- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06200506
Účinnost radiofrekvence u primární dysmenorey (Rdismenorrea)
Hlavním cílem studie je zhodnotit vliv radiofrekvence na bolest spojenou s primární dysmenoreou.
Shromážděná data budou: Intenzita bolesti podle číselné škály hodnocení bolesti (NPRS), tlaková bolest ve třech bodech doporučené bolesti z gynekologického systému, potřeba nebo neužívat léky, obecná kvalita života s SF-12 (krátká forma 12) a kvalita života ve vztahu k menstruaci pomocí CVM-22. Budou odebírány na začátku léčby, po první pointervenční menstruaci a po druhé pointervenční menstruaci.
Tato studie je randomizovanou klinickou studií se dvěma intervenčními skupinami a kontrolní skupinou, jejíž studovanou populací jsou ženy s primární dysmenoreou.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G* Power 1.9.7 s použitím opakovaného měření ANOVA, za předpokladu hladiny oboustranné významnosti (α=0,05) a 90% síly (β=0,10) a 10% ztrát. Vzorek 45 účastníků (n) byl určen k detekci významné změny o 1,5 bodu v proměnné měřené pomocí NRS. Do této studie bylo zahrnuto 45 účastníků. Ve dvou intervenčních skupinách bude aplikována radiofrekvence (20minutová sezení po dobu 3 týdnů s frekvencí 3krát týdně), transabdominální v jedné skupině a intravaginální ve druhé.
Účastnicemi musí být ženy ve věku mezi 18 a 35 lety, s pravidelnými menstruačními cykly (22-38 dní podle FIGO), musí být nullipary a také nesmí splňovat žádné z vylučovacích kritérií podrobně popsaných ve studii.
Získaná data budou analyzována a porovnána mezi různými skupinami za účelem vyvození závěrů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dysmenorea je gynekologická klinická jednotka, kterou lze definovat jako menstruační bolest. Obvykle začíná několik dní před krvácením nebo současně se začátkem krvácení a obvykle trvá 8 až 72 hodin.
Hlavním příznakem je bolest pánve a/nebo břicha, která se může rozšířit do dolní části zad nebo dolních končetin. Na psychologické úrovni spojuje obrazy deprese, úzkosti nebo podrážděnosti. Velmi negativně ovlivňuje také kvalitu života, práci a/nebo studijní výsledky (způsobuje epizody absence) a sociální sféru žen, které jí trpí.
V posledních letech nabývají na síle alternativní léčby k léčbě farmakologické, mezi nimiž vyniká fyzioterapie. Techniky jako manuální terapie, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), termoterapie, kineziologická páska, strečink, terapeutická cvičení... se aplikují u žen s primární dysmenoreou a byly hodnoceny v mnoha studiích, z nichž většina je metodicky špatné.
Jednou z fyzioterapeutických modalit, která se v klinické praxi nejvíce uplatňuje u urogynekologických patologií u žen, je radiofrekvence. Radiofrekvence je fyzioterapeutická intervence, která spočívá v přenosu energie do tkání odporovým nebo kapacitním způsobem pomocí vlnových frekvencí mezi 0,5 a 1,5 megahertz (MHz). V současnosti však neexistují žádné randomizované a kontrolované klinické studie, které by hodnotily účinnost radiofrekvence u jakékoli urogynekologické patologie, včetně primární dysmenorey.
Cíl: Cílem této studie je posoudit vliv radiofrekvence na bolest spojenou s primární dysmenoreou.
Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie se dvěma intervenčními skupinami a jednou kontrolní skupinou. Ve dvou intervenčních skupinách bude aplikována radiofrekvence (20minutová sezení po dobu 3 týdnů s frekvencí 3x týdně). V jedné ze dvou skupin bude aplikace radiofrekvence intrakavitární a ve druhé skupině transabdominální. Kontrolní skupina neobdrží žádnou intervenci, se závazkem léčit, jakmile bude studie dokončena.
Subjekty studie: Ženy ve věku 18 až 35 let, nulipary, s menstruační bolestí způsobenou primární dysmenoreou (sama hlášená bolest ve většině menstruačních cyklů a alespoň v posledních třech menstruačních cyklech).
Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočítána pro identifikaci klinicky relevantních účinků na primární výsledek, numerická stupnice hodnocení bolesti.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G* Power 1.9.7 s použitím opakovaného měření ANOVA, za předpokladu hladiny oboustranné významnosti (α=0,05) a 90% síly (β=0,10) a 10% ztrát. Vzorek 45 účastníků (n) byl určen k detekci významné změny o 1,5 bodu v proměnné měřené pomocí NRS. K odhalení významné změny by bylo zapotřebí 45 účastníků, 15 v každé skupině.
Zásahy:
Intervenční skupina 1 (G1): Bude provedena transabdominální aplikace (fixní dlaha na sakrální úrovni).
Intervenční skupina 2 (G2): Bude provedena vaginální intrakavitární aplikace (fixní dlaha na sakrální úrovni).
Kontrolní skupina (C): Nebude provedena žádná intervence se závazkem provést odloženou intervenci v případě pozitivních výsledků studie.
výsledky:
Primární výstupní opatření:
• Numerická stupnice hodnocení bolesti.
Sekundární výstupní opatření:
- Dotazník o kvalitě života ve vztahu k menstruaci (CVM-22), ověřený ve španělštině.
- Pressure Pain Threshold (PPT) v břišní oblasti zaznamenaný v předchozích studiích.
- Počet a množství užívaných analgetik, protizánětlivých léků ke zmírnění bolesti.
Klíčová slova: Dysmenorea, modalita fyzikální terapie, diatermie, termoterapie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-35 let.
- Menstruační bolest: Během krvácení a/nebo předchozích 48 hodin.
- Nuliparní.
- Pravidelné menstruační cykly (24-38 dní podle FIGO).
Kritéria vyloučení:
- V současné době užívá antikoncepce bránící intrakavitární aplikaci (hormonální nitroděložní tělíska a vaginální kroužky).
- Proveďte nedávnou operaci břicha nebo pánve, která brání aplikaci intra/extrakavitárního tepla.
- Dysmenorea sekundární k jiným gynekologickým patologiím (endometrióza, adenomyóza, děložní myomy...)
- Těhotenství.
- Absolvovali fyzioterapeutickou léčbu bolestivé epizody během šesti měsíců před studií.
- Prezentovat situace kontraindikace diatermie, radiofrekvenční nebo tekarterapie: implantované přístroje, které pracují s bateriemi (kardiostimulátory), kovové implantáty v blízkosti lumbopelvické oblasti, nekontrolované nebo nedávné nádorové procesy, nedávné krvácení, změny citlivosti v oblasti, která má být léčena, lokálně aktivní infekce v blízkosti ošetřované oblasti, horečnaté stavy, kožní rány a epileptické procesy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transabdominální radiofrekvenční aplikace
Bude použito tekarterapeutické zařízení (Capenergy CM500) speciálně navržené pro Uro-gynekologickou fyzioterapii. Bude provedena transabdominální radiofrekvenční aplikace se suprapubickou aktivní dlahou a pasivní dlahou na sakrální úrovni. Poloha pacienta: Poloha na zádech. Sezení:9 Délka: 20 minut Celková intervence: 3 týdny Frekvence: Sezení 3krát týdně se budou konat třikrát týdně po dobu tří týdnů |
Bude provedena transabdominální radiofrekvenční aplikace se suprapubickou aktivní dlahou a pasivní dlahou na sakrální úrovni. Poloha pacienta: Poloha na zádech. Sezení:9 Délka: 20 minut Celková intervence: 3 týdny. Frekvence: Sezení 3x týdně se budou konat třikrát týdně po dobu tří týdnů |
|
Experimentální: Intrakavitární radiofrekvenční aplikace
Bude použito tekarterapeutické zařízení (Capenergy CM500) speciálně navržené pro Uro-gynekologickou fyzioterapii. Bude provedena intrakavitární vaginální radiofrekvenční aplikace s aktivní intrakavitární hlavicí a s fixní dlahou v sakrální úrovni. Poloha pacienta: Poloha na zádech. Sezení:9 Délka: 20 minut Celková intervence: 3 týdny Frekvence: Sezení 3krát týdně se budou konat třikrát týdně po dobu tří týdnů |
Bude provedena intrakavitární vaginální radiofrekvenční aplikace s aktivní intrakavitární hlavicí a s fixní dlahou v sakrální úrovni. Poloha pacienta: Poloha na zádech. Sezení:9 Délka: 20 minut Celková intervence: 3 týdny. Frekvence: Sezení 3x týdně se budou konat třikrát týdně po dobu tří týdnů. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebyla podána léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita dysmenoreální bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Intenzita dysmenoreální bolesti (měřená pomocí stupnice NPRS) v klidu.
Bude hodnoceno třikrát s 1 minutou mezi třemi hodnoceními a bude zaznamenán průměr.
|
Základní linie
|
|
Intenzita dysmenoreální bolesti
Časové okno: Jeden měsíc
|
Intenzita dysmenoreální bolesti (měřená pomocí stupnice NPRS) v klidu.
Bude hodnoceno třikrát s 1 minutou mezi třemi hodnoceními a bude zaznamenán průměr.
|
Jeden měsíc
|
|
Intenzita dysmenoreální bolesti
Časové okno: Dvouměsíční
|
Intenzita dysmenoreální bolesti (měřená pomocí stupnice NPRS) v klidu.
Bude hodnoceno třikrát s 1 minutou mezi třemi hodnoceními a bude zaznamenán průměr.
|
Dvouměsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života během menstruace.
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života během menstruace, hodnocená pomocí dříve ověřené španělské verze dotazníku CVM-22.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života během menstruace.
Časové okno: Jeden měsíc
|
Kvalita života během menstruace, hodnocená pomocí dříve ověřené španělské verze dotazníku CVM-22.
|
Jeden měsíc
|
|
Kvalita života během menstruace.
Časové okno: Dvouměsíční
|
Kvalita života během menstruace, hodnocená pomocí dříve ověřené španělské verze dotazníku CVM-22.
|
Dvouměsíční
|
|
Kvalita života (obecně)
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života během, hodnocená pomocí dříve ověřené španělské verze dotazníku SF-12.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života (obecně)
Časové okno: Jeden měsíc
|
Kvalita života během, hodnocená pomocí dříve ověřené španělské verze dotazníku SF-12.
|
Jeden měsíc
|
|
Kvalita života (obecně)
Časové okno: Dvouměsíční
|
Kvalita života během, hodnocená pomocí dříve ověřené španělské verze dotazníku SF-12.
|
Dvouměsíční
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Bolestivá citlivost na tlak ve třech bodech v oblasti břicha (suprapubická, v šikmých menších referenčních bodech dle protokolu), zaznamenaná digitálním algometrem, algometrem Jtech Medical Commander.
|
Základní linie
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Jeden měsíc
|
Bolestivá citlivost na tlak ve třech bodech v oblasti břicha (suprapubická, v šikmých menších referenčních bodech dle protokolu), zaznamenaná digitálním algometrem, algometrem Jtech Medical Commander.
|
Jeden měsíc
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Dvouměsíční
|
Bolestivá citlivost na tlak ve třech bodech v oblasti břicha (suprapubická, v šikmých menších referenčních bodech dle protokolu), zaznamenaná digitálním algometrem, algometrem Jtech Medical Commander.
|
Dvouměsíční
|
|
Počet a množství léků.
Časové okno: Základní linie
|
Spotřeba drog kvůli aktuální epizodě.
Pacient byl dotázán, jaké léky užívá, a druhý výzkumník z Complutense University v Madridu klasifikuje dávkování jako „neužívání“, „občasné užívání“, „regulované užívání“, „užívaní větší než předepsané“.
Tentýž výzkumník klasifikoval každý lék podle jeho účinku jako: analgetika, protizánětlivé látky, myorelaxancia, psychoaktivní léky (anxiolytika, antidepresiva) a další léky.
|
Základní linie
|
|
Počet a množství léků.
Časové okno: Jeden měsíc
|
Spotřeba drog kvůli aktuální epizodě.
Pacient byl dotázán, jaké léky užívá, a druhý výzkumník z Complutense University v Madridu klasifikuje dávkování jako „neužívání“, „občasné užívání“, „regulované užívání“, „užívaní větší než předepsané“.
Tentýž výzkumník klasifikoval každý lék podle jeho účinku jako: analgetika, protizánětlivé látky, myorelaxancia, psychoaktivní léky (anxiolytika, antidepresiva) a další léky.
|
Jeden měsíc
|
|
Počet a množství léků.
Časové okno: Dvouměsíční
|
Spotřeba drog kvůli aktuální epizodě.
Pacient byl dotázán, jaké léky užívá, a druhý výzkumník z Complutense University v Madridu klasifikuje dávkování jako „neužívání“, „občasné užívání“, „regulované užívání“, „užívaní větší než předepsané“.
Tentýž výzkumník klasifikoval každý lék podle jeho účinku jako: analgetika, protizánětlivé látky, myorelaxancia, psychoaktivní léky (anxiolytika, antidepresiva) a další léky.
|
Dvouměsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MARÍA JOSÉ DÍAZ-ARRIBAS, PhD, UCM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCompluMadrid
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transabdominální radiofrekvenční aplikace
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Medical University of SilesiaNábor
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Universiti Teknologi MaraNábor