksamkeit bei der Reduzierung der Rate akuter postoperativer Infektionen untersuchen.
Arzneimittel: Antibiotika geladen
Dies ist die Intervention für die Studiengruppe. Dabei kommt bei der Hüftprothesenoperation Knochenzement zum Einsatz, der mit Antibiotika (typischerweise Gentamicin oder ähnliches) vermischt ist. Der Zweck dieser Intervention besteht darin, zu beurteilen, ob der mit Antibiotika beladene Zement die Häufigkeit postoperativer Infektionen im Vergleich zu Standardzement verringert
Placebo-Komparator: Kontrolle
(Nicht mit Antibiotika beladener Zementarm): Die Teilnehmer dieser Gruppe werden sich einer Hüftprothesenoperation unter Verwendung von nicht mit Antibiotika beladenem Zement unterziehen. Dieser Arm dient als Kontrolle zum Vergleich der Ergebnisse mit der mit Antibiotika beladenen Zementgruppe.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter postoperativer Infektionen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Diese Ergebnismessung konzentriert sich auf die Rate akuter Infektionen, die postoperativ bei Patienten auftreten, die sich einer Hüftprothesenoperation unterziehen. In der Studie wird die Inzidenz solcher Infektionen zwischen den beiden Gruppen verglichen: eine erhält mit Antibiotika beladenen Zement und die andere erhält nicht mit Antibiotika beladenen Zement. Eine akute Infektion wird in der Regel anhand klinischer Anzeichen, Labormarker einer Infektion (z. B. erhöhte C-reaktive Proteinwerte, Anzahl weißer Blutkörperchen usw.) und der Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe oder Behandlungen aufgrund der Infektion definiert.
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCHIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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