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Wirksamkeit von Hochfrequenz bei primärer Dysmenorrhoe (Rdismenorrea)

29. August 2024 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von Hochfrequenz auf Schmerzen im Zusammenhang mit primärer Dysmenorrhoe zu bewerten.

Die gesammelten Daten werden sein: Schmerzintensität mit der Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Druckschmerz an drei Punkten der vom gynäkologischen System übertragenen Schmerzen, Notwendigkeit oder Nichteinnahme von Medikamenten, allgemeine Lebensqualität mit dem SF-12 (kurz). Formular 12) und Lebensqualität in Bezug auf die Menstruation mit dem CVM-22. Sie werden zu Beginn der Behandlung, nach der ersten Menstruation nach der Intervention und nach der zweiten Menstruation nach der Intervention erhoben.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit zwei Interventionsgruppen und einer Kontrollgruppe, deren Studienpopulation aus Frauen mit primärer Dysmenorrhoe besteht.

Die Stichprobengröße wurde mit der Software G* Power 1.9.7 unter Verwendung einer ANOVA mit wiederholten Messungen unter der Annahme eines zweiseitigen Signifikanzniveaus (α=0,05) und einer Trennschärfe von 90 % (β=0,10) und 10 % Verlusten berechnet. Bei einer Stichprobe von 45 Teilnehmern (n) wurde eine signifikante Änderung von 1,5 Punkten in der mit dem NRS gemessenen Variablen festgestellt. In diese Studie wurden 45 Teilnehmer einbezogen. In den beiden Interventionsgruppen wird Radiofrequenz angewendet (20-minütige Sitzungen über 3 Wochen mit einer Häufigkeit von 3 Mal pro Woche), transabdominal in einer Gruppe und intravaginal in der anderen.

Teilnehmer müssen Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren sein, einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben (laut FIGO 22–38 Tage), nullipar sein und keines der in der Studie aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen.

Die gewonnenen Daten werden analysiert und zwischen den verschiedenen Gruppen verglichen, um Schlussfolgerungen zu ziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dysmenorrhoe ist ein gynäkologisches Krankheitsbild, das als Menstruationsbeschwerden definiert werden kann. Sie beginnt in der Regel einige Tage vor der Blutung oder fällt mit dem Beginn der Blutung zusammen und dauert normalerweise zwischen 8 und 72 Stunden.

Das Hauptsymptom sind Becken- und/oder Bauchschmerzen, die sich auf den unteren Rücken oder die unteren Gliedmaßen ausbreiten können. Auf psychologischer Ebene werden damit Bilder von Depression, Angst oder Gereiztheit assoziiert. Es wirkt sich auch sehr negativ auf die Lebensqualität, die Arbeits- und/oder die schulischen Leistungen (was zu Fehlzeiten führt) sowie auf die soziale Sphäre der Frauen aus, die darunter leiden.

In den letzten Jahren haben alternative Behandlungsmethoden zu pharmakologischen Behandlungen an Bedeutung gewonnen, unter denen die Physiotherapie hervorsticht. Techniken wie manuelle Therapie, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Thermotherapie, Kinesiologie-Tape, Stretching, therapeutische Übungen ... werden bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe angewendet und wurden in zahlreichen Studien evaluiert, von denen die meisten von schlechter methodischer Qualität sind.

In der klinischen Praxis ist Radiofrequenz eine der Physiotherapiemodalitäten, die bei urogynäkologischen Pathologien bei Frauen am häufigsten angewendet wird. Radiofrequenz ist ein physiotherapeutischer Eingriff, der aus der Übertragung von Energie auf das Gewebe auf resistive oder kapazitive Weise besteht, wobei Wellenfrequenzen zwischen 0,5 und 1,5 Megahertz (MHz) verwendet werden. Derzeit gibt es jedoch keine randomisierten und kontrollierten klinischen Studien, die die Wirksamkeit der Radiofrequenz bei urogynäkologischen Pathologien, einschließlich primärer Dysmenorrhoe, bewerten.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Hochfrequenz auf Schmerzen im Zusammenhang mit primärer Dysmenorrhoe zu bewerten.

Studientyp: Randomisierte kontrollierte klinische Studie mit zwei Interventionsgruppen und einer Kontrollgruppe. In den beiden Interventionsgruppen wird Radiofrequenz angewendet (20-minütige Sitzungen über 3 Wochen mit einer Häufigkeit von 3 Mal pro Woche). In einer der beiden Gruppen erfolgt die Anwendung der Hochfrequenz intrakavitär und in der anderen Gruppe transabdominal. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention, mit der Verpflichtung, nach Abschluss der Studie eine Behandlung durchzuführen.

Studienteilnehmer: Frauen zwischen 18 und 35 Jahren, nullipar, mit Menstruationsschmerzen, die auf primäre Dysmenorrhoe zurückzuführen sind (selbstberichtete Schmerzen in den meisten Menstruationszyklen und mindestens in den letzten drei Menstruationszyklen).

Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde berechnet, um klinisch relevante Auswirkungen auf den primären Endpunkt, die numerische Schmerzbewertungsskala, zu identifizieren.

Die Stichprobengröße wurde mit der Software G* Power 1.9.7 unter Verwendung einer ANOVA mit wiederholten Messungen unter der Annahme eines zweiseitigen Signifikanzniveaus (α=0,05) und einer Trennschärfe von 90 % (β=0,10) und 10 % Verlusten berechnet. Bei einer Stichprobe von 45 Teilnehmern (n) wurde eine signifikante Änderung von 1,5 Punkten in der mit dem NRS gemessenen Variablen festgestellt. Um eine signifikante Veränderung festzustellen, wären 45 Teilnehmer erforderlich, 15 in jeder Gruppe.

Interventionen:

Interventionsgruppe 1 (G1): Es wird eine transabdominale Anwendung (fixierte Platte auf Sakralebene) durchgeführt.

Interventionsgruppe 2 (G2): Es wird eine vaginale intrakavitäre Anwendung (fixierte Platte auf Sakralebene) durchgeführt.

Kontrollgruppe (C): Es wird keine Intervention durchgeführt, mit der Verpflichtung, bei positiven Studienergebnissen eine verschobene Intervention durchzuführen.

Ergebnisse:

Primäres Ergebnismaß:

• Numerische Schmerzbewertungsskala.

Sekundäre Ergebnismaße:

  • Fragebogen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Menstruation (CVM-22), validiert auf Spanisch.
  • In früheren Studien ermittelte Druckschmerzschwelle (PPT) im Bauchbereich.
  • Anzahl und Menge der zur Schmerzlinderung eingenommenen Analgetika und Entzündungshemmer.

Schlüsselwörter: Dysmenorrhoe, Physiotherapiemodalität, Diathermie, Thermotherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-35 Jahre.
  • Menstruationsschmerzen: Während der Blutung und/oder in den letzten 48 Stunden.
  • Nullipar.
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (24-38 Tage nach FIGO).

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit werden Verhütungsmittel verwendet, die eine intrakavitäre Anwendung verhindern (hormonelle Intrauterinpessare und Vaginalringe).
  • Lassen Sie sich kürzlich einer Bauch- oder Beckenoperation unterziehen, die die Anwendung von intra-/extrakavitärer Wärme verhindert.
  • Dysmenorrhoe als Folge anderer gynäkologischer Erkrankungen (Endometriose, Adenomyose, Uterusmyome...)
  • Schwangerschaft.
  • In den sechs Monaten vor der Studie eine physiotherapeutische Behandlung wegen der schmerzhaften Episode erhalten haben.
  • Darstellung von Kontraindikationssituationen für Diathermie, Radiofrequenz oder Tekartherapie: implantierte Geräte, die mit Batterien arbeiten (Herzschrittmacher), Metallimplantate in der Nähe der Lenden-Becken-Region, unkontrollierte oder kürzlich aufgetretene Krebsprozesse, kürzlich aufgetretene Blutungen, Veränderungen der Empfindlichkeit im zu behandelnden Bereich, lokal aktiv Infektionen in der Nähe der zu behandelnden Region, fieberhafte Zustände, Hautwunden und epileptische Prozesse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transabdominale Radiofrequenzanwendung

Es werden Tecartherapie-Geräte (Capenergy CM500) verwendet, die speziell für die uro-gynäkologische Physiotherapie entwickelt wurden.

Es wird eine transabdominale Hochfrequenzanwendung mit einer suprapubischen aktiven Platte und einer passiven Platte auf Sakralebene durchgeführt.

Patientenposition: Rückenlage. Sitzungen:9 Dauer: 20 Minuten Gesamtintervention: 3 Wochen Häufigkeit: 3 Mal pro Woche Die Sitzungen finden drei Wochen lang dreimal pro Woche statt

Es wird eine transabdominale Hochfrequenzanwendung mit einer suprapubischen aktiven Platte und einer passiven Platte auf Sakralebene durchgeführt.

Patientenposition: Rückenlage. Sitzungen: 9 Dauer: 20 Minuten Gesamtintervention: 3 Wochen.

Häufigkeit: 3-mal pro Woche. Die Sitzungen finden drei Wochen lang dreimal pro Woche statt

Experimental: Intrakavitäre Hochfrequenzanwendung

Es werden Tecartherapie-Geräte (Capenergy CM500) verwendet, die speziell für die uro-gynäkologische Physiotherapie entwickelt wurden.

Es wird eine intrakavitäre vaginale Hochfrequenzanwendung mit einem aktiven intrakavitären Kopf und einer festen Platte auf Sakralebene durchgeführt.

Patientenposition: Rückenlage. Sitzungen:9 Dauer: 20 Minuten Gesamtintervention: 3 Wochen Häufigkeit: 3 Mal pro Woche Die Sitzungen finden drei Wochen lang dreimal pro Woche statt

Es wird eine intrakavitäre vaginale Hochfrequenzanwendung mit einem aktiven intrakavitären Kopf und einer festen Platte auf Sakralebene durchgeführt.

Patientenposition: Rückenlage. Sitzungen: 9 Dauer: 20 Minuten Gesamtintervention: 3 Wochen. Häufigkeit: 3-mal pro Woche. Die Sitzungen finden drei Wochen lang dreimal pro Woche statt.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Behandlung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysmenorrhoische Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
Intensität des dysmenorrhoischen Schmerzes (gemessen anhand der NPRS-Skala) in Ruhe. Es wird dreimal ausgewertet, wobei 1 Minute zwischen den drei Bewertungen liegt und der Durchschnitt notiert wird.
Grundlinie
Dysmenorrhoische Schmerzintensität
Zeitfenster: Ein Monat
Intensität des dysmenorrhoischen Schmerzes (gemessen anhand der NPRS-Skala) in Ruhe. Es wird dreimal ausgewertet, wobei 1 Minute zwischen den drei Bewertungen liegt und der Durchschnitt notiert wird.
Ein Monat
Dysmenorrhoische Schmerzintensität
Zeitfenster: Zwei Monate
Intensität des dysmenorrhoischen Schmerzes (gemessen anhand der NPRS-Skala) in Ruhe. Es wird dreimal ausgewertet, wobei 1 Minute zwischen den drei Bewertungen liegt und der Durchschnitt notiert wird.
Zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität während der Menstruation.
Zeitfenster: Grundlinie
Lebensqualität während der Menstruation, bewertet mit der zuvor validierten spanischen Version des CVM-22-Fragebogens.
Grundlinie
Lebensqualität während der Menstruation.
Zeitfenster: Ein Monat
Lebensqualität während der Menstruation, bewertet mit der zuvor validierten spanischen Version des CVM-22-Fragebogens.
Ein Monat
Lebensqualität während der Menstruation.
Zeitfenster: Zwei Monate
Lebensqualität während der Menstruation, bewertet mit der zuvor validierten spanischen Version des CVM-22-Fragebogens.
Zwei Monate
Lebensqualität (Allgemein)
Zeitfenster: Grundlinie
Lebensqualität während, bewertet mit der zuvor validierten spanischen Version des SF-12-Fragebogens.
Grundlinie
Lebensqualität (Allgemein)
Zeitfenster: Ein Monat
Lebensqualität während, bewertet mit der zuvor validierten spanischen Version des SF-12-Fragebogens.
Ein Monat
Lebensqualität (Allgemein)
Zeitfenster: Zwei Monate
Lebensqualität während, bewertet mit der zuvor validierten spanischen Version des SF-12-Fragebogens.
Zwei Monate
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzhafte Druckempfindlichkeit an drei Punkten im Bauchbereich (suprapubisch, an den schrägen kleinen Referenzpunkten laut Protokoll), aufgezeichnet mit einem digitalen Algometer, Jtech Medical Commander Algometer.
Grundlinie
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Ein Monat
Schmerzhafte Druckempfindlichkeit an drei Punkten im Bauchbereich (suprapubisch, an den schrägen kleinen Referenzpunkten laut Protokoll), aufgezeichnet mit einem digitalen Algometer, Jtech Medical Commander Algometer.
Ein Monat
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Zwei Monate
Schmerzhafte Druckempfindlichkeit an drei Punkten im Bauchbereich (suprapubisch, an den schrägen kleinen Referenzpunkten laut Protokoll), aufgezeichnet mit einem digitalen Algometer, Jtech Medical Commander Algometer.
Zwei Monate
Anzahl und Menge der Medikamente.
Zeitfenster: Grundlinie
Drogenkonsum aufgrund der aktuellen Episode. Der Patient wurde gefragt, welche Medikamente er einnahm, und der zweite Prüfer der Complutense-Universität Madrid wird die Dosierung als „Nichtgebrauch“, „gelegentlicher Gebrauch“, „reglementierter Gebrauch“ und „mehr als verordneter Gebrauch“ einstufen. Derselbe Forscher klassifizierte jedes Medikament entsprechend seiner Wirkung als: Analgetika, entzündungshemmende Mittel, Muskelrelaxantien, psychoaktive Medikamente (Anxiolytika, Antidepressiva) und andere Medikamente.
Grundlinie
Anzahl und Menge der Medikamente.
Zeitfenster: Ein Monat
Drogenkonsum aufgrund der aktuellen Episode. Der Patient wurde gefragt, welche Medikamente er einnahm, und der zweite Prüfer der Complutense-Universität Madrid wird die Dosierung als „Nichtgebrauch“, „gelegentlicher Gebrauch“, „reglementierter Gebrauch“ und „mehr als verordneter Gebrauch“ einstufen. Derselbe Forscher klassifizierte jedes Medikament entsprechend seiner Wirkung als: Analgetika, entzündungshemmende Mittel, Muskelrelaxantien, psychoaktive Medikamente (Anxiolytika, Antidepressiva) und andere Medikamente.
Ein Monat
Anzahl und Menge der Medikamente.
Zeitfenster: Zwei Monate
Drogenkonsum aufgrund der aktuellen Episode. Der Patient wurde gefragt, welche Medikamente er einnahm, und der zweite Prüfer der Complutense-Universität Madrid wird die Dosierung als „Nichtgebrauch“, „gelegentlicher Gebrauch“, „reglementierter Gebrauch“ und „mehr als verordneter Gebrauch“ einstufen. Derselbe Forscher klassifizierte jedes Medikament entsprechend seiner Wirkung als: Analgetika, entzündungshemmende Mittel, Muskelrelaxantien, psychoaktive Medikamente (Anxiolytika, Antidepressiva) und andere Medikamente.
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: MARÍA JOSÉ DÍAZ-ARRIBAS, PhD, UCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Dysmenorrhoe

Klinische Studien zur Transabdominale Hochfrequenzanwendung

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