- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06200506
Wirksamkeit von Hochfrequenz bei primärer Dysmenorrhoe (Rdismenorrea)
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von Hochfrequenz auf Schmerzen im Zusammenhang mit primärer Dysmenorrhoe zu bewerten.
Die gesammelten Daten werden sein: Schmerzintensität mit der Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Druckschmerz an drei Punkten der vom gynäkologischen System übertragenen Schmerzen, Notwendigkeit oder Nichteinnahme von Medikamenten, allgemeine Lebensqualität mit dem SF-12 (kurz). Formular 12) und Lebensqualität in Bezug auf die Menstruation mit dem CVM-22. Sie werden zu Beginn der Behandlung, nach der ersten Menstruation nach der Intervention und nach der zweiten Menstruation nach der Intervention erhoben.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit zwei Interventionsgruppen und einer Kontrollgruppe, deren Studienpopulation aus Frauen mit primärer Dysmenorrhoe besteht.
Die Stichprobengröße wurde mit der Software G* Power 1.9.7 unter Verwendung einer ANOVA mit wiederholten Messungen unter der Annahme eines zweiseitigen Signifikanzniveaus (α=0,05) und einer Trennschärfe von 90 % (β=0,10) und 10 % Verlusten berechnet. Bei einer Stichprobe von 45 Teilnehmern (n) wurde eine signifikante Änderung von 1,5 Punkten in der mit dem NRS gemessenen Variablen festgestellt. In diese Studie wurden 45 Teilnehmer einbezogen. In den beiden Interventionsgruppen wird Radiofrequenz angewendet (20-minütige Sitzungen über 3 Wochen mit einer Häufigkeit von 3 Mal pro Woche), transabdominal in einer Gruppe und intravaginal in der anderen.
Teilnehmer müssen Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren sein, einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben (laut FIGO 22–38 Tage), nullipar sein und keines der in der Studie aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen.
Die gewonnenen Daten werden analysiert und zwischen den verschiedenen Gruppen verglichen, um Schlussfolgerungen zu ziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dysmenorrhoe ist ein gynäkologisches Krankheitsbild, das als Menstruationsbeschwerden definiert werden kann. Sie beginnt in der Regel einige Tage vor der Blutung oder fällt mit dem Beginn der Blutung zusammen und dauert normalerweise zwischen 8 und 72 Stunden.
Das Hauptsymptom sind Becken- und/oder Bauchschmerzen, die sich auf den unteren Rücken oder die unteren Gliedmaßen ausbreiten können. Auf psychologischer Ebene werden damit Bilder von Depression, Angst oder Gereiztheit assoziiert. Es wirkt sich auch sehr negativ auf die Lebensqualität, die Arbeits- und/oder die schulischen Leistungen (was zu Fehlzeiten führt) sowie auf die soziale Sphäre der Frauen aus, die darunter leiden.
In den letzten Jahren haben alternative Behandlungsmethoden zu pharmakologischen Behandlungen an Bedeutung gewonnen, unter denen die Physiotherapie hervorsticht. Techniken wie manuelle Therapie, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Thermotherapie, Kinesiologie-Tape, Stretching, therapeutische Übungen ... werden bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe angewendet und wurden in zahlreichen Studien evaluiert, von denen die meisten von schlechter methodischer Qualität sind.
In der klinischen Praxis ist Radiofrequenz eine der Physiotherapiemodalitäten, die bei urogynäkologischen Pathologien bei Frauen am häufigsten angewendet wird. Radiofrequenz ist ein physiotherapeutischer Eingriff, der aus der Übertragung von Energie auf das Gewebe auf resistive oder kapazitive Weise besteht, wobei Wellenfrequenzen zwischen 0,5 und 1,5 Megahertz (MHz) verwendet werden. Derzeit gibt es jedoch keine randomisierten und kontrollierten klinischen Studien, die die Wirksamkeit der Radiofrequenz bei urogynäkologischen Pathologien, einschließlich primärer Dysmenorrhoe, bewerten.
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Hochfrequenz auf Schmerzen im Zusammenhang mit primärer Dysmenorrhoe zu bewerten.
Studientyp: Randomisierte kontrollierte klinische Studie mit zwei Interventionsgruppen und einer Kontrollgruppe. In den beiden Interventionsgruppen wird Radiofrequenz angewendet (20-minütige Sitzungen über 3 Wochen mit einer Häufigkeit von 3 Mal pro Woche). In einer der beiden Gruppen erfolgt die Anwendung der Hochfrequenz intrakavitär und in der anderen Gruppe transabdominal. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention, mit der Verpflichtung, nach Abschluss der Studie eine Behandlung durchzuführen.
Studienteilnehmer: Frauen zwischen 18 und 35 Jahren, nullipar, mit Menstruationsschmerzen, die auf primäre Dysmenorrhoe zurückzuführen sind (selbstberichtete Schmerzen in den meisten Menstruationszyklen und mindestens in den letzten drei Menstruationszyklen).
Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde berechnet, um klinisch relevante Auswirkungen auf den primären Endpunkt, die numerische Schmerzbewertungsskala, zu identifizieren.
Die Stichprobengröße wurde mit der Software G* Power 1.9.7 unter Verwendung einer ANOVA mit wiederholten Messungen unter der Annahme eines zweiseitigen Signifikanzniveaus (α=0,05) und einer Trennschärfe von 90 % (β=0,10) und 10 % Verlusten berechnet. Bei einer Stichprobe von 45 Teilnehmern (n) wurde eine signifikante Änderung von 1,5 Punkten in der mit dem NRS gemessenen Variablen festgestellt. Um eine signifikante Veränderung festzustellen, wären 45 Teilnehmer erforderlich, 15 in jeder Gruppe.
Interventionen:
Interventionsgruppe 1 (G1): Es wird eine transabdominale Anwendung (fixierte Platte auf Sakralebene) durchgeführt.
Interventionsgruppe 2 (G2): Es wird eine vaginale intrakavitäre Anwendung (fixierte Platte auf Sakralebene) durchgeführt.
Kontrollgruppe (C): Es wird keine Intervention durchgeführt, mit der Verpflichtung, bei positiven Studienergebnissen eine verschobene Intervention durchzuführen.
Ergebnisse:
Primäres Ergebnismaß:
• Numerische Schmerzbewertungsskala.
Sekundäre Ergebnismaße:
- Fragebogen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Menstruation (CVM-22), validiert auf Spanisch.
- In früheren Studien ermittelte Druckschmerzschwelle (PPT) im Bauchbereich.
- Anzahl und Menge der zur Schmerzlinderung eingenommenen Analgetika und Entzündungshemmer.
Schlüsselwörter: Dysmenorrhoe, Physiotherapiemodalität, Diathermie, Thermotherapie
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-35 Jahre.
- Menstruationsschmerzen: Während der Blutung und/oder in den letzten 48 Stunden.
- Nullipar.
- Regelmäßige Menstruationszyklen (24-38 Tage nach FIGO).
Ausschlusskriterien:
- Derzeit werden Verhütungsmittel verwendet, die eine intrakavitäre Anwendung verhindern (hormonelle Intrauterinpessare und Vaginalringe).
- Lassen Sie sich kürzlich einer Bauch- oder Beckenoperation unterziehen, die die Anwendung von intra-/extrakavitärer Wärme verhindert.
- Dysmenorrhoe als Folge anderer gynäkologischer Erkrankungen (Endometriose, Adenomyose, Uterusmyome...)
- Schwangerschaft.
- In den sechs Monaten vor der Studie eine physiotherapeutische Behandlung wegen der schmerzhaften Episode erhalten haben.
- Darstellung von Kontraindikationssituationen für Diathermie, Radiofrequenz oder Tekartherapie: implantierte Geräte, die mit Batterien arbeiten (Herzschrittmacher), Metallimplantate in der Nähe der Lenden-Becken-Region, unkontrollierte oder kürzlich aufgetretene Krebsprozesse, kürzlich aufgetretene Blutungen, Veränderungen der Empfindlichkeit im zu behandelnden Bereich, lokal aktiv Infektionen in der Nähe der zu behandelnden Region, fieberhafte Zustände, Hautwunden und epileptische Prozesse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transabdominale Radiofrequenzanwendung
Es werden Tecartherapie-Geräte (Capenergy CM500) verwendet, die speziell für die uro-gynäkologische Physiotherapie entwickelt wurden. Es wird eine transabdominale Hochfrequenzanwendung mit einer suprapubischen aktiven Platte und einer passiven Platte auf Sakralebene durchgeführt. Patientenposition: Rückenlage. Sitzungen:9 Dauer: 20 Minuten Gesamtintervention: 3 Wochen Häufigkeit: 3 Mal pro Woche Die Sitzungen finden drei Wochen lang dreimal pro Woche statt |
Es wird eine transabdominale Hochfrequenzanwendung mit einer suprapubischen aktiven Platte und einer passiven Platte auf Sakralebene durchgeführt. Patientenposition: Rückenlage. Sitzungen: 9 Dauer: 20 Minuten Gesamtintervention: 3 Wochen. Häufigkeit: 3-mal pro Woche. Die Sitzungen finden drei Wochen lang dreimal pro Woche statt |
|
Experimental: Intrakavitäre Hochfrequenzanwendung
Es werden Tecartherapie-Geräte (Capenergy CM500) verwendet, die speziell für die uro-gynäkologische Physiotherapie entwickelt wurden. Es wird eine intrakavitäre vaginale Hochfrequenzanwendung mit einem aktiven intrakavitären Kopf und einer festen Platte auf Sakralebene durchgeführt. Patientenposition: Rückenlage. Sitzungen:9 Dauer: 20 Minuten Gesamtintervention: 3 Wochen Häufigkeit: 3 Mal pro Woche Die Sitzungen finden drei Wochen lang dreimal pro Woche statt |
Es wird eine intrakavitäre vaginale Hochfrequenzanwendung mit einem aktiven intrakavitären Kopf und einer festen Platte auf Sakralebene durchgeführt. Patientenposition: Rückenlage. Sitzungen: 9 Dauer: 20 Minuten Gesamtintervention: 3 Wochen. Häufigkeit: 3-mal pro Woche. Die Sitzungen finden drei Wochen lang dreimal pro Woche statt. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Behandlung erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dysmenorrhoische Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
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Intensität des dysmenorrhoischen Schmerzes (gemessen anhand der NPRS-Skala) in Ruhe.
Es wird dreimal ausgewertet, wobei 1 Minute zwischen den drei Bewertungen liegt und der Durchschnitt notiert wird.
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Grundlinie
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Dysmenorrhoische Schmerzintensität
Zeitfenster: Ein Monat
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Intensität des dysmenorrhoischen Schmerzes (gemessen anhand der NPRS-Skala) in Ruhe.
Es wird dreimal ausgewertet, wobei 1 Minute zwischen den drei Bewertungen liegt und der Durchschnitt notiert wird.
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Ein Monat
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Dysmenorrhoische Schmerzintensität
Zeitfenster: Zwei Monate
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Intensität des dysmenorrhoischen Schmerzes (gemessen anhand der NPRS-Skala) in Ruhe.
Es wird dreimal ausgewertet, wobei 1 Minute zwischen den drei Bewertungen liegt und der Durchschnitt notiert wird.
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Zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität während der Menstruation.
Zeitfenster: Grundlinie
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Lebensqualität während der Menstruation, bewertet mit der zuvor validierten spanischen Version des CVM-22-Fragebogens.
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Grundlinie
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Lebensqualität während der Menstruation.
Zeitfenster: Ein Monat
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Lebensqualität während der Menstruation, bewertet mit der zuvor validierten spanischen Version des CVM-22-Fragebogens.
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Ein Monat
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Lebensqualität während der Menstruation.
Zeitfenster: Zwei Monate
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Lebensqualität während der Menstruation, bewertet mit der zuvor validierten spanischen Version des CVM-22-Fragebogens.
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Zwei Monate
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Lebensqualität (Allgemein)
Zeitfenster: Grundlinie
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Lebensqualität während, bewertet mit der zuvor validierten spanischen Version des SF-12-Fragebogens.
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Grundlinie
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Lebensqualität (Allgemein)
Zeitfenster: Ein Monat
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Lebensqualität während, bewertet mit der zuvor validierten spanischen Version des SF-12-Fragebogens.
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Ein Monat
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Lebensqualität (Allgemein)
Zeitfenster: Zwei Monate
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Lebensqualität während, bewertet mit der zuvor validierten spanischen Version des SF-12-Fragebogens.
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Zwei Monate
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie
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Schmerzhafte Druckempfindlichkeit an drei Punkten im Bauchbereich (suprapubisch, an den schrägen kleinen Referenzpunkten laut Protokoll), aufgezeichnet mit einem digitalen Algometer, Jtech Medical Commander Algometer.
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Grundlinie
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Ein Monat
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Schmerzhafte Druckempfindlichkeit an drei Punkten im Bauchbereich (suprapubisch, an den schrägen kleinen Referenzpunkten laut Protokoll), aufgezeichnet mit einem digitalen Algometer, Jtech Medical Commander Algometer.
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Ein Monat
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Zwei Monate
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Schmerzhafte Druckempfindlichkeit an drei Punkten im Bauchbereich (suprapubisch, an den schrägen kleinen Referenzpunkten laut Protokoll), aufgezeichnet mit einem digitalen Algometer, Jtech Medical Commander Algometer.
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Zwei Monate
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Anzahl und Menge der Medikamente.
Zeitfenster: Grundlinie
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Drogenkonsum aufgrund der aktuellen Episode.
Der Patient wurde gefragt, welche Medikamente er einnahm, und der zweite Prüfer der Complutense-Universität Madrid wird die Dosierung als „Nichtgebrauch“, „gelegentlicher Gebrauch“, „reglementierter Gebrauch“ und „mehr als verordneter Gebrauch“ einstufen.
Derselbe Forscher klassifizierte jedes Medikament entsprechend seiner Wirkung als: Analgetika, entzündungshemmende Mittel, Muskelrelaxantien, psychoaktive Medikamente (Anxiolytika, Antidepressiva) und andere Medikamente.
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Grundlinie
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Anzahl und Menge der Medikamente.
Zeitfenster: Ein Monat
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Drogenkonsum aufgrund der aktuellen Episode.
Der Patient wurde gefragt, welche Medikamente er einnahm, und der zweite Prüfer der Complutense-Universität Madrid wird die Dosierung als „Nichtgebrauch“, „gelegentlicher Gebrauch“, „reglementierter Gebrauch“ und „mehr als verordneter Gebrauch“ einstufen.
Derselbe Forscher klassifizierte jedes Medikament entsprechend seiner Wirkung als: Analgetika, entzündungshemmende Mittel, Muskelrelaxantien, psychoaktive Medikamente (Anxiolytika, Antidepressiva) und andere Medikamente.
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Ein Monat
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Anzahl und Menge der Medikamente.
Zeitfenster: Zwei Monate
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Drogenkonsum aufgrund der aktuellen Episode.
Der Patient wurde gefragt, welche Medikamente er einnahm, und der zweite Prüfer der Complutense-Universität Madrid wird die Dosierung als „Nichtgebrauch“, „gelegentlicher Gebrauch“, „reglementierter Gebrauch“ und „mehr als verordneter Gebrauch“ einstufen.
Derselbe Forscher klassifizierte jedes Medikament entsprechend seiner Wirkung als: Analgetika, entzündungshemmende Mittel, Muskelrelaxantien, psychoaktive Medikamente (Anxiolytika, Antidepressiva) und andere Medikamente.
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Zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: MARÍA JOSÉ DÍAZ-ARRIBAS, PhD, UCM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCompluMadrid
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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