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射频治疗原发性痛经的疗效 (Rdismenorrea)

2024年3月15日 更新者:Universidad Complutense de Madrid

该研究的主要目的是评估射频对原发性痛经相关疼痛的影响。

收集的数据包括:数字疼痛评定量表 (NPRS) 的疼痛强度、妇科系统涉及疼痛的三个点的压痛、是否需要服用药物、SF-12 的总体生活质量(短时间)表 12)以及 CVM-22 与月经相关的生活质量。 它们将在治疗开始时、干预后第一次月经后和干预后第二次月经后收集。

本研究是一项随机临床试验,有两个干预组和一个对照组,研究人群为原发性痛经女性。

样本量是通过 G* Power 1.9.7 软件使用重复测量方差分析计算得出的,假设双边显着性水平 (α=0.05) 和 90% 功效 (β=0.10) 和 10% 损失。 确定 45 名参与者 (n) 的样本检测到 NRS 测量的变量有 1.5 个点的显着变化。 这项研究包括四十五名参与者。 在两个干预组中,将应用射频(20 分钟疗程,持续 3 周,频率为每周 3 次),一组采用经腹部,另一组采用阴道内射频。

参与者必须是年龄在 18 岁至 35 岁之间、月经周期规律(根据FIGO 为 22-38 天)、未生育且不符合研究中详述的任何排除标准的女性。

获得的数据将在不同组之间进行分析和比较,以得出结论。

研究概览

详细说明

痛经是妇科临床实体,可定义为月经疼痛。 它通常在出血前几天或与出血同时开始,通常持续 8 至 72 小时。

主要症状是骨盆和/或腹部疼痛,可扩散至下背部或下肢。 在心理层面上,它会将抑郁、焦虑或烦躁的画面联系起来。 它还以非常负面的方式影响女性的生活质量、工作和/或学业成绩(导致缺勤)以及社会领域。

近年来,药物治疗的替代疗法日益盛行,其中物理疗法脱颖而出。 手法治疗、经皮神经电刺激(TENS)、温热疗法、运动机能胶带、拉伸、治疗性练习等技术应用于原发性痛经女性,并已在众多研究中进行了评估,但大多数研究方法质量较差。

在临床实践中,在女性泌尿妇科病理学中应用最多的物理治疗方式之一是射频。 射频是一种物理治疗干预措施,包括使用 0.5 至 1.5 兆赫 (MHz) 之间的波频率以电阻或电容方式将能量转移到组织。 然而,目前还没有随机对照临床试验评估射频在任何泌尿妇科病理(包括原发性痛经)中的有效性。

目的:本研究的目的是评估射频对原发性痛经相关疼痛的影响。

研究类型:随机对照临床试验,有两个干预组和一个对照组。 在两个干预组中,将应用射频治疗(每次20分钟,持续3周,频率为每周3次)。 在两组中,射频的应用将在腔内进行,而在另一组中,射频的应用将是经腹部的。 对照组将不接受任何干预,并承诺在研究完成后进行治疗。

研究对象:18 至 35 岁之间、未生育、因原发性痛经而出现经痛的女性(自我报告在大多数月经周期和至少在最后三个月经周期有疼痛)。

样本量:计算样本量是为了确定对主要结果(数字疼痛评定量表)的临床相关影响。

样本量是通过 G* Power 1.9.7 软件使用重复测量方差分析计算得出的,假设双边显着性水平 (α=0.05) 和 90% 功效 (β=0.10) 和 10% 损失。 确定 45 名参与者 (n) 的样本检测到 NRS 测量的变量有 1.5 个点的显着变化。 需要 45 名参与者才能发现显着变化,每组 15 名。

干预措施:

干预组 1 (G1):将进行经腹部应用(骶骨水平的固定板)。

干预组 2 (G2):将进行阴道腔内应用(骶骨水平的固定板)。

对照组(C):不进行任何干预,并承诺在研究取得积极结果时进行推迟干预。

结果:

主要成果衡量标准:

• 数字疼痛评定量表。

次要成果衡量标准:

  • 与月经相关的生活质量调查问卷 (CVM-22),已用西班牙语验证。
  • 先前研究中记录的腹部压痛阈值 (PPT)。
  • 为减轻疼痛而服用的止痛药、抗炎药的数量和数量。

关键词: 痛经, 物理治疗方式, 透热疗法, 温热疗法

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:MARÍA BEATRIZ GARCIA GARCIA
  • 电话号码:669082404
  • 邮箱begarc22@ucm.es

研究联系人备份

学习地点

      • Madrid、西班牙、28040
        • Universidad Complutense de Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-35岁。
  • 经痛:出血期间和/或之前 48 小时。
  • 未生育。
  • 月经周期规律(根据FIGO 为24-38 天)。

排除标准:

  • 目前使用防止宫内应用的避孕药具(激素宫内节育器和阴道环)。
  • 最近进行过腹部或盆腔手术,导致无法进行腔内/腔外加热。
  • 继发于其他妇科疾病(子宫内膜异位症、子宫腺肌症、子宫肌瘤……)的痛经
  • 怀孕。
  • 在研究前六个月内因疼痛发作接受过物理治疗。
  • 介绍透热疗法、射频疗法或电疗疗法的禁忌症:与电池一起使用的植入装置(起搏器)、腰盆区域附近的金属植入物、不受控制或近期的癌症过程、近期出血、待治疗区域的敏感性改变、局部活动待治疗区域附近的感染、发热状态、皮肤伤口和癫痫过程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经腹射频应用

