A rádiófrekvencia hatékonysága elsődleges dysmenorrhoeában (Rdismenorrea)
A vizsgálat fő célja a rádiófrekvencia primer dysmenorrhoeával összefüggő fájdalomra gyakorolt hatásának értékelése.
Az összegyűjtött adatok a következők lesznek: fájdalom intenzitása a Numeric Pain Rating Scale-val (NPRS), nyomásos fájdalom a nőgyógyászati rendszerből származó fájdalom három pontján, gyógyszeres kezelés szükségessége vagy mellőzése, általános életminőség az SF-12-vel (rövid). forma 12) és az életminőség a menstruációval kapcsolatban a CVM-22-vel. Ezeket a kezelés kezdetén, az első beavatkozás utáni menstruáció után és a második beavatkozás utáni menstruáció után gyűjtik össze.
Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat két intervenciós csoporttal és egy kontrollcsoporttal, amelynek vizsgálati populációja elsődleges dysmenorrhoeában szenvedő nők.
A minta méretét a G* Power 1.9.7 szoftverrel számítottuk ki ismételt mérési ANOVA segítségével, kétoldalú szignifikanciaszintet (α=0,05) és 90%-os teljesítményt (β=0,10) és 10%-os veszteséget feltételezve. 45 résztvevőből álló mintát (n) határoztunk meg, hogy az NRS-sel mért változóban szignifikáns, 1,5 pontos változást észleljünk. Ebbe a tanulmányba negyvenöt résztvevőt vontak be. A két beavatkozási csoportban rádiófrekvenciát alkalmaznak (20 perces ülések 3 hétig, heti 3 alkalommal), az egyik csoportban transabdominális, a másikban intravaginális.
A résztvevőknek 18 és 35 év közötti nőknek kell lenniük, rendszeres menstruációs ciklussal (FIGO szerint 22-38 nap), nem szültek, és nem kell szerepelniük a vizsgálatban részletezett kizárási kritériumok közül sem.
A kapott adatokat elemezzük és összehasonlítjuk a különböző csoportok között a következtetések levonása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A dysmenorrhoea egy nőgyógyászati klinikai entitás, amely menstruációs fájdalomként definiálható. Általában néhány nappal a vérzés előtt kezdődik, vagy egybeesik a vérzés kezdetével, és általában 8 és 72 óra között tart.
A fő tünet a kismedencei és/vagy hasi fájdalom, amely átterjedhet a hát alsó részére vagy az alsó végtagokra. Pszichológiai szinten a depresszió, a szorongás vagy az ingerlékenység képeit társítja. Nagyon negatívan befolyásolja az ebben szenvedő nők életminőségét, munkáját és/vagy tanulmányi teljesítményét (hiányzási epizódokat okozva), valamint a szociális szférát.
Az utóbbi években erősödnek a gyógyszeres kezelések alternatív kezelési módjai, amelyek közül kiemelkedik a fizioterápia. Az olyan technikákat, mint a manuális terápia, a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS), a termoterápia, a kineziológiai szalag, a nyújtás, a terápiás gyakorlatok ... alkalmazzák primer dysmenorrhoeában szenvedő nőknél, és számos tanulmányban értékelték, amelyek többsége gyenge módszertani minőségű.
A klinikai gyakorlatban az egyik leggyakrabban alkalmazott fizioterápiás módszer a nők urogynekológiai patológiáiban a rádiófrekvenciás kezelés. A rádiófrekvencia egy fizioterápiás beavatkozás, amely rezisztív vagy kapacitív energiaátvitelből áll a szövetekbe 0,5 és 1,5 megahertz (MHz) közötti hullámfrekvenciák segítségével. Jelenleg azonban nincsenek randomizált és ellenőrzött klinikai vizsgálatok, amelyek értékelnék a rádiófrekvenciás hatékonyságot bármely urogynekológiai patológiában, beleértve az elsődleges dysmenorrhoeát is.
Célkitűzés: A tanulmány célja a rádiófrekvencia primer dysmenorrhoeával összefüggő fájdalomra gyakorolt hatásának felmérése.
A vizsgálat típusa: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat két intervenciós csoporttal és egy kontrollcsoporttal. A két beavatkozási csoportban rádiófrekvenciát alkalmaznak (20 perces foglalkozások 3 héten keresztül, heti 3 alkalommal). A két csoport egyikében a rádiófrekvencia alkalmazása intracavitaris, a másik csoportban transzabdominális lesz. A kontrollcsoport nem kap semmilyen beavatkozást, és vállalja, hogy a vizsgálat befejezése után kezelni fogja.
Vizsgálati alanyok: 18 és 35 év közötti nők, akik nem szültek, és akiknek a menstruációs fájdalma az elsődleges dysmenorrhoeának tulajdonítható (a legtöbb menstruációs ciklusban és legalább az utolsó három menstruációs ciklusban saját maga által jelentett fájdalom).
Mintanagyság: A minta méretét az elsődleges kimenetelre gyakorolt klinikailag releváns hatások azonosítása céljából számították ki, numerikus fájdalomértékelési skála.
