- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06200506
Eficácia da radiofrequência na dismenorreia primária (Rdismenorrea)
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito da radiofrequência na dor associada à dismenorreia primária.
Os dados coletados serão: Intensidade da dor com a Escala Numérica de Dor (NPRS), dor por pressão em três pontos de dor referida do aparelho ginecológico, necessidade ou não de tomar medicação, qualidade de vida geral com o SF-12 (curto formulário 12) e qualidade de vida em relação à menstruação com a CVM-22. Serão coletados no início do tratamento, após a primeira menstruação pós-intervenção e após a segunda menstruação pós-intervenção.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado com dois grupos de intervenção e um grupo controle, cuja população de estudo são mulheres com dismenorreia primária.
O tamanho da amostra foi calculado com o software G* Power 1.9.7 utilizando ANOVA de medidas repetidas, assumindo nível de significância bilateral (α=0,05) e poder de 90% (β=0,10) e perdas de 10%. Uma amostra de 45 participantes (n) foi determinada para detectar uma mudança significativa de 1,5 pontos na variável medida com a NRS. Quarenta e cinco participantes foram incluídos neste estudo. Nos dois grupos de intervenção será aplicada radiofrequência (sessões de 20 minutos durante 3 semanas com frequência de 3 vezes/semana), transabdominal em um grupo e intravaginal no outro.
As participantes deveriam ser mulheres entre 18 e 35 anos, com ciclos menstruais regulares (22-38 dias segundo FIGO), ser nulíparas e também não apresentar nenhum dos critérios de exclusão detalhados no estudo.
Os dados obtidos serão analisados e comparados entre os diferentes grupos para tirar conclusões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dismenorreia é uma entidade clínica ginecológica que pode ser definida como dor menstrual. Geralmente começa alguns dias antes do sangramento ou coincidindo com o início do sangramento e geralmente dura entre 8 e 72 horas.
O principal sintoma é dor pélvica e/ou abdominal que pode se espalhar para a região lombar ou membros inferiores. A nível psicológico, associa quadros de depressão, ansiedade ou irritabilidade. Afeta também de forma muito negativa a qualidade de vida, o desempenho profissional e/ou acadêmico (causando episódios de absenteísmo) e a esfera social das mulheres que a sofrem.
Nos últimos anos vêm ganhando força tratamentos alternativos aos tratamentos farmacológicos, entre os quais se destaca a fisioterapia. Técnicas como terapia manual, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), termoterapia, fita cinesiológica, alongamentos, exercícios terapêuticos... são aplicadas em mulheres com dismenorreia primária e foram avaliadas em numerosos estudos, a maioria dos quais de baixa qualidade metodológica.
Na prática clínica, uma das modalidades de fisioterapia que mais tem sido aplicada nas patologias uroginecológicas em mulheres é a radiofrequência. A radiofrequência é uma intervenção fisioterapêutica que consiste na transferência de energia aos tecidos de forma resistiva ou capacitiva utilizando frequências de ondas entre 0,5 e 1,5 megahertz (MHz). Porém, atualmente, não existem ensaios clínicos randomizados e controlados que avaliem a eficácia da radiofrequência em qualquer patologia uroginecológica, incluindo a dismenorreia primária.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da radiofrequência na dor associada à dismenorreia primária.
Tipo de estudo: Ensaio clínico randomizado controlado com dois grupos intervenção e um grupo controle. Nos dois grupos de intervenção será aplicada radiofrequência (sessões de 20 minutos durante 3 semanas com frequência de 3 vezes/semana). Em um dos dois grupos a aplicação de radiofrequência será intracavitária e no outro grupo será transabdominal. O grupo controle não receberá nenhuma intervenção, com o compromisso de tratar assim que o estudo terminar.
Sujeitos do estudo: Mulheres entre 18 e 35 anos, nulíparas, com dor menstrual atribuível à dismenorreia primária (dor autorreferida na maioria dos ciclos menstruais e pelo menos nos últimos três ciclos menstruais).
Tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado para identificar efeitos clinicamente relevantes no desfecho primário, escala numérica de avaliação da dor.
O tamanho da amostra foi calculado com o software G* Power 1.9.7 utilizando ANOVA de medidas repetidas, assumindo nível de significância bilateral (α=0,05) e poder de 90% (β=0,10) e perdas de 10%. Uma amostra de 45 participantes (n) foi determinada para detectar uma mudança significativa de 1,5 pontos na variável medida com a NRS. Seriam necessários 45 participantes para detectar uma mudança significativa, 15 em cada grupo.
Intervenções:
Grupo intervenção 1 (G1): Será realizada aplicação transabdominal (placa fixa no nível sacral).
Grupo intervenção 2 (G2): Será realizada aplicação intracavitária vaginal (placa fixa no nível sacral).
Grupo controle (C): Nenhuma intervenção será realizada, com o compromisso de realizar uma intervenção adiada caso haja resultados positivos no estudo.
Resultados:
Medida de Resultado Primário:
• Escala Numérica de Avaliação da Dor.
Medidas de resultados secundários:
- Questionário de qualidade de vida em relação à menstruação (CVM-22), validado em espanhol.
- Limiar de dor por pressão (LPD) na região abdominal registrado em estudos anteriores.
- Número e quantidade de analgésicos e antiinflamatórios tomados para aliviar a dor.
Palavras-chave: Dismenorreia, modalidade fisioterapêutica, diatermia, termoterapia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-35 anos.
- Dor menstrual: Durante o sangramento e/ou nas últimas 48 horas.
- Nulípara.
- Ciclos menstruais regulares (24-38 dias segundo FIGO).
Critério de exclusão:
- Atualmente utiliza anticoncepcionais que impedem a aplicação intracavitária (dispositivos intrauterinos hormonais e anéis vaginais).
- Ter realizado alguma cirurgia abdominal ou pélvica recente que impeça a aplicação de calor intra/extracavitário.
- Dismenorreia secundária a outras patologias ginecológicas (endometriose, adenomiose, miomas uterinos...)
- Gravidez.
- Ter recebido tratamento fisioterapêutico para o episódio doloroso nos seis meses anteriores ao estudo.
- Apresentar situações de contraindicação de diatermia, radiofrequência ou tecarterapia: dispositivos implantados que funcionam com baterias (marca-passos), implantes metálicos próximos à região lombopélvica, processos oncológicos não controlados ou recentes, hemorragias recentes, alterações de sensibilidade na área a ser tratada, ativos locais infecções próximas à região a ser tratada, estados febris, feridas na pele e processos epilépticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicação de radiofrequência transabdominal
Serão utilizados equipamentos de tecarterapia (Capenergy CM500) especialmente desenvolvidos para Fisioterapia Uro-Ginecológica. Será realizada aplicação de radiofrequência transabdominal, com placa ativa suprapúbica e placa passiva no nível sacral. Posição do paciente: Posição supina. Sessões:9 Duração: 20 minutos Intervenção total: 3 semanas Frequência: 3 vezes por semana As sessões serão realizadas três vezes por semana durante três semanas |
Será realizada aplicação de radiofrequência transabdominal, com placa ativa suprapúbica e placa passiva no nível sacral. Posição do paciente: Posição supina. Sessões:9 Duração: 20 minutos Intervenção total: 3 semanas. Frequência: 3 vezes por semana, as sessões serão realizadas três vezes por semana durante três semanas |
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Experimental: Aplicação de radiofrequência intracavitária
Serão utilizados equipamentos de tecarterapia (Capenergy CM500) especialmente desenvolvidos para Fisioterapia Uro-Ginecológica. Será realizada aplicação de radiofrequência vaginal intracavitária, com cabeça intracavitária ativa e com placa fixa no nível sacral. Posição do paciente: Posição supina. Sessões:9 Duração: 20 minutos Intervenção total: 3 semanas Frequência: 3 vezes por semana As sessões serão realizadas três vezes por semana durante três semanas |
Será realizada aplicação de radiofrequência vaginal intracavitária, com cabeça intracavitária ativa e com placa fixa no nível sacral. Posição do paciente: Posição supina. Sessões:9 Duração: 20 minutos Intervenção total: 3 semanas. Frequência: 3 vezes por semana, as sessões serão realizadas três vezes por semana durante três semanas. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Não recebeu tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor dismenorréica
Prazo: Linha de base
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Intensidade da dor dismenorréica (medida pela escala NPRS) em repouso.
Será avaliado três vezes com intervalo de 1 minuto entre as três avaliações e será anotada a média.
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Linha de base
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Intensidade da dor dismenorréica
Prazo: Um mês
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Intensidade da dor dismenorréica (medida pela escala NPRS) em repouso.