将使用专为泌尿妇科物理治疗设计的 Tecartherapy 设备 (Capenergy CM500)。

将进行经腹部射频应用,在骶骨水平使用耻骨上主动板和被动板。

患者体位:仰卧位。 课程:9 次 持续时间:20 分钟 总干预时间:3 周 频率:每周 3 次 课程每周举行 3 次,持续三周

将进行经腹部射频应用,在骶骨水平使用耻骨上主动板和被动板。

患者体位:仰卧位。 疗程:9 持续时间:20 分钟 总干预时间:3 周。

频率:每周 3 次 会议每周举行 3 次,持续三周

实验性的:腔内射频应用

将使用专为泌尿妇科物理治疗设计的 Tecartherapy 设备 (Capenergy CM500)。

将使用活动的腔内头部和骶骨水平的固定板进行腔内阴道射频应用。

患者体位:仰卧位。 课程:9 次 持续时间:20 分钟 总干预时间:3 周 频率:每周 3 次 课程每周举行 3 次,持续三周

将使用活动的腔内头部和骶骨水平的固定板进行腔内阴道射频应用。

患者体位:仰卧位。 疗程:9 持续时间:20 分钟 总干预时间:3 周。 频率:每周 3 次 会议每周举行 3 次,持续三周。

无干预:控制组
未接受治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痛经疼痛强度
大体时间:基线
休息时的痛经疼痛强度(使用 NPRS 量表测量)。 评估3次,每次评估间隔1分钟,并记录平均值。
基线
痛经疼痛强度
大体时间:一个月
休息时的痛经疼痛强度(使用 NPRS 量表测量)。 评估3次,每次评估间隔1分钟,并记录平均值。
一个月
痛经疼痛强度
大体时间:2个月
休息时的痛经疼痛强度(使用 NPRS 量表测量)。 评估3次,每次评估间隔1分钟,并记录平均值。
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
月经期间的生活质量。
大体时间:基线
使用之前经过验证的西班牙版 CVM-22 问卷评估月经期间的生活质量。
基线
月经期间的生活质量。
大体时间:一个月
使用之前经过验证的西班牙版 CVM-22 问卷评估月经期间的生活质量。
一个月
月经期间的生活质量。
大体时间:2个月
使用之前经过验证的西班牙版 CVM-22 问卷评估月经期间的生活质量。
2个月
生活质量(一般)
大体时间:基线
期间的生活质量,使用之前经过验证的西班牙版 SF-12 问卷进行评估。
基线
生活质量(一般)
大体时间:一个月
期间的生活质量,使用之前经过验证的西班牙版 SF-12 问卷进行评估。
一个月
生活质量(一般)
大体时间:2个月
期间的生活质量,使用之前经过验证的西班牙版 SF-12 问卷进行评估。
2个月
压痛阈值
大体时间:基线
使用数字血压计 Jtech Medical Commander 血压计记录腹部区域三个点(耻骨上,根据方案的斜小参考点)对压力的疼痛敏感度。
基线
压痛阈值
大体时间:一个月
使用数字血压计 Jtech Medical Commander 血压计记录腹部区域三个点(耻骨上,根据方案的斜小参考点)对压力的疼痛敏感度。
一个月
压痛阈值
大体时间:2个月
使用数字血压计 Jtech Medical Commander 血压计记录腹部区域三个点(耻骨上,根据方案的斜小参考点)对压力的疼痛敏感度。
2个月
药品的数量和数量。
大体时间:基线
由于当前事件而服用药物。 患者被问到正在服用什么药物,来自马德里康普顿斯大学的第二位研究人员将剂量分类为“不使用”、“偶尔使用”、“规范使用”、“超过处方使用”。 这位研究人员根据每种药物的作用将其分类为:镇痛药、抗炎药、肌肉松弛药、精神药物(抗焦虑药、抗抑郁药)和其他药物。
基线
药品的数量和数量。
大体时间:一个月
由于当前事件而服用药物。 患者被问到正在服用什么药物,来自马德里康普顿斯大学的第二位研究人员将剂量分类为“不使用”、“偶尔使用”、“规范使用”、“超过处方使用”。 这位研究人员根据每种药物的作用将其分类为:镇痛药、抗炎药、肌肉松弛药、精神药物(抗焦虑药、抗抑郁药)和其他药物。
一个月
药品的数量和数量。
大体时间:2个月
由于当前事件而服用药物。 患者被问到正在服用什么药物,来自马德里康普顿斯大学的第二位研究人员将剂量分类为“不使用”、“偶尔使用”、“规范使用”、“超过处方使用”。 这位研究人员根据每种药物的作用将其分类为:镇痛药、抗炎药、肌肉松弛药、精神药物(抗焦虑药、抗抑郁药)和其他药物。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:MARÍA JOSÉ DÍAZ-ARRIBAS, PhD、UCM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月20日

初级完成 (估计的)

2024年4月20日

研究完成 (估计的)

2024年5月20日

研究注册日期

首次提交

2023年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月8日

首次发布 (实际的)

2024年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UCompluMadrid

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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经腹射频应用的临床试验

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