- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06200506
Eficacia de la radiofrecuencia en la dismenorrea primaria (Rdismenorrea)
El principal objetivo del estudio es evaluar el efecto de la radiofrecuencia sobre el dolor asociado con la dismenorrea primaria.
Los datos recolectados serán: Intensidad del dolor con la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS), dolor por presión en tres puntos de dolor referido del sistema ginecológico, necesidad o no de tomar medicación, calidad de vida general con el SF-12 (corto formulario 12) y calidad de vida en relación a la menstruación con el CVM-22. Se recogerán al inicio del tratamiento, tras la primera menstruación postintervención y tras la segunda menstruación postintervención.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado con dos grupos de intervención y un grupo control, cuya población de estudio son mujeres con dismenorrea primaria.
El tamaño de la muestra se calculó con el software G* Power 1.9.7 utilizando ANOVA de medidas repetidas, asumiendo un nivel de significancia bilateral (α=0,05) y 90% de potencia (β=0,10) y 10% de pérdidas. Se determinó una muestra de 45 participantes (n) para detectar un cambio significativo de 1,5 puntos en la variable medida con la NRS. En este estudio se incluyeron cuarenta y cinco participantes. En los dos grupos de intervención se aplicará radiofrecuencia (sesiones de 20 minutos durante 3 semanas con una frecuencia de 3 veces/semana), transabdominal en un grupo e intravaginal en el otro.
Las participantes deben ser mujeres entre 18 y 35 años, con ciclos menstruales regulares (22-38 días según FIGO), ser nulíparas y además no presentar ninguno de los criterios de exclusión detallados en el estudio.
Los datos obtenidos serán analizados y comparados entre los diferentes grupos para poder sacar conclusiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La dismenorrea es una entidad clínica ginecológica que se puede definir como dolor menstrual. Suele comenzar un par de días antes del sangrado o coincidiendo con el inicio del sangrado y suele durar entre 8 y 72 horas.
El síntoma principal es el dolor pélvico y/o abdominal que puede extenderse a la zona lumbar o a las extremidades inferiores. A nivel psicológico asocia cuadros de depresión, ansiedad o irritabilidad. También afecta de forma muy negativa la calidad de vida, el rendimiento laboral y/o académico (provocando episodios de ausentismo) y el ámbito social de las mujeres que lo padecen.
En los últimos años han ido ganando fuerza tratamientos alternativos a los tratamientos farmacológicos, entre los que destaca la fisioterapia. Técnicas como la terapia manual, la neuroestimulación eléctrica transcutánea (TENS), la termoterapia, la cinta de kinesiología, los estiramientos, los ejercicios terapéuticos… se aplican en mujeres con dismenorrea primaria y han sido evaluadas en numerosos estudios, la mayoría de ellos de mala calidad metodológica.
En la práctica clínica una de las modalidades de fisioterapia que más se ha aplicado en las patologías uroginecológicas de la mujer es la radiofrecuencia. La radiofrecuencia es una intervención de fisioterapia que consiste en la transferencia de energía a los tejidos de forma resistiva o capacitiva utilizando frecuencias de onda entre 0,5 y 1,5 megahercios (MHz). Sin embargo, en la actualidad no existen ensayos clínicos aleatorizados y controlados que evalúen la eficacia de la radiofrecuencia en cualquier patología uroginecológica, incluida la dismenorrea primaria.
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la radiofrecuencia sobre el dolor asociado con la dismenorrea primaria.
Tipo de estudio: Ensayo clínico controlado aleatorio con dos grupos de intervención y un grupo de control. En los dos grupos de intervención se aplicará radiofrecuencia (sesiones de 20 minutos durante 3 semanas con una frecuencia de 3 veces/semana). En uno de los dos grupos la aplicación de radiofrecuencia será intracavitaria y en el otro grupo será transabdominal. El grupo de control no recibirá ninguna intervención, con el compromiso de tratar una vez finalizado el estudio.
Sujetos de estudio: Mujeres entre 18 y 35 años, nulíparas, con dolor menstrual atribuible a dismenorrea primaria (dolor autoreportado en la mayoría de los ciclos menstruales y al menos en los últimos tres ciclos menstruales).
Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra se calculó para identificar efectos clínicamente relevantes en el resultado primario, escala numérica de calificación del dolor.
El tamaño de la muestra se calculó con el software G* Power 1.9.7 utilizando ANOVA de medidas repetidas, asumiendo un nivel de significancia bilateral (α=0,05) y 90% de potencia (β=0,10) y 10% de pérdidas. Se determinó una muestra de 45 participantes (n) para detectar un cambio significativo de 1,5 puntos en la variable medida con la NRS. Se necesitarían cuarenta y cinco participantes para detectar un cambio significativo, 15 en cada grupo.
Intervenciones:
Grupo de intervención 1 (G1): Se realizará una aplicación transabdominal (placa fija a nivel sacro).
Grupo de intervención 2 (G2): Se realizará una aplicación intracavitaria vaginal (placa fija a nivel sacro).
Grupo control (C): No se realizará ninguna intervención, con el compromiso de realizar una intervención pospuesta en caso de tener resultados positivos en el estudio.
Resultados:
Medida de resultado primaria:
• Escala numérica de valoración del dolor.
Medidas de resultado secundarias:
- Cuestionario sobre calidad de vida en relación con la menstruación (CVM-22), validado en español.
- Umbral de dolor por presión (PPT) en la región abdominal registrado en estudios previos.
- Número y cantidad de analgésicos, antiinflamatorios tomados para aliviar el dolor.
Palabras clave: dismenorrea, modalidad de fisioterapia, diatermia, termoterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-35 años.
- Dolor menstrual: Durante el sangrado y/o en las 48 horas previas.
- Nulípara.
- Ciclos menstruales regulares (24-38 días según FIGO).
Criterio de exclusión:
- Actualmente se utilizan anticonceptivos que impiden la aplicación intracavitaria (dispositivos intrauterinos hormonales y anillos vaginales).
- Tener alguna cirugía abdominal o pélvica reciente que impida la aplicación de calor intra/extracavitario.
- Dismenorrea secundaria a otras patologías ginecológicas (endometriosis, adenomiosis, miomas uterinos…)
- El embarazo.
- Haber recibido tratamiento de fisioterapia del episodio doloroso en los seis meses anteriores al estudio.
- Presentar situaciones de contraindicación de diatermia, radiofrecuencia o tecarterapia: dispositivos implantados que funcionan con baterías (marcapasos), implantes metálicos cerca de la región lumbopélvica, procesos oncológicos no controlados o recientes, hemorragias recientes, alteraciones de la sensibilidad en la zona a tratar, activos locales. infecciones cercanas a la región a tratar, estados febriles, heridas en la piel y procesos epilépticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación de radiofrecuencia transabdominal
Se utilizará un equipo de Tecarterapia (Capenergy CM500) especialmente diseñado para Fisioterapia Uro-Ginecológica. Se realizará una aplicación de radiofrecuencia transabdominal, con una placa activa suprapúbica y una placa pasiva a nivel sacro. Posición del paciente: Posición supina. Sesiones:9 Duración: 20 minutos Intervención total: 3 semanas Frecuencia: 3 veces por semana Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante tres semanas. |
Se realizará una aplicación de radiofrecuencia transabdominal, con una placa activa suprapúbica y una placa pasiva a nivel sacro. Posición del paciente: Posición supina. Sesiones:9 Duración: 20 minutos Intervención total: 3 semanas. Frecuencia: 3 veces por semana Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante tres semanas. |
|
Experimental: Aplicación de radiofrecuencia intracavitaria
Se utilizará un equipo de Tecarterapia (Capenergy CM500) especialmente diseñado para Fisioterapia Uro-Ginecológica. Se realizará una aplicación de radiofrecuencia vaginal intracavitaria, con cabezal intracavitario activo y con placa fija a nivel sacro. Posición del paciente: Posición supina. Sesiones:9 Duración: 20 minutos Intervención total: 3 semanas Frecuencia: 3 veces por semana Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante tres semanas. |
Se realizará una aplicación de radiofrecuencia vaginal intracavitaria, con cabezal intracavitario activo y con placa fija a nivel sacro. Posición del paciente: Posición supina. Sesiones:9 Duración: 20 minutos Intervención total: 3 semanas. Frecuencia: 3 veces por semana Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante tres semanas. |
|
Sin intervención: Grupo de control
No recibió tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor dismenorréico
Periodo de tiempo: Base
|
Intensidad del dolor dismenorréico (medida mediante la escala NPRS) en reposo.
