射频治疗原发性痛经的疗效 (Rdismenorrea)
该研究的主要目的是评估射频对原发性痛经相关疼痛的影响。
收集的数据包括:数字疼痛评定量表 (NPRS) 的疼痛强度、妇科系统涉及疼痛的三个点的压痛、是否需要服用药物、SF-12 的总体生活质量(短时间)表 12)以及 CVM-22 与月经相关的生活质量。 它们将在治疗开始时、干预后第一次月经后和干预后第二次月经后收集。
本研究是一项随机临床试验,有两个干预组和一个对照组,研究人群为原发性痛经女性。
样本量是通过 G* Power 1.9.7 软件使用重复测量方差分析计算得出的,假设双边显着性水平 (α=0.05) 和 90% 功效 (β=0.10) 和 10% 损失。 确定 45 名参与者 (n) 的样本检测到 NRS 测量的变量有 1.5 个点的显着变化。 这项研究包括四十五名参与者。 在两个干预组中,将应用射频(20 分钟疗程,持续 3 周,频率为每周 3 次),一组采用经腹部,另一组采用阴道内射频。
参与者必须是年龄在 18 岁至 35 岁之间、月经周期规律(根据FIGO 为 22-38 天)、未生育且不符合研究中详述的任何排除标准的女性。
获得的数据将在不同组之间进行分析和比较,以得出结论。
研究概览
详细说明
痛经是妇科临床实体,可定义为月经疼痛。 它通常在出血前几天或与出血同时开始,通常持续 8 至 72 小时。
主要症状是骨盆和/或腹部疼痛,可扩散至下背部或下肢。 在心理层面上,它会将抑郁、焦虑或烦躁的画面联系起来。 它还以非常负面的方式影响女性的生活质量、工作和/或学业成绩(导致缺勤)以及社会领域。
近年来,药物治疗的替代疗法日益盛行,其中物理疗法脱颖而出。 手法治疗、经皮神经电刺激(TENS)、温热疗法、运动机能胶带、拉伸、治疗性练习等技术应用于原发性痛经女性,并已在众多研究中进行了评估,但大多数研究方法质量较差。
在临床实践中,在女性泌尿妇科病理学中应用最多的物理治疗方式之一是射频。 射频是一种物理治疗干预措施,包括使用 0.5 至 1.5 兆赫 (MHz) 之间的波频率以电阻或电容方式将能量转移到组织。 然而,目前还没有随机对照临床试验评估射频在任何泌尿妇科病理(包括原发性痛经)中的有效性。
目的:本研究的目的是评估射频对原发性痛经相关疼痛的影响。
研究类型:随机对照临床试验,有两个干预组和一个对照组。 在两个干预组中,将应用射频治疗(每次20分钟,持续3周,频率为每周3次)。 在两组中,射频的应用将在腔内进行,而在另一组中,射频的应用将是经腹部的。 对照组将不接受任何干预,并承诺在研究完成后进行治疗。
研究对象:18 至 35 岁之间、未生育、因原发性痛经而出现经痛的女性(自我报告在大多数月经周期和至少在最后三个月经周期有疼痛)。
样本量:计算样本量是为了确定对主要结果(数字疼痛评定量表)的临床相关影响。
样本量是通过 G* Power 1.9.7 软件使用重复测量方差分析计算得出的,假设双边显着性水平 (α=0.05) 和 90% 功效 (β=0.10) 和 10% 损失。 确定 45 名参与者 (n) 的样本检测到 NRS 测量的变量有 1.5 个点的显着变化。 需要 45 名参与者才能发现显着变化,每组 15 名。
干预措施:
干预组 1 (G1):将进行经腹部应用(骶骨水平的固定板)。
干预组 2 (G2):将进行阴道腔内应用(骶骨水平的固定板)。
对照组(C):不进行任何干预,并承诺在研究取得积极结果时进行推迟干预。
结果:
主要成果衡量标准:
• 数字疼痛评定量表。
次要成果衡量标准:
- 与月经相关的生活质量调查问卷 (CVM-22),已用西班牙语验证。
- 先前研究中记录的腹部压痛阈值 (PPT)。
- 为减轻疼痛而服用的止痛药、抗炎药的数量和数量。
关键词: 痛经, 物理治疗方式, 透热疗法, 温热疗法
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:MARÍA BEATRIZ GARCIA GARCIA
- 电话号码:669082404
- 邮箱:begarc22@ucm.es
研究联系人备份
- 姓名:MARÍA JOSÉ DIAZ-ARRIBAS, PhD
- 邮箱:mjdiazar@med.ucm.es
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄:18-35岁。
- 经痛:出血期间和/或之前 48 小时。
- 未生育。
- 月经周期规律(根据FIGO 为24-38 天)。
排除标准:
- 目前使用防止宫内应用的避孕药具(激素宫内节育器和阴道环)。
- 最近进行过腹部或盆腔手术,导致无法进行腔内/腔外加热。
- 继发于其他妇科疾病(子宫内膜异位症、子宫腺肌症、子宫肌瘤……)的痛经
- 怀孕。
- 在研究前六个月内因疼痛发作接受过物理治疗。
- 介绍透热疗法、射频疗法或电疗疗法的禁忌症:与电池一起使用的植入装置(起搏器)、腰盆区域附近的金属植入物、不受控制或近期的癌症过程、近期出血、待治疗区域的敏感性改变、局部活动待治疗区域附近的感染、发热状态、皮肤伤口和癫痫过程。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:经腹射频应用
将使用专为泌尿妇科物理治疗设计的 Tecartherapy 设备 (Capenergy CM500)。 将进行经腹部射频应用,在骶骨水平使用耻骨上主动板和被动板。 患者体位:仰卧位。 课程:9 次 持续时间:20 分钟 总干预时间:3 周 频率:每周 3 次 课程每周举行 3 次,持续三周 |
将进行经腹部射频应用,在骶骨水平使用耻骨上主动板和被动板。 患者体位:仰卧位。 疗程:9 持续时间:20 分钟 总干预时间:3 周。 频率:每周 3 次 会议每周举行 3 次,持续三周 |
实验性的:腔内射频应用
将使用专为泌尿妇科物理治疗设计的 Tecartherapy 设备 (Capenergy CM500)。 将使用活动的腔内头部和骶骨水平的固定板进行腔内阴道射频应用。 患者体位:仰卧位。 课程:9 次 持续时间:20 分钟 总干预时间:3 周 频率:每周 3 次 课程每周举行 3 次,持续三周 |
将使用活动的腔内头部和骶骨水平的固定板进行腔内阴道射频应用。 患者体位:仰卧位。 疗程:9 持续时间:20 分钟 总干预时间:3 周。 频率:每周 3 次 会议每周举行 3 次,持续三周。 |
无干预:控制组
未接受治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
痛经疼痛强度
大体时间:基线
|
休息时的痛经疼痛强度(使用 NPRS 量表测量)。
评估3次,每次评估间隔1分钟,并记录平均值。
|
基线
|
痛经疼痛强度
大体时间:一个月
|
休息时的痛经疼痛强度(使用 NPRS 量表测量)。
评估3次,每次评估间隔1分钟,并记录平均值。
|
一个月
|
痛经疼痛强度
大体时间:2个月
|
休息时的痛经疼痛强度(使用 NPRS 量表测量)。
评估3次,每次评估间隔1分钟,并记录平均值。
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
月经期间的生活质量。
大体时间:基线
|
使用之前经过验证的西班牙版 CVM-22 问卷评估月经期间的生活质量。
|
基线
|
月经期间的生活质量。
大体时间:一个月
|
使用之前经过验证的西班牙版 CVM-22 问卷评估月经期间的生活质量。
|
一个月
|
月经期间的生活质量。
大体时间:2个月
|
使用之前经过验证的西班牙版 CVM-22 问卷评估月经期间的生活质量。
|
2个月
|
生活质量(一般)
大体时间:基线
|
期间的生活质量,使用之前经过验证的西班牙版 SF-12 问卷进行评估。
|
基线
|
生活质量(一般)
大体时间:一个月
|
期间的生活质量,使用之前经过验证的西班牙版 SF-12 问卷进行评估。
|
一个月
|
生活质量(一般)
大体时间:2个月
|
期间的生活质量,使用之前经过验证的西班牙版 SF-12 问卷进行评估。
|
2个月
|
压痛阈值
大体时间:基线
|
使用数字血压计 Jtech Medical Commander 血压计记录腹部区域三个点(耻骨上,根据方案的斜小参考点)对压力的疼痛敏感度。
|
基线
|
压痛阈值
大体时间:一个月
|
使用数字血压计 Jtech Medical Commander 血压计记录腹部区域三个点(耻骨上,根据方案的斜小参考点)对压力的疼痛敏感度。
|
一个月
|
压痛阈值
大体时间:2个月
|
使用数字血压计 Jtech Medical Commander 血压计记录腹部区域三个点(耻骨上,根据方案的斜小参考点)对压力的疼痛敏感度。
|
2个月
|
药品的数量和数量。
大体时间:基线
|
由于当前事件而服用药物。
患者被问到正在服用什么药物,来自马德里康普顿斯大学的第二位研究人员将剂量分类为“不使用”、“偶尔使用”、“规范使用”、“超过处方使用”。
这位研究人员根据每种药物的作用将其分类为:镇痛药、抗炎药、肌肉松弛药、精神药物(抗焦虑药、抗抑郁药)和其他药物。
|
基线
|
药品的数量和数量。
大体时间:一个月
|
由于当前事件而服用药物。
患者被问到正在服用什么药物,来自马德里康普顿斯大学的第二位研究人员将剂量分类为“不使用”、“偶尔使用”、“规范使用”、“超过处方使用”。
这位研究人员根据每种药物的作用将其分类为:镇痛药、抗炎药、肌肉松弛药、精神药物(抗焦虑药、抗抑郁药)和其他药物。
|
一个月
|
药品的数量和数量。
大体时间:2个月
|
由于当前事件而服用药物。
患者被问到正在服用什么药物,来自马德里康普顿斯大学的第二位研究人员将剂量分类为“不使用”、“偶尔使用”、“规范使用”、“超过处方使用”。
这位研究人员根据每种药物的作用将其分类为:镇痛药、抗炎药、肌肉松弛药、精神药物(抗焦虑药、抗抑郁药)和其他药物。
|
2个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:MARÍA JOSÉ DÍAZ-ARRIBAS, PhD、UCM
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.