Será avaliado três vezes com intervalo de 1 minuto entre as três avaliações e será anotada a média.
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Um mês
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Intensidade da dor dismenorréica
Prazo: Dois meses
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Intensidade da dor dismenorréica (medida pela escala NPRS) em repouso.
Será avaliado três vezes com intervalo de 1 minuto entre as três avaliações e será anotada a média.
|
Dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida durante a menstruação.
Prazo: Linha de base
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Qualidade de vida durante a menstruação, avaliada com a versão espanhola previamente validada do questionário CVM-22.
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Linha de base
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Qualidade de vida durante a menstruação.
Prazo: Um mês
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Qualidade de vida durante a menstruação, avaliada com a versão espanhola previamente validada do questionário CVM-22.
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Um mês
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Qualidade de vida durante a menstruação.
Prazo: Dois meses
|
Qualidade de vida durante a menstruação, avaliada com a versão espanhola previamente validada do questionário CVM-22.
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Dois meses
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Qualidade de vida (Geral)
Prazo: Linha de base
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Qualidade de vida durante, avaliada com a versão espanhola previamente validada do questionário SF-12.
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Linha de base
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Qualidade de vida (Geral)
Prazo: Um mês
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Qualidade de vida durante, avaliada com a versão espanhola previamente validada do questionário SF-12.
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Um mês
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Qualidade de vida (Geral)
Prazo: Dois meses
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Qualidade de vida durante, avaliada com a versão espanhola previamente validada do questionário SF-12.
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Dois meses
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Limiar de dor por pressão
Prazo: Linha de base
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Sensibilidade dolorosa à pressão em três pontos da região abdominal (suprapúbica, nos pontos de referência menores oblíquos conforme protocolo), registrada com algômetro digital, algômetro Jtech Medical Commander.
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Linha de base
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Limiar de dor por pressão
Prazo: Um mês
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Sensibilidade dolorosa à pressão em três pontos da região abdominal (suprapúbica, nos pontos de referência menores oblíquos conforme protocolo), registrada com algômetro digital, algômetro Jtech Medical Commander.
|
Um mês
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Limiar de dor por pressão
Prazo: Dois meses
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Sensibilidade dolorosa à pressão em três pontos da região abdominal (suprapúbica, nos pontos de referência menores oblíquos conforme protocolo), registrada com algômetro digital, algômetro Jtech Medical Commander.
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Dois meses
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|
Número e quantidade de medicamentos.
Prazo: Linha de base
|
Consumo de drogas devido ao episódio atual.
O paciente foi questionado sobre quais medicamentos estava tomando, e o segundo investigador da Universidade Complutense de Madrid classificará a dosagem em “não uso”, “uso ocasional”, “uso regulamentado”, “uso superior ao prescrito”.
Este mesmo pesquisador classificou cada medicamento de acordo com sua ação em: analgésicos, antiinflamatórios, relaxantes musculares, psicoativos (ansiolíticos, antidepressivos) e outros medicamentos.
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Linha de base
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|
Número e quantidade de medicamentos.
Prazo: Um mês
|
Consumo de drogas devido ao episódio atual.
O paciente foi questionado sobre quais medicamentos estava tomando, e o segundo investigador da Universidade Complutense de Madrid classificará a dosagem em “não uso”, “uso ocasional”, “uso regulamentado”, “uso superior ao prescrito”.
Este mesmo pesquisador classificou cada medicamento de acordo com sua ação em: analgésicos, antiinflamatórios, relaxantes musculares, psicoativos (ansiolíticos, antidepressivos) e outros medicamentos.
|
Um mês
|
|
Número e quantidade de medicamentos.
Prazo: Dois meses
|
Consumo de drogas devido ao episódio atual.
O paciente foi questionado sobre quais medicamentos estava tomando, e o segundo investigador da Universidade Complutense de Madrid classificará a dosagem em “não uso”, “uso ocasional”, “uso regulamentado”, “uso superior ao prescrito”.
Este mesmo pesquisador classificou cada medicamento de acordo com sua ação em: analgésicos, antiinflamatórios, relaxantes musculares, psicoativos (ansiolíticos, antidepressivos) e outros medicamentos.
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Dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MARÍA JOSÉ DÍAZ-ARRIBAS, PhD, UCM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCompluMadrid
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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