Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost radiofrekvence u primární dysmenorey (Rdismenorrea)

29. srpna 2024 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Hlavním cílem studie je zhodnotit vliv radiofrekvence na bolest spojenou s primární dysmenoreou.

Shromážděná data budou: Intenzita bolesti podle číselné škály hodnocení bolesti (NPRS), tlaková bolest ve třech bodech doporučené bolesti z gynekologického systému, potřeba nebo neužívat léky, obecná kvalita života s SF-12 (krátká forma 12) a kvalita života ve vztahu k menstruaci pomocí CVM-22. Budou odebírány na začátku léčby, po první pointervenční menstruaci a po druhé pointervenční menstruaci.

Tato studie je randomizovanou klinickou studií se dvěma intervenčními skupinami a kontrolní skupinou, jejíž studovanou populací jsou ženy s primární dysmenoreou.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G* Power 1.9.7 s použitím opakovaného měření ANOVA, za předpokladu hladiny oboustranné významnosti (α=0,05) a 90% síly (β=0,10) a 10% ztrát. Vzorek 45 účastníků (n) byl určen k detekci významné změny o 1,5 bodu v proměnné měřené pomocí NRS. Do této studie bylo zahrnuto 45 účastníků. Ve dvou intervenčních skupinách bude aplikována radiofrekvence (20minutová sezení po dobu 3 týdnů s frekvencí 3krát týdně), transabdominální v jedné skupině a intravaginální ve druhé.

Účastnicemi musí být ženy ve věku mezi 18 a 35 lety, s pravidelnými menstruačními cykly (22-38 dní podle FIGO), musí být nullipary a také nesmí splňovat žádné z vylučovacích kritérií podrobně popsaných ve studii.

Získaná data budou analyzována a porovnána mezi různými skupinami za účelem vyvození závěrů.

Přehled studie

Detailní popis

Dysmenorea je gynekologická klinická jednotka, kterou lze definovat jako menstruační bolest. Obvykle začíná několik dní před krvácením nebo současně se začátkem krvácení a obvykle trvá 8 až 72 hodin.

Hlavním příznakem je bolest pánve a/nebo břicha, která se může rozšířit do dolní části zad nebo dolních končetin. Na psychologické úrovni spojuje obrazy deprese, úzkosti nebo podrážděnosti. Velmi negativně ovlivňuje také kvalitu života, práci a/nebo studijní výsledky (způsobuje epizody absence) a sociální sféru žen, které jí trpí.

V posledních letech nabývají na síle alternativní léčby k léčbě farmakologické, mezi nimiž vyniká fyzioterapie. Techniky jako manuální terapie, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), termoterapie, kineziologická páska, strečink, terapeutická cvičení... se aplikují u žen s primární dysmenoreou a byly hodnoceny v mnoha studiích, z nichž většina je metodicky špatné.

Jednou z fyzioterapeutických modalit, která se v klinické praxi nejvíce uplatňuje u urogynekologických patologií u žen, je radiofrekvence. Radiofrekvence je fyzioterapeutická intervence, která spočívá v přenosu energie do tkání odporovým nebo kapacitním způsobem pomocí vlnových frekvencí mezi 0,5 a 1,5 megahertz (MHz). V současnosti však neexistují žádné randomizované a kontrolované klinické studie, které by hodnotily účinnost radiofrekvence u jakékoli urogynekologické patologie, včetně primární dysmenorey.

Cíl: Cílem této studie je posoudit vliv radiofrekvence na bolest spojenou s primární dysmenoreou.

Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie se dvěma intervenčními skupinami a jednou kontrolní skupinou. Ve dvou intervenčních skupinách bude aplikována radiofrekvence (20minutová sezení po dobu 3 týdnů s frekvencí 3x týdně). V jedné ze dvou skupin bude aplikace radiofrekvence intrakavitární a ve druhé skupině transabdominální. Kontrolní skupina neobdrží žádnou intervenci, se závazkem léčit, jakmile bude studie dokončena.

Subjekty studie: Ženy ve věku 18 až 35 let, nulipary, s menstruační bolestí způsobenou primární dysmenoreou (sama hlášená bolest ve většině menstruačních cyklů a alespoň v posledních třech menstruačních cyklech).

Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočítána pro identifikaci klinicky relevantních účinků na primární výsledek, numerická stupnice hodnocení bolesti.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G* Power 1.9.7 s použitím opakovaného měření ANOVA, za předpokladu hladiny oboustranné významnosti (α=0,05) a 90% síly (β=0,10) a 10% ztrát. Vzorek 45 účastníků (n) byl určen k detekci významné změny o 1,5 bodu v proměnné měřené pomocí NRS. K odhalení významné změny by bylo zapotřebí 45 účastníků, 15 v každé skupině.

Zásahy:

Intervenční skupina 1 (G1): Bude provedena transabdominální aplikace (fixní dlaha na sakrální úrovni).

Intervenční skupina 2 (G2): Bude provedena vaginální intrakavitární aplikace (fixní dlaha na sakrální úrovni).

Kontrolní skupina (C): Nebude provedena žádná intervence se závazkem provést odloženou intervenci v případě pozitivních výsledků studie.

výsledky:

Primární výstupní opatření:

• Numerická stupnice hodnocení bolesti.

Sekundární výstupní opatření:

  • Dotazník o kvalitě života ve vztahu k menstruaci (CVM-22), ověřený ve španělštině.
  • Pressure Pain Threshold (PPT) v břišní oblasti zaznamenaný v předchozích studiích.
  • Počet a množství užívaných analgetik, protizánětlivých léků ke zmírnění bolesti.

Klíčová slova: Dysmenorea, modalita fyzikální terapie, diatermie, termoterapie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-35 let.
  • Menstruační bolest: Během krvácení a/nebo předchozích 48 hodin.
  • Nuliparní.
  • Pravidelné menstruační cykly (24-38 dní podle FIGO).

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užívá antikoncepce bránící intrakavitární aplikaci (hormonální nitroděložní tělíska a vaginální kroužky).
  • Proveďte nedávnou operaci břicha nebo pánve, která brání aplikaci intra/extrakavitárního tepla.
  • Dysmenorea sekundární k jiným gynekologickým patologiím (endometrióza, adenomyóza, děložní myomy...)
  • Těhotenství.
  • Absolvovali fyzioterapeutickou léčbu bolestivé epizody během šesti měsíců před studií.
  • Prezentovat situace kontraindikace diatermie, radiofrekvenční nebo tekarterapie: implantované přístroje, které pracují s bateriemi (kardiostimulátory), kovové implantáty v blízkosti lumbopelvické oblasti, nekontrolované nebo nedávné nádorové procesy, nedávné krvácení, změny citlivosti v oblasti, která má být léčena, lokálně aktivní infekce v blízkosti ošetřované oblasti, horečnaté stavy, kožní rány a epileptické procesy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transabdominální radiofrekvenční aplikace

Bude použito tekarterapeutické zařízení (Capenergy CM500) speciálně navržené pro Uro-gynekologickou fyzioterapii.

Bude provedena transabdominální radiofrekvenční aplikace se suprapubickou aktivní dlahou a pasivní dlahou na sakrální úrovni.

Poloha pacienta: Poloha na zádech. Sezení:9 Délka: 20 minut Celková intervence: 3 týdny Frekvence: Sezení 3krát týdně se budou konat třikrát týdně po dobu tří týdnů

Bude provedena transabdominální radiofrekvenční aplikace se suprapubickou aktivní dlahou a pasivní dlahou na sakrální úrovni.

Poloha pacienta: Poloha na zádech. Sezení:9 Délka: 20 minut Celková intervence: 3 týdny.

Frekvence: Sezení 3x týdně se budou konat třikrát týdně po dobu tří týdnů

Experimentální: Intrakavitární radiofrekvenční aplikace

Bude použito tekarterapeutické zařízení (Capenergy CM500) speciálně navržené pro Uro-gynekologickou fyzioterapii.

Bude provedena intrakavitární vaginální radiofrekvenční aplikace s aktivní intrakavitární hlavicí a s fixní dlahou v sakrální úrovni.

Poloha pacienta: Poloha na zádech. Sezení:9 Délka: 20 minut Celková intervence: 3 týdny Frekvence: Sezení 3krát týdně se budou konat třikrát týdně po dobu tří týdnů

Bude provedena intrakavitární vaginální radiofrekvenční aplikace s aktivní intrakavitární hlavicí a s fixní dlahou v sakrální úrovni.

Poloha pacienta: Poloha na zádech. Sezení:9 Délka: 20 minut Celková intervence: 3 týdny. Frekvence: Sezení 3x týdně se budou konat třikrát týdně po dobu tří týdnů.

Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebyla podána léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita dysmenoreální bolesti
Časové okno: Základní linie
Intenzita dysmenoreální bolesti (měřená pomocí stupnice NPRS) v klidu. Bude hodnoceno třikrát s 1 minutou mezi třemi hodnoceními a bude zaznamenán průměr.
Základní linie
Intenzita dysmenoreální bolesti
Časové okno: Jeden měsíc
Intenzita dysmenoreální bolesti (měřená pomocí stupnice NPRS) v klidu. Bude hodnoceno třikrát s 1 minutou mezi třemi hodnoceními a bude zaznamenán průměr.
Jeden měsíc
Intenzita dysmenoreální bolesti
Časové okno: Dvouměsíční
Intenzita dysmenoreální bolesti (měřená pomocí stupnice NPRS) v klidu. Bude hodnoceno třikrát s 1 minutou mezi třemi hodnoceními a bude zaznamenán průměr.
Dvouměsíční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života během menstruace.
Časové okno: Základní linie
Kvalita života během menstruace, hodnocená pomocí dříve ověřené španělské verze dotazníku CVM-22.
Základní linie
Kvalita života během menstruace.
Časové okno: Jeden měsíc
Kvalita života během menstruace, hodnocená pomocí dříve ověřené španělské verze dotazníku CVM-22.
Jeden měsíc
Kvalita života během menstruace.
Časové okno: Dvouměsíční
Kvalita života během menstruace, hodnocená pomocí dříve ověřené španělské verze dotazníku CVM-22.
Dvouměsíční
Kvalita života (obecně)
Časové okno: Základní linie
Kvalita života během, hodnocená pomocí dříve ověřené španělské verze dotazníku SF-12.
Základní linie
Kvalita života (obecně)
Časové okno: Jeden měsíc
Kvalita života během, hodnocená pomocí dříve ověřené španělské verze dotazníku SF-12.
Jeden měsíc
Kvalita života (obecně)
Časové okno: Dvouměsíční
Kvalita života během, hodnocená pomocí dříve ověřené španělské verze dotazníku SF-12.
Dvouměsíční
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Základní linie
Bolestivá citlivost na tlak ve třech bodech v oblasti břicha (suprapubická, v šikmých menších referenčních bodech dle protokolu), zaznamenaná digitálním algometrem, algometrem Jtech Medical Commander.
Základní linie
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Jeden měsíc
Bolestivá citlivost na tlak ve třech bodech v oblasti břicha (suprapubická, v šikmých menších referenčních bodech dle protokolu), zaznamenaná digitálním algometrem, algometrem Jtech Medical Commander.
Jeden měsíc
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Dvouměsíční
Bolestivá citlivost na tlak ve třech bodech v oblasti břicha (suprapubická, v šikmých menších referenčních bodech dle protokolu), zaznamenaná digitálním algometrem, algometrem Jtech Medical Commander.
Dvouměsíční
Počet a množství léků.
Časové okno: Základní linie
Spotřeba drog kvůli aktuální epizodě. Pacient byl dotázán, jaké léky užívá, a druhý výzkumník z Complutense University v Madridu klasifikuje dávkování jako „neužívání“, „občasné užívání“, „regulované užívání“, „užívaní větší než předepsané“. Tentýž výzkumník klasifikoval každý lék podle jeho účinku jako: analgetika, protizánětlivé látky, myorelaxancia, psychoaktivní léky (anxiolytika, antidepresiva) a další léky.
Základní linie
Počet a množství léků.
Časové okno: Jeden měsíc
Spotřeba drog kvůli aktuální epizodě. Pacient byl dotázán, jaké léky užívá, a druhý výzkumník z Complutense University v Madridu klasifikuje dávkování jako „neužívání“, „občasné užívání“, „regulované užívání“, „užívaní větší než předepsané“. Tentýž výzkumník klasifikoval každý lék podle jeho účinku jako: analgetika, protizánětlivé látky, myorelaxancia, psychoaktivní léky (anxiolytika, antidepresiva) a další léky.
Jeden měsíc
Počet a množství léků.
Časové okno: Dvouměsíční
Spotřeba drog kvůli aktuální epizodě. Pacient byl dotázán, jaké léky užívá, a druhý výzkumník z Complutense University v Madridu klasifikuje dávkování jako „neužívání“, „občasné užívání“, „regulované užívání“, „užívaní větší než předepsané“. Tentýž výzkumník klasifikoval každý lék podle jeho účinku jako: analgetika, protizánětlivé látky, myorelaxancia, psychoaktivní léky (anxiolytika, antidepresiva) a další léky.
Dvouměsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MARÍA JOSÉ DÍAZ-ARRIBAS, PhD, UCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UCompluMadrid

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transabdominální radiofrekvenční aplikace

Předplatit