Se evaluará tres veces con 1 minuto entre las tres evaluaciones y se anotará el promedio.
|
Base
|
|
Intensidad del dolor dismenorréico
Periodo de tiempo: Un mes
|
Intensidad del dolor dismenorréico (medida mediante la escala NPRS) en reposo.
Se evaluará tres veces con 1 minuto entre las tres evaluaciones y se anotará el promedio.
|
Un mes
|
|
Intensidad del dolor dismenorréico
Periodo de tiempo: Dos meses
|
Intensidad del dolor dismenorréico (medida mediante la escala NPRS) en reposo.
Se evaluará tres veces con 1 minuto entre las tres evaluaciones y se anotará el promedio.
|
Dos meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida durante la menstruación.
Periodo de tiempo: Base
|
Calidad de vida durante la menstruación, evaluada con la versión española previamente validada del cuestionario CVM-22.
|
Base
|
|
Calidad de vida durante la menstruación.
Periodo de tiempo: Un mes
|
Calidad de vida durante la menstruación, evaluada con la versión española previamente validada del cuestionario CVM-22.
|
Un mes
|
|
Calidad de vida durante la menstruación.
Periodo de tiempo: Dos meses
|
Calidad de vida durante la menstruación, evaluada con la versión española previamente validada del cuestionario CVM-22.
|
Dos meses
|
|
Calidad de vida (General)
Periodo de tiempo: Base
|
Calidad de vida durante, evaluada con la versión española previamente validada del cuestionario SF-12.
|
Base
|
|
Calidad de vida (General)
Periodo de tiempo: Un mes
|
Calidad de vida durante, evaluada con la versión española previamente validada del cuestionario SF-12.
|
Un mes
|
|
Calidad de vida (General)
Periodo de tiempo: Dos meses
|
Calidad de vida durante, evaluada con la versión española previamente validada del cuestionario SF-12.
|
Dos meses
|
|
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Base
|
Sensibilidad dolorosa a la presión en tres puntos de la región abdominal (suprapúbica, en los puntos de referencia del oblicuo menor según protocolo), registrada con un algómetro digital, algómetro Jtech Medical Commander.
|
Base
|
|
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Un mes
|
Sensibilidad dolorosa a la presión en tres puntos de la región abdominal (suprapúbica, en los puntos de referencia del oblicuo menor según protocolo), registrada con un algómetro digital, algómetro Jtech Medical Commander.
|
Un mes
|
|
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Dos meses
|
Sensibilidad dolorosa a la presión en tres puntos de la región abdominal (suprapúbica, en los puntos de referencia del oblicuo menor según protocolo), registrada con un algómetro digital, algómetro Jtech Medical Commander.
|
Dos meses
|
|
Número y cantidad de medicamentos.
Periodo de tiempo: Base
|
Consumo de drogas debido al episodio actual.
Se preguntó al paciente qué fármacos estaba tomando, y el segundo investigador de la Universidad Complutense de Madrid clasificará la posología como "no uso", "uso ocasional", "uso regulado", "uso superior al prescrito".
Este mismo investigador clasificó cada fármaco según su acción en: analgésicos, antiinflamatorios, relajantes musculares, psicofármacos (ansiolíticos, antidepresivos) y otros fármacos.
|
Base
|
|
Número y cantidad de medicamentos.
Periodo de tiempo: Un mes
|
Consumo de drogas debido al episodio actual.
Se preguntó al paciente qué fármacos estaba tomando, y el segundo investigador de la Universidad Complutense de Madrid clasificará la posología como "no uso", "uso ocasional", "uso regulado", "uso superior al prescrito".
Este mismo investigador clasificó cada fármaco según su acción en: analgésicos, antiinflamatorios, relajantes musculares, psicofármacos (ansiolíticos, antidepresivos) y otros fármacos.
|
Un mes
|
|
Número y cantidad de medicamentos.
Periodo de tiempo: Dos meses
|
Consumo de drogas debido al episodio actual.
Se preguntó al paciente qué fármacos estaba tomando, y el segundo investigador de la Universidad Complutense de Madrid clasificará la posología como "no uso", "uso ocasional", "uso regulado", "uso superior al prescrito".
Este mismo investigador clasificó cada fármaco según su acción en: analgésicos, antiinflamatorios, relajantes musculares, psicofármacos (ansiolíticos, antidepresivos) y otros fármacos.
|
Dos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MARÍA JOSÉ DÍAZ-ARRIBAS, PhD, UCM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCompluMadrid
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .