Werkzaamheid van radiofrequentie bij primaire dysmenorroe (Rdismenorrea)
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van het effect van radiofrequentie op pijn geassocieerd met primaire dysmenorroe.
De verzamelde gegevens zijn: pijnintensiteit met de Numeric Pain Rating Scale (NPRS), drukpijn op drie punten van doorverwezen pijn vanuit het gynaecologische systeem, wel of geen medicatie moeten nemen, algemene kwaliteit van leven met de SF-12 (korte formulier 12) en kwaliteit van leven in relatie tot menstruatie met de CVM-22. Ze worden verzameld bij aanvang van de behandeling, na de eerste menstruatie na de interventie en na de tweede menstruatie na de interventie.
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie met twee interventiegroepen en een controlegroep, waarvan de onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen met primaire dysmenorroe.
De steekproefomvang is berekend met de G* Power 1.9.7-software met behulp van ANOVA met herhaalde metingen, uitgaande van een tweezijdig significantieniveau (α=0,05) en 90% vermogen (β=0,10) en 10% verliezen. Er werd vastgesteld dat een steekproef van 45 deelnemers (n) een significante verandering van 1,5 punt in de met de NRS gemeten variabele kon detecteren. Vijfenveertig deelnemers namen deel aan dit onderzoek. In de twee interventiegroepen zal radiofrequentie worden toegepast (sessies van 20 minuten gedurende 3 weken met een frequentie van 3 keer per week), transabdominaal in de ene groep en intravaginaal in de andere.
Deelnemers moeten vrouwen zijn tussen de 18 en 35 jaar oud, met een regelmatige menstruatiecyclus (22-38 dagen volgens FIGO), nullipaar zijn en ook niet voldoen aan de uitsluitingscriteria die in het onderzoek worden beschreven.
De verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd en vergeleken tussen de verschillende groepen om conclusies te trekken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dysmenorroe is een gynaecologische klinische entiteit die kan worden gedefinieerd als menstruatiepijn. Het begint meestal een paar dagen vóór de bloeding of valt samen met het begin van de bloeding en duurt gewoonlijk tussen de 8 en 72 uur.
Het belangrijkste symptoom is bekken- en/of buikpijn die zich kan verspreiden naar de onderrug of de onderste ledematen. Op psychologisch niveau associeert het beelden van depressie, angst of prikkelbaarheid. Het beïnvloedt ook op een zeer negatieve manier de kwaliteit van het leven, het werk en/of de academische prestaties (waardoor perioden van ziekteverzuim ontstaan) en de sociale sfeer van de vrouwen die eronder lijden.
De laatste jaren winnen alternatieve behandelingen voor farmacologische behandelingen aan kracht, waaronder fysiotherapie. Technieken zoals manuele therapie, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), thermotherapie, kinesiologietape, stretching, therapeutische oefeningen ... worden toegepast bij vrouwen met primaire dysmenorroe en zijn geëvalueerd in talrijke onderzoeken, waarvan de meeste van slechte methodologische kwaliteit zijn.
In de klinische praktijk is radiofrequentie een van de fysiotherapeutische modaliteiten die het meest wordt toegepast bij urogynaecologische pathologieën bij vrouwen. Radiofrequentie is een fysiotherapeutische interventie die bestaat uit de overdracht van energie naar de weefsels op een resistieve of capacitieve manier met behulp van golffrequenties tussen 0,5 en 1,5 megahertz (MHz). Op dit moment zijn er echter geen gerandomiseerde en gecontroleerde klinische onderzoeken die de effectiviteit van radiofrequentie bij urogynaecologische pathologie evalueren, inclusief primaire dysmenorroe.
Doel: Het doel van deze studie is om het effect van radiofrequentie op pijn geassocieerd met primaire dysmenorroe te beoordelen.
Studietype: Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met twee interventiegroepen en één controlegroep. In de twee interventiegroepen zal radiofrequentie worden toegepast (sessies van 20 minuten gedurende 3 weken met een frequentie van 3 keer per week). In de ene groep zal de toepassing van radiofrequentie intracavitair zijn en in de andere groep transabdominaal. De controlegroep krijgt geen enkele interventie, met de belofte om te behandelen zodra het onderzoek is afgerond.
Proefpersonen: Vrouwen tussen 18 en 35 jaar oud, nullipaar, met menstruatiepijn die te wijten is aan primaire dysmenorroe (zelfgerapporteerde pijn in de meeste menstruatiecycli en tenminste in de laatste drie menstruatiecycli).
Steekproefgrootte: De steekproefomvang werd berekend om klinisch relevante effecten op de primaire uitkomstmaat, de numerieke pijnbeoordelingsschaal, te identificeren.
De steekproefomvang is berekend met de G* Power 1.9.7-software met behulp van ANOVA met herhaalde metingen, uitgaande van een tweezijdig significantieniveau (α=0,05) en 90% vermogen (β=0,10) en 10% verliezen. Er werd vastgesteld dat een steekproef van 45 deelnemers (n) een significante verandering van 1,5 punt in de met de NRS gemeten variabele kon detecteren. Er zouden vijfenveertig deelnemers nodig zijn om een significante verandering te detecteren, vijftien in elke groep.
Interventies:
Interventiegroep 1 (G1): Er wordt een transabdominale toepassing (vaste plaat op sacraal niveau) uitgevoerd.
Interventiegroep 2 (G2): Er wordt een vaginale intracavitaire toepassing (vaste plaat op sacraal niveau) uitgevoerd.
Controlegroep (C): Er zal geen interventie worden uitgevoerd, met de belofte om een uitgestelde interventie uit te voeren bij positieve resultaten in het onderzoek.
Resultaten:
Primaire uitkomstmaat:
• Numerieke pijnbeoordelingsschaal.
Secundaire uitkomstmaten:
- Vragenlijst over kwaliteit van leven in relatie tot menstruatie (CVM-22), gevalideerd in het Spaans.
- Pressure Pain Threshold (PPT) in de buikstreek, vastgelegd in eerdere onderzoeken.
- Aantal en hoeveelheid pijnstillers en ontstekingsremmers die zijn ingenomen om de pijn te verlichten.
Trefwoorden: Dysmenorroe, fysiotherapiemodaliteit, diathermie, thermotherapie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-35 jaar.
- Menstruatiepijn: Tijdens het bloeden en/of de afgelopen 48 uur.
- Nullipaar.
- Regelmatige menstruatiecycli (24-38 dagen volgens FIGO).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel voorbehoedmiddelen die intracavitaire toepassing voorkomen (hormonale spiraaltjes en vaginale ringen).
- Een recente buik- of bekkenoperatie heeft ondergaan waarbij de toepassing van intra-/extracavitaire warmte wordt voorkomen.
- Dysmenorroe secundair aan andere gynaecologische pathologieën (endometriose, adenomyose, baarmoederfibromen...)
- Zwangerschap.
- In de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek een fysiotherapiebehandeling hebben ondergaan voor de pijnlijke episode.
- Om situaties van contra-indicatie voor diathermie, radiofrequentie of tecartherapie te presenteren: geïmplanteerde apparaten die werken met batterijen (pacemakers), metalen implantaten in de buurt van het lumbopelvische gebied, ongecontroleerde of recente kankerprocessen, recente bloedingen, veranderingen in de gevoeligheid in het te behandelen gebied , lokaal actief infecties in de buurt van het te behandelen gebied, koortstoestanden, huidwonden en epileptische processen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transabdominale radiofrequentietoepassing
Er zal gebruik worden gemaakt van tecartherapieapparatuur (Capenergy CM500), speciaal ontworpen voor uro-gynaecologische fysiotherapie. Er zal een transabdominale radiofrequentietoepassing worden uitgevoerd, met een suprapubische actieve plaat en een passieve plaat op sacraal niveau. Positie van de patiënt: Liggende positie. Sessies: 9 Duur: 20 minuten Totale interventie: 3 weken Frequentie: 3 keer per week Er worden drie weken lang drie keer per week sessies gehouden |
Er zal een transabdominale radiofrequentietoepassing worden uitgevoerd, met een suprapubische actieve plaat en een passieve plaat op sacraal niveau. Positie van de patiënt: Liggende positie. Sessies: 9 Duur: 20 minuten Totale interventie: 3 weken. Frequentie: 3 keer per week, gedurende drie weken worden er drie keer per week sessies gehouden |
|
Experimenteel: Intracavitaire radiofrequentietoepassing
Er zal gebruik worden gemaakt van tecartherapieapparatuur (Capenergy CM500), speciaal ontworpen voor uro-gynaecologische fysiotherapie. Er zal een intracavitaire vaginale radiofrequentietoepassing worden uitgevoerd, met een actieve intracavitaire kop en met een vaste plaat op sacraal niveau. Positie van de patiënt: Liggende positie. Sessies: 9 Duur: 20 minuten Totale interventie: 3 weken Frequentie: 3 keer per week Er worden drie weken lang drie keer per week sessies gehouden |
Er zal een intracavitaire vaginale radiofrequentietoepassing worden uitgevoerd, met een actieve intracavitaire kop en met een vaste plaat op sacraal niveau. Positie van de patiënt: Liggende positie. Sessies: 9 Duur: 20 minuten Totale interventie: 3 weken. Frequentie: 3 keer per week, gedurende drie weken worden er drie keer per week sessies gehouden. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen behandeling gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysmenorroe pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dysmenorroepijnintensiteit (gemeten met behulp van de NPRS-schaal) in rust.
Er wordt driemaal geëvalueerd met 1 minuut tussen de drie evaluaties en het gemiddelde wordt genoteerd.
|
Basislijn
|
|
Dysmenorroe pijnintensiteit
Tijdsspanne: Een maand
|
Dysmenorroepijnintensiteit (gemeten met behulp van de NPRS-schaal) in rust.
Er wordt driemaal geëvalueerd met 1 minuut tussen de drie evaluaties en het gemiddelde wordt genoteerd.
|
Een maand
|
|
Dysmenorroe pijnintensiteit
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Dysmenorroepijnintensiteit (gemeten met behulp van de NPRS-schaal) in rust.
Er wordt driemaal geëvalueerd met 1 minuut tussen de drie evaluaties en het gemiddelde wordt genoteerd.
|
Twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven tijdens de menstruatie.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwaliteit van leven tijdens de menstruatie, beoordeeld met de eerder gevalideerde Spaanse versie van de CVM-22-vragenlijst.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven tijdens de menstruatie.
Tijdsspanne: Een maand
|
Kwaliteit van leven tijdens de menstruatie, beoordeeld met de eerder gevalideerde Spaanse versie van de CVM-22-vragenlijst.
|
Een maand
|
|
Kwaliteit van leven tijdens de menstruatie.
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Kwaliteit van leven tijdens de menstruatie, beoordeeld met de eerder gevalideerde Spaanse versie van de CVM-22-vragenlijst.
|
Twee maanden
|
|
Kwaliteit van leven (algemeen)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwaliteit van leven tijdens, beoordeeld met de eerder gevalideerde Spaanse versie van de SF-12-vragenlijst.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven (algemeen)
Tijdsspanne: Een maand
|
Kwaliteit van leven tijdens, beoordeeld met de eerder gevalideerde Spaanse versie van de SF-12-vragenlijst.
|
Een maand
|
|
Kwaliteit van leven (algemeen)
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Kwaliteit van leven tijdens, beoordeeld met de eerder gevalideerde Spaanse versie van de SF-12-vragenlijst.
|
Twee maanden
|
|
Drukpijndrempel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijnlijke gevoeligheid voor druk op drie punten in de buikstreek (suprapubisch, op de schuine kleine referentiepunten volgens het protocol), vastgelegd met een digitale algometer, Jtech Medical Commander algometer.
|
Basislijn
|
|
Drukpijndrempel
Tijdsspanne: Een maand
|
Pijnlijke gevoeligheid voor druk op drie punten in de buikstreek (suprapubisch, op de schuine kleine referentiepunten volgens het protocol), vastgelegd met een digitale algometer, Jtech Medical Commander algometer.
|
Een maand
|
|
Drukpijndrempel
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Pijnlijke gevoeligheid voor druk op drie punten in de buikstreek (suprapubisch, op de schuine kleine referentiepunten volgens het protocol), vastgelegd met een digitale algometer, Jtech Medical Commander algometer.
|
Twee maanden
|
|
Aantal en hoeveelheid medicijnen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Drugsgebruik als gevolg van de huidige episode.
De patiënt werd gevraagd welke medicijnen hij gebruikte, en de tweede onderzoeker van de Complutense Universiteit van Madrid zal de dosering classificeren als "niet-gebruik", "incidenteel gebruik", "gereguleerd gebruik", "gebruik groter dan voorgeschreven".
Dezelfde onderzoeker classificeerde elk medicijn op basis van zijn werking als: analgetica, ontstekingsremmers, spierverslappers, psychoactieve medicijnen (anxiolytica, antidepressiva) en andere medicijnen.
|
Basislijn
|
|
Aantal en hoeveelheid medicijnen.
Tijdsspanne: Een maand
|
Drugsgebruik als gevolg van de huidige episode.
De patiënt werd gevraagd welke medicijnen hij gebruikte, en de tweede onderzoeker van de Complutense Universiteit van Madrid zal de dosering classificeren als "niet-gebruik", "incidenteel gebruik", "gereguleerd gebruik", "gebruik groter dan voorgeschreven".
Dezelfde onderzoeker classificeerde elk medicijn op basis van zijn werking als: analgetica, ontstekingsremmers, spierverslappers, psychoactieve medicijnen (anxiolytica, antidepressiva) en andere medicijnen.
|
Een maand
|
|
Aantal en hoeveelheid medicijnen.
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Drugsgebruik als gevolg van de huidige episode.
De patiënt werd gevraagd welke medicijnen hij gebruikte, en de tweede onderzoeker van de Complutense Universiteit van Madrid zal de dosering classificeren als "niet-gebruik", "incidenteel gebruik", "gereguleerd gebruik", "gebruik groter dan voorgeschreven".
Dezelfde onderzoeker classificeerde elk medicijn op basis van zijn werking als: analgetica, ontstekingsremmers, spierverslappers, psychoactieve medicijnen (anxiolytica, antidepressiva) en andere medicijnen.
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: MARÍA JOSÉ DÍAZ-ARRIBAS, PhD, UCM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCompluMadrid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .