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Eficácia da radiofrequência na dismenorreia primária (Rdismenorrea)

29 de agosto de 2024 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid

O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito da radiofrequência na dor associada à dismenorreia primária.

Os dados coletados serão: Intensidade da dor com a Escala Numérica de Dor (NPRS), dor por pressão em três pontos de dor referida do aparelho ginecológico, necessidade ou não de tomar medicação, qualidade de vida geral com o SF-12 (curto formulário 12) e qualidade de vida em relação à menstruação com a CVM-22. Serão coletados no início do tratamento, após a primeira menstruação pós-intervenção e após a segunda menstruação pós-intervenção.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado com dois grupos de intervenção e um grupo controle, cuja população de estudo são mulheres com dismenorreia primária.

O tamanho da amostra foi calculado com o software G* Power 1.9.7 utilizando ANOVA de medidas repetidas, assumindo nível de significância bilateral (α=0,05) e poder de 90% (β=0,10) e perdas de 10%. Uma amostra de 45 participantes (n) foi determinada para detectar uma mudança significativa de 1,5 pontos na variável medida com a NRS. Quarenta e cinco participantes foram incluídos neste estudo. Nos dois grupos de intervenção será aplicada radiofrequência (sessões de 20 minutos durante 3 semanas com frequência de 3 vezes/semana), transabdominal em um grupo e intravaginal no outro.

As participantes deveriam ser mulheres entre 18 e 35 anos, com ciclos menstruais regulares (22-38 dias segundo FIGO), ser nulíparas e também não apresentar nenhum dos critérios de exclusão detalhados no estudo.

Os dados obtidos serão analisados ​​​​e comparados entre os diferentes grupos para tirar conclusões.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dismenorreia é uma entidade clínica ginecológica que pode ser definida como dor menstrual. Geralmente começa alguns dias antes do sangramento ou coincidindo com o início do sangramento e geralmente dura entre 8 e 72 horas.

O principal sintoma é dor pélvica e/ou abdominal que pode se espalhar para a região lombar ou membros inferiores. A nível psicológico, associa quadros de depressão, ansiedade ou irritabilidade. Afeta também de forma muito negativa a qualidade de vida, o desempenho profissional e/ou acadêmico (causando episódios de absenteísmo) e a esfera social das mulheres que a sofrem.

Nos últimos anos vêm ganhando força tratamentos alternativos aos tratamentos farmacológicos, entre os quais se destaca a fisioterapia. Técnicas como terapia manual, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), termoterapia, fita cinesiológica, alongamentos, exercícios terapêuticos... são aplicadas em mulheres com dismenorreia primária e foram avaliadas em numerosos estudos, a maioria dos quais de baixa qualidade metodológica.

Na prática clínica, uma das modalidades de fisioterapia que mais tem sido aplicada nas patologias uroginecológicas em mulheres é a radiofrequência. A radiofrequência é uma intervenção fisioterapêutica que consiste na transferência de energia aos tecidos de forma resistiva ou capacitiva utilizando frequências de ondas entre 0,5 e 1,5 megahertz (MHz). Porém, atualmente, não existem ensaios clínicos randomizados e controlados que avaliem a eficácia da radiofrequência em qualquer patologia uroginecológica, incluindo a dismenorreia primária.

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da radiofrequência na dor associada à dismenorreia primária.

Tipo de estudo: Ensaio clínico randomizado controlado com dois grupos intervenção e um grupo controle. Nos dois grupos de intervenção será aplicada radiofrequência (sessões de 20 minutos durante 3 semanas com frequência de 3 vezes/semana). Em um dos dois grupos a aplicação de radiofrequência será intracavitária e no outro grupo será transabdominal. O grupo controle não receberá nenhuma intervenção, com o compromisso de tratar assim que o estudo terminar.

Sujeitos do estudo: Mulheres entre 18 e 35 anos, nulíparas, com dor menstrual atribuível à dismenorreia primária (dor autorreferida na maioria dos ciclos menstruais e pelo menos nos últimos três ciclos menstruais).

Tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado para identificar efeitos clinicamente relevantes no desfecho primário, escala numérica de avaliação da dor.

O tamanho da amostra foi calculado com o software G* Power 1.9.7 utilizando ANOVA de medidas repetidas, assumindo nível de significância bilateral (α=0,05) e poder de 90% (β=0,10) e perdas de 10%. Uma amostra de 45 participantes (n) foi determinada para detectar uma mudança significativa de 1,5 pontos na variável medida com a NRS. Seriam necessários 45 participantes para detectar uma mudança significativa, 15 em cada grupo.

Intervenções:

Grupo intervenção 1 (G1): Será realizada aplicação transabdominal (placa fixa no nível sacral).

Grupo intervenção 2 (G2): Será realizada aplicação intracavitária vaginal (placa fixa no nível sacral).

Grupo controle (C): Nenhuma intervenção será realizada, com o compromisso de realizar uma intervenção adiada caso haja resultados positivos no estudo.

Resultados:

Medida de Resultado Primário:

• Escala Numérica de Avaliação da Dor.

Medidas de resultados secundários:

  • Questionário de qualidade de vida em relação à menstruação (CVM-22), validado em espanhol.
  • Limiar de dor por pressão (LPD) na região abdominal registrado em estudos anteriores.
  • Número e quantidade de analgésicos e antiinflamatórios tomados para aliviar a dor.

Palavras-chave: Dismenorreia, modalidade fisioterapêutica, diatermia, termoterapia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-35 anos.
  • Dor menstrual: Durante o sangramento e/ou nas últimas 48 horas.
  • Nulípara.
  • Ciclos menstruais regulares (24-38 dias segundo FIGO).

Critério de exclusão:

  • Atualmente utiliza anticoncepcionais que impedem a aplicação intracavitária (dispositivos intrauterinos hormonais e anéis vaginais).
  • Ter realizado alguma cirurgia abdominal ou pélvica recente que impeça a aplicação de calor intra/extracavitário.
  • Dismenorreia secundária a outras patologias ginecológicas (endometriose, adenomiose, miomas uterinos...)
  • Gravidez.
  • Ter recebido tratamento fisioterapêutico para o episódio doloroso nos seis meses anteriores ao estudo.
  • Apresentar situações de contraindicação de diatermia, radiofrequência ou tecarterapia: dispositivos implantados que funcionam com baterias (marca-passos), implantes metálicos próximos à região lombopélvica, processos oncológicos não controlados ou recentes, hemorragias recentes, alterações de sensibilidade na área a ser tratada, ativos locais infecções próximas à região a ser tratada, estados febris, feridas na pele e processos epilépticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação de radiofrequência transabdominal

Serão utilizados equipamentos de tecarterapia (Capenergy CM500) especialmente desenvolvidos para Fisioterapia Uro-Ginecológica.

Será realizada aplicação de radiofrequência transabdominal, com placa ativa suprapúbica e placa passiva no nível sacral.

Posição do paciente: Posição supina. Sessões:9 Duração: 20 minutos Intervenção total: 3 semanas Frequência: 3 vezes por semana As sessões serão realizadas três vezes por semana durante três semanas

Será realizada aplicação de radiofrequência transabdominal, com placa ativa suprapúbica e placa passiva no nível sacral.

Posição do paciente: Posição supina. Sessões:9 Duração: 20 minutos Intervenção total: 3 semanas.

Frequência: 3 vezes por semana, as sessões serão realizadas três vezes por semana durante três semanas

Experimental: Aplicação de radiofrequência intracavitária

Serão utilizados equipamentos de tecarterapia (Capenergy CM500) especialmente desenvolvidos para Fisioterapia Uro-Ginecológica.

Será realizada aplicação de radiofrequência vaginal intracavitária, com cabeça intracavitária ativa e com placa fixa no nível sacral.

Posição do paciente: Posição supina. Sessões:9 Duração: 20 minutos Intervenção total: 3 semanas Frequência: 3 vezes por semana As sessões serão realizadas três vezes por semana durante três semanas

Será realizada aplicação de radiofrequência vaginal intracavitária, com cabeça intracavitária ativa e com placa fixa no nível sacral.

Posição do paciente: Posição supina. Sessões:9 Duração: 20 minutos Intervenção total: 3 semanas. Frequência: 3 vezes por semana, as sessões serão realizadas três vezes por semana durante três semanas.

