Efficacité de la radiofréquence dans la dysménorrhée primaire (Rdismenorrea)
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de la radiofréquence sur la douleur associée à la dysménorrhée primaire.
Les données collectées seront : l'intensité de la douleur avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), la douleur de pression en trois points de douleur référée du système gynécologique, la nécessité ou non de prendre des médicaments, la qualité de vie générale avec le SF-12 (court formulaire 12) et qualité de vie par rapport aux menstruations avec le CVM-22. Ils seront collectés au début du traitement, après la première menstruation post-intervention et après la deuxième menstruation post-intervention.
Cette étude est un essai clinique randomisé avec deux groupes d'intervention et un groupe témoin, dont la population étudiée est constituée de femmes atteintes de dysménorrhée primaire.
La taille de l'échantillon a été calculée avec le logiciel G* Power 1.9.7 en utilisant une ANOVA à mesures répétées, en supposant un niveau de signification bilatéral (α=0,05) et une puissance de 90 % (β=0,10) et 10 % de pertes. Un échantillon de 45 participants (n) a été déterminé pour détecter un changement significatif de 1,5 point dans la variable mesurée avec le NRS. Quarante-cinq participants ont été inclus dans cette étude. Dans les deux groupes d'intervention, la radiofréquence sera appliquée (séances de 20 minutes pendant 3 semaines avec une fréquence de 3 fois/semaine), transabdominale dans un groupe et intravaginale dans l'autre.
Les participantes doivent être des femmes âgées de 18 à 35 ans, avec des cycles menstruels réguliers (22-38 jours selon la FIGO), être nullipares et ne présenter aucun des critères d'exclusion détaillés dans l'étude.
Les données obtenues seront analysées et comparées entre les différents groupes afin de tirer des conclusions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dysménorrhée est une entité clinique gynécologique qui peut être définie comme des douleurs menstruelles. Elle commence généralement quelques jours avant le saignement ou coïncide avec le début du saignement et dure généralement entre 8 et 72 heures.
Le principal symptôme est une douleur pelvienne et/ou abdominale pouvant s’étendre au bas du dos ou aux membres inférieurs. Sur le plan psychologique, il associe des images de dépression, d'anxiété ou d'irritabilité. Elle affecte également de manière très négative la qualité de vie, le travail et/ou les résultats scolaires (provoquant des épisodes d'absentéisme) et la sphère sociale des femmes qui en souffrent.
Ces dernières années, les traitements alternatifs aux traitements pharmacologiques ont gagné en force, parmi lesquels se distingue la physiothérapie. Des techniques telles que la thérapie manuelle, la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), la thermothérapie, la bande de kinésiologie, les étirements, les exercices thérapeutiques... sont appliquées chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire et ont été évaluées dans de nombreuses études, dont la plupart sont de mauvaise qualité méthodologique.
En pratique clinique, l’une des modalités de physiothérapie les plus appliquées dans les pathologies urogynécologiques chez la femme est la radiofréquence. La radiofréquence est une intervention de physiothérapie qui consiste à transférer de l'énergie aux tissus de manière résistive ou capacitive en utilisant des fréquences d'ondes comprises entre 0,5 et 1,5 mégahertz (MHz). Cependant, à l'heure actuelle, il n'existe aucun essai clinique randomisé et contrôlé évaluant l'efficacité de la radiofréquence dans une pathologie urogynécologique, y compris la dysménorrhée primaire.
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la radiofréquence sur la douleur associée à la dysménorrhée primaire.
Type d'étude : Essai clinique contrôlé randomisé avec deux groupes d'intervention et un groupe témoin. Dans les deux groupes d'intervention, la radiofréquence sera appliquée (séances de 20 minutes pendant 3 semaines avec une fréquence de 3 fois/semaine). Dans l'un des deux groupes, l'application de la radiofréquence sera intracavitaire et dans l'autre groupe elle sera transabdominale. Le groupe témoin ne recevra aucune intervention, avec l'engagement de traiter une fois l'étude terminée.
Sujets d'étude : Femmes entre 18 et 35 ans, nullipares, souffrant de douleurs menstruelles attribuables à une dysménorrhée primaire (douleurs autodéclarées dans la plupart des cycles menstruels et au moins au cours des trois derniers cycles menstruels).
Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon a été calculée pour identifier les effets cliniquement pertinents sur le résultat principal, l'échelle numérique d'évaluation de la douleur.
La taille de l'échantillon a été calculée avec le logiciel G* Power 1.9.7 en utilisant une ANOVA à mesures répétées, en supposant un niveau de signification bilatéral (α=0,05) et une puissance de 90 % (β=0,10) et 10 % de pertes. Un échantillon de 45 participants (n) a été déterminé pour détecter un changement significatif de 1,5 point dans la variable mesurée avec le NRS. Il faudrait quarante-cinq participants pour détecter un changement significatif, 15 dans chaque groupe.
Interventions:
Groupe d'intervention 1 (G1) : Une application transabdominale (plaque fixe au niveau sacré) sera réalisée.
Groupe d'intervention 2 (G2) : Une application vaginale intracavitaire (plaque fixe au niveau sacré) sera réalisée.
Groupe témoin (C) : Aucune intervention ne sera réalisée, avec l'engagement de réaliser une intervention différée en cas de résultats positifs à l'étude.
Résultats :
Mesure du résultat principal :
• Échelle numérique d'évaluation de la douleur.
Mesures des résultats secondaires :
- Questionnaire sur la qualité de vie par rapport aux menstruations (CVM-22), validé en espagnol.
- Seuil de douleur à la pression (PPT) dans la région abdominale enregistré dans des études précédentes.
- Nombre et quantité d'analgésiques, anti-inflammatoires pris pour soulager la douleur.
Mots clés : Dysménorrhée, modalité de physiothérapie, diathermie, thermothérapie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Madrid, Espagne, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-35 ans.
- Douleurs menstruelles : pendant les saignements et/ou au cours des 48 heures précédentes.
- Nullipare.
- Cycles menstruels réguliers (24-38 jours selon FIGO).
Critère d'exclusion:
- Utilise actuellement des contraceptifs qui empêchent l'application intracavitaire (dispositifs intra-utérins hormonaux et anneaux vaginaux).
- Avoir subi récemment une intervention chirurgicale abdominale ou pelvienne empêchant l’application de chaleur intra/extracavitaire.
- Dysménorrhée secondaire à d'autres pathologies gynécologiques (endométriose, adénomyose, fibromes utérins...)
- Grossesse.
- Avoir reçu un traitement de physiothérapie pour l'épisode douloureux au cours des six mois précédant l'étude.
- Pour présenter des situations de contre-indication à la diathermie, à la radiofréquence ou à la tecarthérapie : dispositifs implantés fonctionnant avec des piles (pacemakers), implants métalliques à proximité de la région lombo-pelvienne, processus cancéreux incontrôlés ou récents, hémorragies récentes, altérations de la sensibilité dans la zone à traiter, actifs locaux infections à proximité de la région à traiter, états fébriles, plaies cutanées et processus épileptiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application de radiofréquence transabdominale
Un équipement de tecarthérapie (Capenergy CM500) spécialement conçu pour la physiothérapie uro-gynécologique sera utilisé. Une application transabdominale de radiofréquence sera réalisée, avec une plaque active sus-pubienne et une plaque passive au niveau sacré. Position du patient : position couchée. Séances : 9 Durée : 20 minutes Intervention totale : 3 semaines Fréquence : 3 fois par semaine les séances auront lieu trois fois par semaine pendant trois semaines |
Une application transabdominale de radiofréquence sera réalisée, avec une plaque active sus-pubienne et une plaque passive au niveau sacré. Position du patient : position couchée. Séances : 9 Durée : 20 minutes Intervention totale : 3 semaines. Fréquence : 3 fois par semaine, des séances auront lieu trois fois par semaine pendant trois semaines |
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Expérimental: Application radiofréquence intracavitaire
Un équipement de tecarthérapie (Capenergy CM500) spécialement conçu pour la physiothérapie uro-gynécologique sera utilisé. Une application de radiofréquence vaginale intracavitaire sera réalisée, avec une tête intracavitaire active et avec une plaque fixe au niveau sacré. Position du patient : position couchée. Séances : 9 Durée : 20 minutes Intervention totale : 3 semaines Fréquence : 3 fois par semaine les séances auront lieu trois fois par semaine pendant trois semaines |
Une application de radiofréquence vaginale intracavitaire sera réalisée, avec une tête intracavitaire active et avec une plaque fixe au niveau sacré. Position du patient : position couchée. Séances : 9 Durée : 20 minutes Intervention totale : 3 semaines. Fréquence : 3 fois par semaine, des séances auront lieu trois fois par semaine pendant trois semaines. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de traitement reçu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur dysménorrhéique
Délai: Référence
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Intensité de la douleur dysménorrhéique (mesurée à l'aide de l'échelle NPRS) au repos.
Il sera évalué trois fois avec 1 minute entre les trois évaluations et la moyenne sera notée.
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Référence
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Intensité de la douleur dysménorrhéique
Délai: Un mois
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Intensité de la douleur dysménorrhéique (mesurée à l'aide de l'échelle NPRS) au repos.
Il sera évalué trois fois avec 1 minute entre les trois évaluations et la moyenne sera notée.
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Un mois
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Intensité de la douleur dysménorrhéique
Délai: Deux mois
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Intensité de la douleur dysménorrhéique (mesurée à l'aide de l'échelle NPRS) au repos.
Il sera évalué trois fois avec 1 minute entre les trois évaluations et la moyenne sera notée.
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Deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie pendant les règles.
Délai: Référence
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Qualité de vie pendant la menstruation, évaluée avec la version espagnole préalablement validée du questionnaire CVM-22.
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Référence
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Qualité de vie pendant les règles.
Délai: Un mois
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Qualité de vie pendant la menstruation, évaluée avec la version espagnole préalablement validée du questionnaire CVM-22.
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Un mois
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Qualité de vie pendant les règles.
Délai: Deux mois
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Qualité de vie pendant la menstruation, évaluée avec la version espagnole préalablement validée du questionnaire CVM-22.
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Deux mois
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Qualité de vie (général)
Délai: Référence
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Qualité de vie pendant, évaluée avec la version espagnole préalablement validée du questionnaire SF-12.
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Référence
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Qualité de vie (général)
Délai: Un mois
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Qualité de vie pendant, évaluée avec la version espagnole préalablement validée du questionnaire SF-12.
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Un mois
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Qualité de vie (général)
Délai: Deux mois
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Qualité de vie pendant, évaluée avec la version espagnole préalablement validée du questionnaire SF-12.
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Deux mois
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Seuil de douleur de pression
Délai: Référence
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Sensibilité douloureuse à la pression en trois points de la région abdominale (suprapubienne, aux points de référence mineurs obliques selon le protocole), enregistrée avec un algomètre numérique, algomètre Jtech Medical Commander.
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Référence
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Seuil de douleur de pression
Délai: Un mois
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Sensibilité douloureuse à la pression en trois points de la région abdominale (suprapubienne, aux points de référence mineurs obliques selon le protocole), enregistrée avec un algomètre numérique, algomètre Jtech Medical Commander.
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Un mois
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Seuil de douleur de pression
Délai: Deux mois
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Sensibilité douloureuse à la pression en trois points de la région abdominale (suprapubienne, aux points de référence mineurs obliques selon le protocole), enregistrée avec un algomètre numérique, algomètre Jtech Medical Commander.
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Deux mois
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Nombre et quantité de médicaments.
Délai: Référence
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Consommation de drogues en raison de l'épisode actuel.
On a demandé au patient quels médicaments il prenait, et le deuxième enquêteur de l'Université Complutense de Madrid classera la posologie comme "non-usage", "usage occasionnel", "usage réglementé", "usage supérieur à celui prescrit".
Ce même chercheur a classé chaque médicament selon son action comme suit : analgésiques, anti-inflammatoires, relaxants musculaires, médicaments psychoactifs (anxiolytiques, antidépresseurs) et autres médicaments.
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Référence
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Nombre et quantité de médicaments.
Délai: Un mois
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Consommation de drogues en raison de l'épisode actuel.
On a demandé au patient quels médicaments il prenait, et le deuxième enquêteur de l'Université Complutense de Madrid classera la posologie comme "non-usage", "usage occasionnel", "usage réglementé", "usage supérieur à celui prescrit".
Ce même chercheur a classé chaque médicament selon son action comme suit : analgésiques, anti-inflammatoires, relaxants musculaires, médicaments psychoactifs (anxiolytiques, antidépresseurs) et autres médicaments.
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Un mois
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Nombre et quantité de médicaments.
Délai: Deux mois
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Consommation de drogues en raison de l'épisode actuel.
On a demandé au patient quels médicaments il prenait, et le deuxième enquêteur de l'Université Complutense de Madrid classera la posologie comme "non-usage", "usage occasionnel", "usage réglementé", "usage supérieur à celui prescrit".
Ce même chercheur a classé chaque médicament selon son action comme suit : analgésiques, anti-inflammatoires, relaxants musculaires, médicaments psychoactifs (anxiolytiques, antidépresseurs) et autres médicaments.
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Deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MARÍA JOSÉ DÍAZ-ARRIBAS, PhD, UCM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCompluMadrid
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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