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原発性月経困難症における高周波の有効性 (Rdismenorrea)

2024年8月29日 更新者:Universidad Complutense de Madrid

この研究の主な目的は、原発性月経困難症に伴う痛みに対する高周波の効果を評価することです。

収集されるデータは次のとおりです。数値疼痛評価スケール (NPRS) による痛みの強度、婦人科系からの関連痛の 3 点における圧迫痛、薬の服用の必要性の有無、SF-12 による一般的な生活の質 (短い)フォーム 12)、CVM-22 による月経に関する生活の質。 それらは、治療の開始時、介入後の最初の月経後、および介入後の 2 回目の月経後に収集されます。

この研究は、原発性月経困難症の女性を研究対象とする、2 つの介入グループと 1 つの対照グループによるランダム化臨床試験です。

サンプルサイズは、両側有意水準 (α=0.05)、90% 検出力 (β=0.10)、および 10% 損失を仮定して、反復測定 ANOVA を使用して G* Power 1.9.7 ソフトウェアで計算されました。 45 人の参加者 (n) のサンプルでは、​​NRS で測定された変数に 1.5 ポイントの有意な変化が検出されたと判定されました。 この研究には45人の参加者が含まれていました。 2 つの介入グループでは、高周波が適用されます (20 分間のセッションを週 3 回の頻度で 3 週間)、一方のグループでは経腹的に、もう一方のグループでは膣内に行われます。

参加者は、月経周期が規則的(FIGO によると 22 ~ 38 日)の 18 ~ 35 歳の女性で、未経産であり、研究で詳述されている除外基準を満たしていない女性でなければなりません。

得られたデータは分析され、結論を引き出すために異なるグループ間で比較されます。

調査の概要

詳細な説明

月経困難症は、月経痛として定義できる婦人科の臨床症状です。 通常、出血の数日前、または出血の開始と同時に始まり、通常 8 ~ 72 時間続きます。

主な症状は骨盤痛や腹痛で、腰や下肢に広がることもあります。 心理学的レベルでは、うつ病、不安、または過敏性のイメージを連想させます。 また、この病気は、生活の質、仕事および/または学業成績(欠勤のエピソードを引き起こす)、およびそれに苦しむ女性の社会領域にも非常に悪い影響を及ぼします。

近年、薬物療法に代わる治療法が力を入れてきており、その中でも理学療法が注目を集めています。 徒手療法、経皮的電気神経刺激(TENS)、温熱療法、キネシオロジーテープ、ストレッチ、運動療法などの技術が原発性月経困難症の女性に適用され、数多くの研究で評価されていますが、そのほとんどは方法論の質が低いものです。

臨床実践において、女性の泌尿器科疾患に最も多く適用されている理学療法法の 1 つは高周波です。 高周波は、0.5 ~ 1.5 メガヘルツ (MHz) の周波数を使用して、抵抗性または容量性の方法で組織にエネルギーを伝達する理学療法介入です。 しかし、現時点では、原発性月経困難症を含む泌尿器科の病状における高周波の有効性を評価するランダム化対照臨床試験はありません。

目的: この研究の目的は、原発性月経困難症に伴う痛みに対する高周波の効果を評価することです。

研究の種類: 2 つの介入グループと 1 つの対照グループによるランダム化対照臨床試験。 2 つの介入グループでは、高周波が適用されます (20 分間のセッションを 3 週間、頻度は週 3 回)。 2 つのグループのうちの 1 つでは、高周波の適用は腔内に行われ、もう 1 つのグループでは、経腹的に行われます。 対照群にはいかなる介入も受けず、研究が終了したら治療することが約束されます。

研究対象者:原発性月経困難症に起因する月経痛(ほとんどの月経周期および少なくとも最後の3回の月経周期での自己申告による痛み)を患っている18〜35歳の未経産女性。

サンプルサイズ:サンプルサイズは、主要アウトカム、数値的疼痛評価スケールに対する臨床的に関連する影響を特定するために計算されました。

サンプルサイズは、両側有意水準 (α=0.05)、90% 検出力 (β=0.10)、および 10% 損失を仮定して、反復測定 ANOVA を使用して G* Power 1.9.7 ソフトウェアで計算されました。 45 人の参加者 (n) のサンプルでは、​​NRS で測定された変数に 1.5 ポイントの有意な変化が検出されたと判定されました。 重大な変化を検出するには、各グループ 15 人ずつ、45 人の参加者が必要となります。

介入:

介入グループ 1 (G1): 経腹適用 (仙骨レベルでプレートを固定) が実行されます。

介入グループ 2 (G2): 膣腔内適用 (仙骨レベルでプレートを固定) が実行されます。

対照群 (C): 介入は実施されませんが、研究で肯定的な結果が得られた場合には延期された介入を実施することが約束されています。

結果:

主な結果の尺度:

• 数値による痛みの評価スケール。

二次的な結果の尺度:

  • 月経に関する生活の質に関するアンケート (CVM-22)、スペイン語で検証済み。
  • 以前の研究で記録された腹部の圧迫痛閾値(PPT)。
  • 痛みを軽減するために服用した鎮痛剤、抗炎症剤の数と量。

キーワード: 月経困難症、理学療法、ジアテルミー、温熱療法

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28040
        • Universidad Complutense de Madrid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 ~ 35 歳。
  • 月経痛: 出血中および/または過去 48 時間。
  • 未経産。
  • 規則的な月経周期 (FIGO によれば 24 ~ 38 日)。

除外基準:

  • 現在、腔内への適用を防ぐ避妊薬(ホルモン子宮内器具および膣リング)を使用しています。
  • 腔内/腔外の熱の適用を防ぐ腹部または骨盤の手術を最近受けている。
  • 他の婦人科疾患(子宮内膜症、子宮腺筋症、子宮筋腫など)に続発する月経困難症
  • 妊娠。
  • -研究前の6か月以内に痛みを伴うエピソードに対して理学療法を受けている。
  • ジアテルミー、高周波またはテカルセラピーの禁忌の状況を提示する:電池で動作する埋め込み型デバイス(ペースメーカー)、腰骨盤領域近くの金属インプラント、制御されていないまたは最近の癌の進行、最近の出血、治療領域の感度の変化、局所活性治療する領域の近くの感染症、発熱状態、皮膚の傷、てんかんの過程。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経腹的高周波アプリケーション

泌尿器科理学療法用に特別に設計されたテカルセラピー装置 (Capenergy CM500) が使用されます。

恥骨上のアクティブプレートと仙骨レベルのパッシブプレートを使用して、経腹部高周波適用が実行されます。

患者の体位: 仰臥位。 セッション:9 所要時間:20 分 合計介入:3 週間 頻度:週に 3 回 セッションは週に 3 回、3 週間にわたって開催されます

恥骨上のアクティブプレートと仙骨レベルのパッシブプレートを使用して、経腹部高周波適用が実行されます。

患者の体位: 仰臥位。 セッション:9 所要時間:20 分 合計介入期間:3 週間。

頻度: 週 3 回のセッションは週に 3 回、3 週間にわたって開催されます。

実験的:腔内高周波応用

泌尿器科理学療法用に特別に設計されたテカルセラピー装置 (Capenergy CM500) が使用されます。

腔内膣高周波適用は、アクティブな腔内ヘッドと仙骨レベルの固定プレートを使用して実行されます。

患者の体位: 仰臥位。 セッション:9 所要時間:20 分 合計介入:3 週間 頻度:週に 3 回 セッションは週に 3 回、3 週間にわたって開催されます

腔内膣高周波適用は、アクティブな腔内ヘッドと仙骨レベルの固定プレートを使用して実行されます。

患者の体位: 仰臥位。 セッション:9 所要時間:20 分 合計介入期間:3 週間。 頻度: 週 3 回のセッションは、週に 3 回、3 週間にわたって開催されます。

介入なし:対照群
治療を受けていない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経困難症の痛みの強さ
時間枠:ベースライン
安静時の月経困難症の痛みの強さ(NPRS スケールを使用して測定)。 1 分間の間隔をおいて 3 回評価され、その平均が記録されます。
ベースライン
月経困難症の痛みの強さ
時間枠:一か月
安静時の月経困難症の痛みの強さ(NPRS スケールを使用して測定)。 1 分間の間隔をおいて 3 回評価され、その平均が記録されます。
一か月
月経困難症の痛みの強さ
時間枠:二か月
安静時の月経困難症の痛みの強さ(NPRS スケールを使用して測定)。 1 分間の間隔をおいて 3 回評価され、その平均が記録されます。
二か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経中の生活の質。
時間枠:ベースライン
月経中の生活の質。以前に検証された CVM-22 アンケートのスペイン語版を使用して評価されました。
ベースライン
月経中の生活の質。
時間枠:一か月
月経中の生活の質。以前に検証された CVM-22 アンケートのスペイン語版を使用して評価されました。
一か月
月経中の生活の質。
時間枠:二か月
月経中の生活の質。以前に検証された CVM-22 アンケートのスペイン語版を使用して評価されました。
二か月
生活の質 (一般)
時間枠:ベースライン
以前に検証されたスペイン語版の SF-12 アンケートを使用して評価された生活の質。
ベースライン
生活の質 (一般)
時間枠:一か月
以前に検証されたスペイン語版の SF-12 アンケートを使用して評価された生活の質。
一か月
生活の質 (一般)
時間枠:二か月
以前に検証されたスペイン語版の SF-12 アンケートを使用して評価された生活の質。
二か月
圧迫痛の閾値
時間枠:ベースライン
腹部の 3 点 (恥骨上、プロトコールによる斜小基準点) における圧力に対する痛みの過敏性。デジタル痛覚計、Jtech Medical Commander algometer で記録。
ベースライン
圧迫痛の閾値
時間枠:一か月
腹部の 3 点 (恥骨上、プロトコールによる斜小基準点) における圧力に対する痛みの過敏性。デジタル痛覚計、Jtech Medical Commander algometer で記録。
一か月
圧迫痛の閾値
時間枠:二か月
腹部の 3 点 (恥骨上、プロトコールによる斜小基準点) における圧力に対する痛みの過敏性。デジタル痛覚計、Jtech Medical Commander algometer で記録。
二か月
薬の数と量。
時間枠:ベースライン
現在のエピソードによる薬物の摂取。 患者はどのような薬を服用しているのか尋ねられ、マドリッド・コンプルテンセ大学の2人目の研究者が投与量を「不使用」、「時折使用」、「規制された使用」、「処方量を超える使用」に分類する。 この同じ研究者は、各薬物をその作用に応じて、鎮痛薬、抗炎症薬、筋弛緩薬、向精神薬(抗不安薬、抗うつ薬)およびその他の薬に分類しました。
ベースライン
薬の数と量。
時間枠:一か月
現在のエピソードによる薬物の摂取。 患者はどのような薬を服用しているのか尋ねられ、マドリッド・コンプルテンセ大学の2人目の研究者が投与量を「不使用」、「時折使用」、「規制された使用」、「処方量を超える使用」に分類する。 この同じ研究者は、各薬物をその作用に応じて、鎮痛薬、抗炎症薬、筋弛緩薬、向精神薬(抗不安薬、抗うつ薬)およびその他の薬に分類しました。
一か月
薬の数と量。
時間枠:二か月
現在のエピソードによる薬物の摂取。 患者はどのような薬を服用しているのか尋ねられ、マドリッド・コンプルテンセ大学の2人目の研究者が投与量を「不使用」、「時折使用」、「規制された使用」、「処方量を超える使用」に分類する。 この同じ研究者は、各薬物をその作用に応じて、鎮痛薬、抗炎症薬、筋弛緩薬、向精神薬(抗不安薬、抗うつ薬)およびその他の薬に分類しました。
二か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:MARÍA JOSÉ DÍAZ-ARRIBAS, PhD、UCM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月20日

一次修了 (実際)

2024年5月20日

研究の完了 (実際)

2024年7月20日

試験登録日

最初に提出

2023年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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