Sem intervenção: Grupo de controle
Não recebeu tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor dismenorréica
Prazo: Linha de base
Intensidade da dor dismenorréica (medida pela escala NPRS) em repouso. Será avaliado três vezes com intervalo de 1 minuto entre as três avaliações e será anotada a média.
Linha de base
Intensidade da dor dismenorréica
Prazo: Um mês
Intensidade da dor dismenorréica (medida pela escala NPRS) em repouso. Será avaliado três vezes com intervalo de 1 minuto entre as três avaliações e será anotada a média.
Um mês
Intensidade da dor dismenorréica
Prazo: Dois meses
Intensidade da dor dismenorréica (medida pela escala NPRS) em repouso. Será avaliado três vezes com intervalo de 1 minuto entre as três avaliações e será anotada a média.
Dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida durante a menstruação.
Prazo: Linha de base
Qualidade de vida durante a menstruação, avaliada com a versão espanhola previamente validada do questionário CVM-22.
Linha de base
Qualidade de vida durante a menstruação.
Prazo: Um mês
Qualidade de vida durante a menstruação, avaliada com a versão espanhola previamente validada do questionário CVM-22.
Um mês
Qualidade de vida durante a menstruação.
Prazo: Dois meses
Qualidade de vida durante a menstruação, avaliada com a versão espanhola previamente validada do questionário CVM-22.
Dois meses
Qualidade de vida (Geral)
Prazo: Linha de base
Qualidade de vida durante, avaliada com a versão espanhola previamente validada do questionário SF-12.
Linha de base
Qualidade de vida (Geral)
Prazo: Um mês
Qualidade de vida durante, avaliada com a versão espanhola previamente validada do questionário SF-12.
Um mês
Qualidade de vida (Geral)
Prazo: Dois meses
Qualidade de vida durante, avaliada com a versão espanhola previamente validada do questionário SF-12.
Dois meses
Limiar de dor por pressão
Prazo: Linha de base
Sensibilidade dolorosa à pressão em três pontos da região abdominal (suprapúbica, nos pontos de referência menores oblíquos conforme protocolo), registrada com algômetro digital, algômetro Jtech Medical Commander.
Linha de base
Limiar de dor por pressão
Prazo: Um mês
Sensibilidade dolorosa à pressão em três pontos da região abdominal (suprapúbica, nos pontos de referência menores oblíquos conforme protocolo), registrada com algômetro digital, algômetro Jtech Medical Commander.
Um mês
Limiar de dor por pressão
Prazo: Dois meses
Sensibilidade dolorosa à pressão em três pontos da região abdominal (suprapúbica, nos pontos de referência menores oblíquos conforme protocolo), registrada com algômetro digital, algômetro Jtech Medical Commander.
Dois meses
Número e quantidade de medicamentos.
Prazo: Linha de base
Consumo de drogas devido ao episódio atual. O paciente foi questionado sobre quais medicamentos estava tomando, e o segundo investigador da Universidade Complutense de Madrid classificará a dosagem em “não uso”, “uso ocasional”, “uso regulamentado”, “uso superior ao prescrito”. Este mesmo pesquisador classificou cada medicamento de acordo com sua ação em: analgésicos, antiinflamatórios, relaxantes musculares, psicoativos (ansiolíticos, antidepressivos) e outros medicamentos.
Linha de base
Número e quantidade de medicamentos.
Prazo: Um mês
Consumo de drogas devido ao episódio atual. O paciente foi questionado sobre quais medicamentos estava tomando, e o segundo investigador da Universidade Complutense de Madrid classificará a dosagem em “não uso”, “uso ocasional”, “uso regulamentado”, “uso superior ao prescrito”. Este mesmo pesquisador classificou cada medicamento de acordo com sua ação em: analgésicos, antiinflamatórios, relaxantes musculares, psicoativos (ansiolíticos, antidepressivos) e outros medicamentos.
Um mês
Número e quantidade de medicamentos.
Prazo: Dois meses
Consumo de drogas devido ao episódio atual. O paciente foi questionado sobre quais medicamentos estava tomando, e o segundo investigador da Universidade Complutense de Madrid classificará a dosagem em “não uso”, “uso ocasional”, “uso regulamentado”, “uso superior ao prescrito”. Este mesmo pesquisador classificou cada medicamento de acordo com sua ação em: analgésicos, antiinflamatórios, relaxantes musculares, psicoativos (ansiolíticos, antidepressivos) e outros medicamentos.
Dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: MARÍA JOSÉ DÍAZ-ARRIBAS, PhD, UCM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UCompluMadrid

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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