A minta méretét a G* Power 1.9.7 szoftverrel számítottuk ki ismételt mérési ANOVA segítségével, kétoldalú szignifikanciaszintet (α=0,05) és 90%-os teljesítményt (β=0,10) és 10%-os veszteséget feltételezve. 45 résztvevőből álló mintát (n) határoztunk meg, hogy az NRS-sel mért változóban szignifikáns, 1,5 pontos változást észleljünk. A szignifikáns változás észleléséhez 45 résztvevőre lenne szükség, csoportonként 15-re.
Beavatkozások:
1. beavatkozási csoport (G1): Transabdominalis alkalmazás (rögzített lemez a keresztcsonti szinten) kerül végrehajtásra.
2. beavatkozási csoport (G2): Hüvelyi intracavitaris alkalmazás (rögzített lemez a keresztcsonti szinten) kerül végrehajtásra.
Kontroll csoport (C): Nem kerül sor beavatkozásra, azzal a kötelezettséggel, hogy a vizsgálat pozitív eredménye esetén elhalasztott beavatkozást hajtanak végre.
Eredmények:
Elsődleges eredmény mértéke:
• Numerikus fájdalomértékelési skála.
Másodlagos eredményintézkedések:
- Kérdőív a menstruációval kapcsolatos életminőségről (CVM-22), spanyol nyelven érvényesítve.
- A korábbi vizsgálatokban rögzített nyomási fájdalomküszöb (PPT) a hasi régióban.
- A fájdalom csillapítására szedett fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők száma és mennyisége.
Kulcsszavak: Dysmenorrhoea, fizikoterápiás modalitás, diatermia, termoterápia
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-35 év.
- Menstruációs fájdalom: vérzés alatt és/vagy az azt megelőző 48 órában.
- Nulliparous.
- Rendszeres menstruációs ciklusok (24-38 nap a FIGO szerint).
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg olyan fogamzásgátlókat használnak, amelyek megakadályozzák az intracavitaris alkalmazást (hormonális intrauterin eszközök és hüvelygyűrűk).
- Hasi vagy kismedencei műtéten esett át a közelmúltban, amely megakadályozza az intra/extracavitáris hő alkalmazását.
- Más nőgyógyászati patológiák (endometriózis, adenomiózis, méhmióma stb.) miatti dysmenorrhoea
- Terhesség.
- A vizsgálatot megelőző hat hónapban fizioterápiás kezelésben részesült a fájdalmas epizód miatt.
- Diatermia, rádiófrekvenciás vagy tecarterápia ellenjavallatainak bemutatása: elemekkel működő beültetett eszközök (pacemaker), fém implantátumok a lumbopelvics régió közelében, ellenőrizetlen vagy közelmúltbeli rákos folyamatok, közelmúltbeli vérzések, érzékenységváltozás a kezelendő területen, helyi aktív fertőzések a kezelendő régió közelében, lázas állapotok, bőrsebek és epilepsziás folyamatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transabdominalis rádiófrekvenciás alkalmazás
Kifejezetten uro-nőgyógyászati fizioterápiára tervezett Tecartherapy berendezéseket (Caenergy CM500) használnak. Transabdominalis rádiófrekvenciás alkalmazást végeznek, egy suprapubicus aktív lemezzel és egy passzív lemezzel a keresztcsonti szinten. Beteg helyzete: fekvő helyzetben. Foglalkozások: 9 Időtartam: 20 perc Teljes beavatkozás: 3 hét Gyakoriság: heti 3 alkalommal heti három alkalommal, három héten keresztül |
Transabdominalis rádiófrekvenciás alkalmazást végeznek, egy suprapubicus aktív lemezzel és egy passzív lemezzel a keresztcsonti szinten. Beteg helyzete: fekvő helyzetben. Foglalkozások:9 Időtartam: 20 perc Teljes beavatkozás: 3 hét. Gyakoriság: heti 3 alkalom heti három alkalommal, három héten keresztül |
|
Kísérleti: Intrakavitális rádiófrekvenciás alkalmazás
Kifejezetten uro-nőgyógyászati fizioterápiára tervezett Tecartherapy berendezéseket (Caenergy CM500) használnak. Egy intracavitaris vaginális rádiófrekvenciás alkalmazást kell végezni aktív intracavitaris fejjel és a keresztcsonti szinten rögzített lemezzel. Beteg helyzete: fekvő helyzetben. Foglalkozások: 9 Időtartam: 20 perc Teljes beavatkozás: 3 hét Gyakoriság: heti 3 alkalommal heti három alkalommal, három héten keresztül |
Egy intracavitaris vaginális rádiófrekvenciás alkalmazást kell végezni aktív intracavitaris fejjel és a keresztcsonti szinten rögzített lemezzel. Beteg helyzete: fekvő helyzetben. Foglalkozások:9 Időtartam: 20 perc Teljes beavatkozás: 3 hét. Gyakoriság: heti 3 alkalom heti három alkalommal, három héten keresztül. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nem kapott kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dysmenorrhoeális fájdalom intenzitása
Időkeret: Alapvonal
|
Dysmenorrhoealis fájdalom intenzitása (az NPRS skála segítségével mérve) nyugalomban.
Háromszor kerül kiértékelésre, a három értékelés között 1 perc telik el, és az átlagot feljegyezzük.
|
Alapvonal
|
|
Dysmenorrhoeális fájdalom intenzitása
Időkeret: Egy hónap
|
Dysmenorrhoealis fájdalom intenzitása (az NPRS skála segítségével mérve) nyugalomban.
Háromszor kerül kiértékelésre, a három értékelés között 1 perc telik el, és az átlagot feljegyezzük.
|
Egy hónap
|
|
Dysmenorrhoeális fájdalom intenzitása
Időkeret: Két hónap
|
Dysmenorrhoealis fájdalom intenzitása (az NPRS skála segítségével mérve) nyugalomban.
Háromszor kerül kiértékelésre, a három értékelés között 1 perc telik el, és az átlagot feljegyezzük.
|
Két hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség a menstruáció alatt.
Időkeret: Alapvonal
|
Életminőség a menstruáció alatt, a CVM-22 kérdőív korábban validált spanyol verziójával értékelve.
|
Alapvonal
|
|
Életminőség a menstruáció alatt.
Időkeret: Egy hónap
|
Életminőség a menstruáció alatt, a CVM-22 kérdőív korábban validált spanyol verziójával értékelve.
|
Egy hónap
|
|
Életminőség a menstruáció alatt.
Időkeret: Két hónap
|
Életminőség a menstruáció alatt, a CVM-22 kérdőív korábban validált spanyol verziójával értékelve.
|
Két hónap
|
|
Életminőség (általános)
Időkeret: Alapvonal
|
Életminőség alatt, az SF-12 kérdőív korábban validált spanyol verziójával értékelve.
|
Alapvonal
|
|
Életminőség (általános)
Időkeret: Egy hónap
|
Életminőség alatt, az SF-12 kérdőív korábban validált spanyol verziójával értékelve.
|
Egy hónap
|
|
Életminőség (általános)
Időkeret: Két hónap
|
Életminőség alatt, az SF-12 kérdőív korábban validált spanyol verziójával értékelve.
|
Két hónap
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: Alapvonal
|
Fájdalmas nyomásérzékenység a hasi régió három pontján (szuprapubicus, a protokoll szerint a ferde kisebb referenciapontoknál), digitális algométerrel, Jtech Medical Commander algométerrel rögzítve.
|
Alapvonal
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: Egy hónap
|
Fájdalmas nyomásérzékenység a hasi régió három pontján (szuprapubicus, a protokoll szerint a ferde kisebb referenciapontoknál), digitális algométerrel, Jtech Medical Commander algométerrel rögzítve.
|
Egy hónap
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: Két hónap
|
Fájdalmas nyomásérzékenység a hasi régió három pontján (szuprapubicus, a protokoll szerint a ferde kisebb referenciapontoknál), digitális algométerrel, Jtech Medical Commander algométerrel rögzítve.
|
Két hónap
|
|
A gyógyszerek száma és mennyisége.
Időkeret: Alapvonal
|
Gyógyszerek fogyasztása a mostani epizód miatt.
A pácienst megkérdezték, hogy milyen gyógyszereket szed, és a Madridi Complutense Egyetem második kutatója a „nem használatos”, „alkalmi használat”, „szabályozott használat”, „az előírtnál nagyobb használat” kategóriába sorolja az adagot.
Ugyanez a kutató az egyes gyógyszereket hatásuk szerint a következőképpen osztályozta: fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők, izomrelaxánsok, pszichoaktív szerek (szorongásoldók, antidepresszánsok) és egyéb gyógyszerek.
|
Alapvonal
|
|
A gyógyszerek száma és mennyisége.
Időkeret: Egy hónap
|
Gyógyszerek fogyasztása a mostani epizód miatt.
A pácienst megkérdezték, hogy milyen gyógyszereket szed, és a Madridi Complutense Egyetem második kutatója a „nem használatos”, „alkalmi használat”, „szabályozott használat”, „az előírtnál nagyobb használat” kategóriába sorolja az adagot.
Ugyanez a kutató az egyes gyógyszereket hatásuk szerint a következőképpen osztályozta: fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők, izomrelaxánsok, pszichoaktív szerek (szorongásoldók, antidepresszánsok) és egyéb gyógyszerek.
|
Egy hónap
|
|
A gyógyszerek száma és mennyisége.
Időkeret: Két hónap
|
Gyógyszerek fogyasztása a mostani epizód miatt.
A pácienst megkérdezték, hogy milyen gyógyszereket szed, és a Madridi Complutense Egyetem második kutatója a „nem használatos”, „alkalmi használat”, „szabályozott használat”, „az előírtnál nagyobb használat” kategóriába sorolja az adagot.
Ugyanez a kutató az egyes gyógyszereket hatásuk szerint a következőképpen osztályozta: fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők, izomrelaxánsok, pszichoaktív szerek (szorongásoldók, antidepresszánsok) és egyéb gyógyszerek.
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MARÍA JOSÉ DÍAZ-ARRIBAS, PhD, UCM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCompluMadrid
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .